介绍
本文件提供GAMP5的信息摘要及先前版本GAMP4的指南,具体包括:
1.GAMP5的要求概要
2.GAMP文件结构概述
3.GAMP5的主体结构
4.GAMP5附件
5.新的校正过的
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
6.GAMP4到GAMP5介绍
1.GAMP5的要求概要
为了更加符合现在的管理和工业发展GAMP规范在概念和术语方面做出了显著的改进。
这些管理和工业发展着重体现在对于人身安全,产品质量以及数据完整性方面。这是GAMP5的关键原因。
基于此,以下这些需要注意:
避免重复行为(例如:通过全集成化工程和计算机系统使每项活动只进行一次)
在能够保证其符合预期使用要求的前提下,最大限度地影响供应商的行为
整个产品生命周期中危险,复杂以及新出现的活动以及相关文件都要保存
确认大部分计算机系统是基于配置包,并且大部分可以联网
要意识到传统的直线式或者面式发展模式不是在所有情况下都是合适的
2.GAMP文件结构概述
GAMP作为文件家族的一部分,提供了包含计算机系统优良规范以及条款所有方面的知识。本指南包括一个主体部分和一系列相关附件。
主体部分为基本原则和适用于药品质量管理规范计算机系统的生命周期框架。
生产实践指南包含很多的具体主题,如
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
、说明书、风险管理、测试、运行和更改管理这些在附件中均有体现。GAMP5中提供了一系列新的附件以涵盖现今流行的主题如外包和最终用户方面。所有附件的清单在内容表格的后面。
单独的生产实践指南包括这些主要原则的应用和具体系统和平台类型的框架。另外一些生产实践指南提供了具体活动和主题的详细方法。
3.GAMP5的主体结构
主题介绍包括:目的、范围、作用及GAMP5的结构,主体的后续部分包括以下主题:
关键概念
生命周期方法
生命周期阶段:概念、项目、运行、退役
科学的质量风险管理
受管控的公司行为:完成承诺的管理,系统具体行为
供应商行为
效率改进
2.1章节的关键概念有5个,基于现有创新的工业思想,以巩固其他文件。
计算机化的生命周期包含从初始概念和了解需求,通过开发、释放和操作使用到系统退役。第3章节描述了这些行为和他们之间的关系。
第4章节更为详细地描述了项目生命周期阶段:计划;规格、配置和编码;确认;
报告
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和发布。
浙公网安备 33021202002483