2020年12月30日发布2021年01月01日实施CNAS-CL10生物样本库质量和能力认可准则AccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofBiobank中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL10:2020第1页共1页2020年12月30日发布2021年01月01日实施前言生物资源包括人类资源、动物资源、植物资源、微生物资源等,对生命科学相关研发及转化应用至关重要。生物样本库是构建和管理用于生物科学研究所需的生物资源,探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗,以及药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要基础,为医学、工业和农业等实践服务。以
标准
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化的方式进行样本采集、运输、处理、储存及检索与查询,是正确使用和共享生物样本资源的根本保证,建立这样一个保存和提供生物资源的
管理体系
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具有重要意义。本文件的制定和应用旨在增强各方对生物样本保藏工作的信心,包含了对生物样本库的建设要求。这些要求能使生物样本库证实其能胜任生物样本库的运作,并有能力提供符合研究和开发所需质量要求的生物样本和相关数据。这将通过
规划
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和执行覆盖生物样本及其相关数据整个生命周期的各项政策、程序和全过程来实现。本准则的应用可促进生物样本库、研究者和其它相关方之间的合作与交流,并有助于上述各方的工作实践协调一致。在国际和我国国内,对生物样本库存在许多不同称呼,例如Biobank、BiologicalResourceCenter(BRC)、生物银行、组织样本库、肿瘤库、菌毒种保藏中心等等。无论何种习惯称法,以研究和开发、教学研究和创造产业价值为目的,用以接收、储存、处理及提供生物样本及其相关数据的实体(包含这些实体所处地理位置及与其运行有关的所有活动),均适用于本准则所规范的生物样本库。本准则
内容
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及条款号与国家标准GB/T37864-2019(IDTISO20387:2018《Biotechnology-Biobanking-Generalrequirementsforbiobanking》)《生物样本库质量和能力通用要求》内容及条款号完全一致。CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO标准及正版国家标准。ISO20387:2018及本准则均受到版权保护,未经恰当的授权禁止复制。