批号管理规程

批号管理规程批号管理规程批号管理规程目的：建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围：本企业生产的各品种各批产品的成品。责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。内容： 1批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品...

批号管理规程批号管理规程目的：建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围：本企业生产的各品种各批产品的成品。责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。内容： 1批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3批号的编制方法 3.1前处理批号用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。 3.2提取批号用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。 3.3产品批号用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：030903表示2003年9月份第3批生产的成品。 3.4返工批号因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如：030903批（原批号）返工后批号为030903F（返工批号） 4批号的编制、审核 4.1生产部工艺员下发批生产指令（批包装指令）时按本规程编制批号；并填写“批号登记记录”。 4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。 4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。 4.6批号登记记录保存三年。 5批的流转每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。 5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。 5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。 5.3返工批号记录在返工该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。 5.4混合批号记录在混合该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。附相关记录样张：批号登记记录（编号SMP-SC-SG-002-01）磁环检验标准文件编号 QC008 生效日期 2007.07.18 批准审核拟制版本/修订号 B.0 制订部门品管部 1.0 目的：为使磁环符合本厂之产品要求，特制定检验和判定标准。 2.0 范围：适合磁环来料、制程、成品检验。 3.0 检验环境：在正常光源下，距30CM远，以适宜视角观看产品。 4.0 检验内容：检验项目检验内容检验方法判定标准 CR MA MI 外观 1、绕线圈数正确。目视 √ 2、磁环线破皮，或环氧化树脂漆包线脱漆。 √ 3、引脚错位（分错）。 √ 4、磁环线或漆包线断裂。 √ 5、磁环绕线松动。 √ 结构 1、外形尺寸符合材料确认书要求。 2、带骨架之磁环试装PCB板应符合使用要求。游标卡尺 √ 电气特性 1、直流电阻符合材料确认书要求。万用表 √ 2、电感量符合承认书要求测试频率：1KHZ 测试电压：0.3V LCR数字电桥 √ 3、综合因子：符合承认书要求激励电流：0.8A 测试频率：35KHZ 磁环参数分选仪 √ 4、抗电强度：线圈——磁环测试电压：1.5KV/AC 测试时间:60S 漏电流设定:0.5MA 耐电压测试仪 √ 居里温度试验居里温度测试应符合该磁环的居里温度曲线要求。电烤箱、磁环参数分选仪 √ 可焊性取磁环在炉温250℃~270℃状态下浸锡1.5~3S观察吃锡率＞95%。浸锡实验备注：1、可焊性按10PCS抽取。 2、居里温度点按如下方法抽取数量； 1000PCS以内：5PCS。 1001PCS-10000PCS：10PCS。 10001PCS以上：20PCS。

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