16949五大手册简介-APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC简介

ISO/TS 16949:2002 参考手册的应用与案例 目 录 前 言 一、产品质量先期策划和控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 (APQP) 1 1.产品质量先期策划的由来 1 2.产品质量策划责任矩阵图 1 3.产品品质规划的基本原则 1 4.产品质量策划的基本步骤 2 5.APQP的主要内容 4 案例：先期产品质量策划控制程序 13 二、生产性零组件核准程序(PPAP) 16 1.范围、定义和目的 16 2.何时要求提交 16 3.生产件核准的要求 17 4.提交等级 17 5.过程要求 19 6.记录和原型样品的保存 20 7.零组件提交状态 20 案例：生产件核准程序 21 三、失效模式与效应分析(FMEA) 22 1.FMEA简介 22 2.实施重点 23 3. 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 的DFMEA(Design FMEA) 23 4.分析方式(Analysis Approach) 24 5.FMEA程序(FMEA Process) 24 6.FMEA表格内容说明 25 案例：FMEA制作办法 30 附件：FMEA软件 30 四、测量系统分析(MSA—Measurement Systems Analysis) 31 1.测量系统变差的类型 31 2.测量系统分析 33 附件：MSA软件 46 五、统计过程控制(SPC—Statistic Process Control) 47 1.控制图 47 案例 —R控制图应用案例 58 案例 P控制图(不合格品率控制图) 58 案例 缺陷数控制图(C图) 61 案例 工序能力指数计算 68 案例：SPC控制程序 68 附件：SPC系统实施步骤 69 前 言 ISO/TSl6949:2002并未指定其核心工具的具体内容，故组织在推行ISO/TSl6949:2002时，对核心工具的选择有较大的自由度。一般说来，可以从这几方面来考虑核心工具的选择。 ①遵守客户对核心工具的要求，尤其是产品核准程序，一定要符合客户认可的产品和过程核准过程。 ②参考QS-9000的核心工具要求。(APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC) ③参考VDA6.1的核心工具要求。（如：产品质量策划可用VDA6.1的“项目管理”） 本书将以QS-9000的核心工具为基础来介绍。 一、产品质量先期策划和控制计划(APQP) 1.产品质量先期策划的由来 克莱斯勒、福特和通用汽车公司联合制定本手册，为制定产品品质规划提供指南，以支持某一顾客满意产品或服务的开发。 三大汽车公司希望通过使用该手册达到以下预期的效益： (1)减少顾客和供货商产品品质规划的复杂性 (2)便于供货商向分包商传达产品品质规划要求 2.产品质量策划责任矩阵图 作业内容 设计责任 仅限制造 服务供货商如：热处理、储存、运输等 确定范围 ※ ※ ※ 计划和确定项目 ※ 产品设计和开发 ※ 可行性分析 ※ ※ ※ 制程设计和开发 ※ ※ ※ 产品和制程确认 ※ ※ ※ 反馈、评估和纠正措施 ※ ※ ※ 控制计划方法论 ※ ※ ※ 3.产品品质规划的基本原则 产品品质规划是：一种结构化的方法，用来制定和确定确保其产品满足顾客要求增长所需的步骤。 其目标： (1)促进每一个涉及参与产品开发人员的联系与沟通 (2)确保所要求的步骤按时完成 其益处： (1)引导资源配置，使顾客满意 (2)促进对所需变更的早期识别 (3)避免后期变更 (4)以最低的成本及时提供优质产品 4.产品质量策划的基本步骤 步骤 工作重点 组织小组 确定跨功能小组(技术、制造、资材、采购、品质、业务、服务、分包商和顾客代表) 确定范围 识别顾客的需要、期望和要求 小组间的联系 建立顾客、供应商和小组的联系渠道(如定期会议) 训练 为满足顾客需要、期望和要求所需训练 顾客和供货商的参与 主要顾客与供货商共同参与品质策划 同步技术 跨功能小组为共同目的而进行的程序，尽早促进商品质产品的引入 控制计划 控制零组件和制程系统的书面描述 问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的解决 解决小组在产品设计和／或加工过程中遇到的问题 产品品质的进度计划 制定进度计划 与进度表有关的计划 小组应确保其进度符合顾客进度要求 5.APQP的主要内容 第一阶段 计划和确定项目 第一阶段工作的主要目标是： （1）确定顾客的需要和期望，以计划和规定品质项目 （2）确保对顾客的需要和期望明确了解 策划小组可以从以下几方面来了解顾客的需要和期望，进而明确产品开发的范围和具体计划。 输 入 输 出 顾客的呼声 ——市场调查 ——保修记录和品质信息 ——小组经验 ·业务计划／营销战略 ·产品／过程基准数据 ·产品／过程设想 ·产品可靠性研究 ·顾客输入 ·设计目标 ·可靠性和品质目标 ·初始物料清单 ·初始过程流程图 ·产品／过程特殊特性的初始清单 ·产品保证计划 ·管理者支持 以上输入和输出的详细内容如下： 顾客的呼声 市场调查 保修记录和品质信息 ·对顾客的采访 ·运行情况不良(TGW)报告 ·顾客意见征询与调查 ·保修报告 ·市场调查和预测报告 ·能力指数 ·新产品品质和可靠性研究 ·供货商工厂内部品质报告 ·竞争产品品质的研究 ·问题解决报告 ·运行情况良好(TGR)报告 ·顾客工厂退货和拒收 ·现场退货产品分析 小组经验 ·来自更高系统或QFD的输入 ·现场服务报告 ·媒体的评论、报告和分析 ·顾客代理所作的内部评估 ·顾客的信件和建议 ·道路行驶体验 ·运行情况良好(TGR)报告 ·管理者的意见或指示 ·运行情况不良(TGW)报告 ·内部顾客报告的问题或议题 ·销售商的意见 ·政府的要求或法规 ·车队负责人的意见 ·合同评审 业务计划／营销战略 ·为产品品质规划设定框架 ·业务计划可将限制性要求施加给小组而影响其执行方向 （如：进度、成本、投资、研发等） ·营销战略将确定目标顾客、主要销售渠道和主要竞争对手 产品／过程基准数据 ·识别合适的基准 ·了解目前状况和基准之间产生差距的原因 ·制定缩小与基准差距、符合或超出基准的计划 ·设想产品具有某种特性、某种设计或过程概念 ·包括技术创新、新材料、可靠性评估和新技术 ·规定时间内零组件修理和更换的频率，及长期可靠性/耐久性试验的结果 ·后续顾客提供与他们的需要和期望有关的讯息 ·后续顾客以部分或全部评估和研究产品 ·顾客/供货商应开发统一的衡量顾客满意的方法 ·将顾客呼声转化为初步具体的设计任务 ·建立在顾客需要和期望、可靠性基础之上 ·也可以是竞争者产品的可靠性、顾客的报告或设定时间内的修理频率 ·持续改善的目标，如：PPM、缺失水平或不良品降低率 ·制定初始物料清单 ·包括早期外包商名单 ·依初始物料清单 ·产品/过程设想发展而来 ·由顾客确定产品/过程特殊特性 ·此清单是基于以下方面（不限于） ——基于顾客需要和期望分析的产品设想 ——可靠性目标/要求的确定 ——从预期的制造过程中确定的过程特殊特性 ——类似零组件的FMEA分析 ·将设计目标转化为设计要求 ·其程度取决于顾客的需要、期望和要求 ·可采用任何清晰易懂的格式，它可包括： ——概述项目要求 ——可靠性、耐久性和分配目标/要求的确定 ——新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求和其它任何会给项目带来风险的因素的评估 ——进行失效模式分析(FMEA) ——制定初始工程标准要求 ·是品质计划的重要组成部分 ·管理者的兴趣、承诺和支持是成功的关键 ·小组应适时报告最新进度，以获进一步支持与承诺 第二阶段 产品设计和开发 第二阶段工作的主要目标是： (1)计划过程中设计特征与特性发展到最终形式时的要素 (2)涵盖从样品制作到验证产品／服务满足顾客要求的所有环节 (3)可行的设计应满足产能、交期和工程要求，并兼顾满足品质、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度等目标 输 入 输 出 ·设计目标 ·可靠性和品质目标 ·初始物料清单 ·初始过程流程图 ·产品／过程特殊特性的初始清单 ·产品保证计划 ·管理者支持 ·产品可靠性研究 ·顾客输入 ·设计失效模式与效应分析 ·可制造性与组装设计 ·设计验证 ·设计评审 ·制造样件——控制计划 ·工程图面 ·工程规范 ·材料规范 ·图面和规范更改 ·新设备、工模具和设施要求 ·产品和过程特殊特性 ·量测／试验设备要求 ·小组可行性承诺和管理者支持 以上输出的详细内容如下： ·DFMEA随顾客需要和期望不断更新 ·评估以前产品和制程特性并作必要补充、修改和删减 ·用来优化设计功能、可制造性和易于组装之间的关系 ·设计、概念、功能和对制造变异的敏感性 ·尺寸公差 ·性能要求 ·零组件数量 ·制程调整 ·物料搬运 ·确认产品设计是否满足第一阶段所述活动的要求 ·防止问题和误解的有效方法 ·监督进度和管理者报告的途径 ·使用克莱斯勒和福特制定的设计验证计划和报告（DVP&R）格式 ·提供机会评估产品/服务满足顾客之程度 ·评估所有样品，以便 —保证产品/服务符合所要求的规范 —保证已对特殊产品和过程特性给予特别的注意 —使用数据和经验以制定初始制程参数和包装要求 —向顾客传达关注问题、变异和费用影响 ·应标识特殊特性（政府法规和安全性） ·应清楚标识控制或基准平面/定位面 ·确认尺寸的完整性 ·适当时，确保电脑数学数据与顾客电脑系统的兼容以进行有效的双向交流 ·评估工程规范 ·确认零组件、组装件之功能、耐久性和外观要求 ·涉及到物理特性、性能、环境、搬运和储存要求的特殊特性应使评估材料规范 ·以上特性应包括管制计划中 ·小组应立即通知受影响部门 ·以适当的书面形式 ·确保有新设备、工模具可使用 ·及时交货 ·监督设施完成进度，确保能在试产前完成 ·确认特殊特性识别与产品设计开发相一致 ·文件化 ·鉴定量测/试验设备之需求 ·监督其进度，以保证满足要求 ·小组应确定设计能按预定计划以顾客可接受的价格制造、组装、试验和足够数量交货 ·使用推荐的窗体格式报告管理阶层以获支持 第三阶段 过程设计和开发 第三阶段工作的主要目标是： (1)开发有效的制造系统 (2)保证满足顾客的要求、需要和期望 输 入 输 出 ·设计失效模式与效应分析(DFMEA) ·可制造性与组装设计 ·设计验证 ·设计评审 ·制造样件——控制计划 ·工程图面 ·工程规范 ·材料规范 ·图面和规范更改 ·新设备、工模具和设施要求 ·产品和过程特殊特性 ·量测／试验设备要求 ·小组可行性承诺和管理者支持 ·包装标准 ·产品／过程质量体系评审 ·过程流程图 ·车间平面布置图 ·特性矩阵图 ·过程失效模式与效应分析(PFMEA) ·试产控制计划 ·过程指导书 ·测量系统分析计划 ·初始过程能力分析计划 ·包装规范 ·管理者支持 以上输出的详细内容是： ·使用顾客的包装标准 ·包装设计应保证产品的完整性 ·审核制造厂的质量手册 ·生产所需的任何控制/程序上的更改都应在质量手册中予以体现 ·提供机会改善质量系统 ·分析制造、组装过程中4M变化的原因 ·强调过程变化原因的影响 ·制定并审核车间平面配置 ·所有物料流程应与过程流程图和控制计划协调 ·显示制程参数与制造工位之间关系 ·应在生产之前、产品质量策划过程中进行 ·评估与分析新的/修改的过程 ·样品制作后量产前，评估尺寸、材料和功能试验 ·遏制初期生产中或之前的潜在不符合 ·对直接操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书 ·指导书的制定可依据： —失效模式与效应分析 —控制计划 —工程图面、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准 —过程流程图 —车间平面布置图 —特性矩阵图 —包装标准 —过程参数 —作业者对过程和产品的专业技能和知识 —搬运要求 —过程作业者 ·制造参数应使作业者与管理者易于看到 ·应制定所需的测量系统分析计划，至少应包括： ·线性、准确性、重复性、再现性 ·应制定初始过程能力分析计划 ·以控制计划中标识的特性作为计划的基础 ·开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分） ·使用顾客的包装标准或一般包装要求 ·保证产品性能 ·确保产品性能在包装、搬运和开包的过程中保持不变 ·包装应与所有的物料搬运装置相匹配 ·促进管理者参与 ·报告项目进展状况 ·协助解决任何未决的议题 第四阶段 产品和制程确认 第四阶段工作的主要目标是： (1)通过试产评估来验证制造过程的主要特点 (2)量产前调查和解决所有关注的问题 输入 输出 ·包装标准 ·产品／过程质量体系评审 ·过程流程图 ·车间平面布置图 ·特性矩阵图 ·过程失效模式与效应分析 ·试产控制计划 ·过程指导书 ·测量系统分析计划 ·初始过程能力分析计划 ·包装规范 ·管理者支持 ·试产 ·测量系统评价 ·初始过程能力分析 ·生产件批准 ·生产确认试验 ·包装评价 ·生产控制计划 ·质量策划认定和管理者支持 以上输出的详细内容如下： ·采用正式生产工模具、设备、环境(包括作业者)、设施和循环时间来试产 ·数量由顾客设定，但可超过 ·试产品可用来： —初始过程能力研究 —测量系统评估 —最终可行性评估 —过程评审 —生产确认试验 —生产件核准 —包装评价 —试产能力 —质量策划认定 测量系统评估 ·试产中或之前进行 ·使用规定的量测仪器和方法 ·按工程规范检查控制计划标识的特性 ·进行测量系统评估 ·对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究 ·评估生产过程是否准备就绪 ·验证由正式生产工模具和过程制造出来的产品是否符合要求 ·确认由正式生产工模具和制造生产出来的产品是否满足工程标准 ·特殊要求见三大汽车公司的品质系统要求 ·评估产品免受正常运输中的损伤 ·不利环境下的保护功能 ·顾客指定的包装亦不排除在评估之外 ·描述控制零件组件和制程的系统 ·应根据实际生产经验修订 ·量产为制造者提供机会评估输出、控制计划及变更 ·应遵守所有的控制计划和过程流程图 ·小组应在制造厂进行评估并正式确认 ·在首次出货前应评估： —控制计划 —过程指导书 —测量和试验设备 ·满足所有要求的规划已文件化，并安排一次管理评审 第五阶段 反馈、评估和纠正措施 第五阶段工作的主要目标是： (1)当零组件于制造中有变异原因时，应评估质量策划的有效性 (2)生产控制计划是评估产品和服务的基础 (3)应对计量和计数数据进行评估 (4)供货商有义务满足顾客所有要求 (5)特殊特性应符合顾客规定的指标 输入 输出 ·试产 ·测量系统评估 ·初始过程能力分析 ·生产件核准 ·生产确认试验 ·包装评价 ·生产控制计划 ·品质规划确认和管理者支持 ·减少变差 ·顾客满意 ·交付和服务 以上输出的详细内容如下： ·使用控制图和其它统计技术识别变异 ·减少由特殊原因/普通原因带来的产品／过程变差 ·供货商积极提供减少变差的建议供顾客决定是否实施，或协商或于下一个产品设计中实施 ·供货商应与顾客合作以进行必要的行动来纠正缺失 ·供货商和顾客要继续进行合作以解决问题并不断改善 ·供货商和顾客共同来倾听顾客的呼声 ·为下一个产品提供适当的信息 案例：先期产品质量策划控制程序 1.0目的： 为产品制定质量策划并确定使产品满足客户的要求，同时确定相关部门间的责任。 2.0适用范围： 适用于所有项目生产前质量策划和控制计划准备过程。 3.0适用文件：(略) 4.0简称/定义： FIP—客户制作资料 CFT—交叉功能小组 PE—产品工程部 MI—生产制作指示 APQP—生产前产品质量策划和控制计划 PFMEA—流程失效模式与效应分析 PPAP—生产产品核准程序 5.0责任： 交叉功能小组 由QA、QC、PE、ME、PROD等部门代表组成，如有需要可增加其它相关部门。 —非客户指定的特殊特性项目选择及对选择的(包括客户指定的)特性特殊项目制定相应的PFMEA及控制计划。 —制定改善行动以便降低缺陷风险级数。 —客户要求可行性的复审。 —根据流程数据或流程能力的变化，重新评估之前所制定的PFMEA及控制计划 —初步流程能力评估 品质保证部经理 审核控制计划及所有根据APQP所制定出的文件，并在文件上签署姓名、日期。 产品工程部 负责召集交叉功能小组开会及统筹各相关部门制定APQP所需的文件 品质保证部 负责编写产品品质控制计划及稽查执行品质控制计划的进行情况。 制作工程部 负责编写PFMEA及相关文件记录，执行PFMEA并跟进实际结果。 品质控制部 负责收集各种制定APQP文件所需的产品数据及流程数据。以便为PFMEA及产品品质控制计划的制定和复审提供依据。 生产制作部 执行所制定的产品品质控制计划及PFMEA中的各项要求及措施，保证所制定的产品品质控制计划及PFMEA的实施。 6.0程序： 6.1产品设计和开发 6.1.1由于本公司是根据客户FIP生产，并不承担任何设计活动，因而在产品设计和开发中没有原型样品，只有试生产及量产的过程，因此对产品的设计和开发则转化成据本公司的技术能力对客户要求实现的可行性进行审核。可行性审核是合同评审的一部分，PE负责技术可行性的审核，而QA则负责品质及检测可行性的审核。 6.1.2对于有下述情况的项目制作，需建立一个由PE、ME、QA、PROD、QC等部门代表组成的交叉功能小组进行可行性复审： —新客户的项目； —客户要求超越本公司流程技术能力； —客户有特别要求； —客户有特殊特性控制项目； —根据设计流程及经验已知存在某些潜在缺陷。 6.1.3交叉功能小组将由PE统筹，而开会的形式是灵活多样的。如果需要，交叉功能小组还可以增加其它有关部门，且各部门均可召集交叉功能小组开会讨论，因此，交叉功能小组将不是定期和定人的。 6.1.4对于上述项目的制作，PE将按程序进行来料检查，列出超能力项目、客户特别要求及特殊特性项目、潜在缺陷等问题，附在《交叉功能小组会议通知》后，通知各相关部门开会。而各相关部门CFT授权代表需先审查将讨论的问题，并与其部门有相关经验的组长或操作员参加CFT。CFT将为每个项目按照议程制定特别措施及文件作为议决而记录并跟进。 6.1.5交叉功能小组除由PE统筹外，也可以在各部门中指定授权人负责统筹及代表交叉功能小组签发有关的QS—9000文件。 6.1.6对于客户要求的成品包装标准及其它要求，PE在合同评审过程中将进行审核。如果本公司的标准不能满足客户的要求，PE将会出具《项目超生产能力通知书》通知ME，由ME进行试验并将结果告知PE及市场部。 6.2管理层支持： 每次交叉功能小组召开会议后，需将会议纪要送交参加会议的各部门经理，他们将就会议的议决进行管理层复审。如果管理层同意会议纪要，则签发实施。如果不同意，则需退还交叉功能小组重新议决。交叉功能小组有责任将QS—9000实施的状况知照管理层并得到管理层的大力支持。 6.3流程设计和开发： 在对产品进行可行性复审并已经确定特殊特性控制项目之后，交叉功能小组致力于特殊特性控制项目流程和品质控制计划的设计和开发，这个过程包括： 6.3.1确定流程图：PE根据客户的成品要求制定流程图，流程图是对现有或预设的流程的一种全面描述，它应用于分析在一个从头至尾的生产过程中，机器、物料和人力的变异来源，流程图有助于分析整个工艺流程而不只是单个步骤，QAE负责审核流程图。 6.3.2确定特殊特性及分析： 6.3.2.1当客户的资料中确定了特殊特性符号及项目后，在PFMEA、控制计划及LOT卡中那些特殊特性项目将用客户的特殊特性符号标识清楚，以方便执行者辨别。 6.3.2.2如客户没确定特性项目，则交叉功能小组可根据下述内容而确定特性控制项目，并在PFMEA、控制计划及其它有关的文件中将那些特性项目用本公司的符号标识清楚，以方便执行者辨别。 6.3.2.3当有新的特性特征符号及新的客户需做PPAP时，PE将在第二个星期内更新相关文件。 6.3.3制定PFMEA：在正式生产之前，交叉功能小组将制定、复审和更新PFMEA。 6.3.3.1对于新产品、新流程，当制定PFMEA选择项目时，将考虑以下的因素： —客户对产品品质表现的反馈 —流程需采取特别措施才能满足客户要求的品质 —导致产品品质变异较突出的缺陷 —客户指示或交叉功能小组确定的特殊特性 6.3.3.2当出现新的缺陷或潜在缺陷发生变化而PFMEA将被复审和更新时，将考虑以下项目： —确定与产品相关工序有关的产品的潜在缺陷类型 —评估潜在缺陷对客户的影响 —确定制作工序潜在缺陷的原因，及对减少潜在缺陷发生的机会或减少潜在缺陷发生的条件来控制工序发生的变化 —制定潜在缺陷类型评分表，然后对此建立纠正行动体系 —记录制作工序的结果 6.3.4制定控制计划：在验证评估性生产前，交叉功能小组将制定生产前控制计划，生产前控制计划应包括直到生产流程被验证之前，将实施特别的产品及流程控制。当以下任何一种情况发生时，控制计划将被复审和更新： —产品被更改 —流程发生改变 —流程变得不稳定 —流程能力显示不足或过高 —反馈、评估和纠正行动 6.3.5产品安全 6.3.5.1在制作过程中，如果因某些项目控制不够完善而存在潜在缺陷，导致影响了最终产品的功能、可靠性等而引起了人员伤害、财产损失。因此，当CFT还需进行下述项目的分析： —识别和评估产品和流程的潜在缺陷及结果 —评估和分析可能来自不正确地使用生产物料，或不充分的流程论证所带来的对产品安全性潜在的危害 —提出纠正行动以减少潜在缺陷发生的机会及消除对产品安全性潜在的危害。 