临床医学护理论文临床医学概论论文

中国护理管理 � Chinese Nursing Management Vol.10, No. 10 October.15, 2010 作者单位：华中科技大学附属协和医院生物医学 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 研究室，430022 武汉市 通讯作者：张强，硕士，教授级高级工程师，院长助理 对护理与临床医学工程专业合作的思考 ◆ 刘胜林 张强 苏敏 刘胜林：生物医学工程专业博士，国际临 床认证工程师，卫生部医院管理研究所临 床医学工程研究基地专家，《中国数字医学》 武汉工作部副主任，参与多项国家和省级 课题研究，在《工程索引》及核心期刊上 发表过多篇论文。 [ 摘 要 ] 医疗器械的应用和安全给护理人员和临床医学工程人员都带来巨大挑战。分 析双方相互间的错误认知和正确认识，探讨护理与临床医学工程在医疗器械评估论证、安 全使用、不良事件报告、相关法规领域的合作内容和合作形式。双方广泛而深入的合作可增 进对对方背景和能力的认知，可加强医疗器械的使用安全，保障患者安全，促进两个学科 的交流与发展。 [ 关键词 ] 护理；临床医学工程；医疗器械；使用安全 The Collaboration of Nursing and Clinical Engineering / LIU Sheng-lin, ZHANG Qiang, SU Min // Biomedical Engineering Laboratory, Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University, Wuhan, Hubei province, 430022 China /// Chinese Nursing Management-2010,10(10):8-10 [Abstract] The application of medical devices have brought nurses and clinical engineers great challenges. We analyzed their wrong and correct perceptions, and explore possible collaboration in many aspects of medical device management, such as pre-purchase evaluation, safe application, adverse event report, discussion in related laws and regulations. The extensive and in-depth cooperation could improve the understanding of each other's background and abilities, strengthen safe use of medical device for ensuring patient's safety, and promote the communication and development of the two disciplines. [Key words] nursing; clinical engineering; medical device; use safety 随着科学技术的进步与发展，越来 越多的高新生物医学工程产品（如医疗 设备、医用器械与 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 、应用软件）和 技术向临床提供了诊断治疗方法与技 术，一方面保证和提高了医疗质量，拓 展了临床疾病诊治的深度和广度 [1]，另 一方面也带来了许多新的复杂问题，如 患者安全和医疗器械不良事件等。据英 国 MHRA 统计，英国在 2005 年共发生 7862 起医疗器械不良事件，其中 2.8% 导致患者死亡，16.9% 导致严重伤害 [2]。 Beydon 等人 [3] 对 4188 起医疗器械不良 事件的统计结果表明，使用不当是造成 严重不良事件的主要原因，而这些事件 通过知识培训和使用前验证是可以预防 和阻止的。 医疗器械技术的发展和伴随而来的问 题为护理人员和临床医学工程人员都带来 新的挑战。护理人员缺乏医疗器械安全和 使用知识教育，Fairbanks 等人 [4] 利用两 种常见的除颤器 (LifePak10/LifePak12) 对护士进行模拟测试，结果显示：50% 的护士在为室上性心动过速患者治疗时 出现疏忽，执行了不同步的对抗休克， 而 71%的护士竟然根本没有意识到这个 错误；护士需要承受使用医疗器械带来 的压力，据 McConnell[5] 的研究报道： 超过 75%的护士因使用医疗器械而感到 压力，11%的护士因使用医疗器械给患 者造成伤害。护理人员需要学习和掌握 复杂的医疗器械（如呼吸机、输液泵、 除颤器、监护仪、血气 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 仪等）的使 用方法以满足临床新技术的开展；临床 医学工程人员也需要由传统的安装、调 试、维修的工程技术支持向预防性维护 和应用质量分析转变 [1]。正确面对这些 挑战需要护理与临床医学工程人员的通 力合作，首先要相互正确认知，明确双 方的职责和定位，加强双方的交流与沟通， 在交叉领域进行广泛、深入的合作，以促 进护理和临床医学工程学科的共同进步。 1 相关概念 医疗器械：指单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的，其作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用。 其使用旨在达到下列预期目的：①对疾 病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的 研究、替代、调节；④妊娠控制 [6]。医 疗器械具有种类繁多、差异大（如不同品 牌的呼吸机的结构、操作使用方法差别 大），产品安全性和有效性要求严等特点。 医疗器械分类 [6]：按其风险高低分 为如下 3 类：①通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械，如外科 用手术器械（刀、剪、钳 ) 等；②对其安 全性、有效性应当加以控制的医疗器械， 如血压计、体温计、心电图机、脑电图 机等；③植入人体，用于支持、维持生 命，对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械，如心 脏起搏器、植入式人工器官、血管支架、 Special Planning 特别策划·医疗器械应用与护理安全 中国护理管理 2010 年 10 月 15 日 第 10 卷 第 10 期 中国护理管理 � 导管、一次性使用输液器等。 医疗器械不良事件：指获得批准上 市、合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预 期使用效果无关的有害事件 [7]。 2 护理人员与医学工程人员间的相互 认知 护士和临床工程师对各自的职业和 角色通常都有一个清晰、准确的认知， 但对对方的学科专业、职能定位却未必 有足够正确的认识。护士通常把医学工 程科（或称器材科/设备科）当作维修 部门，把临床工程师当作维修工 [8]，认 为医疗器械的管理和维护工作不属于自 己的工作范围，应由医学工程科全权负 责，这就使得在医疗器械使用过程中频 繁发生的故障或本可以由护理人员排除 的小故障，也要求工程师前去排除，影 响了护理治疗的效率 [9]。同时临床工程 师认为护士经过培训后就应该掌握医疗 器械的使用和简单的故障处理，对于使 用者误操作造成的故障报修持消极态度， 往往延误了医疗器械的修复，影响了护 理正常业务的开展，增加了双方的误解。 要建立双方的合作，首先要相互尊 重对方的背景和能力 [10]。护理工作是整 个医疗工作的重要组成部分，护士是医 疗卫生战线的一支重要力量，在维护和 促进人民群众健康方面发挥着不可替代 的作用。护士的工作是以面向患者的临 床护理为核心的，他们通常都期望用以 诊疗患者的医疗器械能够简单、正常地 使用，期望报修的设备能够快速返回使 用 [11]。护士通过使用医疗器械和进行信 息反馈，对推动医疗器械技术的进步和 加强医疗器械的使用安全管理发挥着积 极重要的作用。而临床医学工程(Clinical Engineering,CE) 是 应 用工程理论、 技术、医工结合的方法研究和解决医院 中有关仪器设备、医疗器械、应用软件 和医用耗材的技术管理与应用、工程技 术支持、安全、有效和质量保证、与临 床共同开展应用研究等方面的新兴的交 叉学科 [12]。在发达国家，临床医学工程 已经与医疗、护理、临床药学并列为现 代医院的四大支柱，是医疗质量、安全 和效率的必要技术保障。临床工程师关 注的焦点是如何将工程和管理技术科学 有效地应用到医疗技术领域，保障医疗 器械的安全有效，以更好地为临床一线 服务。正确的认知和沟通可使护士和临 床工程师都从相互合作中获益。 3 合作意义 通过护理人员与医学工程人员双方 的合作交流，护理人员可接受到实用的 医疗器械相关知识的教育和培训，掌握 医疗器械使用规范和安全特性，提高自 身素质，减轻因医疗器械复杂应用带来 的压力，减少医疗器械使用的错误，进 而促进自己职业的发展；临床工程人员 通过与护理人员交流，可从中学习医疗 器械的临床应用知识，利于开展风险评 估和应用质量分析，改善临床服务的质 量和效率，通过与他人分享业务知识， 扩大自身的影响力。医院临床医学工程 部门和护理部门通过相互协作，可提升 各自的业务效率和质量，降低医疗不良 事件的发生率，进而实现持续改进医疗质 量，降低医疗风险，确保医疗安全的目标。 4 合作领域 医疗器械管理是医院管理中的重要 组成部分，医疗器械全生命周期管理的 许多环节如购置论证、使用维护、培训、 不良事件监测等都需要护理人员的参与 和支持 [8]。 4.1 医疗器械的评估论证 医疗器械购置前的论证对医疗器械 的有效、安全使用和医院经济社会效益 尤为重要，护士作为医疗器械的直接使 用者之一，应了解医疗器械的性能，应 参与医疗器械的技术选型、测试和评估， 确保购置到合适的器械。医疗器械设计 缺陷和使用测试缺乏是经常导致医疗器 械不良事件的关键因素 [13]。Ginsburg[14] 运用人因工程学方法，联合14 名护士和 3 名麻醉师对 3 个厂家的输液泵进行购 置前评估，通过系统的用户测试，发现 设计的固有缺陷，可能发生的操作错误、 对患者和操作人员的安全隐患，从而最 终筛选出最优的输液泵。 