尿素[14C]呼气试验药盒
尿素[14C]呼气试验药盒说明
书
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【药品名称】
通用名:碳[14C]尿素呼气试验药盒
曾用名:
商品名:
英文名:The kit for [14C]-Urea Breath Test
汉语拼音:Niaosu [14C] Huqishiyan Yaohe
本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分是尿素[14C],
其结构式为:
略
分子式:CH4N2O
分子量:
【性状】
药盒中尿素[14C]胶囊内壁有一层白色粉状物。
【药理毒理】
哺乳动物细胞中不存在尿素酶,故人胃中存在尿素酶是幽门杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌
为了
检测
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胃幽门螺杆菌,患者口服尿素[14C]后,如果胃中有幽门螺杆菌,其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气,二氧化碳经血液进入肺而排出体外,将排出的14CO2收集后在仪器上测量,即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。
【药代动力学】
口服尿素[14C]吸收迅速,0.11小时即可达峰,清除较快,消除相半衰期为5.15小时,肾脏清除率为0.617L.kg-1 h-1。排泄很快,以尿为主,24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。
【适应症】
诊断幽门螺杆菌感染。
【用法用量】
1.受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试,受试前漱口。
2.用约20ml凉饮用水送服尿素[14C]胶囊一粒后,静坐25分钟。
3.开启CO2集气剂一瓶,插入一洁净的有防倒流装置的气体导管,导管下端应浸入集气剂液内,受试者通过导管吹气,力度适中以免液体溅出,严禁倒吸~当CO2集气剂由紫红色变为无色时停止吹气(约1~3分钟),若超过3分钟褪色不全,亦停止吹气,此时CO2集气剂饱和,但因唾液等进入干扰非水滴定系统而影响变色,并不影响测试结果。
4.气体样品收集完毕,在瓶盖上作好标记编号(不可在瓶壁标记),用洁净吸管(甲醇冲洗)向样品瓶内加入稀释闪烁液4.5ml,加盖密封,用洁净卫生纸擦净瓶壁和瓶底。若加入闪烁液后出现分层不溶现象,再加数滴甲醇即可溶解。
5.测定每个样品瓶之前用随测定机器配备的本底瓶测量本底瓶(dpm)。
6.溶解摇匀后于液闪仪上作样品碳14C放射性(dpm)测定2分钟。
7.按
公式
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14C-UBT =样品瓶(dpm)--本底瓶(dpm) (dpm/mmolCO2)
2(mmolCO2)
计算结果。
8.阳性判断值:
14C-UBT?100dpm/mmolCO2时,可判定受试者为HP阳性。 【不良反应】
尚未见不良反应。
【
注意事项
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】
1.孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。
2.如下因素可能影响该试验的诊断结果:
(1)一个月以内使用过抗生素,铋制剂、质子泵抑制剂等HP敏感药物。
(2)上消化道急性出血可使HP受抑制,有可能造成试验假阴性,应予注意。消化道出
血一周以上,不影响诊断。
(3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
3.CO2集气剂在使用前不得开启,以免因吸收空气中CO2而影响测量结果。
4.每次取胶囊后应随即盖紧盖子,避免造成胶囊潮解粘连。
5.胶囊如有破损,不得使用。
6.集气剂如有渗漏,不得使用。
7.集气剂变为无色,不得使用。
8.CO2集气剂与闪烁液有一定毒性,严禁内服。
9.如在试验操作中将闪烁液洒到眼睛的敏感部位,请立即用大量清水冲洗。
10.吸收剂如有少量吸入口中,请立即吐出,并用清水漱口。
11.装有闪烁液的液闪瓶需回收处理。
12.集气剂从冰箱取出后,须放置室温后方可使用,以免水汽进入。
13.吹气管在使用时要注意方向,滴斗内有突出吸管的一端(较短)插入液面。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【规格】
27.8kBq(0.75uCi)/粒*40粒;
【贮藏】
密封,2~8?保存。
【包装】
40份/盒,内含:
1.尿素[14C]胶囊40粒;
2.装有集气剂2.0ml/瓶(含氢氧化海胺2mmol)的闪烁瓶40瓶;
3.浓缩闪烁液2瓶(15ml/瓶);
4.吹气用塑料管40根;
5.使用说明书一份。
包装材质:白色固体塑料瓶包装。
【有效期】
暂定一年。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: