中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告

中药提取车间 球型真空浓缩罐风险评估 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 文件编码 **** 项目 签名 部门 职务 日期 起草人         评估小组 成员                                                                                 批 准 人                     目  录 1 前言……………………………………………………………………………………………3 2 目的……………………………………………………………………………………………3 3 适用范围………………………………………………………………………………………3 4 引用资料………………………………………………………………………………………3 5 成立风险评估小组……………………………………………………………………………3 6 风险评估………………………………………………………………………………………4 6.1 风险识别………………………………………………………………………………………4 6.2 风险分析………………………………………………………………………………………5 6.3 风险评估………………………………………………………………………………………7 6.4 风险控制………………………………………………………………………………………11 7 结论……………………………………………………………………………………………11 8  风险再评估……………………………………………………………………………………11 1  前言 我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。 2  目的 本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 3  适用范围 本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。 4  引用资料  药品生产质量管理规范 2010版 药品GMP指南 5  成立风险评估小组 组建球型真空浓缩罐评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 小组成员如下： 组长：总经理 副组长：质量部经理 组员：生产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、工程部经理、研发中心经理、车间主任、工艺员、QA等。参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 小组成员职责如下： 小组职务 职 责 （组长） 负责风险评估总计划 （副组长） 负责风险评估的工作安排 （车间） 负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。 （车间） 负责生产过程参数评估审核 （工程部） 负责收集设备评估参数、负责设备评估参数的审核。 （研发中心） 负责生产工艺参数评估审核 （生产部） 负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。 （质量保证室） 负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。 （质量部） 负责参与风险评估，追踪措施执行情况     6  共线品种风险评估 风险评估过程： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。 6.1  风险识别 6.1.1  对球型真空浓缩罐进行描述： 球型真空浓缩罐是****公司的产品，该设备集真空浓缩锅功能为一体，即可以浓缩又可以通过配备冷凝器回收有机溶媒，产品符合GMP 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。球型真空浓缩罐摆放位置在中药提取车间提取室。 主要技术参数 型号： 蒸汽压力：0.09~0.2 MPa 蒸发能力：100KG/H 真空度：-0.04~-0.09Mpa 工作温度℃：50~80℃ 6.1.2  对球型真空浓缩罐转移后情况进行描述 球型真空浓缩罐是***公司的产品，该设备集真空浓缩锅功能为一体，即可以浓缩又可以通过配备冷凝器回收有机溶媒，产品符合GMP标准。球型真空浓缩罐摆放位置，更改在改造后的中药提取车间醇沉室，供应工艺蒸汽、真空、冷却水的管道及电源线的位置发生改变。 主要技术参数 型号： 蒸汽压力：0.09~0.2 MPa 蒸发能力：100KG/H 真空度：-0.04~-0.09Mpa 工作温度℃：50~80℃ 6.1.3  对球型真空浓缩罐清洗操作进行描述： 就地清洁。将1%NaOH溶液浓缩罐中，加入容积2/3处，加热使之沸腾二十分钟后将蒸汽阀关闭，打开清洗口，用长把尼龙丝刷刷洗罐内壁和清洗口（清洗时清洁车在底部接水），无浸膏残留物为止，将水排出。第一遍清洗后再加入饮用水冲洗数次至中性后用纯化水冲洗至无色为止。加入纯化水进行蒸馏至蒸馏液无色。 球型真空浓缩罐位置变换后，仍使用原清洗方法。 