4.2 医疗器械的安全使用 医疗器械的使用安全对患者安全和 护士安全具有重要影响 [15]，护士和医学 工程师合作可识别和降低可能导致患者 伤害的医疗器械使用风险，临床工程师 很清楚医疗器械的性能、购置、检测、 维护信息，然而却很难把握器械的随机 故障和复杂的医疗环境，护士作为临床 一线的器械使用者，熟悉医疗环境，可 发现潜在的风险 [16]。如工程师可对输液 泵进行性能（电气安全、流速精度、阻 塞报警）测试，分析专用泵管和非专用泵 管对输液精度的影响 [17]，从工程技术角 度保障其安全；而护士可发现输液泵空气 进入静脉、流量失控、潜在输液部位损伤、 液体输入中断等应用问题 [18]，通过双方的 合作可有效保障输液泵的使用安全。 4.3 医疗器械不良事件报告 护理人员应正确认识医疗器械不良 事件的涵义，即使经过严格审批的医疗 器械在使用过程中也可能会产生潜在的 风险，对人体造成伤害，这些风险是可 预期的，能通过一定的措施来避免。医 疗器械不良事件产生是一个系统问题， 原因可能包括设计问题、说明书错误、 认知不够、使用错误、性能退化或故障 损坏等 [19]，通常不是单一的护士所导致 的错误问题，因此工程师应及时发现其 潜在的风险。通过报告发生的或潜在的 不良事件可减少或避免医疗器械不良事 件的重复发生，促进患者安全。韩月红 等人 [20] 在医疗器械不良事件监测方面进 行了很好的尝试，建立了三级管理体系， 报道了临床护理中的 50 件次不良事件， 并分析产生原因和建立相应对策，以保 证护理安全。 4.4 教育和培训 教育和培训是加强临床医学工程和 护理部门联系、增强认知的有效途径 [10]， 特别策划·医疗器械应用与护理安全 Special Planning 中国护理管理 10 Chinese Nursing Management Vol.10, No. 10 October.15, 2010 双方可就此进行广泛的合作：设备投入 正式使用前的培训、护士的在职正式教 育、设备发生故障时的临时教育和培训。 培训内容包括医疗器械的基本原理、功 能、风险、操作流程、状态判断、清洁 消毒、简单故障处理程序、不良事件报 告流程等。护理管理者可要求临床工程 部门提供适于护理人员学习的培训资料 （PPT、视频图像、手册、流程图等）， 并建立适用于自己科室的医疗器械使用 规范。临床工程人员可从安全和技术指 标如不良事件和事故报告数、维修次数、 检测次数等对培训效果进行衡量 [21]；护 理人员可从培训前后护士的满意度和考 核合格率来衡量，如据朱玲玲等 [22] 报道， 通过护理部与医工科、厂商协作对护士 进行急救医疗设备技术培训，护士培训 满意度达到 94%以上，培训后考核合格 率为 96.36%。 4.5 在制定相关法规、 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 方面的合作 欧美发达国家已经建立相对完善的 医疗器械相关的法规体系，到 2010 年， 美国保健机构评审联合委员会（JCAHO） 以法律形式共发布了16 个“患者安全目 标”，要求医疗机构制定相应措施以实 现这些目标 [23]。其中为实现“改善输液 泵的使用安全”要求的“确保输液泵具 有流量失控防护措施”就需要临床工程 师和护士在质量检测、信息收集等方面 进行合作。 我国也相继发布了医疗器械管理相 关法规，如国务院颁布的《中华人民共 和国计量法》《医疗器械监督管理条例》， 国家药监局颁布的《医疗器械不良事件 监测管理办法（征求意见稿）》，卫生部 2010 年 1月颁布的《医疗器械临床使用 安全管理规范》（试行），这些法规为医 院构建医疗器械安全应用 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和流 程提供了法律依据，临床医学工程部门 可与护理部门加强对这些法规的认识和 教育，结合医院实际制定相应的计量、 不良事件报告、安全管理规定和器械操 作流程等。 5 合作形式 在医院内部，护理与临床医学工程 专业密不可分，因此定期要进行相关合 作和交流，合作的形式包括面对面交流、 座谈、会议等。国外有注册护士被临床 医学工程部门雇用，称为“床边技师”， 专门从事联系沟通、教育、评估、事件 调查等工作，有效提升了患者安全和为 临床服务的效率 [16]。双方应建立良好的 合作机制，明确双方的职责和义务，以 保证医疗器械得到有效管理和利用。双 方的不断合作也会促进各级护理学会 与临床医学工程学会的交流与合作，如 2009 年上海市医学会临床医学工程分会 与上海市护理学会举办了呼吸机使用与 维护学习班，以提高上海市各级医院呼 吸机使用的水平，提高呼吸机维护、保 养的水平，为抗击H1N1取得胜利作了 重要保障；2009 年 12月湖北省医学工 程分会邀请护理专家参加学术年会，双 方就感兴趣的交叉学科知识进行了广泛 而深入的交流，双方都表示以后有必要 进一步加强联系与沟通。 6 未来展望 护理与临床医学工程专业通过在医 疗器械生命周期管理中各个应用环节具 体而深入的合作，将进一步提升医疗和 护理质量，增进和保障患者安全。双方 相互之间应有一个清晰和明确的认知， 对其职责、角色准确定位，临床工程师 作为具有医疗器械技术和管理技能、确 保医疗器械处于安全和可靠状态的专业 人员，要努力满足护士提出的需求；护 士也要乐于接受医学工程相关知识的教 育和培训，以把握医疗器械风险和熟练 操作医疗器械，未来双方的合作将变得 更加紧密，也必将推动护理和临床医学 工程学科的交流与发展。 参 考 文 献 [1] 彭明辰.临床医学工程学科建设之我见.