6.3.5.2如确定了影响产品安全性项目后，CFT将会针对上述决定的项目提出有关的减少缺陷出现的行动，同时会列入有关的文件，如LOT卡、控制计划、PFMEA。 6.3.5.3CFT将会用SPC统计的方法去评估行动的有效性。 6.3.6流程指示：交叉功能小组将制定或修改流程工作指示，为工序流程直接有关的操作人员提供清晰的指示，工作指示的信息来源来自以下文件： —PFMEA —控制计划 —工程图纸、客户标准或其它相关的标准 —流程图 —流程参数 6.3.7测量系统分析计划：交叉功能小组将制定一个计划来完成所需的测量系统分析，并且所制定的计划能保证流程能力与客户的特殊要求是与客户的特殊特性要求相适应，并通过对测量系统进行统计分析来验证测量系统的有效性。同时制定的计划是能够确保测量仪器的精确性、稳定性以及测量数据的可重复性(Repeatability)及可再现性(Reproducibility)。 6.3.8初步流程能力分析：对于由交叉功能小组确定或客户要求的特殊特性项目，需确定进行初期流程能力研究的项目及频率。所有已确定的特殊特征项目，均需作流程能力(Ppk/Cpk)的研究。如果当来自控制图及相关的数据资料显示流程能力过高(如Ppk／Cpk≥3时)，可按相关文件的指示重新修订有关的控制计划及持续改善计划。如果当来自控制图及相关的数据资料显示流程能力过低(Ppk≤1.67>／Cpk≤1.33时)，需重新修订及实施有关的控制计划及纠正行动。 6.4流程和产品验证： 6.4.1样板制作：对于样板制作生产，如果邢在样板制作生产时的生产工具、流程、设备、生产环境设施、样板生产数量等条件与正式生产时的条件大致相同的话，则此样板制作生产的过程可以认为是正式生产前的验证评估性生产，可以实施PPAP。 6.4.2试产是使用与正式生产相同的生产工具、流程、设备、生产环境设施和生产周期进行的生产，而对生产流程的有效性验证一般是从生产开始，试生产最少数量一般是由客户确定，但CFT有权另行决定这个数量。 6.4.3PPAP：当完成正式生产前的验证评估后，有关部门将执行产品验证测试产品验证测试指用所要求的测试去验证试生产出来的产品是否达到工程标准的工程测试，然后根据客户要求将产品及有关资料交给客户认可。 6.5流程及工程更改： 6.5.1对不需要PPAP认可的项目，当有流程及工程更改时，可根据PEP02程序进行。 6.5.2对需要PPAP认可的项目，当有流程及工程更改时，可根据PEP04程序进行。 6.6如由于各种原因而造成部分文件内容相互之间有抵触，生产中，将根据以下文件的优先次序执行。 1)回应客户投诉及MRB会议而采取的措施 2)PFMFA文件 3)控制计划 4)生产指示及流程管制卡 6.7反馈、评估及纠正行动： 在评估性生产进行中或结束后，CFT将评估APQP的有效性。CFT将根据产品在生产线上的品质表现(如：初期流程能力分析Ppk值、产品测试结果、产品存在较明显或突出的缺陷等)或客户的回复(如：客户投诉、PPAP回复等)去寻找产生缺陷或品质表现变异的原因，并重新评估产品质量策划及将有关的纠正和预防行动反馈于产品质量策划中。 —如果在生产过程中，发现成品有较明显或突出的缺陷，可由PE／PQA／ME/QC召集CFT，分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。 —如果成品被客户投诉，QA召集CFT，分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。 —如果客户回复认可PPAP，由PE更新《PPAP认可状态一览表》。 ——如果客户回复否决PPAP，除由PE更新《PPAP认可状态一览表》外，并召集CFT，分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。 7.0记录文件： 交叉功能小组会议记录 ·PFMEA/·控制计划/·测量系统分析报告/·流程能力分析报告/·纠正行动报告 二、生产性零组件核准程序(PPAP) 1.范围、定义和目的 (1)范围： ①生产、服务产品和散装件 ②汽车制造商厂内生产或外部供货商生产的产品 注：散装件、原材料和非生产性材料由顾客决定是否需要执行PPAP (2)定义： ①生产性零组件是指在生产现场使用模具、量具、过程、物料、作业者、环境和过程设定(如：供料、速度、循环时间、压力、温度)所生产出来的； ②应取自有效的生产过程。典型的，应从1小时到1个班次的产量中取样； ③产量至少300件，除非顾客另有书面规定； ④对多腔冲模、铸模、工具或模型生产的每一腔产品都要量测并对代表性零组件进行试验。 (3)目的： ①确定供货商是否已了解顾客工程设计记录和规格要求； ②过程是否有潜在能力，在实际作业中依规定的生产节奏来生产符合顾客要求的产品。 2.何时要求提交 生产性零组件一般要求于第一次量产交货前完成核准，执行批准时机如下： (1)新零组件或产品(即先前未曾供应给顾客的特定零件、物料或颜色)； (2)对纠正先前已交零件的不合格情况后； (3)由于设计记录、规格或材料工程变更而产生的变化； 在下列情况下，除非顾客以书面形式同意免除，否则均须于第一次正式量产交货前执行生产性零组件核准程序。即使顾客放弃正式的生产件核准，那么PPAP文件中所有项目必须审查和修订，以反应当前有关过程的状况。PPAP文件必须包含同意放弃本次零件批准的职责人员姓名及日期。 (4)使用其它替代品性作法或物料以生产先前核准的零组件； (5)使用新的或修改后的工具(易损件除外)、模具、铸模、模型等，包括附加的和可替换的工具进行生产； (6)以重新刨光或重新组合的模具或设备所生产的产品； (7)以变更后的方法或过程所生产的产品； (8)模具或设备移至其它厂区或场地； (9)零件、物料或服务(如热处理、电镀)分包商变更时； (10)模具经过12个月(或更久)未被使用而重新使用时； (11)被顾客以品质因素要求暂停交货时。 以上要求的目的是为了识别各项可能会影响车厂或直接顾客的变更。 直接供货商应对其分包材料及服务负责。 3.生产件核准的要求 对每一零件，当出现“何时要求提交”中所述各种情况之一时，供货商必须完成下述文件和项目。“提交等级”中明确规定了这些项目中哪些必须提供给顾客。 (1)生产性零组件保证书； (2)有关颜色、纹理及表面要求的零组件的外观核准报告(AAR)； (3)两个样品零组件或依控制计划规定的数量(原型样品由供货商保存)； (4)所有顾客、供货商的设计记录(如：CAD／CAM数据、零件图、规格书)包括细部图面； (5)被核准的工程变更文件(尚未记人设计记录中，但已于零件上体现出来)； (6)零件图面上要求或检查点的尺寸量测结果； (7)检查用的辅助工具如：夹具、模具、模样等； (8)设计记录上要求的材料、性能、耐用性测试结果； (9)过程流程图； (10)FMEA； (11)包含所有管制零件或过程有关的重要或主要特性的控制计划；(如果对新零件的通用性已审查，那么类似零件的控制计划亦可接受) (12)能证明可符合顾客对主要、重要、安全、关键特性要求的过程能力分析结果：如控制图； (13)新的或修改过的量具、试验设备的测量系统分析结果：R&R分析； (14)当顾客的规格书或图面有要求时执行的工程批准。 4.提交等级 顾客将每个供货商，或供货商和料号组合，来鉴定提出核准的标准。 顾客将依照下列因素来决定提出核准的标准。 (1)符合QS—9000的要求； (2)供货商品质认可资格(如：Quality Excellence、Q1、Targets for Excellence)； (3)零组件重要性； (4)之前零件提交经验； (5)特别商品的专业知识。 不同顾客可能提供不同核准条件给相同的供货商制造场地。 提交等级分为： 等级1 仅提供保证证明给顾客（对指定外观项目，应提交外观核准报告） 等级2 提供保证书和产品样品及完整的支持资料给顾客 等级3 提供保证书和产品样品及有限的支持资料给顾客 等级4 提供保证书和顾客规定的其它要求 等级5 保证书和产品样品及完整支持资料于供货商制造地以供评审 参阅保存/核准要求表叙述每个标准正确的需求。 等级3是一般指定等级，可用于所有提交，除非零组件批准权责部门提出其它的要求。 保存/提交要求表 要求 提交等级 等级1 等级2 等级3 等级4 等级5 1.可销售产品的设计记录 R S S * R —对于专利部件/详细资料 R R R * R —对于所有其它部件/详细资料 R S S * R 2.工程更改文件，如果有 R S S * R 3.顾客工程批准，如果要求 R R S * R 4.设计FMEA（见1.2.2.4） R R S * R 5.过程流程图 R R S * R 6.过程FMEA R R S * R 7.尺寸结果 R S S * R 8.材料、性能试验结果 R S S * R 9.初始过程研究 R R S * R 10.测量系统分析研究 R R S * R 11.具有资格的实验室文件 R S S * R 12.控制计划 R R S * R 13.零件提交保证书(PSW) S S S S R 14.外观批准报告(ARR)，如果适用 S S S * R 15.散装材料要求检查清单(仅适用于散装材料的PPAP) R R R * R 16.生产件样品 R S S * R 17.标准样品 R R R * R 18.检查辅具 R R R * R 19.符合顾客特殊要求的记录 R R S * R S=供方必须向指定的顾客产品批准部门提交，并在适当场所，包括制造场所，保留一份记录或文件项目的复印件 R=供方必须在适当场所，包括制造场所保存，顾客代表有要求时易于得到 *=供方必须在适当场所保存，并在有要求时向顾客提交 5.过程要求 (1)辅助图和草图 零组件编号、变更等级、绘图日期和供货商名称要显示在所有辅助文件上(也就是：补充的平面图结果，草图，摹图、断面图、CMM检查点结果，几何尺寸和公差图表、或其它与零组件图一起使用的辅助图面)。根据保存／提交要求表，这些辅助资料的影印件应与尺寸结果存放在一起。 (2)零组件特殊的检验或测试装置 如果产品或零组件需要使用特殊的检验或测试装置，供货商于顾客要求应提出核准。 供货商应验证所有使用的量具均能符合零组件各项尺寸要求，供货商应有相关文件显示所有已发行的工程设计变更都已体现在使用的量具中。供货商有责任维护所有量具能配合零组件的生产时间。 (3)顾客确定的特殊特性 顾客可以使用特殊符号来标明重要特性，如影响顾客安全、符合法规、功能、配合或外观等特性。这些特性为：关键、主要、安全、重要。 (4)初期过程能力研究 于核准前供货商应针对顾客或供货商指定的特性，如安全、主要、关键或重要的所有特性，利用多种测量资料评估初期过程能力应达到可被接受的水准。其目的只是在于了解供货商的产品制造流程是否符合顾客要求。 