水电医院检验科HIV筛查实验室SOP文件(新)

全国艾滋病检测技术规范陕西省水电医院检验科HIV筛查实验室SOP文件责任部门检验科文件编号SHDYY-SOP-20131201版次/页码第1版第1次修改第PAGE-73-页共73页PAGE2PAGE-73-陕西省水电医院检验科HIV筛查实验室SOP文件责任部门检验科文件编号SHDYY-SOP-20131201版次/页码第1版第1次修改第PAGE-1-页共89页HIV筛查实验室的设置及人员情况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。为了使检测工作能够正常进行，保证HIV检测结果的正确性和准确性，我们不仅对工作环境条件和检测设施加以整改，而且建立了完整的实验室标准化操作规程，以确保HIV检测结果的准确有效。HIV检测实验室分为清洁区、半污染区和操作区，配备了专用的的生物安全柜、电脑、冰箱、酶标仪、洗板机、恒温培养箱、离心机、高压消毒锅等设备和安全防护用品等。根据HIV检测实验室工作的需要，我科配备从事HIV检测工作人员3名，其中专职工作管理人员2名，中级卫生技术职称人员1名，所有人员从业年限均在5年以上。并积极参加省级、市级举办的HIV检测技术培训，不断提高质量意识、技术水平和业务能力，保证HIV检测工作的质量。HIV筛查实验室负责人：薛军卫人员：魏晓丽张小玲陈丽丽景利娜HIV筛查实验室工作管理程序一、目的对HIV筛查实验室工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。二、范围适用于本实验室开展的各类医学检验工作的各个环节。三、职责1、工作人员负责门诊检验样品的采集。2、工作人员负责住院检验样品的接收。3、负责人负责组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。4、工作人员负责执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。5、报告授权审核人负责检验报告的签发、发放。6、实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。四、工作程序（一）、检验工作分类本实验室的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。（二）、委托复检工作需按下列程序执行：1、当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；2、按要求进行检验；3、必要时委托方可全程参与检验过程；4、其余程序与常规检验标本相同。（三）、采样及样品管理采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》。样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。（四）、标本检验检验执行本科程序文件《标本检验管理程序》和《检验项目标准操作规程》。（五）、检验依据1、国家标准 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ；2、部颁标准方法和检验规范；3、卫生技术部门推荐使用方法；4、有关科技文献或杂志上发表的方法；5、自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。（六）、检验实施检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。（七）、检验报告的编制、复核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。（八）、检验方法控制检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。HIV筛查实验室工作流程图样品筛查试剂阳性反应均阴性反应初筛检测阴性反应原有试剂加另外一种筛查试剂重复检测一阴一阳均阳性反应送确认实验室确认报告阴性HIV筛查实验室规章制度一、实验室工作制度1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。7、HIV筛查实验室应制定严格的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。二、岗位责任制1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。9、人员职责分工：每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。三、标本管理制度（一）、样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下：1、血清样品采集和处理（1）、用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置12h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。（2）、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。2、抗凝血样品采集和处理（1）、用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。（2）、应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K3EDTA或枸橼酸钠。（3）、用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在4～8h内分离PBMC和血浆，否则应在24～48h内分离血浆和血细胞。3、采集样品注意事项（1）、采集样品原则上应按临床采血技术规范操作。（2）、采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者/艾滋病（AIDS）病人血液/体液的操作,应戴双层手套。