产品模拟召回报告

产品召回报告（xxxxxxxx模拟召回报告）起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：xxxxxxx模拟召回报告1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和围消除或降低。2、依据：《药品召回管理规程》。3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。生产部负责召回产品的生产 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。仓库负责货物的收发存核对工作及问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 产品的登记、隔离、存放、保管。4、模拟召回容：模拟召回的准备：年—月—日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。模拟召回的实施：启动召回月日上午9:00：化验室针对年—月—日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号：规格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结果不合格。—点—分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告知问题的严重性，建议启动产品召回。点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。信息汇总 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 与召回产品情况的确认：—点—分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下：产品批号：规格：TOC\o"1-5"\h\z生产数量：盒库存数量：盒销售数量：盒销售方向：、、质量问题：部分产品性状不合格。4.2.3召回实施：点分，总经理签发《药品召回指令》。点—分，经召回小组组长授权由物资部制定药品召回计划。点—分分别告知市灵生医药（）；健康福医药（）；新泰市银海药业（）；日照海普医药（）；临西县医药有限责任公司（）；滨州圣慷药业（），提出对xxxxxxxxxxxxx产品实施召回，请求协助同时做好记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。点分市灵生医药（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分健康福医药（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件;点分日照海普医药（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx,数量为—件；点—分新泰市银海药业（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分滨州圣慷药业（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx数量为件；点—分临西县医药有限责任公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件，截止年月日点分6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录相符。了解到此情况后，点—分17点00分告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规的体现，可以理解。点—分仓库将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。点—分质量部安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验，结果都合格。后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。5、结果评价：本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。附表PAGE\*MERGEFORMAT#药品召回步骤和期限一览表编制人：审核人：审核日期：步骤开始时间完成期限备注确认回收围年月日年月日编制回收通知函年月日年月日发布回收计划执行指令年月日年月日产品回收行动回收产品处理确认回收完成年月日年月日编制回收报告年月日年月日附表PAGE\*MERGEFORMAT#附表3产品投诉资料收集及评价表填表日期：年月日问题产品名称规格问题产品的生产日期/保质期年月日批号问题发生的日期年月日地点留样室发现问题方式（）公司部人员发现性别部门职位（）客户投诉顾客性别联系投诉方式住址：产品存在的问题及造成的危害化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。产品问题的严重性严重（d）般（）无影响（）问题产品发放地区、、生产总数量/库存数量生产数量：60730支库存数量：47280支是否启动回收计划指令是（d）否（）启动产品回收 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 （d）绝对不可使用（严重）（）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）（）不可出货（无影响）客户/经销商负责人补充产品的生产日期/其他情况/资料/填表人：复核人：产品召回评审评估会议签到表日期：2010年5月5日召回小组部门/职务/手机组长总经理执行组长质量受权人组员生产副总组员技术总监组员行政人事总监组员物控总监组员财务部经理组员商务部经理组员质量部负责人组员制造部经理组员车间主任组员仓库主管本次召回产品评审结果:查阅检验记录及生产记录发现：本批原料、成品检验结果均正常，生产过程无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。经过对本产品的稳定性数据进行评估，发现本产品的溶液澄清度对贮存温度、湿度及与胶塞接触等敏感。经过分析可能的原因是车间工人生产操作时将产品倒放，使部分药品直接接触胶塞时间过长，而导致部分产品的溶液澄清度不符合规定。最终原因是职工教育不足造成的。质量受权人:日期：附表PAGE\*MERGEFORMAT#附表3药品安全隐患调查评估报告产品名称xxxxxxxxxxxxxx批号120301规格2.0g生产数量60730支销售数量13200支流通区域、、隐患发现用户投诉口药监等部门检查口自检发现因发现时间2012年5月5日不良事件种类严重围本批成品销售地不良事件原因化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。产品与法定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 一致性是因否口使用情况与说明书等一致性是因否口生产工艺与批准一致t主是因否口是否按GMP等标准生产是因否口产品储运与规定的一致性是因否口使用人群构成比例成人因儿童因老年0危害发生情况可能发生因已发生口未发生口对主要人群的影响特殊危害老年因儿童因孕妇M肝肾功能不全者因外科病人因其他因危害的严重程度轻微口一般口严重因危害的紧急程度紧急因一般口无关紧要口危害后果对患者造成无法估计的伤害。召回分级一级因二级口三级□召回时限2日调查人：评估人：日期：日期：附表PAGE\*MERGEFORMAT#药品召回指令签发人：签发日期：年月日公司各有关部门：根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。请将产品在5月6日前收回。名称xxxxxxxxxxxxxx批号120301规格2.0g产品效期2014.02召回性质模拟召回因实施召回口召回级别一级M二级口三级口化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实召回原因验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。望相关部门遵照执行。