计算Ppk指数和采取的行动 结 果 说 明 过程稳定 Pp和Ppk>1.67 过程可能符合顾客要求。核准后可开始生产，并依核准的控制计划行。 1.33≤Ppk≤1.67 过程可能不符合顾客要求。核准后可开始生产但应附加注意事项直到Cpk>1.33为止。 Ppk<1.33 过程不符合顾客要求。过程改善必须为重要的工作和将纠正计划书面化。增加检验和测试频率直到Cpk>1.33为止。执行暂时对策所修改的控制计划应经顾客核准。 过程不稳定 因不稳定的现象显示，过程不能符合顾客要求。管制原因将被鉴定、评估、可能被删除。利用100%全检和增加SPC抽样数量直到Cpk＞1.33或满足顾客要求。应重视过程改善和提出书面纠正措施计划。依暂时对策而修改的控制计划应经顾客审查和核准。 如果可被接受的过程能力无法于零组件核准日期前取得时，供货商应建立纠正施计划和暂时修订的控制计划(一般为100%全检)，经过顾客核准。一般纠正措施包括：过程改善、模具变更和改变顾客工程要求。 (5)外观核准要求 当零组件被顾客指定要求外观项目核准时，须完成每个零组件或零组件系列的别外观核准报告(AAR)。 直到满足所有要求标准，供货商将要求的各项资料填入外观核准报告中。应于顾客指定的地点提交零组件和AAR报告，在外观核准报告填上零组件交接情况和顾客签名与保证书一起提交。 (6)尺寸评估 所有零组件的尺寸必须被检验完成，产品原物料有尺寸要求者也必须符合所有相关设计记录规格。 通过第三者验证机构检验，其结果应显示在该机构信笺或正式的报告格式上。检验机构名称应表示出来。 注明于设计记录和控制计划的所有尺寸(参考尺寸除外)、特性和规格应以简便的格式将实际结果列出。应标明检测的日期，不接受笼统的合格说明。 应注明设计记录的日期、更改水平和任何零组件生产后尚未编人设计记录却已被核准的工程修改文件。 如果设计记录是数学数据，必须给出一份硬件拷贝(如：示意图、几何尺寸和公差图表、图样)，以指明量测部位。 已量测过的零组件的一应注明“标准样品”。 供货商有责任确保符合所有规格要求。任何结果不符合规格时，供货商不必提供零组件和／或文件。依正确过程作出每项结果均须符合设计记录要求。如果供货商无法符合任何要求，则与顾客交涉纠正措施。 零组件重量：对于每项提交，供货商应确定交运零组件的重量。并于保证书中说明，以kg表示并精确到小数点后3位(0.000)。重量不包括运输时的保护装置、辅助装配的材料或包装材料。 为确定零组件重量，随机抽10个零组件称重，记载平均重量。重量低于0.100kg的零组件，称10个并记载其重量于报告上。 (7)物料测试 在规定有化学／物理／冶金的要求时，所有的零组件和产品物料都应进行物料测试。供货商应按物料规格和控制计划要求进行测试。 (8)性能测试 零组件和产品使用物料被要求作性能测试，则所有要求项目必须完成。供货商必须完成规格和控制计划要求的性能测试项目。 (9)零组件提交的保证书 当所有要求的量测和测试均满意完成时，供货商将所要求资料填人保证书内。 除非顾客同意，否则每个料号应有其保证书。 供货商权责人员(通常为品保经理)，确认所有的量测和测试结果显示符合顾客要求，且所有要求的文件均已完成并确认后，于保证书上填写签名、日期、职位和电话号码。 (10)工程变更 因工程变更的核准，由变更的内容决定检验和测试的要求。例如：变更某些尺寸，只需评估变更后影响的范围即可。依规格变更指示，与顾客交涉零组件核准作业。 (11)多腔铸模、工具、冲模和模型 如果生产性零组件产品由多腔铸模、工具、冲模和模型加工出来，应对每一腔模生产的零组件进行完整的尺寸评估。供货商应在保证书或附件中的“解释／说明”栏中注明提交的零组件的特殊腔型和铸模等编号。 6.记录和原型样品的保存 供货商对每个核准案件应保存完整记录和原型样品，SPC结果。适当时包括外观核准。记录将显示符合所有尺寸、化学、物理、冶金、性能和其它测试规定。这些记录所需的文件包括如下： (1)所有尺寸要求的检验结果，该结果是按顾客已工程核准的设计记录要求取得的，并要附上该设计记录； (2)实验室测试报告，包括为该物料和零组件规定的所有化学、金属、物理和性能测试； (3)量测系统分析结果、过程流程图、FMEA、控制计划、初期过程能力指数、分包商的保证书和支持的文件，外观核准报告和原型样品。 不论顾客的提交等级为何，所有供货商应完成和保存第3节阐明的全部文件。 生产性零组件的记录应保存该零组件和服务活动所要求的时间加上一个期。 7.零组件提交状态 顾客将通知供货商有关提交的审查结果。样品核准之后，供货商应负责保证将来的生产继续满足顾客的所有要求。 (1)生产核准：指该零组件满足顾客所有的规格和要求。因此供货商要根据计划安排批量出货。 (2)暂时核准：允许按限定的时间或零组件数量交运生产所需的物料。暂时核准仅限于供货商合乎下列情形： ①明确知道产品核准不合格的根本原因； ②准备暂时的核准作业计划经顾客确认。但必须重新提出核准申请，除非供货商被通知顾客已修改图面或规格，并同意其制造的零组件。 (3)拒绝：所送交的产品和所附的文件不符顾客要求。于量产交货前必须改善过程和文件经过核准。 案例：生产件核准程序 1.0 目的 为PPAP建立一个适当的体系和运作规则，保证以稳定的生产流程、生产物料、设备、工具、环境或当改变时，所生产的产品均可满足客户的要求。 2.0 适用性 本程序适用于所有型号的产品的生产前认可。 3.0 适用文件(略) 4.0 简称/定义(略) 5.0 责任(略) 6.0 程序 6.1 确定需做的项目 在下列情况下，在APQP的“过程和产品确认”阶段，本厂在首次出货前应提交PPAP，除非客户放松要求。交叉功能小组负责对PPAP申请过程进行全面的管理，其中PE负责PPAP申请过程的统筹工作。 1）新的产品； 2）对以前出货的产品偏差进行纠正； 3）由于设计记录、技术规范，物料的工程更改而导致产品更改。 6.2PPAP要求 对于需提交PPAP给客户的项目，市场部在NPD上标示清楚客户对PPAP的要求，如：认可等级等。如客户没有指定认可等级，按LEVEL3制作PPAP。对于无需提交PPAP给客户的项目，根据LEVEL 5制作PPAP，相关的PPAP文件保留于相应的检查站。 6.3制作样板 当ME及QA根据交叉功能小组的议决及APQP程序完成PFMEA及控制计划的编排，PE完成流程指示后，PE SAMPLE组将按PFMEA、控制计划及流程指示中要求的控制项目及控制措施生产PPAP样板。如果是相类似的项目，如：客户相同、流程相同、特别特性相同、控制项目相同、成品要求接近等，则新项目可以参照之前相类似的项目所制定的PFMEA、控制计划等PPAP文件。样板制作生产时的生产工具、流程、设备、物料及人员等与正式生产时的条件大致相同，样板生产数量根据客户S.0单要求，否则由CFT有权另行决定这个数量。 6.4 检测 当完成PPAP样板制作后，有关部门将按照控制计划完成产品检测。由QC对客户图纸上所有的尺寸(参考尺寸除外)进行检测；由IQC负责客户要求的所有性能测试、可靠性测试；测试结果按照规定的格式，样板由PE SAMPLE组负责填写，生产板由QA负责填写。从测试样板中选择一个作为主样板并贴上Label，Label上标示有生产型号、客户名称、客户编号、寄出日期、客户认可日期、认可等级及QAE检查及QA经理审核的签名等。 6.5 初始流程研究报告 对于由客户定义的或由交叉功能小组确定的特别特性项目，需进行初始流程分析。并由流程QA负责生产板产品的Ppk值，及由PE负责样板产品的Ppk值。如有需要，ME需负责按交叉功能小组会议决定制作设备流程能力的Ppk值分析研究报告。如果Ppk>1.67，说明流程能满足客户的要求，一旦客户认可后，即可生产。如果1.33≤Ppk≤1.67，说明当前流程可接受，但需作出一些改善行动，并联系客户复审研究结果，若在批量生产前尚无改善，要修订控制计划。如果Ppk<1.33，说明流程不能满足接受准则，我们要联系客户以复审研究结果。 6.6 PPAP文件 当各部门在承诺的时间内完成PPAP所需的项目后，由QA负责填写生产板的产品认可证书(PSW)，及由PE负责填写样板的产品认可证书(PSW)。PPAP文件需由QA经理签发。如客户对PPAP有特别要求，必需按客户的要求进行。 6.7 PPAP统筹 PE将按该项目的提交等级的要求进行统筹跟进，对于须提交给客户的PPAP，经QAE审核后，原件寄给客户，复印件保留于文件中心；对于无须寄给客户的PPAP,PPAP文件将保留于各个相应的工作站，以备客户要求时随时提供。PE将PPAP跟进情况记录于APQP交叉功能小组会议记录、PPAP提交项目检查表。 6.8 客户反馈 市场部负责跟进已提交客户的PPAP的结果。当收到客户认可／放松通知之后，据客户认可／放松的文件和资料安排生产批量出货，而且本公司应保证以后生产的产能持续满足所有客户要求。当PPAP被客户否决后，交叉功能小组将运用控制和其统计技术以分析PPAP失败的原因。并采取有关纠正和预防行动以消除或减少产生异的特殊原因及一般原因，同时将重新评估产品质量策划的有效性及将有关的纠正预防行动重新反馈于产品质量策划中，重新制作PPAP给客户认可。 6.9《PPAP认可状态一览表》 PE根据客户要求及交叉功能小组会议决定，将出一份《PPAP认可状态一览表》，其上将显示要求制作PPAP的生产型号、客户名称、发出认可日期、客户回复日期、认可等级、当前状态、PPAP File失效期、样板转生产的CEC时间等内容。当有新的项目或新客户需做PPAP及其它有关的资料变更时，PE将在第二个星期更新《PPAP认可状态一览表》。 6.10 记录保留 所有PPAP记录应该保留到该客户产品停止后的又一个公历年。而客户停止使用该产品的日期，由市场部负责通知本公司。主样品保留时间与PPAP记录保留时间相同或者是直到下一个新的相同的主样品生产出来供客户认可为止，或者当设计记录、控制计划或检查准则要把该主样品作为一个参考物或标准件时。 7.0 工程更改 7.1 当下列描述的任何一种设计和流程更改出现时，本厂应通知客户，由客户决定是否需要提交PPAP。(略) 7.1.1 要求工程更改的部门需出《PPAP／特别要求项目生产物料／流程／设备更改通知书》通知PE，然后由PE出《PPAP／特别要求项目生产物料／流程／设备更改通知书》或客户指定的文件通知客户，除非得到客户的 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 无需做PPAP，否则，必需在第一次交货前给客户认可工程更改。如果客户放弃认可PPAP要求，必需要有客户让步文件及让步认可负责人的签署姓名及日期，但必需更新及复审PPAP中的各项目及当前的流程。如果客户要求提交PPAP，则需重新履行上述PPAP程序，提交与工程更改内容有关的PPAP。 7.1.2 如果因为重新给客户认可工程更改而导致影响订单的交货期，在不影响客户成品要求及客户同意的前提下，本公司可要求客户让步无需重新认可工程更改而直接去生产，否则，将会更改交货期。 