几种血压测量方法

几种血压测量 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 血压计目前我们常见的就是水银血压计和电子血压计，他们分别使用不同的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 原理，柯氏音法和示波法 柯氏音血压测量（水银血压计） 柯氏最早使用的方法，就是通过袖带加气（图2）压挤血管，使血流完全堵断，这时用听诊器听血管的波动声是没有的，然后慢慢放气至听到脉搏声，此 时认 为是高压即收缩压（如图1的P1 点）。继续放气通过听诊器能听到强而 有力 的脉搏声，且慢慢变轻，直至听到很平稳较正常脉搏声。这时认为血管完全未受 挤压（如图1的P2点），也就是作为低压，即舒张压。 柯氏通过袖带加压和听脉搏音来测量血压解决了无创测压的方法，对人类医学的贡献是很大的，直到现 在很多医生还在用此法测量血压，人们为了纪念 柯氏称此法为柯氏音法。 一般来说，在人工测血压时，不同的医生对同一被测人不同时间的测量结 果是有差别的。通常在5～15mmHg内部认为是正常差异。 1）柯氏音法（听诊法）（人工柯氏音法） 柯氏音测量方法分为人工柯氏音和电子柯氏音，目前应用最好的人工柯氏音 测量方法就是水银式血压计，它有一个充气袖带，用听诊器听柯氏音的方法进行 测压，水银柱的高度指示的是气袖内的压力，气袖压能传递到动脉壁，给气袖加 压直到能使动脉壁闭合，然后将气袖逐步降压，当气袖压刚好等于收缩压时，血 管被冲开，听诊器能听到柯氏音，此时的气袖压就是收缩压，气袖压继续下降， 直到刚好低于舒张压时柯氏音消失，这样也就测得了舒张压。 目前的鱼跃厂水银血压计均采用人工柯柯氏音的技术原理和技术路线。 2）电子柯氏音法（电子听诊法） 电子柯氏音法测量原理就是把柯氏音测量方法进行电子化，电子柯氏音法是在 70～80年代发展起来的一种电子测量血压的方法。它的基本原理是把人工柯氏 音法用电子技术来完成，也就是对袖带加气、放气用气泵来完成。听脉搏音用电 子拾音器来完成。判断方法与人工几乎相同。所不同的就是用电子方式代替了人 的判断。 但是，由于70-80年代，电脑等发展正处于起步阶段，在使用电子柯氏音法 替代人工柯氏音法方面没有取得根本性突破。2006年，中国工程院俞梦孙院士等认为：能找出适当的电子化原理和器械实现柯氏音法的程序化、机械化，减少 人为误差的影响，这显然是一个正确方向，设计原理可靠。 目前我们的技术原理是在电子柯氏音测量原理发展起来，将医学界普遍认可的柯 氏音法血压测量原理、人体仿真传感测量技术、全息识别技术、计算机控制技术 有机地结合在一起，形成的电脑智能仿真耳柯氏音法，使电脑可以模仿人耳进行 侦听柯氏音并记录和智能判断，从而实现准确地测得被测者袖带内的压力，将此 压力信息不失真传输给计算机控制系统。这样就可以同样准确地得到收缩压和舒 张压的值，达到与传统的“汞血压计”相同的测量效果。 经广东省科技情报研究所查新中心出具的文件证明，国内外目前无论是专利\文献\成果均无基于电脑智能仿真耳柯氏音法技术医用无汞电子血压计的产品。 示波法（文字+图片） 图1 图2 血压是指血管内的血液对于单位面积血管壁的侧压力，也即压强。也就是说血管 内血液的静压就是血压。 人体的血压是随时间周期变化的，收缩压是指血压的最大值，舒张压是指血 压的最小值（见图1）。 示波法是90年代发展起来的一种比较先进的电子测量方法，其原理如下： 首先把袖带捆在手臂上，自动对袖带充气，到一定压力（一般为180~ 230 mmHg）开始放气，当气压到一定程度，血流就能通过血管，且有一定的振荡波（见图2），振荡波通过气管传播到机器里的压力传感器，压力传感能实时检测到所测袖带内 的压力及波动。逐渐放气，振荡波越来越大。再放气由于袖带与手臂的接触越松， 因此压力传感器所检测的压力及波动越来越小。我们选择波动最大的时刻为参考 点，以这点为基础，向前寻找是峰值 0．45的波动点，这一点为高压（即收缩 压），向后寻找是峰值0．75的波动点，这一点所对应的压力为低压（即舒张压）， 而波动最高的点所对应的压力为平均压。值得一提的是0.45与0.75这个常数。 对于各个厂家来说不尽相似，且要与临床的结果为依据，一旦被确定就为常数。 