IATF16949第五版PFMEA管理程序+潜在失效模式及后果分析程序

PFMEA管理程序1.目的：通过潜在失效模式及后果 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 （以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。2•范围：适用对产品制造过程开展的FMEA活动。定义3.1FMEA：FailureModeandEffectAnalysis（潜在失效模式及后果分析）的英文简称，是通过对可能发生的（和/或已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成（和/或已经产生的）的影响而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施实施改进的方法工具。3.2过程FMEA（PFMEA）：工艺工程师所采用的一种分析技术，是分析制造、装配和物流过程中的潜在失效，确保生产的产品符合设计目标。3.3措施优先级（AP）：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度S、频度O和探测度D的评级）后，AP决定是否需要进一步努力来降低风险措施进行优先排序的分级标准；该方法首先着重于严重度S，其次为频度O,然后为探测度D,AP表建议将措施分为高（H）-中（M）-低（L）优先级别。职责4.1工程部：负责过程潜在失效模式和后果分析的工作主导，PFMEA的制定；FMEA小组：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的评估；4.3各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。4.4文控:负责将多功能小组制定的DFMEA和/或PFMEA报告进行存档，分发给各相关部门执行。程序5.1工程部应建立“适用于产品有关的法律法规清单”，了解和收集现行的立法、产品标准、操作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 和科学或技术的最新发展，避免或减少这些可能对公司产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。5.2依据产品实现阶段不同，FMEA的类型分为设计FMEA（根据产品功能进行风险分析）和过程FMEA（根据过程步骤进行风险分析），确保发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，保障公司产品安全和合法。5.4FMEA应用时机5.4.1新设计、新技术或新过程，包括完整的设计、技术、过程；现有设计或过程的新应用，包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第1页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05规要求等）下的现有设计或过程，FMEA的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响；5.4.3新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更现有设计/过程时。5.5PFMEA实施的时间与时机：在充分理解生产概念后，启动PFMEA，在过程最终过程决策之前完成PFMEA分析，在生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 制定和生产件批准（PPAP/PPA）之前完成PFMEA措施。5.6FMEA分析步骤（七步法）：5.6.1过程FMEA的执行项目系统分析风险分析和风险降低风险沟通步骤一策划和准备步骤二结构分析步骤三功能分析步骤四失效分析步骤五风险分析步骤六优化步骤七结果文件化目的描述PFMEA项目评审中包含或不包含的产品/过程。识别制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。确保产品/过程的预期功能/要求得到妥善分配。识别失效起因、模式和影响，并展示它们之间的关系，以进行风险评估。通过严重度、频度和探测度评级进行评估风险，并对需要采取的措施进行优先排序AP。确定降低风险的措施并评估这些措施的有效性。针对FMEA活动的结果进行总结和交流。主要目标1•项目识别2•项目计划：目的/时间安排/团队/任务和工具（5T）分析边界：分析中包括什么，不包括什么根据经验教训识别基准FMEA结构分析步骤的基础。1•分析范围的可视化结构树或其他：过程流程图识别过程步骤和子步骤顾客和供应商工程团队之间的协作（接口责任）功能分析步骤的基础。1•产品或过程功能可视化结构树/网或等效过程流程图识别过程步骤和子步骤将要求或特性与功能关联顾客和供应商工程团队之间的协作（接口责任）失效分析步骤的基础。建立失效链每个过程功能的潜在失效影响、失效模式和失效起因3•使用鱼骨图（4M类型）或失效网识别过程失效起因顾客和供应商之间的协作（失效影响）FMEA表格中失效文件化和风险分析步骤的基础。对现有和/或计划的控制进行分配、并对失效进行评级针对失效起因，分配预防控制针对失效起因和/或失效模式，分配探测控制针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级顾客和供应商之间的协作（严重度）6•产品或过程优化步骤的基础。识别降低风险的必要措施为措施实施分配职责和期限实施措施并将其形成文件，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估FMEA团队、管理层、顾客和供应商在潜在失效方面的协作提咼产品和/或过程要求以及预防和探测控制的基础。对结果和分析结论进行沟通建立文件内容采取的措施文件化，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估在组织内部，以及与客户和/或供应商之间（如需）针对降低风险的措施进行沟通 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 风险分析和风险降低到的可接受水平。