2021年AdviaCentaurXP统一标准操作作业规程SOP

ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析仪 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程SOP编码：页数：制订人署名：日期：审核人署名：日期：同意人署名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：编码页码修订内容修订依据署名/日期审查登记：审查日期署名修订依据署名/日期[目标]描述ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析系统使用和维护。[范围]适适用于ADVIACentaurXP免疫分析系统操作。[运行条件]为确保分析系统正常运行,必需在满足下列条件和维持对应环境情况下运行仪器。1.安装位置：仪器必需放置在无强烈电磁场和放射性辐射区域，避免有日光直接照射，无震动。2.电源要求：2.1专用电路：220～240VAC±10﹪～8A，50～60Hz2.2专用保险座:20A，零电压小于3V2.3后备电源（UPS）：大于3KVA（延迟时间＞50分钟）2.4电源插座离机距离：＜244厘米2.5打印机离机距离：＜183厘米3.环境要求：3.1工作环境温度18～30℃3.2湿度：20～80﹪3.3通风量：10000BTU/小时3.4污染等级：2(IEC1010-1)3.5海拔高度：可达米4.水质要求：4.1细菌含量小于1000cfu/ml（二级水）4.2最小电阻率：25℃时，1兆欧/厘米[开/关机程序]1.开机打开仪器后面左下侧电源开关→等候1分钟→按计算机绿色开启按钮→系统开启→输入centaur（小写）→连按两次键盘Enter键→进入主界面→仪器自动初始化，自检，复位，扫描试剂，进入WarmingUp状态→等候系统状态变为Ready。2.登陆系统在主界面选择SignIn→使用Tab键移动至NewOperator区域，输入操作者姓名→使用Tab键移动至Password区域，输入密码→选择SignIn。3.退出系统在主界面选择SignIn→在SignIn窗口中选择SignOut。4.重启系统在主界面选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOff→选择Yes→系统电源关闭→等候约2分钟→按计算机绿色开启按钮→电脑开启→输入centaur（小写）→连按两次回车→进入主界面。5.关机在主界面选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOff→选择Yes→关闭仪器后面左下侧电源开关。[试剂装载程序]1检验耗品状态在主界面选择SuppliesStatus图标，打开SuppliesStatus窗口,在耗品名称下面区域显示状态信息。耗品区域为灰色，信息显示OK，表示该耗品充足。耗品区域为黄色表示系统正在使用贮备量，红色表示耗品贮备已用完，系统停止处理样本。此时应依据显示，添加对应耗品或倾空废液等，添加完成后仪器自动确定。2装载/卸载试剂2.1查看试剂状态2.1.1查看主试剂信息在主界面选择ReagentStatus图标→选择PrimaryReagent→选择PrimaryPackDetails。2.1.2查看辅助试剂信息在主界面选择ReagentStatus图标→选择AncillaryReagent→选择AncillaryPackDetails。2.1.3查看试剂存量主界面→选择Worklist→选择ReagentInventory→显示实际库存状态，主试剂库存以可供完成检测数表示。而辅助试剂，稀释液，辅助冲洗试剂则以毫升数表示。2.2装载试剂2.2.1装载主试剂打开仪器试剂门，轻轻拉出试剂托架，把试剂放于托架上，轻轻将托架推进试剂舱，关上试剂舱门，仪器自动扫描试剂。2.2.2装载辅助试剂将辅助试剂放入辅助试剂专用进样口，仪器自动装载并扫描试剂。2.3卸载试剂2.3.1卸载主试剂当仪器系统在运行时，假如主试剂舱门上指示灯为绿色，不能移走试剂盒。直到指示灯变为灰色时再移走试剂盒。在主界面选择ReagentStatus图标→选择PrimaryReagent→选择要卸载试剂→选择RemovePack。2.3.2卸载辅助试剂在主界面选择ReagentStatus图标→选择AncillaryReagent→选择要卸载试剂→选择RemovePack。[样本检测程序]1编辑样本工作单1.1使用LIS系统编辑样本工作单1.1.1自动从LIS系统获取工作单在Setup-LISCommunications窗口选择SystemAutomaticallyQueriesHost功效，当标本装载至采样列时仪器会自动向试验室信息系统征求工作单。1.1.2手从LIS系统获取工作单假如系统没有设定为HostQuery方法用LIS系统产生装载清单来装载标本，或手动从LIS系统要求工作单，然后装载标本。主界面→选择Worklist→选择Summary→选择LISCommunications→选择ReceiveRequestsfromLIS→选择Continue。手动编辑样本工作单1.2.1有条形码样本工作单编辑主界面→选择Worklist→选择Summary→选择Schedule→选择Patient→选择SchedulebySID→选择ScanData→手持条形码扫描仪，使其对准SID条码，并按下扳手→完成扫描，扫描数据对话框关闭→急诊样本应选择Stat→点击Save。1.2.2无条形码样本工作单编辑主界面→选择Worklist→选择Summary→选择Schedule→选择Patient→选择SchedulebyRack→输入样本架ID（一个大写字母和4位数字组成）→按键盘Enter键→急诊样本应选择Stat→选择或输入测试项目→点击Save。1.2.3批量样本工作单编辑主界面→选择Worklist→选择Summary→选择Schedule→选择Batch→在StartingRack一栏，输入起始样本架号→在EndingRack一栏，输入结束样本架号→选择或输入测试项目→点击Save。1.2.4删除样本工作单主界面→选择Worklist→选择Summary→选择样本或测试→选择Delete→点击Yes。2样本装载2.1确定样本管型号，在样本架上选择合适配置。2.1分别在离样本管顶端约2mm处贴上样本条形码标签。2.1在样本管内加入所需量样本。2.1将样本管条形码向外，放置于指定样本架上。2.1将样本架放置于样本进样区，急诊样本放置在急诊进入区。2.1按仪器前面进样按钮，开始标本测定。3.样本结果查询和处理3.1样本结果查询主界面→选择Worklist→选择Summary→在View栏选择Current或Historical→显示目前样本结果或以前样本结果。3.2传送样本结果至LIS系统主界面→选择Worklist→选择LISCommunications→选择SendAllResultsExceptResultsonHold→输入起始日期和终止日期→按Continue。3.3打印样本结果3.3.1按结果打印汇报主界面→选择Print→选择ReportOptions→选择ResultsReport→输入起始和结束日期，查看和搜索→选择SaveasDefault保留此选择作为默认选项→选择PrintReport。3.3.2按检测项目打印汇报主界面→选择Print→选择ReportOptions→选择TestReport→输入起始和结束日期，查看和搜索→选择SaveasDefault保留此选择作为默认选项→点击PrintReport。3.3.3实时打印汇报主界面→选择Print→选择ReportOptions→选择RuntimeReport→选择ResetPageNumbers。[质控检测程序]1定义质控1.1添加新质控定义主界面→选择QualityControl→选择ControlDefinition→选择Add→输入质控品名称、批号、使用期等→选择Test→选择测试项目→输入靶值和标准差→选择SaveTest→反复此步骤定义该质控其它测试项目→点击Save。1.2编辑质控定义主界面→选择QualityControl→选择ControlDefinition→选择Edit→编辑质控定义→点击Save。2运行质控样本测定2.1编辑质控样本主界面→选择Worklist→选择Schedule→选择Control→依据系统确定质控样本方法选择SchedulebySID或SchedulebyRack→选择测试项目→选择质控批号→输入样本架ID号→点击Save。2.2装载质控样本把质控样本架放置于样本架进样区→按仪器前面进样按钮→开始质控测定。3查看质控结果3.1查看质控测定结果主界面→选择QualityControl→选择Data→显示各批号质控各个项目每次测定结果，检测次数，均值，SD值，CV值，最低和最高检测结果等信息。3.2查看质控图主界面→选择QualityControl→选择Chart→显示Levey-Jennings图表。3.2查看质控月统计结果主界面→选择QualityControl→选择Statistics→按月显示质控统计结果。4打印质控结果主界面→选择Print→选择ReportOptions→选择QualityControlData→输入起始和结束日期，查看和搜索→选择Test，批号和质控批号→依据需要选择All或Excluded→选择PrintReport。[校准程序]1定义1.1定义校准曲线ADVLACentaurXP每个试剂盒全部包含一张Master曲线卡，上面列有每个曲线点浓度和LRUs值。每用一个新批号试剂全部需要输入Master曲线。主界面→选择Calibration→选择MasterCurveDefinition→选择ScanData→使用条形码扫描仪，依次扫描Master曲线卡条码→完成扫描后按Save保留。1.2定义校准品定值每个校准品包装中提供一张校准品定值卡，它提供了低值和高值校准品定值。主界面→选择Calibration→选择Calibrator→选择ScanData→使用条形码扫描仪，扫描校准品定值卡→完成扫描后按Save保留。2实施校准2.1校准运行编辑主界面→选择Worklist→选择Schedule→选择Calibrator→依据系统确定校准品方法选择SchedulebySID（用带条码试管装载）或SchedulebyRack（用不带带条码试管装载）→选择测试项目→选择校准品批号和试剂批号→假如使用SchedulebyRack确定，必需输入架子ID号→按Save保留。2.1装载校准品将装载校准液试管放置于进样区，按仪器前面进样按钮，开始校准测定。3查看校准曲线3.1查看校准曲线状态主界面→选择Calibration→选择Summary→查看校准曲线状态和校正到期时间。3.2查看校准曲线数据主界面→选择Calibration→选择Data→查看校准品批号，定值，RLU值，CV值等数据→选择EvaluationRanges→查看校准曲线斜、比率、偏差及其设定范围等数值。3.3打印校准曲线主界面→选择Print→选择ReportOptions→选择CalibrationData→输入起始和结束日期→按Enter键→依据需要选择PrintAll或PrintSelection。[维护保养程序]1准备清洁液将一瓶ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate(70ml)加入2升蒸馏水中。2日保养2.1实施每日清洗程序2.1.1将清洁液装载到系统中CleaningSolution位置。2.1.2若容器超出半满，请清空废物容器。2.1.3确定蒸馏水桶最少四分之一满（约2.5升）。2.1.4运行每日清洗程序主界面→选择MaintenanceStatus图标→选择DailyCleaningProcedure→选择Perform，系统开始实施清洗工作。备注：若清洁程序在完成之前停止，维护按钮将会变成红色且系统将会阻止运行样本，直到它完成清洁程序或完成冲洗程序为止。