柯氏音法：是听血压，医护人员靠聆听柯氏音的变化来判定被测人的血压值 采用柯氏音法的血压计有：水银血压计、柯氏音医用电子血压计 柯氏音法是世界卫生组织（WHO）和国际高血压联盟（ISH）等协会认可的技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 世界卫生组织（WHO）和国际高血压联盟（ISH）发布的《1999年WHO/ISH高血压治疗指南》明确指出，诊所（柯氏音听诊法）测量血压仍是目前临床判断高血 压和分级的标准方法。 2002年，国际法制计量组织发布了一个国际建议，即QIML R16-2《无创电子血压计》，明确指出示波法是一种算血压的方法，其中对其测量血压的有效性，规 定由制造商进行临床试验，证明血压测量结果的平均误差不大于5mmHg，实验标准偏差不大于8 mmHg。这就是说，某次测量误差达20-30 mmHg都是可能的，正常的，因为其实验标准偏差（均方差）只能约束到8 mmHg。 2002年国际建议发布后，有些国家电子血压计已进入医院的也陆续退出。在我 国，没有任何政府部门允许医院使用电子血压计。针对个别医院使用电子血压计 的情况，上海市食品药品监督管理局发出警告：查着了属于违规；如果由此发生 医患纠纷，一切后果由违规使用者负责，但政府也不能摆脱监管连带责任。 目前所有国际文件，诊所测压、高血压分级标准、教科书等所称血压都是指按照 柯氏音法测量的血压。 示波法：是猜血压和算血压，是靠一种统计规律和算法，计算出被测人的血压值， 所以个体差异比较大。 采用示波法的血压计有：各大品牌的非医用电子血压计 医用电子血压计与与水银血压计的优劣比较 , 序号 水银血压计 柯氏音电子血压计 采用柯氏音测量方法，测量结果采用柯氏音测量方法，测量结果1、测量原准确可信，重复性高，测量结果准确可信，重复性高，测量结果理 可做医生诊断依据 可做医生诊断依据 每个血压计含汞约160克，存在血压计不含汞，不存在对医生的2、汞污染 汞污染，对医生和环境保护不利 危害和环境破坏问题 手动充气，使用起来费力，速度自动充气，使用方便 3、充气 慢 手动放气因速度由手控制，容易自动放气，速度均匀，测量结果 4、放气 出现放气过快导致测量结果偏偏差小 差大 5、测量结使用汞柱显示结果，测量直观、使用液晶柱替代汞柱，测量直观， 果 准确 准确，不影响以往使用习惯 6、外观 外观一般 外观时尚，精巧 , 医用电子血压计与普通电子血压计的性能比较 序号 普通电子血压计 医用无汞血压计 采用示波法测量原理，对病人采用柯氏音测量方法，测量结果 的测量结果可能存在偏差，医准确可信，重复性高，测量结果 学界对此争议较大，目前医生可做医生诊断依据 1、测量原理 一般不采用其测量结果作为 诊断依据，但体检例外，因为 其大多数是健康人，且工作量 巨大。 不含水银，不存在对医生的危不含水银，不存在对医生的危害2、汞污染 害和环境破坏问题 和环境破坏问题 3、充气 自动充气，使用方便 自动充气，使用方便 自动放气，速度均匀，测量结自动放气，速度均匀，测量结果4、放气 果偏差小 偏差小 使用液晶显示结果，显示直观 使用液晶柱替代汞柱，测量直观，6、测量结果 准确，不影响以往使用习惯 7、外观 外观时尚，精巧 外观时尚，精巧 无创血压测量是一种间接测量人体血压的方法，用各种无创测量血压方法所测量出的血压与人体真正的血 压值是有一定差距的。就是用有创方法直接测量血压。因所测部位不同，方法各异，也不能完全反映人体 的血压。 我们从几种主要的无创血压测量方法的原理出发，分析一下其优缺点及影响其测量准确性的因素。 一。 人体血压的产生 人体的血管及心脏组成人体的血液循环系统，血液要在人体内循环，就要有压差，有压差就要有动力装置， 这个动力装置就是心脏。心脏通过收缩把血液射出心脏，经过动脉流至全身，血液经过静脉回流心脏，同 时心脏舒张。 这样循环往复，工作不止。 真正的血压是一个波动的过程，如图1所示。动脉压较高且波动较大，静脉压 较低且波动较小。 我们通常所说的血压是指动脉压。 二。 人工柯氏音法 柯氏最早使用的方法，就是通过袖带加气（图2）压挤血管，使血流完全堵断，这时用听诊器听血管的波 动声是没有的，然后慢慢放气至听到脉搏声，此 时认为是高压即收缩压（如图1的P1 点）。