7.1.3 只有在收到客户认可通知书之后，正式生产才能执行相应的工程更改，并更新相关的文件和资料。 7.2 在以下情况下，我们无须通知客户和提交PPAP，但有责任跟踪这些变化，和/或改善并更新任何受影响的PPAP文件。(略) 8.0 如需要，对重要供应商，我们将要求其执行PPAP的要求。 9.0 记录(略) 三、失效模式与效应分析(FMEA) 1.FMEA简介 FMEA为Failure Mode and Effect Analysis(失效模式与效应分析)的简称，最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析的工具。北美福特公司(Automotive Operations)于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括于内，福特将FMEA分为两个模块：一为设计的FMEA；一为过程的FMEA。而后又陆续出版个别的指导手册，发展使用至今已广为汽车工业所使用，目前亦逐渐用于其它工业之上。 福特公司给FMEA所下的定义为，FMEA可视为一系统化的群组活动，其目的在于达成： (1)辨认及评估与产品设计及制造相关的可能失效模式及原因 (2)找出可以消除或减少可能失效发生的改正措施； (3)记录分析的过程。 2.实施重点 准备FMEA的工作应由负责设计或制造的工程师个人负责，但准备时所需的各种输入则必须为一整体的努力而非负责工程师个人的责任。对复杂的项目，可能要组成一个特定的队伍，队伍成员由具不同专业知识的人员所组成，可能包括设计、制造、装配、服务或品管等人员，或者利用会签的方式，要求以上所提各人员提出意见及反应，以找出负责工程师所不熟悉的可能失效模式。 另一实施重点是FMEA须适时的实施，FMEA应该是一个“事件发生前”的行动而非“事实产生后”的练习，要达成FMEA的最佳效果，FMEA一定要在任何未知的设计或制造的Failure产生之前实施，花时间将FMEA做好，则将来的设计或制造程序变更可以较容易及花费较少地执行并减轻设计后期设计变更的危机。 FMEA如果能被适当的应用，则FMEA是一个重复，周期性永不间断的改进程序。 3.设计的DFMEA(Design FMEA) DFMEA是一种分析的技巧，提供给产品工程师一种手段，尽可能地保证所有的可能失效模式及其原因都已被考虑并加以强调，最终产品及与其相关的所有次组件以至单一零件皆应被评估分析。 在整个设计过程中，DFMEA提供或协助以下所列的各事项来减少失效发生的风险： (1)协助做设计需求及设计选择 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的客观评估； (2)增加可能失效模式及其对系统的影响，能在产品设计发展阶段被预先考虑的机率； (3)提供额外的信息来协助彻底而有效的设计测试及发展的计划； (4)因为可能失效模式是依据对“顾客”的影响大小来做优先次序排列，所以可依此而建立一个设计改进及测试的优先系统； (5)提供一个开放式的格式来追踪风险降低措施及改进建议； (6)针对分析顾客使用考虑，评估为设计变更及发展更先进设计提供参考。 顾客(Customer)的定义： 对设计的FMEA来说，顾客的定义应为最终使用者(End User)，但是对设计工程师来说，顾客的定义并不只限于此，其顾客也可以是相关制造或装配单位的负责工程师或服务工程师等。 注意事项： 设计的FMEA并非准备一次就完成的记录，它在设计概念成形后开始，然后在整个产品发展过程中须随着设计变更随时更新来反应现有设计，要一直到最后设计工程图完成后，设计的FMEA才能算基本的告一段落。 在过程或装配上会发生的可能失效模式不能包括在设计的FMEA内，而应包括在过程的FMEA内，但是有关这些失效模式的信息，设计工程师必须将它们传递给负责过程FMEA的工程师作为准备过程FMEA的输入。 设计的FMEA不能依靠以过程的控制来克服设计上的弱点，但在做设计的FMEA时，必须把一些过程及装配上的技术及实际限制条件列入考虑。例如： (1)表面处理的限制； (2)钢材硬度的限制； (3)过程能力的限制等条件。 4.分析方式(Analysis Approach) FMEA有两种不同的分析方式：硬件分析法及功能分析法，分析方式的选择，依现有资料及设计复杂性的不同而定。 硬件分析法是将设计的每一硬件项目列出，然后就每一项目进行分析，将其所有的可能的失效模式项目找出。 功能分析法是将设计的项目所能执行的各种功能分类为不同的输出列出，然后就每一输出进行分析将其所有的失效模式找出。 当设计为一复杂的系统时，FMEA可使用两者综合的分析方式。 FMEA为分析架构可由上至下或由下至上。 如果由蓝图，工程或设计资料中能很明确的定义出硬件，则FMEA通常使用硬件分析法且多使用由下至上的架构。 反之若硬件不易定义或系统复杂分析需由初始客户要求向下层层的分析，则FMEA通常使用功能分析法，且多使用由上至下的架构。 分析方式使用何种分析架构并非绝对，分析可由任一层开始向任一方向进行分析。 5.FMEA程序(FMEA Process) FMEA为设计程序的一部分，应在设计初期实施并须随时更新反应所有设计变更。 由设计初期至最后完成阶段，每一阶段的设计审查都应将FMEA列出主要考虑项目，使用FMEA来考虑高风险的项目及其相关活动以订出改正措施，FMEA亦可用来定义特殊测试考虑、品质检验点、预防保养措施、操作条件、可用寿命及降低失效风险至最小的必要信息及活动。 FMEA所订出的所有建议措施都必须加以评估，经评估决定不采取行动的措施要有适当的记录建立来做正式处理。 以下是实施FMEA的步骤： (1)定义要分析的系统，包括内部及接口的功能，所有客户要求的预期绩效，系统条件及失效的定义； (2)建立流程图； (3)找出所有可能的失效模式，判定其对邻接的项目或功能，整个系统及所行使命的影响； (4)就失效模式评估其可能导致最糟的结果，将结果归类至不同的严重性分类类别内； (5)就失效模式订出失效检出方法及补救措施； (6)找出消除失效或控制风险的必要改正设计或措施； (7)判定改正措施的影响； (8)将FMEA记录起来，并将问题汇总，问题包括那些无法由变更设计而解决的问题及降低风险的必要特殊控制。 6.FMEA表格内容说明 FMEA所使用的表格有两种：一为设计的FMEA，一为过程的FMEA，以下即对两种表格的内容分别介绍。 (一)设计FMEA表格内容说明 表头各项内容说明： （1）产品名称：FMEA所分析产品的名称； （2）设计责任单位：负责设计该产品的单位名称； （3）相关单位：与该产品有关的各单位及组织的名称； （4）供货商及制造工厂：自制或外包的厂商或工厂的名称(客户亦须列入) （5）产品编号：产品的产品编号(包括自己的编号及客户使用的料号)； （6）设计定稿日期：填入该产品设计定稿的预期日期； （7）负责人：负责制作FMEA表格的人员的姓名、职称及分机号码； （8）FMEA定稿／更新日期：FMEA表格制作日期及更新日期。 表格各项分析内容说明： （9）零件名称及编号／功能：填入(1)及(5)项的内容并对产品的功能加以叙述，功能定义得愈清楚，愈容易定义出失效模式，如果产品有多种不同的功能及可能的失效模式，各项内容应分开叙述； （10）潜在的失效模式：指产品无法达到设计意图、续效要求或客户预期的可能产品缺失，针对产品的功能列出所有可能的失效模式，潜在失效模式的假设为有可能发生却非一定发生，建议找出失效模式的方式可参考以前的FMEA、测试报告、实际使用或信赖度的考量以及对类似产品脑力激荡的结果，在特定的环境或使用状况下可能发生的失效模式亦须列入考虑，描述失效模式应使用技术性的用语，例如龟裂、变形、腐蚀、氧化、震动、松动、开路或短路； （11）潜在的失效效应：指如果失效模式发生，失效模式对客户可能造成的影响或效应，描述失效效应应使用客户所经验注意到的用语，例如产品的外观、适用性及功能。 （12）严重度：对失效模式所造成的失效效应严重程度的评估，严重度的大小以1至10的数字来表示，欲降低严重度惟有做设计的变更，评估严重度可参考下列的评估表： 后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全和／或不符合政府的法规 10 有警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全和／或不符合政府的法规 9 很高 车辆(或系统)不能运行，丧失基本功能 8 高 车辆(或系统)能运行，但性能下降，顾客不满意 7 中等 车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性项目不能工作，顾客感觉不舒服 6 低 车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服 5 很低 配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷 4 轻微 配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷 3 很轻微 配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷 2 无 无影响 1 （13）重要产品特性：以 表示，如严重度的指数为9或10且发生及检出率皆大于1时，应判定是否归类为重要产品特性而予以标示； （14）潜在的失效原因：导致失效模式产生的原因，就设计的部分来看即为设计上的弱点，一些典型的原因为材料选择错误、不好的模具等； （15）发生率：对某一特定失效原因发生导致失效模式产生的可能性大小的评估。发生率大小以1至10的数字来表示，欲降低发生率惟有靠设计变更来控制或消除一个或数个失效原因，评估发生率可参考下列的评估表： 失效发生的可能性 可能的失效率 CPK 发生率 很高：失效几乎是不可避免的。 ≥1／2 <0.33 10 1／3 ≥0.33 9 高：一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 ≥1／8 ≥0.51 8 1／20 ≥0.67 7 中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相似的工艺有关 1／80 ≥0.83 6 1／400 ≥1.00 5 1／2000 ≥1.17 4 低：很少几次与相似过程有关的失效 1／15000 ≥1.33 3 很低：很少几次与几乎完全相同过程有关的失效 1／150000 ≥1.50 2 极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 ≤1／1500000 ≥1.67 1 （16）现行的设计确认方式：指防范可能失效原因发生或检出失效原因及模式的各种检查或检测计划：在此栏内须将所有现有的设计确认(DV)列出，DV与防范或检出失效原因直接相关，非现有的DV必须放在议改善方案栏内； （17）检出率：指设计确认能检出或防范失效原因发生的能力，检出率大小以1至10的数字来表示，欲增加检出率，DV计划必须加以修改，评估检出率可参考下列的评估表： 探查性 评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 检出率 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 10 很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 9 微小 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 8 很小 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 7 小 现行控制方法找出失效模式的可能性小 6 中等 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 5 中上 现行控制方法找出失效模式的可能性偏上 4 高 现行控制方法找出失效模式的可能性高 3 很高 现行控制方法找出失效模式的可能性很高 2 几乎肯定 现任控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的控测控制方法 1 （18）风险指数值(RPN)：为严重度、发生率及检出率三者指数的乘积，数字本身不具任何意义； 表格内改善方案及处置结果的各项内容说明： （19）建议改善方案及优先级：经由对严重度、发生率及检出率三者指数所做分析的结果制定重要设计弱点的改正措施。改正措施的目的在改善严重度、发生率及检出率三者中任一、二或全部的指数，依各设计弱点在程度订定改正措施的优先等级并填入改善优先等级栏内，可能有的等级区分为： A—出货前须改善 B—一个月内须改善 C—半年至一年内改善 D—可能要改善或可能不改善 （20）执行单位负责人及完成日期：改正措施执行的负责单位，人员姓名及预计的完成日期； （21）实际改善措施：实际上执行的改正促使项目，完成的日期及效果； （22）处置结果的风险优先指数：改正措施完成后重新评估三项指数，未列改善措施的项目不需要计算，如有任何项目须进一步的改善措施时，重复19至22内阁项内容。 （二）过程FMEA表格内容说明： 表头各项内容说明 （1）过程、制品的名称/编号：被分析的过程、制品的名称及编号（包括过程编号或零件编号，产品编号）； （2）过程责任单位：负责该制品的单位及组织的名称(客户亦须列入)； （3）相关单位：与该制品有关的各单位及组织的名称； （4）供货商及制造工厂：自制或外包的厂商或工厂的名称； （5）产品名称／编号：产品的名称及编号(包括自己的编号及客户使用的料号)； （6）设计定稿日期：填入该产品设计定稿的预计日期； （7）负责人：负责制作FMEA表格的人员的姓名、职称及分机号码； （8）FMEA定稿／更新日期：FMEA表格制作日期及更新日期； （9）开始量产日期：量产预定开始日期； 表格各项分析内容说明： （10）过程名称／功能：对被分析的作业或过程目的的描述，如果过程有多种不同的失效模式可能发生则过程应分开叙述； （11）潜在的失效模式：指制品无法达到工程或特定要求的可能失效方式。制作过程FMEA时，必须假设进入过程的零件或材料皆为正确的，而且为确保各项考虑的正确性，取得信息的方式应以团队的方式进行，针对每一特定的作业，以零件或过程的特性来表达并列出所有可能的失效模式。建议找出失效模式的方式是比较类似的过程及审查客户对类似零件所做的反应与抱怨，另外，也要具备一些对设计目的了解的知识； （12）潜在的失效效应：指如果失效模式发生，失效模式对客户可能造成的影响或效应。在这里所指的客户可为产品使用者或后续的作业，如客户所指为使用者，则效应应以使用者所经验或注意到的用语来描述，如指为后续作业，则以过程或作业上的绩效用语来描述； （13）严重度： 后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的 严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预 兆的情况下影响到行车安全和／或不符合政府的法规 10 有警告的 严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全和／或不符合政府的法规 9 很高 车辆(或系统)不能运行，丧失基本功能 8 高 车辆(或系统)能运行，但性能下降，顾客不满意 7 中等 车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性项目不能工作，顾客感觉不舒服 6 低 车辆(或系统)能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服 5 很低 配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷 4 轻微 配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷 3 很轻微 配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷 2 无 无影响 1 （14）重要产品特性：参考设计FMEA； （15）潜在失效原因：对失效模式如何发生的描述，描述的内容必须是能够改善或可控制的事情，针对每一失效模式应尽可能列出所有可能的原因，如果原因只有一个，则找出原因的部分可告一段落，但多数原因皆不只一个，应使用实验设计或其它方式找出主要且易控制的根本原因，在叙述失效原因时，应使用明确的错误或故障用语(例如：机器故障／作业员错误等)； （16）发生率：指某一特定失效原因而导致失效模式产生的可能性大小加以评估，以1到10的数字为表示，仅有为防范失效原因发生而使用的方法才能列入发生率的评估考虑中，为检出失效原因而做的检测不能列入。评估发生率时，如过程是在控制内或与其它在统计控制下的过程相似则须使用这些资料做评估，评估发生率可参考下列评估表： 失效发生的可能性 可能的失效率 CPK 发生率 很高：失效几乎是不可避免的 ≥1／2 <0.33 10 1／3 0.33 9 高：一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 1／8 ≥0.51 8 1／20 ≥0.67 7 中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相似的工艺有关 1／80 ≥0.83 6 1／400 ≥1.00 5 1／2000 ≥1.17 4 低：很少几次与相似过程有关的失效 1／15000 ≥1.33 3 很低：很少几次与几乎完全相同过程有关的失效 1／150000 ≥1.50 2 极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 ≤1／1500000 ≥1.67 1 （17）现行的控制方式：指防范可能失效原因发生或检出失效原因及模式的各项现行管制方法，这些控制方法可以是防呆夹具或统计过程控制，也可以是过程后的检验或测试，非现有的控制方法必须放在建议改善方案栏内； （18）检出率：指零件离开生产线前，失效原因能被订出的控制方法检出的机率的大小，检出率大小以1至10的数字来表示，评估检出率可参考下列的评估表： 探查性 评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 检出率 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 10 很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 9 微小 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 8 很小 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 7 小 现行控制方法找出失效模式的可能性小 6 中等 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 5 中上 现行控制方法找出失效模式的可能性偏上 4 高出 现行控制方法找出失效模式的可能性高 3 很高 现行控制方法找出失效模式的可能性很高 2 几乎肯定 现任控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的控测控制方法 1 （19）风险指数值(RPN)：为严重度、发生率及检出率三者指数的乘积，数字本身不具任何意义； 表格内改善方案及处置结果的各项内容说明 （20）建议改善方案及优先级：参考设计FMEA； 欲减少发生率的指数，过程或设计必须加以变更，如欲降低严重度的指数惟有靠设计的变更，而欲改善检出率指数，亦须变更过程或设计，但防止不良应较发生不良后再检出更为重要，所以重点应在防止而非检出，例如使用统计过程管制及过程改善而非随机抽样及全检。 （21）执行单位负责人及完成日期：参考设计FMEA； （22）实际改善措施：参考设计FMEA； （23）处置结果的风险优先指数：改正措施完成后重新评估三项指数，未列改善措施的项目不需要计算，如有任何项目须进一步的改善措施时，重复20至23内各项内容。 案例：FMEA制作办法 1.0目的： 本程序的目的是规定一个流程潜在缺陷及结果分析系统及其运作原则，并界定及分派有关流程潜在缺陷及结果分析行动的提出、制定、执行及随后监察其有效性的责任。 2.0范围： 根据APQP要求，针对下述来源中所发现的潜在的缺陷，而相对采取的所有预防及纠正行动。 3.0适用文件：（略） 4.0简称/定义：（略） 5.0责任：（略） 6.0程序内容： 6.1根据以下要求发布会议通知： ·交叉功能小组会议要求 ·客户要求 ·其它品质会议要求 6.1.1负责人由PE／ME工程师或以上级别人员担任。 6.1.2会议通知要明确规定会议日期／时间、地点、参与人员，而且，会议同志要求相关人员准备会议资料。一般地，会议程序由ME工程师负责，QA或QC提供SPC图，流程能力指数Cpk或缺陷率PPM等相关资料。 6.2召开交叉功能小组会议，准备及发布流程FMEA。 6.2.1会议资料准备好后，按时进行交叉功能小组会议。 6.2.2会议需考虑某缺陷是否应做FMEA分析，考虑的因素有但不限于以下因素: a.缺陷的严重性、发生机率； b.