工具方法5T方块图边界图结构树过程流程图头脑风暴结构树/网过程流程图头脑风暴失效链失效网鱼骨图/4M1E头脑风暴风险矩阵头脑风暴风险矩阵头脑风暴/注1：PFMEA风险分析和优化中，针对每个潜在失效链进行严重度S、频率O、探测度D评级，具体参照附件2进行打分以量化风险，确定降低风险的措施的优先级（AP）；注2：PFMEA风险分析和优化中，具体参照附件2（表P4DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP））确定各项降低风险的措施的优先排序（AP着重于严重度S,其次频度O,然后为探测度D）,根据需要改进控制。文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第2页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05注3：如果暂时不采取改进措施，至少应包括“不需要进一步行动”的声明；对于潜在的严重度为9-10且措施优先级为高和中的失效影响，至少应由公司管理层评审，包括所采取的任何建议措施。5.7FMEA修订时机5.7.1所有产品设计或过程的风险应至少每年进行一次重新全面分析、优化并修订DFMEA或PFMEA报告。5.7.2当出现下列现象时，应对产品或过程重新进行风险分析和优化，修订DFMEA或PFMEA报告:设计或过程变更；运行条件变更；要求变更（法律、规范、顾客、或最新技术变更）；质量问题，即工厂经验、零公里、使用现场问题、内部外部投诉；危害分析和风险评估变更；威胁分析和风险评估变更；j.产品监视过程中发现问题；h.经验教训。5.8PFMEA检査和跟踪5.8.1工程部应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的过程和/或设计更改和措施。FMEA小组在失效模式和后果分析表完成后应对PFMEA进行全面检查，确保PFMEA完整和有效.PFMEA文件 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 的管理：完成的PFMEA档案由文控负责归档保管，如须分发、更改和回收，按《文件与资料控制程序》规定执行。5.9客户特殊要求，当客户有特殊要求时，FMEA文件应依客户要求，包括使用表格、风险评定分值标准、AP定义等，无特殊要求应按本程序实施。相关记录6.1PFMEA失效模式及后果分析报告文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第3页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05附件1：PFMEA的S、0、D、AP评价准则根据以下标准对潜在失效影响进行评级由使用人员填写S影响对您工厂的影响对发运至工厂的影响（已知情况）对最终用户的影响（已知情况）公司或产品系列示例10非常高失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和/或安全风险失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和/或安全风险影响到车辆和/或其他车辆的操作安全性，驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康状况。9失效可能会导致厂内不符合法规失效可能会导致厂内不符合法规不符合法规。87高生产运行100%会受到影响，产品不得不报废。失效可能会寻致厂内不付合法规或导致从事生产或组装作业的工人面临慢性健康和/或安全风险生产线停工超一个完整的班次；可能停止发货；需要使用现场返修或更换（装配线到终端用户），并且不符合才相关法规。失效可能会导致厂内不符合法规，或导致从事生产或组装作业工人面临慢性健康和/或安全风险。在预期使用寿命内，失去正常驾驶所必需的车辆主要功能。产品可能需要进行分拣，其中一部分（少于100%）会报废，主要过程有偏差，生产过程速度降低或增加劳动力生产线停工从1小时起到一个完整的班次；可能停止发货；需要使用现场返修或更换（装配线到终端用户），并且不符合法规在预期使用寿命内，降低正常驾驶所必需的车辆主要功能。654中100%的产品可能需线下返工后才能被接受生产线停工超过1个小时失去车辆的次要功能剖分产品可能需要线下返工后才冃能被接受少于100%的受到影响；极有可能出现额外的缺陷产品；需要分拣；生产线没有停工。降低车辆的次要功能100%的产品可能需要在工位上返工后才能继续加工缺陷产品会触发重大应对计划的启动；可能不会出额外的瑕疵产品：不需要分拣外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服。32低部分产品可能需要在工位上返工后才能继续加工缺陷产品会触发次要应对计划的启动;可能不会出现额外的缺陷产品，不需要分拣外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉一般性的不舒服。会导致过程、操作或操作人员的不方便缺陷产品不会触发应对计划的后动：可能不会出现额外的缺陷产；不需要分拣：需要向供应商提供反馈外观、声音、振动、粗糙度或触感令人略微感觉不舒服。1非常低没有可察觉到的影响没有可觉察到的影响或没有影响没有可察觉到的影响文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第4页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05根据以下标准对潜在失效起因进行的评级。在确定最佳预估频度时应考虑预防控制。频度是在评估时进行的预估定性评级，可能不能反映真实的频度。频度评级得分是在FMEA（正在评估的过程）范围内进行的相对评级数值。针对多个频度评级中的预防控制而言，可以使用最能反映控制有效性的评级。由使用人员填写O对失效起因发生的预测控制类型预防控制公司或产品系列示例10极高无没有预防控制9非常高行为控制预防控制在防止失效起因出现的方面起到8的作用很小7高预防控制在防止失效起因出现的方面可以6行为或技术控起到一定的作用。