中药压片工艺探讨、成

中药压片工艺探讨、成 中药片剂压片工艺探讨 [摘要] 随着新辅料、新设备的开发和应用，中药片剂制备技术不断提高，但由于中药固有的特性，在生产中仍存在不少问题。本文通过对中药片剂压片工艺的 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，阐述了实际生产过程中遇到的问题和解决办法。 [关键词] 中药;片剂;工艺 片剂具有分剂量准确、质量稳定易控、生物利用度较好和生产技术水平较高等优点，且符合制剂“五方便”的要求，是中药新药临床研究的常用剂型之一[1]。随着中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂质量也在逐渐提高。然而，笔者在长期从事中药制剂工作中深感中药片剂生产中难点较多，如易出现松片、揭盖、黏冲、花斑、片面粗糙、片差不稳定、硬度差、崩解迟缓等，这些均严重影响了中药片剂的生产质量。上述问题虽与压片机的调整有关，但究其主要原因，还是中药片剂的原料特殊所致，现结合笔者的实际工作经验，就影响中药片剂生产质量的若干问题简述如下，以供同行参考。 1 中药原料药所含成分分类 这是一个涉及所有中药制剂研究的首要问题，亦是容易忽视或重视不够的问题。明确掌握原料药的所含成分对片剂成型工艺路线选择、分剂量规格的确定，以及对辅料的选择、处方 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 研究、成型工艺研究均具有较好的指导作用。一般来说，中药原料药所含成分分为以下3类[2]: 第一类为多淀粉、胶脂的原料，加入部分浸膏制成颗粒，颗粒松软适宜，质量较好，压片时基本上稳定和正常。 第二类为含动物药、多纤维的原料，难粉碎，制粒较难控制，因而最易出现松片、裂片，甚至出现片面膨胀，最难压片。 第三类为多油脂量的原料，其黏度较大，压片时经常出现松片、硬度差或裂片的现象，为压片中难度较大的一类品种。 还有一些如含矿物类、芳香类、果实类、根皮类等品种，压片中也经常遇到一些困难，需要进行必要的调整，方可顺利压片。 2 中药片剂生产中存在的问题及解决方法 2.1 压片 2.1.1 制粒 由于中药材的特殊性，制粒中经常会出现难以制粒的现象，如以水为润湿剂制成的软材太黏，以致制粒困难。 在制粒过程中，如果处方总剂量较小，可将所有药材粉碎后灭菌过筛，加稀糖浆(稀糖浆浓度视物料而定)制成软材，选14~16目的筛网制成颗粒;如果是吸湿性不强的药材，可将其直接粉碎成颗粒，过筛后即可直接压片。此外，当浸膏与处方中部分药材细粉混合后若黏性适中，可直接制成软材，制成颗粒。 2.1.2 压片 在压片工艺中，经常会出现片子硬度不符合要求、松片、裂片等现象。 如前所述，对于中药处方中含有一定量纤维性药材，如动物角质类、动物皮类、矿物类药材，由于这些药材弹性大，黏性小，容易降低片剂的硬度。因此，在实际操作时可以采用适宜溶媒及方法，将此类型药材中的有效成分提取、浓缩，参与颗粒的制备，这样就可以大大降低颗粒的弹性，提高颗粒的可压性，进而提高片剂的成型性。如果药材中含有较多的挥发油、脂肪油等，压片易引起松片，降低片剂硬度，应采用压榨法或石蜡脱脂法除去这些成分。随着颗粒的含油量减少，其内聚力就会增加，从而提高片剂的硬度。中药颗粒的粗细也会影响片剂的硬度，中药颗粒的粗细由中药片剂的片重及直径决定。大片可以用相对较大的颗粒或小颗粒来压片，但小片只能用小颗粒来压片。若中药颗粒粗细比例失调，颗粒太粗会降低颗粒间的内聚力，从而引起松片，降低片剂的硬度;但若中药颗粒太细会引起颗粒的流动性差，致颗粒在冲模孔中的填充量不足而引起松片，降低片剂硬度。 裂片也是压片中经常出现的现象，裂片的出现一般认为是压力调节不当或颗粒过干、过湿所致。要解决裂片现象，一方面，可以适当减慢压片机的转速，延长压片时间;适当调节压力，以减少片剂的弹性内应力，控制片剂辅料的用量，降低其弹性复原率。另一方面，适当提高颗粒的含水量，一般来说，全浸膏片含水量>半浸膏片>粉末片。全浸膏片一般片面光滑而有光泽，半浸膏片及粉末片常出现素片外观不佳、裂片等现象，经多次实验，证明适当提高含水量同时增大压力能使颗粒内部水分逸出、附着于片面，以此得到的半浸膏片及粉末片外观光滑、光泽较好，且解决了片面掉渣问题。