继续放气通过听诊器能听到强而 有力的脉搏声，且慢慢变轻，直至听到很平稳较正常脉搏声。这时认为血管完 全未受挤压（如图1的P2点）， 也就是作为低压，即舒张压。 柯氏通过袖带加压和听脉搏音来测量血压解决了无创测压的方法，对人类医 学的贡献是很大的，直到现在很多医生还在用此法测量血压，人们为了纪念 柯氏称此法为柯氏音法。 柯氏音法的优点是测量简单，但也有缺点，就是不同的人可能测出不同的结果，有时差别较大。主要原因 是： （1）医生在听音时要不断观察水银压力计的变化，由于人的反应不一样， 在读取血压值时，有一定差距。 （2）不同人的听力、分辨力各异，对特征音的辨别上（即时间上）有差异。 （3）放气的快慢对读数有直接影响， 国际标准放气速度为每秒3~5mmHg。 但有的医生往往放气较快，影响测量的准确度。 （4）由于听脉搏音没有一种直观的比较方法，很多方面与主观因素。且与医生的熟练程度和技术有关。 一般来说，在人工测血压时，不同的医生对同一被测人不同时间的测量结果是有差别的。通常在5～15mmHg内部认为是正常差异。 三。电子柯氏音法 电子柯氏音法是在70～80年代发展起来的一种电子测量血压的方法。它的基本原理是把人工柯氏音法用电 子技术来完成。也就是对袖带加气、放气用气泵来完成。听脉搏音用电子拾音器来完成。判断方法与人工 几乎相同。所不同 的就是用计算机代替了人的判断。这种方法的优点是： （1）减轻了医生的劳动强度。 （2）一致性比较好，不存在不同医生之间产生的差异。 当然缺点也比较明显： （1）人工柯氏音的主要缺点并没有克服。 （2）易受外界干扰，即外界的其他声音振动等都会影响测量准确度。 （3）不同人的脉搏强弱也对测量结果有一定影响。 四。 振波法 振波法是90年代发展起来的一种比较先进的电子测量方法，其原理如下： 首先把袖带捆在手臂上，自动对袖带充气，到一定压力（一般为180~ 230 mmHg）开始放气，当气压到一定程度，血流就能通过血管， 且有一定的振荡波，振荡波通过气管传播到机器里的压力传感器，压力传感能实时检测到所测袖带内的压 力及波动。逐渐放气，振 荡波越来越大。再放气由于袖带与手臂的接触越松，因此压力传感器所检测的压 力及波动越来越小。如图3a，3b所示。 我们选择波动最大的时刻为参考点，以这点为基础，向前寻找是 峰值 0．45的波动点，这一点为高压（即收缩 压），向后寻找是峰值0．75的波动点，这一点所对应的压力为低压（即舒张压）， 而波动最高的点所对应的压力为平均压。值得一提的是0．45与0．75这个常数。 对于各个厂家来说不尽相饲，且要与临床的结果为依据，一旦被确定就为常数。 对于这些特征点的识别及算法我这里不再讨论，方法较多，各有优劣。下面只对此测量方法的优缺点进行讨论。 其优点是 （1）与柯氏音法比较，省去了一个脉搏音部分，比较节省。 （2）不易受被测人的脉搏强的影响， 因为其特征点的识别是与最大脉搏波成一定比例的。 （3）重复性，一致性比较好。 （4）准确性比较高。因其参数的设定是从临床的结果中得出的，比较客观。 其主要缺点是： （1）易受外界振动的影响，如人为的振动袖带、气管的振动、人的身体运动等。 （2）低压测量易受放气速度和气管的刚性度影响。 五。结论 1．以上三种方法都是间接测量法， 都可能存在一定的误差。 2．振波法所测结果比较起来最准确，重复性最好。 3．人工测量法因所受影响较多。所以结果往往因人而异，误差也往往是最大的。 4．三种方法在舒张压测量上。往往都易出现误差，因此，通常在舒张压这点上，三种方法所测的结果就有 一定的差异。 5．因为到目前为止还没有一种无创检测方法能完全准确地测量血压。因此，在测量时误差5～10 mmHg是可能的。 6．因被测体位不同，所测时间不同，情绪变化等因素都可能使每一次所测结果有一定差别，但这是正常的。 目前越来越多数字式电子血压计进入医疗卫生用品市场，在医疗系统中有大量用于临床的无创血压监护仪 和多参数监护仪等设备，其共同的特点是动态无创测量人体血压(收缩压和舒张压)。血压测量准确与否关系到广大人民群众生命健康安全。国家把血压计列为国家强制检定计量器具。目前大部分无创式的电子血 压计采用示波法测量血压。计量部门对这些血压测量器具只能检定其静态指标，对于其测量血压(收缩压舒张压)准确度的检定，没有确实可行的方法和手段。