数据收集的可行性及其成本； c.产生缺陷的原因； d.客户的要求。 6.2.3会议将分析潜在缺陷后果的严重性，潜在缺陷出现的机率性以及潜在缺陷的检测性和风险优先系数，对其进行评分。 6.2.4会议应考虑客户特别特性，这些参数在FMEA中确认。 6.2.5会议应根据RPN值决定是否该提出纠正行动，如有的话，则安排纠正行动的实施及跟进。 6.2.6 做好会议记录，并准备FMEA。 6.2.7 由交叉功能小组授权代表审批会议记录及FMEA，而责任部门经理或主管亦应签名认可。 6.2.8 审批后的FMEA由文件中心分发相关部门。 6.3 修改控制计划 FMEA发布后，交叉功能小组应根据FMEA提出的纠正行动修改控制计划。 6.4 FMEA跟进及复审 6.4.1 FMEA发出后，由交叉功能小组中的Qc或／和QA部门人员收集实施后的流程能力指数Cpk，缺陷率DPPM等相关资料。 6.4.2 交叉功能小组要对FMEA所提出的纠正行动在FMEA实施日期后进行跟进，以及记录所采取的行动，对“S”、“O”、“D1”、“D2”重新评分，并复审其结果，重新计算RPNl和RPN2，对上次建议改善行动做出有效或无效的处理决定，如有必要的话，提出新的纠正行动；并发布复审后的FMEA。 6.4.3 做好FMEA复审报告及修改相应文件。 6.4.4 另外，交叉功能小组发布FMEA前要复审旧版本的FMEA作参考，FMEA是一种不断更新的文件，当特别特性参数、流程、物料等有任何变更时，应复审旧版本FMEA并制定新的FMEA。 6.4.5 新版本的FMEA发布后，旧版本的FMEA失效。 7.0 记录(略) 附件：FMEA软件 FMEA软件运作流程 FNEA软件已将设计用FMEA(DFMEA)及过程用FMEA(PFMEA)整合在系统中了，而且可以自定其它类型的FMEA项目。一般来说，每个项目都要求有特定的小组人员负责跟踪管理，系统根据不同类型的项目指定特定人员分派使用权及管理权，统筹管理。因此在FMEA制表前须对作业环境进行规划，完成制表后便可对FMEA跟踪管理，并进行风险评估。 第一步：FNEA系统环境规划 1.设定企业名称及标识、FMEA编号编码规则、标准RPN值等参数； 2.设立FMEA相关责任及运作部门、小组人员等； 结合实际情况设立部门机构，可细化到项目小组，再添加项目负责人及小组成员： FMEA部门 所属部门 部门人员 备注 工程部 空 张三 最上层部门 工程一课 工程部 专案一组 工程一课 李四、王小二 项目小组及小组成员 3.分配系统管理权限 (1)根据每位使用者的权职不同，也可分层管理，如下所示： 用户名称 上层管理者 所属部门 项目控制权 备注 张三 空 工程部 是 部门管理者 李四 张三 专案一组 是 小组负责人 王小二 张三 专案一组 是 小组成员 (2)针对每种FMEA项目类型分配对应的人员及控制权限，如下所示： 专案类型 项目人员 浏览 新增 修改 删除 打印 导出 设计项目一组 张三 是 否 否 否 是 是 李四 是 是 是 是 是 是 设计项目一组 张三 是 否 否 否 是 是 李四 是 是 是 是 是 是 王小二 是 是 是 否 否 否 针对项目类型分配项目人员，及设定每位人员对此项目的控制权限，保证数据真实可靠。 第二步：FMEA基础数据设定 为了使FMEA系统运作更方便快捷，可以在作项目之前建立好常用的一些数据，如项目级别标识、计划表种类、检查表种类、定义辞库等。 第三步：FMEA项目作业 1.FMEA项目管理 FMEA项目根据不同的项目用途及项目类型分类管理，及时了解每项项目的进展情况，项目管理有以下几点要求： (1)能灵活地过滤各种条件的FMEA项目，如项目用途、项目类型、建立日期等； (2)查看到每项项目的明细信息，主要有表头数据、表格数据及评分标准； (3)方便地在项目管理、表格信息及项目管控之间进行切换； (4)能将当前的项目复制成新的FMEA项目，只须少量地改动表格数据便可； (5)项目权限管理，要求不同项目小组的人员有不同的权限，如没有浏览权时不能看到对应的项目，没有修改或删除权时便不能对项目进行处理。 2.FMEA项目建立 建立FMEA项目，包含内容有： (1)FMEA编号：填入FMEA文件编号，以便查询，FMEA系统可自动编号； (2)项目用途：FMEA项目为设计用、过程用或其它用途，可自行设立； (3)项目类型：一般根据项目小组的性质来分类，直接受项目权限控制； (4)系统、子系统或零部件的名称及编号； (5)设计责任：填入负责设计的厂家、部门和小组； (6)编制者：填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名； (7)产品类别／产品型号：填入设计所影响的预期产品类别及型号； (8)FMEA日期：填入编制FMEA建立的日期及最新修订的日期； (9)小组成员：列出被授权确定及执行任务的责任部门和个人姓名； (10)评分标准：系统预设有设计FMEA和过程FMEA两种标准，用户也可以自行建立新的评分标准；在进行表格作业时可以查看到这评分标准。 3.FMEA表格作业 FMEA表格作业与Excel类似，表格格式可自行修改。 FMEA项目表格内容主要包括： (1)项目：填入被分析项目的名称和编号； (2)功能：说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息； (3)潜在失效模式：列出分析对象可能发生的失效模式，即没有达到设计的意图和要求功能所呈现的方式； (4)潜在失效后果：主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响； (5)严重度(S)：严重度表示失效后果的严重性，只有通过设计更改，才能改善； (6)级别：可用于对零件、子系统或系统产品的特性分级(如关键、主要、重要等)； (7)潜在失效的起因／机理：对每一失效模式都应列出分析造成故障的原因； (8)发生度(O)：发现概率，发生度用来表征失效原因发生的可能性； (9)现行设计控制：列出现行控制方法或注明未控制； (10)难检度(D)：表示对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度； (11)风度险顺序数(RPN)：为严重度(S)、频度(0)、难检度(D)的乘积，RPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些担心事项进行排序，RPN越大，越应优先采取预防措施；当作业时RPN值超过系统标准值便有警示框加以提示； (12)建议措施：应简要的列出所建议的纠正措施；任何建议措施的目的都是为了减少频度、严重度及难检度三者中的任何一个或所有数值； (13)责任和目标完成日期：负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期； (14)采取的措施：当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期； (15)措施后的RPN：当明确了纠正措施后，估算并记录下措施后的严重度、频度及难检度数值，计算并记录RPN的结果；当作业时RPN值超过系统标准值便有警示框加以提示。 FMEA项目表格有同于Excel作业，也有别于Excel作业，主要有以下几点： (1)RPN值自动计算并提示功能； (2)任意的过滤及查找功能，如RPN值、完成日期、失效原因及后果等； (3)中英文切换功能； (4)表格作业时评分标准实时查阅； (5)表格权限的控制，例如：不能打印，或有些非此项目人员只能浏览不能编辑等。 第四步：FMEA RPN控管 FMEA项目表格建立后，便要对项目的进程进行跟踪管理，对项目中提出的改进措施进行跟踪并对其效果进行评审。负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施在计划完成日期前已被实施或已妥善地落实；而对于管理者来说，要求能掌控所有FMEA项目的实施情况。这便是FMEA软件与一般的FMEA表格最大的区别，它已由原来的单纯的手工记录工具转化成行之有效的FMEA管理工具。 FMEA控管要求： (1)能监控所有执行中的FMEA项目的状况； (2)对每笔项目可以开启对应的FMEA表格进一步进行分析； (3)自定各种监控条件，如改善前与改善后的RPN值，完成日期等。 项目/功能 潜在的失效模式 潜在失效影响 严重度数 级别 潜在失效原因/机理 频度数 现行设计控制 不可探测度数 风险顺序数 建议措施 责任及目标完成日期 采取措施 严重度数 频度数 不可探测度数 风险顺序数 预防 探测 主密封唇:主唇与轴接触,控制漏油量 漏油量太大 机油进入汽缸燃烧,引起冒烟 7 　 唇部接触面间隙过大 2 按照顾客要求选择过盈量 　 2 28 无 　 　 　 　 　 　 唇角不正确 唇部R角过大 3 设计评审 　 2 42 无 　 　 　 　 　 　 选材不当: 材料耐磨性不够 材料耐高低温不够 3 无 胶料性能实验 2 42 无 　 　 　 　 　 　 漏油量太小 润滑不足,发动机运转不良 7 　 唇角不正确 唇部R角过小 3 设计评审 　 2 42 无 　 　 　 　 　 　 过程 /功能 潜在失效模式 潜在失效后果 严 重 度 级 别 潜在失效 起因/机理 频 度 O 现行过程控制 探 测 度 D RPN (18) 建议措施 责任及目标完成日期 措施结果（22） 预 防 探测 采取的措施 S O D RPN 010 橡胶原材 料采购、检验 ·原胶材料不合格 ·无法进行混炼作业 ·导致后道工序高不良 7 　 ·橡胶原材料性能参数不合格 2 ·化工原材料检验标准 ·供方出厂检验报告 ·检测门尼黏度 ·外观 5 70 　 　 　 　 　 　 　 ·化工原材料不合格 ·混炼胶性能不合格 6 　 ·材料性能参数不合格 2 ·供方出厂检验报告 ·外观 ·性能参数的检测 ·原材料过振动筛 5 60 　 　 　 　 　 　 　 011塑料原材料采购、检验 材料不合格 无法进行注塑或注塑效果不好 6 　 原材料性能参数不合格 2 化工原材料检验标准 ·供方出厂检验报告 ·外观 5 60 　 　 　 　 　 　 　 四、测量系统分析(MSA—Measurement Systems Analysis) 测量系统是由测量仪器和操作者组成的。通过计量器具、人员的选配，我们得到了满足我们需要的测量系统，但是要想知道这个测量系统能否持续的保持恰当的统计特性，能否持续的保证测试数据不会有太大的变差(变异程度／变动范围)，我们就需要运用MSA(测量系统分析)的方法。通过MSA，我们就能了解测量变差的来源，测量系统能否被接受，测量系统的主要问题在哪里，并针对问题适时采取纠正措施。 测量系统的好坏是用％R&R(量具重复性和再现性R&R占总变差TV的百分率，记作%R&R，%R&R=(R&R／V)X100%)来衡量的，要了解R&R(量具重复性和再现性)，就有必要首先了解测量系统的变差。 