6.1.4  从球型真空浓缩罐设备性能、人员操作、环境安全的风险可知，目前识别到的主要风险为转移后性能是否发生变化、清洁方法是否适用。 6.2  风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，详见表3。 共线产品风险分析列表： 风险 内容 因素 影响事项 影响力 设备性能 蒸汽压力 蒸汽压力过高，发生危险的可能性高,前提是蒸汽安全阀损坏未及时发现；过低，不能设备正常运行 中 蒸发能力 当同时使用循环水冷却设备较多，工作环境温度过高时，致使蒸发能力过低，影响工作时间 中 真空度 真空过低，罐内浓缩温度会升高，对人员、药液造成危险；过高时，设备不能正常运行 中 工作温度 工作温度过高，对人员、药液、设备产生危险；工作温度过低使浓缩工作时间增加或设备不能正常运行 中 拆卸、安装 拆卸和安装过程中直接接触药液的部件被污染，不易清洗 中 仪器仪表 重新安装后未校验或校验失败，因此计数不准确 中 公共介质 真空：真空不稳时,操作难度加大;真空过低时影响浓缩时间 中 蒸汽：蒸汽不稳时,操作难度加大,容易跑料; 中 冷却水：供应停止，导致设备工作温度不稳定或过高 中 使用年限 设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加，易对生产造成中途停止的结果 中 人员操作 清洁操作 未严格执行操作规程，因此清洁不彻底造成污染 中 清洁存在死角(如靠近物料口的设备内壁)不易清洁或者易忽略部位（如各处排气口）清洗不到位 中 生产操作 未严格执行操作规程，因此造成污染 中 对设备位置的改变不适应,造成操作失误或差错 中 环境安全 防爆 设备至于存放乙醇的区域，因此要求设备及其辅助设施有防爆设施 中 温湿度 区域内存放乙醇，因此要求温度不能高过 中         6.2.1  风险评分 评分标准： 采用药品GMP指南《质量管理体系》推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理。 风险RPN值=严重性S×风险发生的可能性P×可检测性D     可接受标准： RPN 风险等级 风险控制措施 1～8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高 9～36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决。 37～125 高风险 须立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决前，不得继续操作。       损害的严重性(S)评价准则： 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分损失或小返工 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批次损失还会引起后续批次的损失 严重 4 对产品有高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应 毁灭性 5 对产品有严重的影响，可能会持续几周或几个月，会影响到整个生产的所有后续批次，需要较高成本才能消除该影响。       风险发生的可能性（P）评价准则 类别 严重性系数 标准 罕见 1 事件发生的概率几乎为零。 不可能 2 每年可能发生一次的事件，事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 三个月发生一次 很可能 4 一个月发生一次。 几乎肯定 5 一周发生一次。       风险发生的可监控性（Ｄ）评价准则： 类别 严重性系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出，有可靠的检测方法；或自动显现，凭目视发现。 可能性大 2 目前的方法可以检测出的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有可能检测出。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出。 几乎不可能 5 目前没有有效方法可以检测出。       6.3  风险评估 评估内容见风险因素失败模式效果分析表 附件：表1-1风险因素失败模式效果分析表 序号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始RPN 风险 水平 1 设备性能 蒸汽压力 压力不当 蒸汽压力过高可能对人员或设备产生危险；过低，影响工作效率或不能设备正常运行 4 蒸汽安全阀损坏未及时发现致使蒸汽压力过高； 2 1生产前检查 2定期 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法 3参数读数时采取班长复核 1 8 低 2 蒸发能力 能力减小 影响工作效率 4 当同时使用循环水冷却设备较多，工作环境温度过高时，致使蒸发能力过低 2 1生产安排生产时应避免多个设备同时使用循环水降温 1 8 低 3 真空度 真空不当 过低，对人员、药液造成危险；过高时，设备不能正常运行 4 设备或管线损坏导致真空过低，罐内浓缩温度会升高 2 1生产前检查 