2.2更换蒸馏水桶：每日交替使用水瓶，有利于预防细菌污染。2.2.1卸下蒸馏水桶：2.2.2在备用、清洁蒸馏水桶中注入新试验用蒸馏水，盖好盖子。2.2.3安装备用、装满蒸馏水桶：2.2.4清空刚从系统卸下蒸馏水桶2.2.5用新试验用蒸馏水冲洗蒸馏水桶然后反转容器让它晾干。3周保养3.1准备周保养用材料洁净空水瓶,ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate，用ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate配制2L清洁液，2L蒸馏水，保养螺丝起子，棉签，纱布，或纸巾，移液管，洁净空储水瓶，洁净蒸馏水桶。3.2清洁蒸馏水桶和储水瓶。3.2.1关闭系统机器在主界面选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOff，待仪器关机。3.2.2拉出蒸馏水桶和废液桶抽屉，小心地移开Manifold、传感器，放在一边纱布上，移去水管配件，移去储水瓶，。3.2.3卸下储水瓶，然后清空储水瓶中任何液体。3.2.4安装备用储水瓶，并依次用蘸有清洁液和蒸馏水纱布清洁传感器。3.2.5卸下蒸馏水桶3.2.6安装装满蒸馏水备用蒸馏水桶3.2.7打开系统机器在主界面选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOn。3.2.8灌注储水瓶主界面→选择MaintenanceStatus图标→选择PrimeWaterfromReservoirtoManifolds→选择Perform。1储水瓶盖2传感器3水管接口4传感器5Manifold6储水瓶7蒸馏水桶3.2.9清洁和冲洗储水瓶3.2.9.1用清洁液清洁储水瓶用大约1升清洁液倒入卸下储水瓶中，盖紧盖子。反转储水瓶然后打漩溶液数次后，浸泡五分钟，再次打漩溶液并浸泡五分钟后，倒空清洁液。3.2.9.2用蒸馏水清洁储水瓶用试验用蒸馏水根本冲洗储水瓶内部和储水瓶清洁盖最少3次，确保组件上没有残留清洁液。在储水瓶中填充蒸馏水，盖紧盖子。反转储水瓶然后打漩溶液数次后，倒空储水瓶。反转储水瓶使之晾干。3.2.10清洁和冲洗蒸馏水桶3.2.10.1用清洁液清洁蒸馏水桶用大约1升清洁液倒入卸下蒸馏水桶中，盖紧盖子。围绕容器内部打漩溶液数次后，将部分纱布按在容器顶部洞孔上，反转容器并打漩溶液数次，将容器转回竖立位置浸泡五分钟。再次打漩溶液并浸泡五分钟后倒空清洁液。3.2.10.2用蒸馏水冲洗蒸馏水桶用蒸馏水冲洗蒸馏水桶内部最少5分钟，包含导管，不要让清洁液残留在蒸馏水桶和器导管内。反转蒸馏水桶使之晾干。3.2.11清洁歧管使用移液管清空导管内液体并在导管内填充清洁液。将储水瓶歧管放入清洁液中浸泡5分钟，清空导管内液体。使用清洁移液管在每个导管内填充蒸馏水后清除液体，并反复5次。用新蒸馏水根本冲洗歧管，包含盖子、紧固螺钉和夹子。根本冲洗歧管然后清除歧管和导管内多出水。3.2.12清空聚水器不要在系统处于“Inprocess”状态或“Cleaning状态时卸下聚水器。将废液舱和水柜拉出后卸下聚水器，清除聚水器内任何液体，确定浮球可在聚水器内自由移动，确定盖子内部封圈存在且没有损坏。安装聚水器，确定导管仍妥当连接，关上废液舱和水柜。4月保养4.1准备月保养用材料配制6升清洁液，4升用于每个月清洁程序自动化部分，4升用于浸泡和擦拭系统组件。试验用蒸馏水，大型维护刷，无绒薄纸、纱布和纸巾，备用空气过滤器。4.2关闭系统机器主界面→选择SystemStatus图标→TurnSystemMechanicsOff，待仪器关机。4.3清洁试剂针和辅助试剂针外部在系统左侧，转松用于锁紧顶盖螺钉后打开顶盖。卸下试剂针盖，将之抬高后拉出。轻轻往后推试剂针和辅助针马达，使之推向温育环。将试剂针1和试剂针2，分别推到右边和左边后，将三根针均推向温育环。