（3）、所有的血液、血清、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在传染性，都应以安全的方式进行操作。（4）、应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒。（5）、采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。（6）、离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。（二）样品的保存1、用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。2、用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃以下，进行病毒RNA检测的样品如需保存3个月以上应置于-80℃。3、用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品不能长期保存，样品采集时间超过48h则不可检测。（三）样品的运送1、实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。2、应采用WHO提出的三级包装系统：第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。第二层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。第三层容器：放在一个运输用外层包装内，应易于消毒。在第三层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。3、血清和血浆样品应在2～8℃条件下由专人运送。用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下18～23℃运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。4、运送感染性材料必须有记录。5、如分离血浆仍有困难，可直接将抗凝血-20℃以下冻存，采用冰壶冷藏运输，避免冻融。6、特殊情况下如需对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄，但必须按三级包装系统将盛样品的试管包扎好，避免使用玻璃容器，以保证不会破碎和溢漏。（四）样品的接收1、含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。2、核对样品与送检单，认真核对标本上病人姓名、年龄、性别、病区、床号、住院号是否与申请单符合。检查样品管有无破损和溢漏，如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告有关领导和专家。3、检查样品的状况，观察标本的量、标本类型、是否抗凝或有小凝块样品，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，判断标本是否符合检验要求。如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送样人。4、打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。5、因特殊临床治疗导致自发荧光的样品不可用于荧光方法测试。6、接收样品时应规范填写样品接收单。7、不符要求的标本，必须及时填写退回理由单，及时通知送样人，说明情况，重新留取。不符要求的标本与可疑含有感染性样品用后的包裹同检验后的标本一样进行消毒或无害化处理后废弃。（五）标本检测1、离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高速离心时形成气溶胶。复核标本接收过程中的每一步骤，在检测过程中，应严格按照标准化操作规程。2、在标本足够的情况下，不能浪费、随意丢弃或损坏标本。应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒（六）、标本处理检验标本先用含2-3g/L有效氯消毒剂浸泡半小时，再用高压锅高压消毒。然后用双层专用黄色医用垃圾袋专人收集所有废弃医用垃圾。送专门存放医用垃圾处统一焚化处理。并做好登记。四、试剂管理制度（一）、采购与审批科主任根据需要定期拟定采购 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，交由院领导审批，批核后由科主任与供应商联系进货。（二）、验收与登记仓管负责人根据供应商提供的试剂及清单对数量、品种、品牌、包装等进行验收，并将入库数据登记。（三）、贮存冷藏试剂统一存放在HIV实验室专用的冰箱内，冷箱保管及温度控制由仓管负责人负责。HIV试剂一般应2～8℃避光保存，在有效期内使用。（四）、出库管理各室提出试剂申领，仓管人填写出库单据，认领人签名后出库。（五）、其它1、试剂的保存应严格按照要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。2、仓管人应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。3、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。 4、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。五、环境消毒隔离制度1、实验室应分为清洁区和操作区，清洁区要注意保护不受污染。操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次，有污染时随时消毒，每周大扫除一次。2、采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次，采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次，紫外线每日照射消毒二次，每月空气细菌培养一次，紫外线强度定期测定。