****制药2012年5月5日电话纪录时间：2012年5月5日来电：销售部容：1、2012年4月21日发给市灵生医药的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）400支,上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：11点30分，市灵生医药，业务负责人，接到后，表示马上落实查询货物销售情况。容：2、2012年4月26日发给健康福医药的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）800支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：11点40分，健康福医药，业务负责人，接到后，表示马上落实查询货物销售情况。容：3、2012年4月28日发给新泰市银海药业的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）1200支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：11点45分，新泰市银海药业，业务负责人接到后，表示马上落实查询货物销售情况。容：4、2012年3月26日发给日照海普医药的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）2000支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：11点55分，日照海普医药，业务负责人接到后，表示马上落实查询货物销售情况。容：5、2012年3月26日发给临西县医药有限责任公司的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0r、批号120301）8000支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：12点15分，临西县医药有限责任公司，业务负责人接到后，表示马上落实查询货物销售情况。容：6、2012年3月26日发给滨州圣慷药业的xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）800支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：11点55分，滨州圣慷药业，业务负责人接到后，表示马上落实查询货物销售情况。附表PAGE\*MERGEFORMAT#药品召回计划表品名注射用用头孢曲松钠规格2.0g批号120301批产量60730支销售数量13200支召回原因化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。拟召回数量13200支召回时限2天召回围全部销售数量生产单位新中正制药召回性质模拟召回回实施召回口召回级别一级团二级口三级口召回小组负责人联系方式小组成员联系方式销售客户名称市灵生医药健康福医药新泰市银海药业日照海普医药临西县医药有限责任公司滨州圣慷药业联系人联系方式发货日期2012-4-212012-4-262012-4-282012-3-262012-3-262012-3-26购货数量400支800支1200支2000支8000支800支订单号药监部门负责人及联系方式向药监部门报告每日报告因每3日报告口每7日报告口召回信息公布□报纸口电视口因其他因召回预期效果部分消除口基本消除口彻底消除因处理措施重新检验口返工处理口销毁因召回完成后进行效果评价向药监部门总结报告药监部门措施计划人：审核人：批准人：附表PAGE\*MERGEFORMAT#药品召回通知单2012年5月5日单位：市灵生医药我公司于2012年4月21日发往您处的药品（产品）:xxxxxxxxxxxxxx规格：2.0g批号：120301数量：400支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。****制药附表8药品召回通知单2012年5月5日单位：健康福医药我公司于2012年4月26日发往您处的药品（产品）:xxxxxxxxxxxxxx规格：2.0g批号：120301数量：800支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。****制药单位：新泰市银海药业我公司于2012年4月28日发往您处的药品（产品）:xxxxxxxxxxxxxx规格：2.0g批号：120301数量：1200支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。****制药单位：日照海普医药我公司于2012年3月26日发往您处的药品（产品）:xxxxxxxxxxxxxx规格：2.0g批号：120301数量：2000支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。****制药单位：临西县医药有限责任公司我公司于2012年3月26日发往您处的药品（产品）:xxxxxxxxxxxxxx规格：2.0g批号：120301数量：8000支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。****制药单位：滨州圣慷药业我公司于2012年3月26日发往您处的药品（产品）:xxxxxxxxxxxxxx规格：2.0g批号：120301数量：800支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。****制药附表PAGE\*MERGEFORMAT#药品召回记录召回性质模拟召回因实施召回口产品信息产品名称xxxxxxxxxxxxxx产品批号120301生产单位批产量60730支召回原因化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。质量部：确定回收围对截止至5月5日销售的13200支产品全部召回。质量部：召回启动一级召回团二级召回口三级召回口质量受权人：召回实施已于5日17点前确定六家销售商的购货产品是使用情况，均在购货方的仓库未销售至下一级客户使用。因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。销售部：客户信息客户名称联系人联系方式发货日期购货数量订单号召回产品接收本次模拟召回不涉及。仓库：召回产品检验本次模拟召回不涉及。化验室：召回产品评审评审结论：本次模拟召回不涉及。质量部化验室制造部车间销售部物控部生产副总质量受权人召回产品处置本次模拟召回不涉及。质量部：本次模拟召回不涉及。制造部：召回追溯情况指令发出：2012年5月5日销售追溯完成时间：2012年5月5日完成情况:原、辅料追溯完成时间：2012年5月5日完成情况:包材追溯完成时间：2012年5月5日完成情况:已完成已完成已完成召回情况评审本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司屿管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利才把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。质量部：附表PAGE\*MERGEFORMAT#药品召回总结报告品名规格批号召回数量（支）实际召回数量（支）召回地点召回后处理措施召回的预期效果召回时间发布公众警示情况备注xxxxxxxxxxxxxx2.0g120301400支400支市灵生医药彻底消除不良影响1天800支800支健康福医药彻底消除不良影响1天1200支1200支新泰市银海药业彻底消除不良影响1天2000支2000支日照海普医药彻底消除不良影响1天8000支8000支临西县医药有限责任公司彻底消除不良影响1天800支800支滨州圣慷药业彻底消除不良影响1天药品召回效果评价：1、本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，售出的药品的召回率为100%。通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规有序。2、因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。3、造成本次召回的主要原因是车间生产时操作人员将部分药品倒放，导致药品接触胶塞的时间过长而使澄清度不合格，故制造部与车间应提出相应的纠正预防措施并实施，防止类似质量事件发生。报告人质量部负责人质量受权人日期日期日期