另外，操作中必须注意应避免含水量过高，否则易造成松片或素片吸潮，水分控制在3%最为适宜。除水分之外，颗粒的大小、均匀程度也能影响片剂成型的好坏。 2.2 包衣 中草药制成素片后，为了解决中药浸膏片的吸潮、霉变等问题，中药片剂大多数都要进行包糖衣的工序，以增加药物的稳定性，延长保质期，同时可以增加中药片剂的美观程度，使患者乐于服用。在包衣工序中经常发现有黏片、露边、龟裂、色斑等现象发生[3-5]。 中药片剂在包衣工序中之所以会出现黏片、露边、龟裂、色斑等现象，由于黏片素片表面不太光滑，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，而出现彼此黏附。当颗粒含水量过大、压片机压力调节不当时素片就会有毛边，在加入糖浆后，素片边缘毛边部位黏附的糖浆量多，经包衣锅内摩擦，糖浆渐失去，就会使片子边缘露出。若素片硬度不符合要求，当素片的张力大于包衣层的表面张力时，即会出现龟裂。如果素片片面凸凹不平，上色浆时，可溶性色素在干燥过程中发生迁移，片温过高，色浆调配不均或每次加入量不等时，就容易出现包好的片子上色泽不均，呈色斑状。 对于包衣工序中出现的黏片、露边、龟裂、色斑等现象，首先糖浆温度应控制在40~50?，糖浆与素片的量宜为30~40 ml/kg。固定糖浆的含糖量，搅拌要及时、均匀。 其次，素片要充分干燥，水分控制在3%左右。素片在过筛除去小颗粒时，可稍加用力，并适当增加包衣层数，做到层层干燥，但也要控制好锅内温度，以免水分散发过快。 第三，素片的硬度要适中，减少包衣过程中水分内渗，除控制糖浆和滑石粉的用量外，还要注意调节好锅内温度，做到多次薄层快干。 第四，选用不溶性色素，如“色淀”等;还要使包衣片片面平整光滑，一旦出现色斑，用“淡色浆拉”处理，控制锅温及吹风时间;配制色浆一定要完全搅匀。 除了在包衣工序中出现的黏片、露边、龟裂、色斑等现象，中药糖衣片还易吸潮、褪色和霉变等，为糖类、蛋白质等引湿受潮、素片本身含水量过大、糖衣片未做到层层干燥、残留水分过多等原因所致，那么这就要求除去杂质，加干燥剂硫酸钙，在包隔离层前将片芯置包衣锅中滚动，加糖浆、滑石粉适量，使其黏着在片剂表面，延长加热时间，使片芯水分尽量逸出，糖衣片严格做到层层干燥。 压片及包衣过程可能出现的问题和解决方法 1、松片:片剂硬度不够;?调整压力;?增加粘合剂。 2、裂片:粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等。 3、粘冲:含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙和工作场所湿度过高。 4、崩解迟缓:崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大等。 5、片重差异过大:颗粒大小不匀、下冲升降不灵活等。 6、变色或色斑:颗粒过硬、混料不匀等。 7、麻点:润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等。 8、迭片:出片调节器调节不当、上冲粘片等。 9、糖浆不沾锅(糖衣):锅壁上蜡未除尽(洗净锅壁，或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉)。 10、色泽不匀(糖衣):片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀;温度太高，干燥过快，糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光(针对原因予以解决)。 11、片面不平(糖衣):撒粉太多，温度过高衣层未干就包第二层(改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌 )。 12、起泡(薄膜衣):固化条件不当，干燥速度过快(掌握成膜条件，控制干燥温度和速度)。 13、皱皮(薄膜衣):选择衣料不当，干燥条件不当(更换衣料，改善成膜温度)。 