5中制预防控制在防止失效起因出现的方面可以4起到有效的作用。3低最佳实践，行为预防控制在防止失效起因出现的方面可以2非常低或技术控制起到高度有效的作用。1极低技术控制预防控制在预防失效起因设计（例如：零件形状）或过程（如夹具或模具设计）而发生的失效起因方面极其有效。预防控制的目的-失效模式不会因失效起因而实际发生。文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第5页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05根据检测方法成熟度和探测机会对探测控制进行评级。由使用人员填写D探测能力探测方法成熟度探测机会公司或产品系列示例10非常尚未建立或有已知的测试或检验方法。不能或无法探测到失效模式。9低测试或检验方法不可能探测到失效模式。通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式。8测试或检验方法尚未经过实践证明为有效和可靠（例如：工厂在测试或检可以探测失效模式或失效起因的人工检验（视觉、触觉、听觉）方法，或使用人工检验（计数型或计量型）方式。低验方法方面没有或很少有以设备为基础的检验方式（采用光学、蜂鸣器等装置的自动化或半自动化方式），或使用可以探测失效模式或失效起因的检验设备，例如坐标测量机。7经验，有关类似过程或本程序的测量可重复性和再现性分析结果接近边际值等）。6中测试或检验方法已经经过实践证明为有效和可靠（例如：工厂在测试或检验方法方面具备经验，有关类似过程或本程序的测量可重复性和再现性结果可以接受等）。可以检验失效模式或失效起因（包括产品样本检验）的人工检验（视觉、触觉、听觉）方法，或使用人工测量（计数型或计量型）方式。5以设备为基础的检验方式（米用光学、蜂鸣器等装置的半自动化方式），或使用可以探测失效模式或失效起因（包括产品样本检验）的检验设备，例如坐标测量机。4已经过实践证明为有效或可靠的系统（例如：工厂在关于相冋过程或本程序以设备为基础的自动化探测方法，其可以在下游探测到失效模式，进而避免进步加工、或系统可以识别差异产品，并允许其在过程中自动前进，直至到达指定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有效的系统内受到监视，避免这些产品从工厂内流出。3高的测试或探测方法方面具备经验），测量可重复性和再现性结果可以接受等。以设备为基础的自动化探测方法，其可以在工位上探测到失效模式，进而避免进步加工、或系统可以识别差异产品并允许其在过程中自动前进，直至到达指定的不合格品卸载区。差异产品将在一个有效的系统内受到监视，避免这些产品从工厂内流出。2探测方法已经经过实践证明为有效或可靠（例如：工厂在探测方法、防错确认措施方面具备经验等）。以设备为基础的探测方法，其可以探测失效起因并避免出现失效模式（差异零件）。1非常高根据设计或加工过程而不会实际出现失效模式，或者探测方法经过实践验证总是能够探测到失效模式或失效起因。文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第6页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05表P4PFMEA的措施优先级(AP)措施优先级是以严重度、频度以及探测度评级的综合为基础的，目的是为降低风险而对各项措施进行优先排序。由使用人员填写影响S对失效起因发生的预测O探测能力D措施优先级(AP)备注对产品或工厂的影响度非常高9-10非常高8-10低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1H高6-7低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1H中4-5低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1M低2-3低-非常低7-10H中5-6M高2-4L非常高1L非常低1非常高-非常低1-10L对产品或工厂的影响度高7-8非常高8-10低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1H高6-7低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1M中4-5低-非常低7-10H中5-6M高2-4M非常高1M低2-3低-非常低7-10M中5-6M高2-4L非常高1L非常低1非常高-非常低1-10L文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第7页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05影响S对失效起因发生的预测O探测能力D措施优先级（AP）备注对产品或工厂的影响度中等4-6非常高8-10低-非常低7-10H中5-6H高2-4M非常高1M高6-7低-非常低7-10M中5-6M高2-4M非常高1L中4-5低-非常低7-10M中5-6L高2-4L非常高1L低2-3低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1L非常低1非常高-非常低1-10L对产品或工厂的影响度低2-3非常高8-10低-非常低7-10M中5-6M高2-4L非常高1L高6-7低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1L中4-5低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1L低2-3低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1L非常低1非常高-非常低1-10L没有可察觉的影响1非常高-非常低1-10非常高-非常低1-10L文件编号：JG-QP-XX版本：第1版第8页共8页版次：第1版年/月/日日期：2021/04/05