3、各种检验标本的收集，送检必须用相应指定的容器留取，不得外溢污染。4、静脉及末稍采血，应严格执行消毒隔离措施，静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒，所用止血带及纸垫每日消毒，末稍采血一人一片一管，杜绝交叉污染。5、一次性医用器具包括采血针，注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管，应严格做好领发登记，注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换，统一处理，其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术，操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩，操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手，必要时用消毒液浸泡双手，酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。7、溢出试管外的血液，应立即用碘酒棉签擦拭干净，注意防止玻璃碎片刺伤手，并注意试管有无破裂。8、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。9、实验室操作时应戴上手套。吸取标本，离心振荡等应严格按操作规程，防止自身和实验室受污染。10、已检查标本与容器分别浸泡于次氯酸钠(2000mg/L)中两小时后，标本倾弃，一次性容器送焚烧，重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用，均要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理，防止污染环境。11、非科室工作人员不准进入实验室，外来人员参观需经科主任同意方可进入。六、实验台消毒措施1、实验台消毒措施必须符合艾滋病实验室的通用生物安全要求。由专人按特定程序和方法进行清洁和消毒。2、台面的清洁消毒，保持清洁、湿式打扫。每天开始工作前用湿布抹擦1次，地面用湿拖把擦1次，禁用干抹干扫。抹布和拖把等清洁用具实验室专用，不得混用，用后洗净晾干，下班前用含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000mg/L）、0.2～0.5%过氧乙酸或75%乙醇抹擦1次。也可用便捷式高强度紫外线消毒器近距离照射消毒。3、应象操作未知传染风险样品一样进行消毒与灭菌，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的血液、质量控制和参考物质，若被上述物品明显污染，如具传染性的标本或培养物外溢，溅泼或器皿打破，洒落于台面，应立即用消毒液消毒，用5000mg/L有效氯消毒剂、过氧乙酸或乙醇洒于污染的台面，并使消毒液浸过污染表面，保持30～60min后再擦，拖把用后浸于上述消毒液内1h以上。4、各类在实验室实验台上操作后的废弃物品均应视作物染物分类处理，所有废弃物应视为HIV污染物品，按照《传染病防治法》处理。七、废弃物处置和实验室消毒1、废弃物处置废弃物处置应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《消毒技术规范（2002年版）》。从艾滋病实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，并在高压消毒后再进行处理或废弃。2、HIV常用的物理消毒方法压力蒸汽消毒，121℃，保持15～20min;干燥空气烘箱消毒（干烤消毒），140℃，保持2～3h。3、HIV常用的化学消毒方法HIV最常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000～5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持10～30min。4、废弃物缸：5000mg/L次氯酸钠。5、生物安全柜工作台面和仪器表面：75%乙醇。6、溢出物：5000mg/L次氯酸钠。7、污染的台面和器具：2000mg/L次氯酸钠,也可以用过氧化氢或过氧乙酸。器械可用2%戊二醛浸泡消毒。八、消毒液的配制及使用措施1、HIV实验室最常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯2000-5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持10～30min。2、含氯消毒剂的配制：次氯酸钠原液使用前进行1：20～1：50稀释（2000-5000mg/L）或联昌84使用前进行1：10～1：25（2000-5000mg/L）稀释后，用于实验室内的消毒。3、乙醇，俗称“酒精”，能够杀灭多种细菌，对HIV病毒有一定的杀灭作用，70～75%的效果最好。因此，使用前新鲜配置足量70～75%的乙醇，用于生物安全柜、工作台面和仪器表面的消毒，可以达到最佳的消毒效果。4、过氧乙酸也是目前使用比较广泛的一种高效消毒剂，新鲜配置1～3%的过氧乙酸熏蒸，用于地面、墙壁、实验器材及实验室内资料、文件、书本等物品的消毒。0.04%的过氧乙酸用于实验室工作人员手浸泡1～20分钟，再用肥皂洗手。5、2%戊二醛用于可浸泡物品的消毒，医疗器械等。6、HIV实验室常用化学消毒剂的配置，本着多用多配，少用少配，现用现配的原则，保证消毒剂使用时的浓度，保证消毒效果。九、消防安全制度1、根据“谁主管、谁负责”的原则，实行科室负责制。2、主管领导和保卫科对全体职工经常进行消防安全教育，提高思想认识，掌握消防知识和消防器材的使用。3、严格执行《安全防火管理制度》各种火种与易燃易爆物品，必须严格分区，保持一定的安全距离。实验室实施单向流向制度，通道不得乱堆放易燃爆物品和杂物。4、严禁在实验室内吸烟。5、电器的安装与拆除，必须由电工进行，严禁乱接电源，乱后电线。