炉甘石洗剂
标 准 操 作 程 序
部门: 题目: 复方炉甘石氧化锌搽剂 共 1 页
药检室 中间品检验
操作规程
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XQE-002 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期:
1目的 建立一个复方炉甘石氧化锌搽剂中间品检验操作规程,以保证制剂检验。
2范围 用于复方炉甘石氧化锌搽剂中间品的检验
3责任 检验人员、检验负责人
4程序
4.1原则 除另有规定外,按浙江省医疗机构制剂注册
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
(批件号:制20051097)检验。
4.2玻璃仪器、仪器、试液、滴定液
4.2.1玻璃仪器 小烧杯、经标化滴定管
4.2.2试液 氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)、氨试液按(SOP.NO.XFJ-015一般试液配制操作规程)配制。
4.2.3滴定液 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)按《中国药典》2005年版规定配制与标定。
4.3检验方法
含量测定 取本品,摇匀,取10克,精密称定,置100ml量瓶中,加稀硫酸至恰溶解,加水至刻度,摇匀;精密量取稀释液5ml,加水5ml与甲基红的乙醇溶液(0.025?100)1滴,滴加氨试液至溶液显微黄色,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10m与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。
本品含锌化物以氧化锌(ZnO)计算应不低于10.6%(g/g)
氧化锌(ZnO)%=EDTA消耗 ml× 0.8138
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XQE-002 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期:
消耗EDTA的量应不少于13.03ml