用浸透清洁液无绒薄纸或纱布轻轻向下擦拭每根探针，检验探针是否损坏并确保探针没有弯曲。根本冲洗试剂针，尤其是探针中间部分。安装试剂针盖。一样方法清洁辅助试剂针外部，关闭并锁紧顶盖。1试剂针盖1试剂针12试剂针23试剂针34试剂针（侧面图）5马达4.4清洁吸液针外部转松用于锁紧顶盖螺钉后打开顶盖，小心地将探针臂抬高到最高位置用，将探针夹后推，向上取出吸液针。用浸透清洗溶液无绒薄纸或纱布擦拭探针可见部分，再用浸透蒸馏水无绒薄纸或纱布擦拭探针，装回吸液针。将探针夹向前推，卡住吸液针，使之不能活动。一样方法清洁全部吸液针。1吸液针2探针夹4.5清洁空气过滤器卸下空气过滤器托架，将空气过滤器向上推，然后从托架中取出，将备用干燥空气过滤器安装到托架中。安装托架和过滤器。用水冲洗并根本晾干换下空气过滤器。1空气过滤器和托架4.6实施每个月清洁程序主界面→选择MaintenanceStatus图标→选择Schedule→PerformMonthlyCleaning→选择Perform→选择Yes→系统将清空废液储水瓶。4.6.1系统屏幕显示第一个提醒，依据提醒实施以下步骤卸下蒸馏水桶→2瓶ADVIACentaurCleaningSolutionConcentrate倒入空蒸馏水桶中→在蒸馏水桶中加入4升水→将蒸馏水桶装载到系统上→清空废液储水瓶和废液容器→确定聚水器已经清空且关紧容器盖→将空废液储水瓶和废液容器装载到系统上→选择Continue。4.6.2系统屏幕显示第二个提醒，依据提醒实施以下步骤冲洗蒸馏水桶→在蒸馏水桶中加入2升蒸馏水（不能超出2升）→将蒸馏水桶放置到系统上→确定储水瓶内液体不超出1.27厘米→选择Continue。4.6.3系统屏幕显示第三个提醒，依据提醒实施以下步骤冲洗蒸馏水桶和储水瓶，以清除残留清洁液→将2升水注入蒸馏水桶中，然后将它装载到系统上→将空储水瓶装载到系统上并确定连接导管和安装传感器→选择Continue。4.6.4系统屏幕显示第四个提醒，依据提醒实施以下步骤卸下蒸馏水桶和储水瓶→在备用蒸馏水桶中注入试剂水，然后将它安装到系统上→选择Continue→观察水过滤器→如有必需，经过空气排放过滤器排放空气→完成灌注后，系统将返回Ready状态→用蒸馏水根本冲洗从系统卸下蒸馏水桶和储水瓶，然后反转晾干。5必需时保养5.1清洁探针冲洗站当冲洗站上出现顺磁粒子时，应清洁3个试剂针和辅助针冲洗站。5.1.1关闭系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→TurnSystemMechanicsOff，等候仪器关闭。5.1.2打开顶盖，卸下试剂针盖，轻轻往后推试剂针和辅助针马达，将之推向温育环。5.1.3用一次性移液管将0.5到1.0ml清洁液加入每个冲洗站，使用小型维护刷清洁每个冲洗站。将刷子轻轻插入冲洗站深度6.3cm处，在冲洗站内部旋转刷子。5.1.4用移液管清除清洁液后，用浸透清洁液无绒薄纸或纱布擦拭冲洗站，再用浸透蒸馏水无绒薄纸或纱布擦拭冲洗站。关闭并锁紧顶盖。5.1.5开启系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOn。5.2清洁试剂针护板当出现试剂针护板错误或试剂针护板上溅有液体时，应清洁试剂针护板。5.2.1关闭系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→TurnSystemMechanicsOff→等候仪器关闭。5.2.2打开顶盖，从主试剂舱中取出主试剂包将之冷藏。5.2.3卸下试剂针盖将它抬高然后拉出，轻轻往后推试剂针和马达，使之推向温育环，取下护板。5.2.4用浸泡过清洁液纱布擦拭护板后，用水冲洗护板，再根本晾干。5.2.5用浸透清洁液无绒薄纸或纱布擦拭护板下面平面，再根本晾干。5.2.6依次安装护板、试剂针盖当，关闭并锁紧顶盖。5.2.7开启系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOn。5.2.8等系统处于Ready状态时，将试剂包放回主试剂舱。5.3清洁主试剂舱和试剂架难以装载主试剂包时，应清洁主试剂舱和试剂包架。5.3.1关闭系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→TurnSystemMechanicsOff，等候仪器关闭。5.3.2打开主试剂舱门，从主试剂舱中取出主试剂包将之冷藏起来。5.3.3擦拭主试剂舱中多出水分，用浸透水无绒薄纸或纱布擦拭主试剂舱表面。假如试剂溅到试剂架上，用浸透水无绒薄纸或纱布擦拭试剂包架。晾干主试剂舱。5.3.4开启系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOn。5.3.5等系统处于Ready状态时，将试剂包放回主试剂舱。1主试剂隔板2主试剂舱门3试剂架4LED5.4清洁比色杯废物区5.4.1打开废杯区域门，拔出卡销，取下门。见图15.4.2取出废样本吸头板盒和废杯盒。见图25.4.3从磁铁装置处旋转取下废杯滑槽。见图35.4.4将废杯滑槽放在清洁液中浸泡五分钟，然后用大刷子清洗洁净，用水冲洗后擦干。用蘸有清洁液纱布擦拭废杯储盒，再用蘸有蒸馏水纱布清洗废杯储盒，然后擦干。5.4.5依次装回废杯滑槽、废样本吸头板盒、废杯盒和门。5.4.6清空比色管废物舱后，屏幕在出现提醒时选择Yes。1门2，3卡销1吸头盘盒2废杯盒1废杯滑槽图1图2图35.5清洁样本吸头废物区5.5.1关闭系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→TurnSystemMechanicsOff→等候仪器关闭。5.5.2打开仪器罩盖，将样本针向里推，松开旋钮，取下样本吸头卡口和样本吸头管。见图11样本吸头2吸头卡口3样本针4旋钮1样本吸头图1图25.5.3打开废样本吸头区域门，拉出清洁液瓶架，拿掉清洁液瓶，取出废样本吸头盒。将样本吸头滑槽向上抬起后取下。见图25.5.4将样本吸头卡口、样本吸头管和样本吸头滑槽放在清洁液中浸泡五分钟，然后用大刷子清洗洁净，冲洗后擦干。用蘸有清洁液纱布擦拭废样本吸头储盒，再用蘸有蒸馏水纱布清洗废样本吸头储盒，然后擦干。见图35.5.5依次装回样本吸头滑槽、样本吸头卡口和样本吸头管。装样本吸头滑槽时注意要将滑槽销卡在吊钩中，不要卡住后面电线。放回清洁液瓶和废样本吸头盒，关门。见图35.5.6开启系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOn。1样本吸头储盒2样本吸头废物槽3销4吊钩5样本吸头废物区电线图35.6擦拭废液针和废比色杯推出杆5.6.1关闭系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→TurnSystemMechanicsOff→等候仪器关闭。5.6.2打开仪器左侧试剂针罩盖，拧去照度计上螺母，取下光度计盖。1螺母2光度计盖3废液针4废杯推出杆5.6.4向后滑动固定夹然后从光度计卸下废液针。5.6.5用蘸有蒸馏水纱布擦拭废液针和废杯推出杆，再用洁净纱布擦干。5.6.6安装光度计盖，但不要装回螺母。5.6.7半开盖子，装回废液针，向后滑动固定夹，将探针锁定到位。5.6.8确定光度计盖稳固到位，然后用手转紧螺母。5.6.9安装试剂针盖，.关闭并锁紧顶盖。5.6.10开启系统仪器主界面→选择SystemStatus图标→选择TurnSystemMechanicsOn。6.数据备份6.1备份数据主界面→选择WorklistSetup→DataAdministration→选择所需要备份项目→插入磁盘→选择FormatDiskette→ 格式 pdf格式笔记格式下载页码格式下载公文格式下载简报格式下载 化完成后选择BackUp→完成后取出磁盘，做上标识。6.2恢复数据注意恢复前确定磁盘是正确和完好。主界面→选择WorklistSetup→DataAdministration→选择所需要恢复项目→插入磁盘→选择Restore。