因此很有必要对示波法电子血压计测量血压准确度的检 定方法进行探讨。 示波法电子血压计的原理 血压是指血管内的血液对于单位面积血管壁的侧压力，也即压强。也就是说血管内血液的静压就是血压。 人体的血压是随时间周期变化的，收缩压是指血压的最大值，舒张压是指血压的最小值，见图1。 图1 血压计所要测量的量就是收缩压和舒张压。而示波法测量血压，就是当绑在手臂上的袖带压力比血管收 缩压高出约60mmHg时，血管被阻断。随着袖带压力的下降血管由阻断变导通，这一过程就会在袖带中产 生一系列的小脉冲。把小脉冲拾取出来，将其峰值连成曲线，得出包络线，见图2。根据包络线的形状，找出相应的特征点判别出收缩压和舒张压。 图2 包络线的形状主要受收缩压、舒张压、血管和手臂力学特性等参量影响。其中收缩压和舒张压是主要影 响参量。而示波法血压测量没有完善的理论推导，使得特征点的确定只能依赖采集样本的统计归纳，因而 可以说示波法测量血压是基于统计的方法，有一定的离散性。 示波法电子血压计的检定分两部分：静态和动态。 静态检定是指血压计传感器测压准确度的检定。 这是一个常规检定，在这里不作讨论。 动态检定是指对血压计测量收缩压、舒张压准确度的检定。目 前国内外都没有确实可行的血压计动态检定方法。本文章作重点讨论。 1．由血压计的测量可看出， 动态检定最有效的方法是产生一个标准的收缩压和舒张压量，给血压计测量。血压计的测量结果与标准值 的差值即为血压计测量收缩压和舒张压的基本误差。 ?Pd=Pdj－Pdb； ?Ps=Psj－Psb； 其中： ?Pd：血压计舒张压基本误差； ?Ps：血压计收缩压基本误差； Pdj：血压计舒张压测量值； Pdb:舒张压标准值； Psj:血压计收缩压测量值； Psb:收缩压标准值； 这个方法有两个主要部分：产 生标准的收缩压、舒张压；使该标准值能被血压计测量。 (l)产生标准的收缩压、舒张压 从收缩压和舒张压的定义可看出，标准收缩压和舒张压的产生实际上就是要产生一个标准的模拟血压波，使其峰值 和谷值的准确度应满足检定要求。从血压的定义可确定：由于血压是指静压，因此不论模拟血压波的压力 介质是液体还是气体都不会对检定产生附加的不确定度。 (2)使标准的收缩压、舒张压能被血压计测量。 示波法电子血压计(以下简称血压计)是通过绕扎在手臂上的袖带中的压力由高到底的变化过程中，手臂肱 动脉由阻断到导通，使得袖带中的压力叠加上一系列压力小脉冲。血压计感应这些信号，经过一定的运算， 求出人体肱动脉的收缩压和舒张压。(手腕式的示波法电子血压计原理和手臂式的等同，在这里不作探讨。) 由此可见血压计的检定在产生标准的血压波信号后，必须有一个机构负责把血压波信号传递给血压计。这 个传递机构等同于人体的手臂把血压传递给血压计，称为模拟手臂。模拟手臂的力学特性等效于人体手臂。 采用这种检定方法的优点是： ?符合量值传递的要求。 上述的检定方法是从血压的基本定义出发， 从血压计的测量出发，产生标准的量值。这些量值能很容易的实现量值溯源。 ?方法可靠。 采用这种方法检定血压计的过程与血压计测量血压的工作过程完全一样。因此可以说这种方法不存在方法上的 附加误差。 ?能完全的检定血压计。 这种方法把血压计的袖带也看成是血压计的一个传感部分进 行检定。所以说它能完整的检定血压计。 要实现该检定方法从技术上说是有相当大难度的，标准血压 波的产生和模拟手臂的制作难度都是很大的。国内外都没有实现该检定方法的手段。由广东省计量科学研 究所和广东省医疗器械研究所共同研制的示波法电子血压计检定装置实现了这个检定方法。其标准收缩压 和舒张压的不确定度为0.3kPa(2mmHg)。使得这个检定方法从设想变成现实。 2.从血压计的工作原理出发还可以得出另外一种检定方法。(严格的说这种方法不能完成量值传递的检定。) 这种方法的基本思路是还原包络线。它首先采集一定量的人群包络线，经过统计归纳确定出一条典型的包络线。这条包络线隐 含着收缩压和舒张压的量值，即它标称着收缩压和舒张压的值。在检定的过程中通过一个装置经管路连接 把这条典型的包络线还原给血压计。血压计传感器感应压力变化，拾取出该包络线，确定血压值。血压计 测得值与典型包络线的血压标称值之差即为血压计测量血压的基本误差。