制备氯霉素软膏的质量控制

制备氯霉素软膏的质量控制制备氯霉素软膏的质量控制制备氯霉素软膏的质量控制塞旦堡堇盘查堡旦箜鲞箜塑旦型!:垒曼 1-13张东福.人参,附子,青皮,注射对大鼠内毒素休克的防治研究 [J].中西医结合杂志,1987,7(5):291—292. [2]北京中医学院.实用中医学[M]I-JI-.第1版.北京:北京人民出版社,1977:404—406. 1-3]丁志详.抗衰老药物对超氧化物歧化酶的作用[J].老年学杂志, 2006,Vo1.13,No.15(Semimonthly) 1990,10(2):11. ? 2657? (...

制备氯霉素软膏的质量控制制备氯霉素软膏的质量控制塞旦堡堇盘查堡旦箜鲞箜塑旦型!:垒曼 1-13张东福.人参,附子,青皮,注射对大鼠内毒素休克的防治研究 [J].中西医结合杂志,1987,7(5):291—292. [2]北京中医学院.实用中医学[M]I-JI-.第1版.北京:北京人民出版社,1977:404—406. 1-3]丁志详.抗衰老药物对超氧化物歧化酶的作用[J].老年学杂志, 2006,Vo1.13,No.15(Semimonthly) 1990,10(2):11. ? 2657? (收藕日期:2006-04—24) 作者简介:张慧英,女,河北张家口人,1976年毕业于张家口医学院,副主任医师. 制备氯霉素软膏的质量控制陈晶,杨丽琴,马全武 (宁夏医学院附属医院,宁夏银川750004) [摘要]目的:建立氯霉素软膏中氯霉素含量测定方法,为考察其内在质量提供依据.方法:采用紫外分光光度法,测定氯霉素的含量,检测波长为278nm.结果:氯霉素的浓度在0.2mg/ml~O.6mg/ml,(r=0.993;一3)范围内与吸收度呈良好的线性关系,平均回收率为99.2,(RSD—1.25;一3).结论:本方法简便,准确,适合于医院制剂配制检验 [关键词]氯霉素软膏;氯霉素;紫外分光光度法;含量 [中图分类号]R944.2[文献标识码]B[文章编号]1671—5098(2006)15—2657一O1 氯霉素是酰胺醇类抗生素,局部用于治疗由大肠杆菌,克雷伯菌属,金黄色葡萄球菌,溶血性链球菌和其他敏感菌所致的表皮浅感染,一般将氯霉素配制成软膏剂,作为皮肤科用药效果甚佳,但是由于是软膏剂,它的质量控制比较复杂.《中国药典)2000版采用微生物计数法测定含量,方法过于繁琐, 不适于医院制剂小批量反复配制.为了更好的控制产品质量,我们摸索建立了分光光度法测定氯霉素含量的方法,该方法准确,快速,非常适合于医院制剂的少量多次配制现状. I仪器与试药 751一紫外分光光度计;氯霉素(050224;050417;050628), 试剂均为分析纯. 2处方和制法 2.1处方氯霉素20g,凡士林加至1000g. 2.2制备将氯霉素粉置乳钵中,加入等量的熔化凡士林, 研成糊状,分次加入剩余的凡士林,研匀,分装即得. 3质?控制 3.1性状本品为淡黄色或黄色软膏. 3.2鉴别样品制备:取本品约2g,加入稀乙醇10ml,置水浴微温搅拌,使氯霉素溶解,放冷,滤过,备用. 3.2.1取滤液5ml,加1氯化钙溶液3ml与锌粉50mg, 置水浴上加热i0min,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即振摇1min,加氯化铁试液0.5ml与氯仿2ml,振摇,水层显紫色,如按同一方法,但不加锌粉试验,应不显色. 3.2.2取滤液及氯霉素标准品,分别加乙醇制成每1ml中含2.0mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典2005版二部附录 VB)试验,取上述两种溶液各l0ul,分别点于同一硅胶 GF254薄板上,以氯仿一甲醇(85:15)为展开剂展开约i0cm 晾干,置紫外光灯(254cm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置应于标准品的斑点相同. 3.3含量测定 3.3.1样品液的制备取本品约1g,精密称定置烧杯中,加水30ml与乙醇2ml,置60.C水浴中加热并搅拌,使氯霉素溶解,取出冷却使基质凝固,将水液移人容量瓶中,同法再用水提取2次每次30ml,水液并人容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,备用. 3.3.2标准曲线的制备精密称取氯霉素标准品1g,定容于i00ml的容量瓶中,分别精密量取此标准品溶液1ml,1.5 ml,2.ml,2.5ml,3ml于10ral容量瓶中,加水至刻度,以纯化水做空白,在278nm波长处测定其吸收值,以浓度(C)为横坐标,以吸收峰(A)为纵坐标,得标准曲线.经统计处理得回归方程:A一0.2642C+0.0932(r一0.993) 3.3.3样品的含量测定样品液的制备:取本品批号为 050224;050417;050628各约1g,精密称定置烧杯中,加水30 ml与乙醇2ml,置60.C水浴中加热并搅拌,使氯霉素溶解, 取出冷却使基质凝固,将水液移人容量瓶中,同法再用水提取 2次,每次30ml,水液并人容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀, 备用. 取上述样品液按标准曲线制各项下的方法测定吸收值. 表1样品含?. 3.3.3精密度实验按样品测定方法连续重复对同一浓度的样品连续五次测定,以吸收度计算RSD—1.25(一5), 平均值0.68. 3.3.4回收率试验取已知含量的氯霉素软膏适量,按供试品的制备方法制备测定液,取上述样品液按标准曲线制备项下的方法测定吸收值. 表2回收率试验结果(n=5) 4讨论 4.1此紫外可见分光光度法简便,准确,适合于医院制剂配制周期短,配制量低的特点. 4.2氯霉素软膏在制备时一定要注意氯霉素的溶解,否则会影响含量测定. (收藕日期:2006.n}27)

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