14、不能安全通过胃部(肠溶衣):衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械强度不够(选择衣料，重新调整包衣处方)。 15、肠内不溶解(排片)(肠溶衣):衣料选择不当，衣层太厚，贮存变质(针对原因，合理解决)。 3 讨论 总之,在中药片剂的压片过程中引起裂片、松片、黏冲、崩解迟缓等问题的原因很多,也很复杂。因此,在片剂的制备工艺上,要不断改进,严格工艺控制,采用新技术、新工艺,提高片剂的制备工艺,并提高片剂质量。 [参考文献] [1] 赵晓宏,陈迪华,斯建勇,等.中药新药片剂成型性研究的思路与方法[J].中药新药与临床药理,2002,13(5):327-329. [2] 杨永汉,杨桂梅,杨春雷.关于中药片剂压片难度分析[J].中草药,1997,28(5):281. [3] 庄义修,李亚萍,章静波,等.中药糖衣片抗龟裂包衣工艺改进研究[J].中国药业,2007,16(14):50-51. [4] 谢香菊.中药糖衣片变色现象的主要解决措施[J].中国药业,2005,14(12):59-60. [5] 李芳,耿鲁骏.解决中药糖衣片裂片的原因及方法探讨[J].山东医药工业,2002,21(6):35-36.文 - 汉语汉字 编辑词条 文，wen，从玄从爻。天地万物的信息产生出来的现象、纹路、轨迹，描绘出了阴阳二气在事物中的运行轨迹和原理。 故文即为符。上古之时，符文一体。 古者伏羲氏之王天下也，始画八卦，造 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 契，以代结绳(爻)之政，由是文籍生焉。--《尚书序》 依类象形，故谓之文。其后形声相益，即谓之字。--《说文》序》 仓颉造书，形立谓之文，声具谓之字。--《古今通论》 "是汉字的一个部首。本义:花纹;纹理。 (1) 象形。甲骨文此字象纹理纵横交错形。"文 (2) 同本义 [figure;veins] 文，英语念为:text、article等，从字面意思上就可以理解为文章、文字，与古今中外的各个文学著作中出现的各种文字字形密不可分。古有甲骨文、金文、小篆等，今有宋体、楷体等，都在这一方面突出了"文"的重要性。古今中外，人们对于"文"都有自己不同的认知，从大的方面来讲，它可以用于表示一个民族的文化历史，从小的方面来说它可用于用于表示单独的一个"文"字，可用于表示一段话，也可用于人物的姓氏。 折叠编辑本段基本字义 1(事物错综所造成的纹理或形象:灿若,锦。 2.刺画花纹:,身。 3(记录语言的符号:,字。,盲。以,害辞。 4(用文字记下来以及与之有关的:,凭。,艺。,体。,典。,苑。,献(指有历史价值和参考价值的图书资料)。,采(a(文辞、文艺方面的才华;b(错杂艳丽的色彩)。 5(人类劳动成果的 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf :,化。,物。 6(自然界的某些现象:天,。水,。 7(旧时指礼节仪式:虚,。繁,缛节(过多的礼节仪式)。 8(文华辞采，与“质”、“情”相对:,质彬彬。 9(温和:,火。,静。,雅。 10(指非军事的:,职。,治武功(指礼乐教化和军事功绩)。 11(指以古汉语为基础的书面语:552,言。,白间杂。 12(专指社会科学:,科。 13(掩饰:,过饰非。 14(量词，指旧时小铜钱:一,不名。 15(姓。 16( 皇帝谥号，经纬天地曰文;道德博闻曰文;慈惠爱民曰文;愍民惠礼曰文;赐民爵位曰文;勤学好问曰文;博闻多见曰文;忠信接礼曰文;能定典礼曰文;经邦定誉曰文;敏而好学曰文;施而中礼曰文;修德来远曰文;刚柔相济曰文;修治班制曰文;德美才秀曰文;万邦为宪、帝德运广曰文;坚强不暴曰文;徽柔懿恭曰文;圣谟丕显曰文;化成天下曰文;纯穆不已曰文;克嗣徽音曰文;敬直慈惠曰文;与贤同升曰文;绍修圣绪曰文;声教四讫曰文。如汉文帝。 折叠编辑本段字源字形 字源演变与字形比较 折叠编辑本段详细字义 〈名〉 1(右图是 “文”字的甲骨文图片，资料来源:徐无闻主编:《甲金篆隶大字典》，四川辞书出版社。1991年7月第一版。 “文”字的甲骨文字绘画的像一个正面的“大人”，寓意“大象有形”、“象形”;特别放大了胸部，并在胸部画了“心”，含义是“外界客体在心里面的整体影像、整体写真、整体素描、整体速写”。 许慎《说文解字》把“文”解释为“错画也”，意思是“对事物形象进行整体素描，笔画交错，相联相络，不可解构”，这与他说的独体为文、合体为字的话的意思是一致的。“说文解字”这个书名就表示了“文”只能“说”，而“字”则可“解”的意思。“文”是客观事物外在形象的速写，是人类进一步了解事物内在性质的基础，所以它是“字”的父母，“字”是“文”的孩子。“文”生“字”举例(以“哲”为例):先对人手摩画，其文为“手”;又对斧子摩画，其文为“斤”。以手、斤为父母，结合、生子，其子就是“折”(手和斤各代表父母的基因)。这个“折”就是许慎所谓的“字”。“字”从宀从子，“宀”表示“独立的房子”，子在其中，有“自立门户”的意思。故“字”还能与“文”或其他“字”结合，生出新“字”来。在本例，作为字的“折”与作为文的“口”结合，就生出了新的字“哲”。 2( 同本义 [figure;veins] 文，错画也。象交文。今字作纹。——东汉?许慎《说文》 五章以奉五色。——春秋?左丘明《左传?昭公二十五年》。注:“青与赤谓之文，赤与白谓之章，白与黑谓之黼，黑与青谓之黻。” 美于黼黼文章。——《荀子?非相》 茵席雕文。——《韩非子?十过》 织文鸟章，白旆央央。——《诗?小雅?六月》 斑文小鱼。——明? 刘基《诚意伯刘文成公文集》 3(又如:文驾(彩车);文斑(杂色的斑纹);文旆(有文彩的旗帜);文绣(绣有彩色花纹的丝织品;刺花图案);文织(有彩色花纹的丝织品);文鳞(鱼鳞形花纹)。 4(字，文字(“文”，在先秦时期就有文字的意思，“字”，到了秦朝才有此意。分别讲，“文”指独体字;“字”指合体字。笼统地说，都泛指文字。) [character] 饰以篆文。——南朝宋?范晔《后汉书?张衡传》 分文析字。——东汉?班固《汉书?刘歆传》 夫文，止戈为武。——《左传?宣公十二年》 距洞数百步，有碑仆道，其文漫灭。——王安石《游褒禅山记》 文曰“天启壬戌秋日”。——明? 魏学洢《核舟记》 文曰“初平山尺”。 5(又如:甲骨文;金文;汉文;英文;文迹(文字所记载的事迹);文书爻(有关文字、文凭之类的卦象);文异(文字相异);文轨(文字和车轨);文狱(文字狱);文钱(钱。因钱有文字，故称);文状(字据，军令状);文引(通行证;路凭);文定(定婚)。 6(文章(遣造的词句叫做“文”，结构段落叫做 “章”。) [literary composition] 故说诗者不以文害辞。——《孟子?万章上》 好古文。——唐? 韩愈《师说》 属予作文以记之。——宋? 范仲淹《岳阳楼记》 能述以文。——宋? 欧阳修《醉翁亭记》 摘其诗文。——清? 纪昀《阅微草堂笔记》 7(又如:文价(文章的声誉);文魔(书呆子);文会(旧时读书人为了准备应试，在一起写文章、互相观摩的集会);文移(旧时官府文书的代称);文雄(擅长写文章的大作家);文意(文章的旨趣);文义(文章的义理);文情(文章的词句和情思);本文(所指的这篇文章);作文(写文章;学习练习所写的文章);文魁(文章魁首);文价(文章的声价);文什(文章与诗篇)。 8(美德;文德 [virtue] 圣云继之神，神乃用文治。——杜牧《感怀诗一首》 9(又如:文丈(对才高德韶的老者的敬称);文母(文德之母);文武(文德与武功);文命(文德教命);文惠(文德恩惠);文德(写文章的道德);文薄(谓文德浅薄);文昭(文德昭著)。 10.文才;才华。亦谓有文才，有才华 [literary talent] 而文采不表于后世也。——汉? 司马迁《报任安书》 11(又如:文业(才学);文英(文才出众的人);文采风流(横溢的才华与潇洒的风度);文郎(有才华的青少年);文彦(有文才德行的人);文通残锦(比喻剩下不多的才华)。 12(文献，经典;韵文 [document;classics;verse] 儒以文乱法。——《韩非子?五蠹》 言必遵修旧文而不穿凿。——《说文解字?叙》 13(辞词句。亦指文字记载 [writings;record]。如:文几(旧时书信中开头常用的套语。意为将书信呈献于几前);文倒(文句颠倒);文过其实(文辞浮夸，不切实际);文义(文辞);文辞(言词动听的辞令);文绣(辞藻华丽)。 14(自然界的某些现象 [natural phenomenon] 经纬天地曰文。——《左传?昭公二十八年》 15(又如:天文;地文;水文;文象(日月星辰变化的迹象);文曜(指日月星辰;文星);文昌(星座名)。 16(文治;文事;文职。与“武”相对。 [achievements in culture and education;civilian post] 文能取胜。——《史记?平原君虞卿列传》 文不能取胜。 文武并用。——唐? 魏征《谏太宗十思疏》 精神折冲于千里，文武为宪于万邦。――明《袁可立晋秩兵部右侍郎诰》 17(又如:文臣，文吏(文职官吏);文席(教书先生的几席);文品(文官的品阶);文帅(文职官员出任或兼领统帅);文烈(文治显赫);文员(文职吏员);文阶(文职官阶);文道(文治之道);文业(文事);文僚(文职官吏)。 18(法令条文 [articles of decree] 而刀笔吏专深文巧诋，陷人于罪。——《史记?汲黯列传》 19(又如:文劾(根据律令弹劾);文法吏(通晓法令、执法严峻的官吏);文丈(规矩;制度);文移(官府文书);文牓(布告;文告);文宪(礼法;法制)。 20(文言。古代散文文体之一;别于白话的古汉语书面语 [literary language]。如:半文半白;文语;文白(文言文和白话文)。 21(文教;礼节仪式 [rites] 则修文德。——《论语?季氏》 22(又如:文丈(崇尚礼文仪节);文俗(拘守礼法而安于习俗);文致(指礼乐);文貌(礼文仪节);文绪(文教礼乐之事);文仪(礼节仪式) 23(指表现形式;外表 [form;appearance]。如:文服(表面服从);文榜(告示、布告之类); 文诰(诰令) 24(指鼓乐，泛指曲调 [music;tune]。如:文曲(指乐曲);文始(舞乐名) 25(谥号，谥法:勤学好问叫文 [study deligently] 何以谓之文。——《论语》 是以谓之文。 26(姓 〈动〉 1(在肌肤上刺画花纹或图案 [tatto (the skin)] 被发文身。——《礼记?王制》。注:“谓其肌，以丹青涅之。” 文绣有恒。——《礼记?月令》 2(又如:文笔匠(在人身上刺花的艺人);文身断发(古代荆楚、南越一带的习俗。身刺花纹，截短头发，以为可避水中蛟龙的伤害。后常以指落后地区的民俗);文木(刻镂以文采之木) 3(修饰;文饰 [cover up] 身将隐，焉用文之?——《左传?僖公二十三年》 饰邪说，文奸言，以枭乱天下。——《荀子?非十二子》 4(又如:文过饰非;文致(粉饰;掩饰);文冢(埋葬文稿之处) 5(装饰 [decorate] 舍其文轩。——《墨子?公输》 此犹文奸。 文车二驷。——明? 归有光《项脊轩志》 文马四百匹。——《史记?宋世家》 若将比予文木邪。——《庄子?人间世》 6(又如:文巧(文饰巧辩);文竿(以翠羽为饰之竿);文舫(装饰华丽的游艇);文饰(彩饰); 文榭(饰以彩画的台榭);文舟，文艘(装饰华丽的船);文剑(装饰华丽的剑);文舆(饰以彩绘的车) 7(撰写文章 [write]。如:文匠(写文章的大家);文祸(因写文章而招来的灾祸);文雄，文杰(指文豪) 〈形〉 1(有文采，华丽。与“质”或“野”相对 [magnificent;gorgeous] 其旨远，其辞文。——《易?系辞下》 晋公子广而俭，文而有礼。——《左传?僖公二十三年》 2(又如:文巧(华丽奇巧);文朴(文华与质朴);文服(华美的衣服);文砌(华美的石阶);文背(不文雅，粗俗);文轩(华美的车子);文质(文华与质朴) 3.柔和，不猛烈 [mild;gentle]。如:文烈(指火候温猛) 4(美，善 [fine;good]。如:文徽(华美);文鸳(即鸳鸯。以其羽毛华美，故称);文衣(华 美的服装) 5(通“紊”。紊乱的 [disordered] 惇宗将礼，称秩元祀，咸秩无文。——《书?洛诰》 天子祭天下名山大川，怀柔百神，咸秩无文。——《汉书?郊祀志上》 王者报功，以次秩之，无有文也。——庆劭《风俗通义?山泽》 〈量〉 1(用于旧时的铜钱。如:一文钱 2(用于计算纺织物 五扶为一首，五首成一文。——《后汉书》