这个方法的最大问题是包络线所 标称的收缩压和舒张压量值无法通过常规的实验方法进行检定。也就是说它无法进行量值溯源。 目前国外有一些基于这种方法的装置。这些装置可用于血压计的研制开发和生产过程中的辅助校验，把它们用 于日常的检定中是不合适的。 以上主要介绍了两种检定示波法电子血压计的方法，其中第一种方法应该更符合量值传递检定的要求。 但是也存在着一些问题，主要是示波法的基础理论支持还很欠缺，使得模拟手臂力学模型的建立难度相当 大，只能依赖统计归纳的方法进行处理。随着示波法的不断完善，我们相信其检定方法和手段也会不断的 完善。 叶继伦 郭艳美 1. 概述 无创血压测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，也是反映监护仪性能特征的关键参数，目前大多 数监护仪上所采用的无创血压方法都是基于振荡法的，虽然这个方法存在某些局限性，但因其使用方便， 测量结果客观、重复性好，在临床得到广泛应用。 医疗器械之窗www.chinamedi.cn 2. 无创血压测量的基本原理 无创血压测量方法一般是采用振荡法，即利用捆绑在手臂上袖带，并通过充气泵向袖带充气以阻断血 管中脉动的传播，再以线性(3~5mmHg/s)或阶梯放气(6~15mmHg/阶梯)形式逐步对袖带放气，并借助于连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大、滤波电路、A/D、CPU控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋 势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例 系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果，上述检测准确性将取决于压力 传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法， 无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。 3. 无创血压测量的检验方法 a. 无创血压测量的模拟器检验 血压的测量是针对人体动脉血管内因心脏的“泵血”功能所产生的血液流动和对血管施加的压力变化 活动的测量，可分为间接测量和直接测量，对于直接测量方法(也称为有创压方法)将在后续的章节中介绍。 对于间接测量方法(也称为无创血压测量方法)，大多数监护仪都是采用了基于振荡法的无创血压测量方法， 而血压模拟器也是和大多数监护仪的血压测量原理一样也采用了振荡法来模拟人体的血压产生过程，当采 用血压模拟器设置某组血压值时(收缩压、平均压和舒张压)，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压，根据这个平均压和相应的 比例系数来确定收缩压和舒张压，也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和 相应的振荡波，而不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化 趋势也不会完全相同，所以同一个监护仪在利用不同厂家的模拟器评估时可能得到不同的结果，而且没有 一个血压模拟器生产厂家声称自己的血压模拟器所产生的模拟血压输出是严格按无创血压的临床评估标准 通过临床试验得出的，所以这种血压模拟器所产生的每个组合血压值不能用于衡量监护仪的血压测量的准 确性。 目前大部分无创血压测量模块的生产公司也是根据振荡法来完成无创血压测量方法的实现，即检测振 荡波的最大值，这个最大值所对应的袖带压即为平均压，再根据这个平均压、最大脉搏波幅度和相应的比 例系数来确定收缩压和舒张压，由于这里所测量的收缩压和舒张压要符合临床的实际情况，即要和临床病 人通过同步或顺序的听诊法和有创压法所得到收缩压和舒张压进行对比，统计分析的误差要满足无创电子 血压测量设备的专用标准要求，因此这些血压模块的设计、制造公司在确定上述比例系数方法时进行了大 量的临床试验研究，在临床试验研究中需要严格按血压临床评估标准的要求，根据受试病人血压的高、中、 低分布、手臂的粗细分布、新生儿、年龄等的不同特点来选择受试对象，比较分析血压的测量结果，并使 得振荡法中所使用的比例系数在不同的血压段、不同的应用中是自适应调节的，这样就使得在各种应用情 况的血压测量结果更能符合临床的实际情况，确保临床使用的有效性。 