资料阿托伐他汀钙片说明书
阿托伐他汀钙片说明书
【药品名称】
通用名称:阿托伐他汀钙片
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色，
【适应症】
高胆固醇血症
原发性高胆固醇血定患者，包括家族性高胆固醇血定(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的?a和?b型)患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B (Apo B)升高和甘油三脂(TG)升高(
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法合用或单独使用(当无其他治疗手段时)(以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(
冠心病
冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
【规格】
(1) lOmg， (2) 20mg((3)40mg
【用法用量】
病人在开始本品治疗前，应进行
标准
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的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期问也应维持合理膳食(应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平，治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整(
常用的起始剂量为lOmg每日一次(剂量调整时间为4周或更长(本品最大剂量为80mg每日一次(阿托伐他汀每日用量可在一日内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。
对于确诊的冠心病患者或缺血事件危险性增加的其他患者治疗目标足低密度脂蛋白胆固醇<3mmol/L或115mg/dL和总胆固醇
<5mmol/L或190mg/dL(摘自-动脉粥样硬化杂志1998年第140期199-270页“在临床实践中冠心病的防治:欧洲冠脉疾病预防第
二次联合建议”)(
原发性高胆固醇血症和混合性寅高血症的治疗
大多数患者服用阿托伐他汀每日一次lOmg(其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效(
杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗
患者初始剂量为每日lOmg(应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间问隔逐步调整剂量至每日40mg(如果仍然末达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量每日80mg或以每日40mg本品配用胆酸螯合剂治疗(
纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有相应的LDL受体信息(这46例患者的低密度脂蛋白胆固醇平均下降21%(本品的剂量可增至每日80mg/日。
对于纯合子型家族性高胆同醇血症患者，本品的推荐剂量足每日l0-80mg(阿托伐他汀应作为其他降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗(或当无这些治疗条件时，本品口可单独使用。
肾功能不全患者用药剂量
肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响(所以无需调整剂量(
【不良反应】
下列严重不良反应在本说明其他部分另有详细描述。
横纹肌溶解与肌病
肝梅异常
【禁忌】
1活动性肝脏肌病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高
2已知对本品中任何成分过敏
3妊娠
本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。
4哺乳期妇女
阿托伐他汀钙片能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其他药物可少量分泌到乳汁中，因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳。
【
注意事项
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】
1骨骼肌
立普妥和其他他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白继发急性肾功能衰竭的病历
报告
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。
任何患者如有急性、严重情况预示肌病或有危险因素(如严重急性感染，低血压，大的外科手术，创伤，严重代谢，内分泌和电解质紊乱，为控制的癫痫发作)易诱发继发于横纹肌溶解的肾功能衰竭，应暂停或中断立普妥治疗。
2肝功能异常
同其他降脂类治疗一样，他汀类药物可引起肝功能生化指标异常。
3内分泌功能
他汀类药物能干扰胆固醇合成，从理论上数可一直肾上腺和(或)性腺固醇类物质的合成。临床研究
表
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明，立普妥不减少基础血浆皮质醇浓度或顺坏肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病历研究，对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑，安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。
4中枢神经系统
在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雌性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀208 mg/kg/日11周后，在濒死状态处死，也发现脑出血和视神经空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类最大给药量每日80mg计算，则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC,0-24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中，观察到2只雄性犬(一只给药量为10 mg/kg/日，另一只为120 mg/kg/日)各出现一次强直性惊厥。在长期给药2年，剂量最大达400 mg/kg/日的小鼠和剂量达100 mg/kg/日的大鼠中未观察到中枢神经系统损坏。按推荐的人类最大给药量每日80mg计算，这些给药量是人体曲线下面积(2-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。
在给予其他他汀类药物时，观察到犬中枢神经系统血管损坏，特征为血管周围的出血，水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中，化学结构相似的另一本类药物血浆药物水平约高于推荐的人最大剂量30倍时，以剂量依赖性方式产生视神经变性。
5在近期有卒中或短暂脑缺血发作患者中的应用
【儿童用药】
本品应只由专科医生在儿童中使用，本品在儿童治疗经验仅限于少数(4-17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
【老年用药】
临床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名(40%)?65岁，2800名(7%)?75岁，这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其他临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能排除某些老年患者对药物敏感性更高，高龄(?65岁)是肌病的一个易感因素，因此立普妥应用于老年人群应谨慎。 【肝功能损坏患者用药】
立普妥禁用于有活动性肝病的患者，包括不明原因的肝脏转氨酶水平持续升高。
【药物相互作用】在应用他汀类药物治疗期间，与下流药物合用可增加发生肌病的危险性，如:纤维算衍生物、调脂剂量的烟酸、环孢霉素或CYP3A4强抑制剂。
【药物过量】
浙公网安备 33021202002483