iso9001技术部内部审核检查表iso9001技术部内部审核检查表PAGE/NUMPAGESiso9001技术部内部审核检查表ISO9001:2015质量管理体系内部审核清单受审部门技术部审核日期审核组长审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015
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记录
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（不符合项描述）8.1运行策1划和控制产品和8.3服务的设计和1开发◆组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？◆.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：要求？所需客观证据？产品接收准则？认定的提供方式？◆产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？◆为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？◆产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？◆组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？◆在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？总则设计和开发策划8.3.3设计和开发输入◆谁提出产品设计开发建议？◆谁决定产品设计开发？◆其决定的依据是否充分、可靠？◆产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发
计划
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）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？◆参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？◆参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？◆设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？◆与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？◆设计和开发输入文件是否包括下列项目：⑴产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？1⑷以前类似设计提供的适用信息？其他要求（如使用条件及限制、配套的
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
、零件开发的材料、工艺要求等）？◆设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？设计和开发控制1◆在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？◆被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益、科学评价的过程？◆评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？◆评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？◆通过设计和开发评审，已达到：⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力？⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？◆当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？◆各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的情况下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？◆各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？◆验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？◆在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？◆对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？◆确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？设计和◆设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：开发输⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？出1⑵每一输出文件都能满足输入要求？⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？◆当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？◆所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？1◆对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是设计和开发更否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？改◆设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？◆更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？备注Y—符合N----不符合
浙公网安备 33021202002483