6、各种机电设备、高温电器设备、耐高压容器和设施，使用时必须有专人负责，随时检查，消除隐患，严防事故发生。7、各防火区域设置的消防器材和设备，应定期进行检查，维修和更换，随时处于完好状态，并不得随便挪动。8、任何人发现火、水灾等隐患者，必须及时向科领导报告。科主任及时向院领导报告，及时做好善事处理工作。十、生物安全防护制度1、上岗工作人员应是经过岗前安全与技术培训，取得合格证，具有独立工作能力的人员。2、进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时（如对筛查阳性标本进行复测或检测高危标本）要戴防护眼镜，防止污染暴露的皮肤和衣物。3、严格按照操作规程操作。操作过程中，不得用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。4、操作时可能发生的触电、失火、玻璃割伤、针头刺伤、烧伤、不慎中毒、传染性标本的污染，有应急处理的方法，有关工作人员均应熟悉。5、操作中手套破损，应立即丢弃，洗手后戴上新手套继续操作，不慎发生泻漏，应立即按照《发生职业暴露后的处理措施》，进行处理。6、防止腐蚀、灼伤、中毒、火灾和爆炸等事件发生。7、实验操作完毕后，应按照实验室清理与消毒程序，进行善后处理。同时记录相关资料与数据并存档。8、工作结束后，应先洗戴手套的手，然后脱去手套丢弃，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手后离开实验室。9、注意安全，随手关门，做好水，电，门的安全保卫工作，防火防盗防水。十一、职业暴露的防护及处理措施   HIV检测实验室职业暴露是指检验工作人员在从事检测工作过程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他利器刺破皮肤,有可能被艾滋病病毒感染的情况。（一）、防护措施：  1.医务人员进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。  2.在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 3.医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。 4.医务人员在进行侵袭性诊疗，护理操作过程中，要保证充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。 5.使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺伤。 6.禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。（二）、处理措施： 1.用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。 2.如有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗，禁止进行伤口的局部挤压。 3.受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如75%的酒精或者0.5%的碘伏等进行消毒，并包扎伤口；被暴露的粘膜，应当反复用生理盐水冲洗干净。 4.在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六个月时抽血进行检测艾滋病病毒抗体。 5.预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在四小时内实施，最迟不得超过二十四小时；即使超过24小时，也应当实施预防性用药，连续使用28天。 6.发生艾滋病病毒职业暴露后立即通知院感科备案、评估。十二、筛查检验程序1、筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。2、筛查方法（1）、常用的筛查方法是酶联免疫试验（ELISA）目前国内外主要使用第三代（双抗原夹心法）试剂，少数使用第二代试剂。血源筛查仍以第三代ELISA为主，国际上有些国家和地区已将线性免疫酶测定（第四代ELISA试剂）用于血源筛查。第四代ELISA试剂是最近发展起来的HIV抗原抗体联合测定试剂，可同时检测P24抗原和抗HIV-1/2抗体。与第三代抗HIV-1/2试剂相比，检出时间提前了4～9d。其优点在于能同时检测抗原抗体，降低血源筛查的残余危险度。（2）、快速检测（RT）及其它检测随着对HIV感染者和AIDS病人抗逆转录病毒治疗的进展，及对无症状HIV感染者提供自愿咨询检测（VCT）的迫切需求，简便、快速的HIV检测方法被广泛应用。常用的主要有以下几种：①、明胶颗粒凝集试验（PA）：PA是HIV血清抗体检测的一种简便方法，是将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用，混匀后保温（一般为室温）。当待检样品含有HIV抗体时，经抗原致敏的明胶颗粒与抗体发生抗原-抗体反应，根据明胶颗粒在孔中的凝集情况判读结果。PA试剂有两种，HIV-1和HIV-2抗原共同致敏的PA试剂（AFDHIV-1/2PA），已经我国食品药品监督管理局（SFDA）注册批准；HIV-1、HIV-2抗原分别致敏的PA试剂（SERODIA-HIV-1/2）可初步区分HIV-1型和HIV-2型，目前我国尚未引进。②、斑点EIA或称斑点ELISA（dot-EIA）：以硝酸纤维膜为载体，将HIV抗原滴在膜上成点状，即为固相抗原。加血清样品作用，以后步骤同ELISA。阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。反应时间在10min以内，使用抗原量少。③、斑点免疫胶体金（或胶体硒）快速试验：与斑点EIA相似，也是以硝酸纤维膜为载体。区别在于不用酶标记抗体，而代之以红色的胶体金（或胶体硒）A蛋白，用渗滤法作为洗涤方法。试剂稳定，可室温长期保存。试验时不需任何设备，迅速、简便、特异性较好，敏感性约相当于中度敏感的ELISA，适用于应急检测、门诊急诊个体检测。目前已有在国内被SFDA批准注册的国外进口试剂和国内产品。