2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法 3参数读数时采取班长复核 1 8 低 4 工作温度 温度不当，高温破坏药液有效成分 工作温度过高，对人员、药液、设备产生危险；工作温度过低工作效率降低或设备不能正常运行 4 蒸汽控制不当 2 1生产前检查 2定期培训并考核，学习应急方法，状况发生后用最快的速度采取最正确的处理方法 3参数读数时采取班长复核 1 8 低 5 拆卸、安装 过程中部件污染 过程中部件被污染，不易清洗 4 拆卸、安装过程中部件被污染 3 1注意保持部件的清洁 1 12 中 6 仪器仪表 校验失败或未校验 压力表、温度表、真空表计数不准确或不能代表 4 重新安装后未校验或校验失败 2 1安装后进行校验 2及时粘贴检定标签 3生产前检查 1 8 低 7 公共介质 真空不稳 操作难度加大；真空过低时影响浓缩时间 4 操作难度加大,容易跑料 2 1定期维修保养真空管道 2开机前检查 1 8 低                         序号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始RPN 风险 水平 8 设备性能 公共介质 蒸汽不稳 操作难度加大；蒸汽压力过低时影响浓缩时间 4 操作难度加大,容易跑料 2 1定期维修保养蒸汽管道 2开机前检查 1 8 低 9 公共介质 冷却设备未正常运行 导致设备工作温度不稳定或过高，易造成药液中有效成分分解 4 冷却水没有正常供应 2 1定期维修保养循环水设备及管道 2开机前检查 1 8 低 10 使用年限 设备使用过程中损坏几率增加 易对生产造成中途停止的结果 4 设备使用时间较长 3 1进行调试确认设备能够正常运行 1 12 中 11 人员操作 清洁操作 清洗不达标 设备污染，交叉污染 4 清洗时操作不规范或不符合操作规程 2 1定期培训和考核 1 8 低 12 清洗存在死角 产品或清洁剂残留于设备造成污染，交叉污染 4 物料口的内壁清洗时采用长把毛刷,不易清洗 2 增加一些短小的清洁工具,使内壁清洁更加彻底 1 8 低 13 生产操作 药品混淆 设备污染，交叉污染 4 因设备改变的摆放房间及位置，人员操作时不认真，走错房间 2 人员定期培训和考核 1 8 低 14 操作不规范 设备污染，交叉污染 4 未严格执行操作规程，因此造成污染 2 人员定期培训和考核 1 8 低 15 环境安全 防爆 乙醇易燃 对人员生命安全、厂房设施有威胁 4 该区域存放乙醇，要求设备及其辅助设施有防爆设施 2 安装时注意检查所有相关设施都具防爆功能 1 8 低 16 温湿度 乙醇易燃 对人员生命安全、厂房设施有威胁 4 该区域存放乙醇，要求室内温度不能过高，不可有明火 2 严格控制室内温度，并文件 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 室内温度有记录 1 8 低                         附件：表1-2风险因素失败模式效果分析表 结论：通过风险评估，在设备转移后，有14个低风险可接受，有2个中风险，需要措施进行风险降低。 措施为： 1、在设备拆卸后，将小部件易丢失易污染的收集在一起做好标识；安装前进行简单清洁；安装后按操作规程进行清洁。 2、设备安装完毕，向工程部申请设备全面检测、维护。 附件：表2针对“中”风险采取的措施，进行风险评估： 序号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始RPN 风险 水平 1 设备性能 拆卸、安装 过程中部件污染 过程中部件被污染，不易清洗 4 拆卸、安装过程中部件被污染， 2 1将小部件进行收集并做好标识 2安装前进行简单清洁 3安装后按操作规程进行清洁 1 8 低 2 使用年限 设备使用过程中损坏几率增加 易对生产造成中途停止的结果 4 设备使用时间较长 2 1安装后进行全面检修 2定期进行维护保养 1 8 低                         6.4风险控制 6.4.1文件 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 6.4.1.1建立设备清洗的标准操作规程，对操作员工进行培训，保证清洗人员规范操作。 6.4.1.2建立尾料管理规程，防止尾料由于处理不当或处理不及时造成混批风险的发生。 6.4.1.3建立清场的标准操作规程，防止由于清场不彻底，造成产品混批风险的发生。 6.4.2措施改进 6.4.2.1人员培训。生产人员需经过严格的培训和考核，拿到合格证后方可上岗。 6.4.2.2生产安排的强度应适中，防止人员因过度疲劳导致操作不当等风险的发生。6.4.2.3清洁验证及再验证。 6.4.2.4根据生产设备、清洁方法、取样方法、残留分析等方法和产品的实际情况，通过数学推导选取合理的安全系数，制定科学合理的残留限度。 7  结论 风险评估小组全面的评估了清洁操作方法风险、性能风险，并充分评了估控制措施实施后风险降低情况，在综合考虑药品的特性、工艺和国家相关法规的前提下，该球型真空浓缩罐按照规定的操作规程进行生产使用，剩余风险是可以接受的。我们认为球型真空浓缩罐转移后存在的风险是可以接受的。 本次的风险评估虽完成了，但风险管理远没有结束。质量部作为项目的牵头部门，将持续性考察该风险评估的适用性和有效性，对风险评分以及控制措施的实施效果等做回顾性分析，以使风险管理得到持续改进。