疑似预防接种异常反应

疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应AEFI全国疑似预防接种异常反应监测方案一、实施范围全省9市（州、地）、88县二、监测目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。监测内容报告调查、诊断处理原则监测指标要求资料分析利用培训与督导机构与职责AEFI定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI类型按发生原因分5类1、不良反应：...

疑似预防接种异常反应AEFI全国疑似预防接种异常反应监测方案一、实施范围全省9市（州、地）、88县二、监测目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。监测内容报告调查、诊断处理原则监测指标要求资料分析利用培训与督导机构与职责AEFI定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI类型按发生原因分5类1、不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应的发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，包括局部反应和全身反应。局部反应主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等，注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6－5.0cm）和强反应（＞5.0cm）；全身反应主要有发热、头痛、头晕、乏力、全身不适等，发热按腋温分为轻度（37.1－37.5℃）、中度（37.6－38.5℃）和重度（≥38.6℃）。（2）、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。2、疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3、接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。预防接种事故包括疫苗运输或储存不当、接种对象或禁忌证错误、接种部位或途径错误、接种剂量过多或重复接种、使用过期疫苗或注射器、错误使用疫苗或稀释液、不安全注射等。4、偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。5、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关。AEFI报告流程1、责任报告单位和报告人。各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位和疫苗经营企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不明原因反应报告附表.doc常规报告死亡、严重残疾、群体性反应和对社会有重大影响突发公共卫生事件报告48h2h快速达突发表准报卡个案卡附表.doc群体反应报告卡附表.doc核实县CDC除单纯发热、局部红肿、硬结外的AEFIAEFI网络报告立即对症处理卫生局、药监局及时报告县级调查48h内AEFI调查诊断流程AEFI调查诊断工作规范（试行）贵州省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范（终）.doc县级调查1受种者死亡、严重残疾2群体性疑似预防接种异常反应3对社会有重大影响的县级诊断较困的市级短期内出现2例及以上死亡病例较大规模特别重大市级申请省级调查省级调查诊断按照AEFI个案调查表内容调查填写AEFI个案调查表分类调查诊断结论(意见书)AEFI网络录入严重3d内严重的3种7d内卫生局、药监局、上级CDC当事各方不服鉴定30d内3d内内10d内初步调查报告监测指标要求——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%；——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%；——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%；——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%；——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；——疑似预防接种异常反应分类率≥90％；——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。数据的审核与分析利用（一）资料分析。预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。各级疾病预防控制机构对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告，市、县级疾病预防控制机构至少每季度进行一次分析报告。地方各级疾病预防控制机构对于全省（区、市）范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告。（二）信息反馈与沟通。疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈培训与督导（一）培训。县级及以上疾病预防控制机构每年至少组织一次对疾病控制人员、医疗人员、接种人员AEFI监测工作培训，提高监测质量。（二）督导。各级卫生行政部门和药品监督管理部门应定期对AEFI监测工作进行督导，了解下级AEFI监测工作的组织落实和执行情况，及时发现和解决存在的问题。机构与职责（一）卫生行政部门和药品监督管理部门。地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内疑似预防接种异常反应监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反应进行调查处理。（二）疾病预防控制机构。地方各级疾病预防控制机构负责疑似预防接种异常反应报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反应知识宣传；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区疑似预防接种异常反应监测数据的审核；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。（三）疫苗经营企业。向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。（四）医疗机构。向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。（五）接种单位。向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况

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