一般可在10～30min内判读结果。④、艾滋病唾液检测卡：在硝酸纤维膜上包被人工合成的HIVgp41/gp36蛋白抗原，可同时检测含在唾液中的HIV-1/HIV-2抗体，原理为酶免疫间接法。主要检测唾液中的HIVIgA与IgG抗体，敏感性特异性与ELISA相近，可避免静脉穿刺。但样品预处理时间长且售价较高。以唾液为样品测定HIV抗体的ELISA、免疫印迹法（WB）试剂已经美国FDA批准。⑤、其它快速筛查试验方法：家庭HIV检测（HomeAccessSystem）等。3、尿液HIV抗体检测1996年美国FDA首次批准HIV-1尿液ELISA试剂，我国也正在研制尿液HIV抗体检测试剂。主要适用于静脉注射毒品（IDUs）人群和其它高危人群的大面积流行病学调查、监测。筛查阳性者仍需采血做确认试验才能确定。4、筛查试验根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行初筛和重复检测（复检）。5、初筛试验：以第三代ELISA（双抗原夹心法）为例。（1）实验准备：试验开始前将试剂和样品放置在室温(1823℃),按实验室SOP做好试剂准备。磷酸盐缓冲液：若液体内有结晶,应放置在37℃直至溶解，用蒸馏水1：25稀释浓缩液，4℃保存2周。TMB底物液：使用前配制，TMB液和过氧化脲液等量混匀。1M硫酸终止液：85ml蒸馏水中加入5ml浓硫酸。备好试剂盒、待检样品和外部对照质控血清后，按试剂盒说明书以及质控和安全防护要求进行筛查检测。（2）实验操作①、装好所需使用数目的孔条,每孔均加入100μl样品稀释液。设3个阴性对照孔，1个HIV-1阳性对照孔，若需要可再设1个HIV-2阳性对照孔。②、每孔加入50μl待检样品及对照（对照要后加），未用孔用样品稀释液加满以溶解结合物球，以免堵塞洗板机孔。可震摇15S，37±2℃孵育60±5min。③、置洗板机上洗涤6遍（用洗液将反应孔完全加满,静置3060S,共洗涤6遍，洗完后孔上方及底部不应残存液体,禁止在滤纸上拍干）。④、每孔加入100μl底物液，勿搅动，室温避光孵育30±2min。⑤、每孔加入100μl1M硫酸终止反应，充分混匀。⑥、在2h内置于酶标仪读数，单波长450nm，或双波长450/630nm测OD值。（3）实验结果①、阴性对照（NC），HIV-1阳性对照（PC1），HIV-2阳性对照（PC2）。NC必须＜0.25方可用，排除NC≥0.25的值，计算NC平均值。NC界限范围：0.6倍NC均值＜NC＜1.4倍NC均值。②、符合以下条件的实验成立：两个以上的NC可用。PC1-NC均值≥0.4，PC2-NC均值≥0.4。③、Cutoff值=阴性对照均值+0.100。小于Cutoff为阴性，大于或等于Cutoff为阳性。（4）报告：对呈阴性反应的样品，可由实施检测的实验室出具HIV抗体阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。6、复检试验：对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认（见图1）。样品筛查试剂阳性反应均阴性反应初筛检测阴性反应原有试剂加另外一种筛查试剂重复检测一阴一阳均阳性反应送确认实验室确认报告阴性图1HIV抗体筛查检测流程7、初筛试验结果的报告对HIV抗体筛查试验，呈阴性反应者可出具“HIV抗体阴性”报告（可用附表1）；对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1）。8、初筛试验呈阳性反应样品的转送如需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV抗体复测送检单”（附表2），经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字。送当地艾滋病筛查中心实验室，再转送艾滋病确认实验室，或在本实验室复检后直接送确认实验室。9、对筛查阴性和阳性者，均需做好检测后咨询。十三、检测结果的判定方法1、HIV测定（胶体金法）结果的判定方法（1）、阳性：出现两条或三条红线均为阳性反应。（2）、阴性：仅出现质控一条红线，则实验结果为阴性。（3）、无效：如无红线（或只有反应线）出现，表明实验无效，须重新检测。2、HIV测定（ELISA法）结果的判定方法（1）、计算临界值CO（cut-off）值。（2）、临界值＝阴性对照A均值＋0.12（3）、正常情况下，阴性对照孔的OD值≤0.10（若1孔阴性对照的OD值＞0.1应舍弃，若有2孔或2孔以上阴性对照的OD值＞0.1，应重复实验。）。样品OD值＜临界值者为HIV抗体阴性。（4）、正常情况下，阳性对照孔的OD值≥0.80（若1孔阳性对照的OD值＜0.8应舍弃，若有2孔或2孔以上阳性对照的OD值＜0.8，应重复实验。样品OD值≥临界值者为HIV抗体阳性。3、HIV测定（蛋白印迹法）结果的判定方法根据卫生部1990(2)号文件的规定，蛋白印迹法的判断标准为：（1）、阳性：至少有一条env(gp160，gp120，gp41)带和一条pol(p65，p51，p32)带或至少有一条env带和一条gag(p55，p24，p18)带或至少有一条env带和一条gag带，一条pol带或至少2条env带。（2）、阴性：无病毒特异带。（3）、可疑：一条gag带和一条pol带或只有gag带或只有pol带。十四、检测结果报告规程1、从事HIV检测工作的技术人员必须接受过上岗前的培训和定期复训。2、HIV检测工作必须在独立的实验室内进行。3、初筛检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、中国药品生物制品检定所批批检合格且在有效期内的试剂。4、按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度、实验室安全标准操作规程、安全防护工作等。5、检测结果报告前应填写好原始实验记录资料，包括试验日期，试验操作记录，检测样品及空白、阴、阳对照结果，S/CO值、临界值、试剂厂家、批号、效期，检测人、复核人签名等。6、将试验结果存档保存，处理试验废物，擦净实验台，做好实验室消毒卫生。