基于上述的情况介绍，如果采用血压模拟器来评价血压模块的准确性将产生来自不同监护仪生产厂家 的各种监护仪的血压测量不准的问题，而采用不同厂家的血压模拟器来评价同一个监护仪的血压测量特性 也会得到不同的测量结果，因此，血压模拟器不能作为无创血压测量准确性的衡量依据，但由于血压模拟 器在血压范围的设置、脉率的改变、脉搏波幅度、干扰信号定量化产生等的改变上方便、灵活，可以作为 无创血压测量一致性、测量范围、脉率变化的适应范围、脉搏波幅度的适应范围、抗干扰特性等方面的评 价准则。 静态袖带压力的测量范围和精度检验也是可以通过血压模拟器来完成，SP-10标准中规定了电子血压测量设备的静态袖带压力的测量准确性，0~ 200mmHg内误差不超过?4mmHg，>200mmHg误差不超过测量值的2%，过压保护点的设置: 成人不超过300mmHg+10%，新生儿不超过150mmHg+10%。 另外单次血压测量的测量时间及其限制是可以通过血压模拟器来完成的，SP-10标准上规定了单次血压测量时间限制: 成人为180s，新生儿为90s。 基于振荡法的无创血压测量的血压模拟器评估将主要重点评价： i. 血压测量的范围; ii. 血压测量的一致性; iii. 袖带脉搏波强度和脉率的变化对血压测量的影响; iv. 静态袖带压力测量范围和精度; v. 过压保护点的测试; vi. 单次血压测量的时间及其限制。 b. 无创血压的临床试验检验 由于无创血压的测量方法是间接的，血压测量又是一个最关键的临床生理指标之一，所以国际上针对 无创血压准确性评估的临床试验方法制定有专门的标准，如AMMI的SP-10，欧盟的DIN58130等，对血压测量功能的安全性和有效性的设计和评价都有详细的规定，这里重点对临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 中主要部分做一些简 介。 在临床试验方案的制定上需要严格按照这些专标的要求，如在受试对象的选择、受试对象的数量、异 常数据或受试对象的剔除、试验结果接受准则的制定、临床对比试验方法和步骤的制定、数据记录组数和 数据分析方法的选择等，对成人和新生儿又有不同试验对比方法的要求，具体方案的制定请严格参考上述 的有关标准的内容，确保最终的临床试验满足这些标准的规定。 根据SP-10的规定，临床评估应分为成人和新生儿两个部分进行，成人部分的评估方法应选择听诊法 或者有创压方法作为同步测量对比方法，在受试者的选择上应考虑高、中、低血压的分布数量，以及各种 手臂围的分布，特别是粗手臂围所占的比例，总的有效受试者数量不少于85例，每例所得到的数据组数不 少于3; 新生儿部分的评估方法应选择有创压方法作为同步测量对比方法，而有创压穿刺的部位首推脐动 脉，受试对象不少于15例，每例所得的数据组数不少于3。 根据上述SP-10规定的临床评估要求，在严格按上述标准所规定的方法实施后，对这些临床对比数据进行 相关的统计分析，给出分析结果; 这个标准还给出了这个临床评估结果可以接受的准则，即分析结果: 对 比的平均误差不能超过?5mmHg，对比的标准误差不超过8mmHg，所以各个监护仪厂家在其产品的规格书上所声明的无创血压测量的准确性就是指上述的临床评估的统计结果。 医疗器械之窗www.chinamedi.cn 4. 无创血压测量的检验内容和步骤 a. 概述 无创血压测量方法一般是采用振荡法，是一种无创的间接血压测量方法，前面已经叙述了对其检验、 评估的方法，但还需要进一步 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 检验的具体步骤和内容，便于采取统一的检验手段，客观地评估无创血 压测量的准确性和有效性。 b. 基本指标与标准、法规要求 i. 基本指标 o 静态压力测量范围和精度; o 血压测量范围和精度; o 成人、小儿模式; o 新生儿模式; n o 脉率测量范围和精度; o 过压保护设置; o 成人、小儿模式; o 新生儿模式; o 软件方式; o 硬件方式; o 测量间隔时间设置(自动测量模式); o 单次血压测量的时间(正常血压测量); o 单次血压测量的时间限制。 