混悬剂的质量检测方法

混悬剂的质量检测方法1．微粒大小的测定混悬剂中微粒的大小不仅关系到混悬剂的质量和稳定性，也会影响混悬剂的药效和生物利用度。所以测定混悬剂中微粒大小及其分布，是评定混悬剂质量的重要指标。显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法、漫反射法等很多方法都可测定混悬剂粒子大小。2．沉降容积比的测定沉降容积比(sedimentationrate)是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。测定方法：将混悬剂放于量筒中，混匀，测定混悬剂的总容积V0,静置一定时间后，观察沉降面不再改变时沉降物的容积Vu，其沉降容积比F为：(2-6)F=(Hu/H0)X...

1．微粒大小的测定混悬剂中微粒的大小不仅关系到混悬剂的质量和稳定性，也会影响混悬剂的药效和生物利用度。所以测定混悬剂中微粒大小及其分布，是评定混悬剂质量的重要指标。显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法、漫反射法等很多方法都可测定混悬剂粒子大小。2．沉降容积比的测定沉降容积比(sedimentationrate)是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。测定方法：将混悬剂放于量筒中，混匀，测定混悬剂的总容积V0,静置一定时间后，观察沉降面不再改变时沉降物的容积Vu，其沉降容积比F为：(2-6)F=(Hu/H0)X100%沉降容积比也可用高度表示，H0为沉降前混悬液的高度，Hu为沉降后沉降面的高度。F值愈大混悬剂愈稳定。F值在1〜0之间。混悬微粒开始沉降时，沉降高度Hu随时间而减小。所以沉降容积比Hu/H0是时间的函数，以Hu/H0为纵坐标，沉降时间t为横坐标作图，可得沉降曲线，曲线的起点最高点为1，以后逐渐缓慢降低并与横坐标平行。根据沉降曲线的形状可以判断混悬剂处方设计的优劣。沉降曲线比较平和缓慢降低可认为处方设计优良。但较浓的混悬剂不适用于绘制沉降曲线。3.絮凝度的测定絮凝度(flocculationvalue)是比较混悬剂絮凝程度的重要参数，用下式表示：(2-7)P=F/F-式中，F—絮凝混悬剂的沉降容积比；F-—去絮凝混悬剂的沉降容积比。絮凝度P表示由絮凝所引起的沉降物容积增加的倍数，例如，去絮凝混悬剂的2值为0.15，絮凝混悬剂的F值为0.75，贝贈=5.0，说明絮凝混悬剂沉降容积比是去絮凝混悬剂降容积比的5倍。P值愈大，絮凝效果愈好。用絮凝度评价絮凝剂的效果、预测混悬剂的稳定性，有重要价值。4．重新分散试验优良的混悬剂经过贮存后再振摇，沉降物应能很快重新分散，这样才能保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。试验方法：将混悬剂置于100ml量筒内，以每分钟20转的速度转动，经过一定时间的旋转，量筒底部的沉降物应重新均匀分散，说明混悬剂再分散性良好。Z电位测定混悬剂中微粒具有双电层，既Z电位。Z电位的大小可表明混悬剂存在状态。一般Z电位在25mV以下,混悬剂呈絮凝状态;Z电位在50〜60mV时，混悬剂呈反絮凝状态。可用电泳法测定混悬剂的Z电位，Z电位与微粒电泳速度的关系为：(2-8)Z=4nnV/eE式中，n—混悬剂的粘度；V—微粒电泳速度；e—介电常数；E—外加电强度。测出微粒的电泳速度，即能计算出Z电位。流变学测定主要是用旋转粘度计测定混悬液的流动曲线，由流动曲线的形状，确定混悬液的流动类型，以评价混悬液的流变学性质。若为触变流动、塑性触变流动和假塑性触变流动，能有效的减缓混悬剂微粒的沉降速度。参见第十四章流变学。

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