7、结果报告：对呈阴性反应的样品，可出具“HIV抗体筛查报告”（见附表1）阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。8、复检试验：对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“HIV抗体筛查报告”（见附表1）阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，则应按照《全国HIV检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。十五、检验结果的解释HIV抗体检测的结果有三种，分别是阳性、阴性和不确定，绝大多数情况下都是阳性或阴性，出现不确定结果的情况很少。（一）、阳性结果的解释1、表明一个人感染了HIV，具有传播性当一个人HIV抗体检测结果为阳性，表明这个人已经感染了HIV，具有把HIV传播给别人的可能。2、不能判断发病与否，不能判断疾病的进展。HIV抗体检测结果只能说明一个人是否感染了HIV，阳性结果并非就意味着一个人已经得了艾滋病，也不能说明患者处于疾病发展的哪个阶段。若要判断疾病的进展，则要做另外的实验检测CD4细胞记数和HIV病毒载量检查。3、对于刚出生的婴儿，情况则不一样刚出生的婴儿，不能根据其HIV抗体检测呈阳性反应而判断该婴儿感染了HIV。因为出生半年以内的婴儿，其抗体主要是由该婴儿从其母体获得，不管他(她)感染HIV与否，只要其母亲感染了HIV，母体内存在HIV抗体，婴儿出生后HIV抗体检测-般都是阳性。如果要判断一个婴儿是否感染HIV，则应该等到一岁半(18个月)以后再做检测，检测结果阳性时才能说明该婴儿感染了HIV。（二）、阴性结果的解释1、检测者处于窗口期HIV从感染到能够检测出来有一段时期，这段时期称为窗口期，窗口期一般是2周到2个月。拿到一个阴性结果，首先要确定窗口期是否已过，如果确定最后-次危险行为距抽血作检测时已过窗口期，这时基本可以确定检测者未感染HIV。如果窗口期末过或者抽血化验之后又发生了危险行为(如又共用针具或未采取保护措施的性行为)，同样也不能确定抽血者没有感染HIV。2、检测者未感染HIV如果检测结果阴性，最后-次危险行为又过了窗口期，那可以判定检测未感染HIV。（三）、不确定结果结果不能确定是指住进行HIV抗体检测的确认试验时，检测结果不是阴性，又够阳性标准，界乎于阳性与阴性之间的一种结果。出现不确定结果一般建议过三个月后再复查，出现不确定结果一般有以下几种原因：1、感染处于窗口期，从HIV进人体内到检测这段时间还不够长，因此血清还没有形成典型的抗体反应。2、艾滋病进展到终末期，抗体水平下降。3、有其它原因：如某些恶性疾病，怀孕，输血或器官移植等情况，身体会产生一些抗体，其反应与HIV的某些蛋白抗体所引起的反应相似。十六、检测数据的记录与保存1、实验原始记录表应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。2、标本的登记收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)等。3、HIV阳性标本的保存记录包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名。4、文件存档实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存15年以上。并同时使用计算机保存各种文件和记录。十七、呈阳性反应标本的处理程序１、对HIV抗体初筛试验，呈阴性反应的样品可出具“HIV抗体阴性”报告（可用附表1）；对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“HIV抗体筛查报告”（见附表1）阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，则应按照《全国HIV检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1）。2、初筛试验呈阳性反应样品，需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV抗体复测送检单”（附表2），经实验室负责人和1名专业检验人员审核签字。送县疾病控制中心艾滋病筛查中心实验室，或在本实验室复检后直接送安阳市艾滋病确认实验室。3、初筛试验呈阳性反应样品，进一步送检、本室冰冻保存后不在需要的样品的处置应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《消毒技术规范（2002年版）》。4、从HIV实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，并在高压消毒后再进行处理或废弃。5、所有废弃物应按照HIV污染物品处理。由专人按本实验室制定的程序和方法进行清洁和消毒。6、严格HIV实验室的废弃物的消毒处理制度，做好登记。7、检验科主任定期负责检查，操作处理不当的按照科室有关规定处罚。十八、检测数据季报 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和程序1、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点应于每季度首月5日前填写“HIV抗体检测数季报表”（附表6），向艾滋病筛查中心实验室报告上季度检测情况。没有艾滋病筛查中心实验室的地区可直接向艾滋病确认中心实验室报告。艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点未设置艾滋病筛查中心实验室的地区每季首月5日前报告上季检测情况艾滋病筛查中心实验室每季首月5日前报告上季检测情况每季首月10日前报告上季检测情况艾滋病确认实验室艾滋病确认中心实验室每季首月10日前报告上季检测情况每季首月15日前报告上季检测情况同级卫生行政部门省卫生行政部门中国CDC性艾中心艾滋病参比实验室图2HIV抗体检测情况季报流程2、艾滋病筛查中心实验室应于每季度首月10日前将本实验室和本辖区内各筛查实验室上季度报告的检测情况（附表6）汇总，报告艾滋病确认中心实验室。