盐酸特比萘芬凝胶
Yansuan Tebinaifen Ningjiao
Terbinafine Hydrochloride Gel
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本品含盐酸特比萘芬(CHN?HCl)应为标示量的90.0%,110.0%。 2125
【性状】 本品为透明或半透明的无色或白色乳状粘稠体。
【鉴别】 在含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶
液峰的保留时间一致。
【检查】 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(附录?U)
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃,四甲基氢氧化铵缓冲液(取10,四甲基氢氧化铵14.5ml,加水800ml,用0.7mol/L磷酸溶液调pH值至7.8,加水稀释至1000ml),乙腈(15:35:50)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按特比萘芬计不低于2000。
测定法 取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬10mg),精密称定,置烧杯中,加甲醇25ml,置80?水浴中加热数分钟,搅拌使盐酸特比萘芬溶解,移入50ml量瓶中,烧杯用甲醇洗涤两次,每次8ml,洗液合并至上述量瓶中,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出,迅速滤过,放至室温,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸特比萘芬对照品约10mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸特比萘芬。
【规格】 (1)5g:50mg(2)10g:0.1g
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。