中国 医疗设备,2009,24(1):1-3. [2] MHRA.Adverse Incident Reports 2005.London, 2006:1-47. [3] Beydon L,Ledenmat PY,Soltner C,et al.Adverse Events with Medical Devices in Anesthesia and Intensive Care Unit Patients Recorded in the French Safety Database in 2005-2006.Anesthesiology,2010, 112(2):364-372. [4] Fairbanks RJ,Caplan SH,Bishop PA,et al.Usability study of two common defibrillators reveals hazards. Annals of Emergency Medicine, 2007,50(4):433-435. [5] McConnell EA.How and what staff nurses learn about the medical devices they use in direct patient care.Research in Nursing & Health,2005,18:165-172. [6] 国务院.医疗器械监督管理条例.2000-01-04. [7] 国家食品药品监督管理局.医疗器械不良事件 监测管理办法(征求意见稿).2004-01-06. [8] Joseph D.Clinical engineering handbook.New York:Academic Press,2004:321-327. [9] 李雪梅.临床医疗器械使用过程中存在问题分 析及改进措施.齐鲁护理杂志,2008,14(2):86-87. [10] Debra M. The collaboration of clinical engineer- ing and nursing. Biomedical Instrumentation & Technology,2004:122-124. [11] Shepherd M.User expectations of clinical engineers. Proceeding of a Special symposium on maturing technologies and emerging horizons,1988,11(4):87-89. [12] 姜远海,彭明辰.临床医学工程技术.2版.北京: 科学出版社,2009:1-15. [13] Fairbanks RJ,Caplan S.Poor Interface Design and Lack of Usability Testing Facilitate Medical Error. Joint Commission Journal on Quality and Safety,2004, 30(10):579-584. [14] Gill G.Human factors engineering:A tool for medical device evaluation in hospital procurement decision-making.Journal of Biomedical Informati ons,2005,38(2):213-219. [15] 史苏霞,周立.护理工作中安全应用医疗器械的 研究现状.解放军护理杂志,2008,25(11A):40-42. [16] Michael D. Nurse's Role in the Biomedical engineering Department.Biomedical Instrumentation & Technology,2005,Suppl:47-50. [17] 侯艺威,郑吉锋,刘小丽.输液泵使用不同泵 管的测试.医疗设备信息,2005,20(6):71-72. [18] Biorn B,Garde K,Pedersen BL.Infusion pumps and patient safety.Ugeskr Laeger,2007,169(4):315-318. [19] 曹德森,吴昊.医疗器械的临床应用质量管 理.中华医院管理杂志,2007,23(8):505-509. [20] 韩月红,王学艳,胡成立.临床护理中医疗器械 不良事件的分析与管理.中华护理杂志,2008,43(10): 924-926. [21] Camplin CR.Education:Measuring Effectiveness. Plant,Technology & Safety Management Series. Chicago.Joint Commission on Accreditation of Health care Oraganizations,1988. [22] 朱玲玲,毕越英,闫芳.在护理人员中开展急 救医疗设备使用技术培训的方法与效果.解放军 护理杂志,2007,24(12B):69-70. [23] Catalano K.The unveiling of the Joint Commiss- ion's National Patient Safety Goals for 2010.Plastic Surgical Nursing,2010,30(1):44-49. [收稿日期：2010-08-19] （编辑：崔怀志) Special Planning 特别策划·医疗器械应用与护理安全