3、艾滋病确认实验室应于每季度首月10日前将上季度检测情况汇总后（附表6），报告当地艾滋病确认中心实验室和同级卫生行政部门。4、艾滋病确认中心实验室应及时收集、整理和分析辖区内HIV抗体检测情况，于每季首月15日前向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（简称中国疾控中心性艾中心）参比实验室报告。同时，按艾滋病疫情报告的有关规定上报疫情。5、在非送检样品中（如专项调查与研究等）发现的艾滋病病毒抗体阳性者，应向所在地的省疾病预防控制中心报告,并填写“HIV抗体确认检测报告单”（附表3），报中国疾控中心性艾中心参比实验室。6、实验室上报检测结果的同时，应随时报同级监测人员，以便及时随访调查。十九、感染追踪处理方案（一）、追踪人群1、有明确受血或血液制品史，并排除性传播、母婴传播、经国家确证实验室确认的艾滋病病毒抗体阳性者；2、无偿献血工作中发现的艾滋病病毒抗体阳性献血人员。（二）、工作步骤1、对供血或受血的追访，须以健康跟踪服务或科研的名义进行，系统体检并采血预备有关的检验。2、对发现的受血艾滋病病毒感染者制定详细的个人追踪方案，确定追踪人员，应有一名近期参与治疗的医生参加。3、对供血者追踪，由卫生防疫机构会同采供血机构的专业技术人员进行。（三）、善后处理：对受血的艾滋病病毒感染者由县卫生防疫机构制定专人建立健康档案，实施预防监护、医疗照顾和管理。并定期进行随访和医疗保健咨询服务。特别必要时应告知受血感染者有关真实情况。（四）、对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史、献血浆史，或有急性流感症状等情况，为排除窗口期的可能，建议每3个月复查一次，连续2次。二十、保密程序制度1、HIV检测实验室的所有工作人员要具有高度的保密意识。不得对无关人员透漏任何实验室内部的信息。2、HIV检测实验室要有专人负责妥善保存与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料（包括送检单、各种实验记录、感染者档案、报告单的发放），不得擅自修改和销毁。未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况。严格遵守保密制度，杜绝泄密事件的发生。2、我院HIV实验室属于筛查实验室，检测的结果也不是最终结果，检测到阳性结果应及时启动应急预案，根据WHO提出的三级包装系统送到上级实验室作进一步确认。此时，不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人。3、确认实验室确认阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报告；送检单位接到报告后，由专人负责接收，并应及时会同医院感染科上报县卫生防疫站和卫生局。在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。4、经确认的阳性标本，包括在实验室留存的标本，应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。标本保存时间至少5年。5、当发生职业暴露事故后，无论职业暴露事故级别的大小，对涉及的职业暴露者，均应注意做好保密工作。任何一个得到信息的人都要做好保密工作。保密守则：1、不该说的机密绝对不说；2、不该问的机密绝对不问；3、不该看的机密绝对不看；4、不该记录的机密绝对不记录；5、不在非保密本上记录机密；6、不在私人通信中涉及机密；7、不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密；8、不在不利于保密的地方存放机密文件资料；9、不在普通电话、明码电话、普通邮件传达机密事项；10、不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所。二十一、质量管理制度1、根据省临检中心的有关规定，开展实验室室内的质量控制，绘制HIV实验室室内质量控制图，包括20次OD值、S、靶值、CV%值。对室內质控应每日有记录，有每月的S、靶值、CV%值。对失控情况有纠正方法，有预防性措施。2、积极参加省临检中心组织的室间质控活动，对每次质控评价应有记录。3、计量仪器应定期校正，每年一次。4、精密分析仪器由专人负责，有使用记录和维修记录。5、商品化的试剂盒的申购由专业组长负责申报，每月一次报科主任审批，不得使用过期，无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。6、建立完整的HIV筛查实验室标准化操作程序，并应严格按程序执行。7、当日发出的全部检验报告单须经当日科室总值班人员严格审核后方可发出。8、科室在完成严格的室内、室间质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。二十二、室内质控失控分析管理制度室内质控出现失控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5-10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：一、立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。二、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。三、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。四、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。五、请实际工作经验丰富的工作人员或专家的帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。