S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京乐普医疗科技

S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京乐普医疗科技S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量检测人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。1.1包装规格1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份S100-β蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（100uL/支）、1份二维码（内含校准信息）。每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份S100-β蛋白检测卡及干燥剂、附...

S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量检测人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。1.1包装规格1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份S100-β蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（100uL/支）、1份二维码（内含校准信息）。每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份S100-β蛋白检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（15mL/瓶）。检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。2.1.3膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。2.1.4样品缓冲液装量卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。2.2空白限空白限应不高于0.05ng/mL。2.3重复性分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于10.0%。2.4批间差用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。2.5线性在[0.05,30]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。2.6准确度样本回收率应在85%～115%范围内。2.7校准信息溯源性应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。2.8稳定性将试剂盒在4℃～30℃环境中放置至有效期18个月后，过有效期后3个月内检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项目的要求。

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