ii. 标准与法规 (a) 欧洲标准: o EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments o EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems o DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001 医疗器械之窗www.chinamedi.cn (b) 国内标准: 暂无 c. 检验内容与方法 i. 设备 数字压力计、水银压力计、500cc的圆柱体(手臂模拟装置)、血压模拟器及附件。 ii. 检验内容与方法 (a) 静态袖带压力检验 利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接同步测量袖带的静态压力，这时袖套应 缠绕在500cc的圆柱体上，监护仪上所显示的当前压力值与数字压力计上的值之间的误差应在预期的范围 内。 (b) 过压保护检验 利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接，测量当袖带的静态压力超过保护压力 点时应产生保护，压力误差应在预期的范围内。 (c) 血压测量准确性检验 临床评估报告检查(针对血压测量模块技术的整机临床评估报告，要求严格按SP-10标准规定的临床方法进行)的试验结果符合SP-10的规定。 (d) 血压测量一致性检验 利用血压模拟器设置高、中、低三种血压模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三组)，分 别在每种模型上测量10次，分别计算这10次血压测量结果的平均值和标准差，重点并不关注在这些模型 设置上测量值与标称值的符合性。 (e) 血压测量范围检验 根据企业标准规定的血压测量的上限和下限，利用模拟器设置上限、下限二种血压模型(如40/30/10， 270/250/235mmHg)，并进行测量，分别在每种模型上测量5次，确保每次测量都是成功的，可以评价这个 血压测量技术的最低、最高血压测量限制。 (f) 测量间隔时间检验 根据企业标准规定在正常血压测量模式下(如120/100/90mmHg)，设置监护仪的自动血压测量间隔(如3、5、 10、15、30min等)，启动血压测量，观测相邻血压的测量时间间隔。 (g) 单次血压测量时间检验 利用模拟器设置正常的血压模型(如120/100/90mmHg)，启动测量，观察和记录完成单次测量所需要的测量 时间。 (h) 单次血压测量的时间限制检验 利用袖套单独缠绕在500cc的圆柱体上，并与监护仪相连，启动监护仪的血压测量，并同时记录时间，观 察监护仪报出“测量超时”信息的时间，这个记录时间不超过专用标准的规定。 5. 结果与通过与否的原则 1. 首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。 2. 所有测试必须满足企业标准的相应的条款。 企业标准不能低于上述各标准的相应的条款。 医疗器械之窗www.chinamedi.cn 3. 满足上述两点，针对无创血压测量的检验结果是合格的。 6. 其它 由于针对无创血压的检验没有相关的国内标准，对国际标准SP-10在国内又不是强制执行的，因此，目前国内在无创血压的检验方法上存在一定的不足，各地计量、技术监督、质检部门因没有切实可行的方 法和检验规范可供参考，只能依据产品的生产厂家在企业标准中所提供的方法或者自己建立一套方法，如 果这些方法都能按上述标准所规定的内容进行，这些检验也是有效的，但多数情况下是没有按上述的标准 来规定有关的检验内容和方法，这些检验的有效性、权威性将受到置疑，在这里我们强烈呼吁国家标准委 员会针对无创血压测量的基本需求、性能及安全的检验急需，要建立中国的国家标准来全面规范无创血压 测量设备在设计、检验和方法学等方面的要求，建立起客观的评价方法，有效地检验这项监护参数测量的 性能和安全性，确保临床使用的有效性和安全性。