药品GMP审计指导 产品质量回顾的审计 编写说明： 1. 本
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适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 2. 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证药品生产工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。 3. 本模板包括审计记录、审计
报告
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、整改
计划
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及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 4. 企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些产品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安全以及企业质量管理体系运行情况。 基本信息 审计对象：产品名称 剂型 规格 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计结论： 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业***产品的质量和安全方面存在如下风险： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容？ YES NO 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾？ 1.2文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序？ 1.3文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容？ 2. 企业是否按文件规定按时进行了所生产产品的质量回顾？ 3. 企业进行产品质量回顾是否有相关记录和报告？所有记录和报告是否真实，与实际相符？ 4. 产品质量回顾的基本内容 4.1 是否对上一次的质量回顾的整改情况进行评估？ 4.2 是否有对本年度生产的产品及质量情况的概述？ 4.3 产品所用关键原辅料的质量回顾，是否包括以下内容： - 所有原輔料是否从经批准的供应商购入 - 原辅料检验结果的回顾 - 所有供应商的跟踪评估 - 不合格项的发生率及评估 4.4 关键过程控制和最终产品检测结果的回顾，是否包括以下内容： - 最终产品检测结果的回顾，内容包括汇总、整理及分析 - 关键工艺参数的符合性的回顾 - 关键工艺过程中间品控制的检验结果的回顾 - 关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 - 关键控制点不合格项的调查、处理及对产品质量的影响的评估 4.5 回顾所有偏差的操作及相关调查，是否包括以下内容： - 生产过程中偏差情况的回顾 - 生产过程中所有偏差操作均被调查 - 生产过程中偏差的原因调查及评估的回顾 - 生产过程中偏差产生的预防
措施
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是否有效的回顾 - 检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾？ 4.6 所有异常、偏差、不合格品的回顾，是否包括以下内容： - 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 - 所有异常、偏差数据的分析 - 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况 所有报废产品的情况 所有返工、重新加工批次的情况 - 对不合格品所采取整改和预防性措施或进行再验证的评估 4.7 重大变更（包括工艺、分析方法、相关仪器、设备及原輔料、包装变更）的回顾，是否包括以下内容： - 变更的依据及合法性 - 变更的情况及再验证情况的回顾 - 变更前后产品质量影响的回顾及评估 - 变更后产品稳定性实验的回顾 - 分析方法变更对产品检验数据的影响的评估 4.8 注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾，是否包括以下内容： - 现有工艺与质量
标准
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与注册文件符合性的回顾 - 所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.9 稳定性实验的结果的回顾，是否包括以下内容： - 所有稳定性实验的留样是否在规定的储存条件下保存？ - 所有产品是否按要求作了稳定性实验 - 产品稳定性实验趋势分析及评估的回顾 4.10 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的回顾，是否包括以下内容：； - 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 - 所有与产品质量相关退货调查及处理记录的回顾 - 所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 - 所有召回产品的调查及处理的回顾 4.11 所有工艺用水监测数据的回顾，是否包括以下内容： - 是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾 - 出现不合格情况所采取的措施的回顾 - 出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理 4.12 所有洁净区监测的回顾，是否包括以下内容： - 是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾 - 出现不合格情况所采取措施的回顾 - 出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理 4.13 验证的回顾，是否包括以下内容： - 所有验证项目包括工艺用水、净化空调系统等公用设施的验证、工艺验证、设备验证及清洁验证的年度回顾 - 变更是否均已作了再验证 4.14 所有仪器设备的维护保养及校验情况的回顾，是否包括以下内容： - 所有生产、检验用仪器设备的维护、保养情况的回顾 - 所有生产、检验用仪器设备的校验情况的回顾 5. 生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量事故的回顾 5.1 是否具有对质量事故的回顾？ 5.2 是否具有对质量事故原因调查及处理的回顾？ 5.3 是否具有对质量事故预防及改进措施的回顾？ 6. 如果企业在质量公告受到通报，是否进行了以下回顾 6.1 是否对企业上质量公告的产品及批次进行回顾 6.2 是否进行质量公告相关批次质量情况的调查及改进行预防措施的回顾 7. 改进或预防措施 7.1 产品质量回顾报告中是否有改进或预防措施？ 7.2 在产品质量回顾工作完成后是否有相应的改进、预防措施或计划？ 8. 是否对所进行的产品质量回顾进行评估？ 9. 每年进行的产品质量回顾是否按产品类型分类整理并保存？
浙公网安备 33021202002483