二十三、外部质控血清的制备和保存1、质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。（1）、内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。（2）、外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。2、外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清，56℃30min灭活，3000r/min，离心15min。弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。3、外部对照质控血清的保存（1）、按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。（2）、外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放28℃，供一周内使用。4、外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。5、外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（CV＜20%＝，并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。二十四、仪器的使用维护（一）、设立常用仪器的维护及校准制度，以保证正常运转。1、酶标读数仪、洗板机每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。实验过程中发现异常情况，应随时进行处理，可根据使用情况更换必要的部件。2、移液器1年至少应该标定1次，发现异常情况应随时进行校准。标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。（二）、仪器使用环境良好的工作环境不仅能确保HIV筛查实验室的酶标仪、洗板机等仪器的准确性和稳定性，还能够延长其使用寿命。1、仪器应放置在无强磁场和干扰电压的位置。2、仪器应放置在噪音低于40分贝的环境下。3、为延缓光学部件的老化，应避免阳光直射。4、操作环境温度应在15°C-40°C之间，环境湿度在15%-85%之间。5、操作时电压应保持稳定。6、操作环境空气清洁，避免水汽、烟尘。7、保持干燥、干净、水平的工作台面，以及足够的操作空间。（三）、仪器操作注意事项1、使用移液器加液，移液枪头不能混用2、洗板要干净，避免交叉污染。3、严格按照试剂盒的说明书操作，反应时间准确。4、请勿将样品或试剂洒到仪器表面或内部，操作完成注意做好清洁工作。5、不要在测量过程中关闭电源。6、对于因试剂盒问题造成的测量结果的偏差，应根据实际情况及时修改参数，以达到最佳效果。7、使用后盖好防尘罩。出现技术故障时应及时与厂家联系，切勿擅自拆卸酶标仪、洗板机等仪器。HIV筛查实验室仪器的标准操作规程一、桂林优利特URIT-660酶标分析仪操作维护规程（一）仪器信息：1.1产品组成及分类：本仪器由电路、光学系统、显示屏以及外置打印机（选购）组成。仪器全称为URIT-660酶标分析仪（以下简称为仪器），是一种主要应用于各种实验室，包括临床免疫实验室的仪器。按医疗器械产品管理分类属于第二类免疫学分析仪器。1.2产品适用范围：供临床酶标免疫测试分析用。（二）工作原理：酶标仪利用分光光度计的原理，读取酶免实验中反应物的吸光度值，从而进行抗原或抗体含量的分析。（三）仪器安装：3.1安装要求：首次装机必须经优利特公司授权的有相应资格的工程师来完成。仪器必须安置在水平、稳固的工作台上，避免阳光直接照射，避开过冷、过热的排风口，远离干燥机、离心机、X-射线设备、复印机和超声清洗机。为了保持良好的通风效果，酶标分析仪的周围必须保留一定的空间；仪器与周围物体至少保留40cm的距离以利通风；仪器周围应有足够的空间进行保养、维修。尘粒会对仪器的检测结果以及性能有较大影响，医院在使用仪器前应解决环境的除尘问题。仪器通电状态下，严禁对仪器的任何电器连接件进行拔插。为了预防电力干扰及用户人身安全，使用前请确认仪器的三芯电源线插入三相电源输出插座。仪器工作的电压、环境要求：环境温度：0℃~40℃；相对湿度：≤80%（无冷凝）；大气压力：86kPa~106kPa；使用电源：AC220V±22V，50Hz/60Hz；本设备的使用环境必须符合本说明书中的环境规格要求，还应当合理的避免存在噪声、震动、尘土、腐蚀性或易燃、易爆物质等。警告：任何未经授权或不具备该仪器维修资格的人员，在任何时候均不得将仪器外壳上的螺钉打开，否则发生的一切问题将由用户承担！3.1安装顺序和方法：小心地从包装箱中取出仪器和附件，保存好包装材料以备以后运输或保存之用。请按照装箱单清点附件。检查仪器是否有进液或水浸。检查仪器是否有任何机械性损坏。检查全部外露导线、插入部分和附件。如有问题请立即与本公司用户服务部或代理商联系。记录仪纸安装按记录仪纸仓开关键（OPEN），然后用手打开记录仪纸仓翻盖。将热敏打印纸放入纸仓（打印纸需热敏面朝下，如放反则打印不出字符），然后将纸仓翻盖合上。记录仪自检方法：按住SEL键不放，上电，然后松开SEL键，记录仪将打出自检样条。（四）仪器标准操作程序：4.1酶标板定位调整由于各种酶标板的尺寸略有差异，在使用时可调整运动工作台的弹性螺柱以定位酶标板：酶标板装入运动工作台。将运动工作台手动轻推入仪器内，空出调整位置。用一字螺丝刀调整两个弹性螺柱，调整相同尺寸。注意：弹性螺柱的松紧程度以调节到——左右摇酶标板时不晃动，酶标板可以轻松放入工作台，按下酶标板时弹性螺柱处不响为准。4.2开机启动仪器开机，系统进入自检状态，完毕之后进入主界面窗口。4.3关机当天样本测试完毕或每天下班前关机时必须执行关机程序。点击主界面中的“关机”，选择“确认”，仪器屏幕会显示“谢谢使用,请关闭电源”的提示，此时关闭仪器后面板的电源开关。若此时不想关闭仪器，选择“取消”图标，仪器将返回主界面窗口。4.4输入操作仪器采用触摸屏和笔作为基本输入设备，用户用笔在屏幕范围内进行相关的操作。用户用笔进行操作时，屏幕上的箭头会随之移动。如果点击的位