必须注意的是，测量系统的分析及其结论是基于测量是准确的这一假设。 1.测量系统变差的类型 测量系统的变差是指多次测量结果的变异程度。 过程变差用5.15б表示，意味着99%的测量结果落在5.15б的区间内。 测量系统变差类型有：偏倚、重复性、再现性、稳定性及线性。 (1)偏倚 偏倚是测量结果的观测平均值与基准值的差值(见图1)。通常称准确度。 基准值也称为可接受的基准值或标准值，是充当测量值的一个一致认可的基准，基准值可以通过一个更高级的测量设备进行多次测量，取其平均值来确定。 (2)重复性 重复性是由一个评价人采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差(见图2)。 (3)再现性 再现性是由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时，测量平均值的变差(见图3)。 (4)稳定性 稳定性(或飘移)是测量系统在某持续时间内(即不同的时间)，测量同一基准或零件的单一特性时，获得的测量值总变差(见图4)。 (5)线性 线性是在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。 当观测的平均值等于基准值时，即无偏倚，此时，线性如图5所示呈45°的虚线。 （4）稳定性 稳定性（或飘移）是测量系统在某持续时间内（即不同的时间），测量同一基准或零件的单一特性时，获得的测量值总变差（见图4）。 （5）线性 线性是在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。 当观测的平均值等于基准时，即无偏倚，此时，线性如图5所示呈45度的虚线。 观测平均值 无偏倚 有偏倚 基准值 图5 线性 2.测量系统分析 测量系统的偏倚、稳定性及线性主要取决于测量仪器本身，在选配测量仪器时应考虑。而测量系统的波动(重复性、再现性)则不仅与测量仪器有关，而且与操作者、零件间本身的差异等有关。所以，在本节里我们将先考察量具、操作者和零件间差异引起的测量波动，最后再加以综合，以衡量测量系统是否可接受。 (1)重复性分析 由一个评价人采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差称为量具的重复性(或称为测量系统的重复性)，简称重复性，记为EV。 测量过程的重复性反映测量系统自身的变异。量具的重复性好，说明重复测量值的变差小。 重复性研究分两步进行。 ①考察测量过程是否稳定，即测量过程的波动是否仅由正常原因引起。这可使用极差图(R图)。为此，要多选几个零件，对每个零件都重复测量相同次数，然后建立R图，观察其是否受控。若R图上出现失控现象，那就要寻找原因，加以纠正。失控的原因大多是由于量具本身或量具使用不当引起的。在确定测量系统已达到稳定后，可进入下一步。 ②计算量具的重复性： EV=5.15σe 式中，σe为测量过程中由于重复测量而引起的标准差，它的估计公式为： σe= /d2* 式中 --重复测量一个零件的极差的均值。 式中d2*从表1中查得，它是依赖于测量次数(m=测量次数)及零件数量乘以操作人数(g=零件数量X操作人数)的一个参数值。 表1 d2*= d2*(m, g)的数值表 2 3 4 5 6 7 m8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 4 5 6 7 g8 9 10 11 12 13 14 15 >15 1.41 1.91 2.24 2.48 2.67 2.83 2.96 3.08 3.18 3.27 3.35 3.42 3.49 3.55 1.28 1.81 2.15 2.40 2.60 2.77 2.91 3.02 3.13 3.22 3.30 3.38 3.45 3.51 1.23 1.77 2.12 2.38 2.58 2.75 2.89 3.01 3.11 3.21 3.29 3.37 3.43 3.50 1.21 1.75 2.11 2.37 2.57 2.74 2.88 3.00 3.10 3.20 3.28 3.36 3.43 3.49 1.19 1.74 2.10 2.36 2.56 2.73 2.87 2.99 3.10 3.19 3.27 3.35 3.42 3.49 1.18 1.73 2.09 2.35 2.56 2.73 2.87 2.99 3.10 3.19 3.27 3.35 3.42 3.49 1.17 1.73 2.09 2.35 2.55 2.72 2.87 2.99 3.10 3.19 3.27 3.35 3.42 3.48 1.17 1.72 2.08 2.35 2.55 2.72 2.87 2.98 3.09 3.19 3.27 3.35 3.42 3.48 1.16 1.72 2.08 2.34 2.55 2.72 2.86 2.98 3.09 3.18 3.27 3.35 3.42 3.48 1.16 1.72 2.08 2.34 2.55 2.72 2.86 2.98 3.09 3.18 3.27 3.34 3.42 3.48 1.16 1.71 2.08 2.34 2.55 2.72 2.86 2.98 3.09 3.18 3.27 3.34 3.41 3.48 1.15 7.71 2.07 2.34 2.55 2.72 2.85 2.98 3.09 3.18 3.27 3.34 3.41 3.48 1.15 1.71 2.07 2.34 2.55 2.71 2.85 2.98 3.09 3.18 3.27 3.34 3.41 3.48 1.15 7.71 2.07 2.34 2.54 2.71 2.85 2.98 3.08 3.18 3.27 3.34 3.41 3.48 1.15 1.71 2.07 2.34 2.54 2.71 2.85 2.98 3.08 3.18 3.26 3.34 3.41 3.48 1.128 1.693 2.059 2.326 2.534 2.704 2.847 2.907 3.078 3.173 3.258 3.336 3.407 3.472 案例一：重复性研究案例 两位操作者用同一量具重复测量5个零件，每个零件各测3次，测量结果记录在重复测量数据表(见表2)中。 表2 重复测量数据表 零件 评价人1 评价人2 试验 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 217 220 217 214 216 216 216 216 216 220 2 216 216 216 212 219 219 216 215 212 220 3 216 218 216 212 220 220 220 216 212 220 (1) (2) 均值 I 216.3 218.0 216.3 212.7 218.3215.7 213.3 220.0 216.9 极差R 1.0 4.0 1.0 2.0 4.0 4.0 4.0 1.0 4.0 0.0 注： (1)——第i个操作者的均值。 用表2上的重复测量数据可绘制R图。 由重复次数(n=3)查控制图数表查得：D3=O，D4=2.574，10个极差的平均 =25/10=2.5，于是R图的上、下控制界限为： UCLR= xD4=2.5x2.574=6.4 LCLR= xD3=0 图6显示了测量重复性极差控制图。 图6 重复性极差控制图 从图6可见，所有极差都受控，所以测量过程是稳定的。若有一位操作者有失控现象，说明他的操作方法与其他操作者不同，需要改进。若所有操作者都有失控现象出现，则量具对操作者的技术是敏感的，需要改进量具以获得有用的数据。 量具的重复性可估计如下： 由于m=3，g=5x2=10，由表1可查得d2*=1.72，于是重复测量的标准与重复性分别为： σe = ／d2*=2.5／1.72=1.45 EV=5.15σe=7.5 (2)再现性分析 ①再现性概述 由不同操作者采用相同量具，测量同一零件的同一特性所得重复测量的平均值的变差，称为量具的再现性(或称为测量系统的再现性)，简称再现性，记为AV。 在再现性的定义中，量具是相同的，零件是相同的，只是操作者不同。所以，一个测量系统(或量具)的再现性，主要反映操作者在测量技术上的变差，简单地说，再现性就是操作者(人的因素)引起的测量误差。 ②再现性计算 设有k(k≥2)位操作者，每一操作者得到的所有测量值的均值如下： （1）， （2），……， （k） R0是操作者最大平均值减去操作者最小平均值得到的极差，可用R0来估计再现性。 极差R0= max- min 式中 max=Max( (1), (2),…… (k)) min=Min( (1), (2),…… (k)) 再现性的标准差σ0=R0／d2* 式中，d2*从表1查出，它取决于操作者的人数（m=操作人数）和g（在这里g=1，因为只有一个极差计算）。 再现性AV=5.15σ 案例二：再现性研究案例 沿用案例一重复性的例题。 每位操作者共测量5×3=15次。 每位操作者的总平均： (1)=216.3， (2)=216.9 操作者的极差为： R0=216.9—216.3=0.6 再现性标准差σ0： 标准差σ0= R0／d2*=0.6／1.41=0.43 式中d2*由表1查得d2*= d2*(2，1)=1.41 再现性AV： 再现性AV=5.15σ0=2.21 ③再现性的修正 由于上述再现性所得的标准差σ0还包含着每位操作者重复测量引起的波动，故应对上述再现性作出修正。 修正后的再现性标准差σ’0： σ’0=(σ02—σ02／nr)1/2 式中：σe——为重复性中的标准差， n——零件数， r——每个零件重复测量次数。 最后得到的修正过的再现性AV； 修正过的再现性AV=[(5.15σ0)2—(5.15σe)2／nr]1/2=0.21 案例二中： 修正过的操作者标准偏差σ’0=(0.432—1.452／15)1/2 =0.21 修正过的再现性AV=5.15σ’0=1.08 (3)零件间的变差分析 任意两个零件间总是有差别的，测量系统能否检测出零件间变差?如果测量系统能检测出零件间变差，那么测量系统占过程总变差的百分比(决定测量系统是否可接受)又怎样?要回答这些问题，就需要进行零件间的变差分析。 ①分析测量系统能否检测出零件间变差 在下面两个条件都满足时，可认为测量系统能检测出零件间变差： a．在 图上有50%以上的均值 i在上下控制界限之外(注意：如果所有零件是相似的，50%规则将无效)。 b．在相应的R图上诸极差受控。 先作 图 i.假如有k个零件，各重复测量n次，得出每个零件重复测量的均值和极差： 1 , 2,……, k R1,R2,……,Rk ii.计算总平均值 、平均极差 ： iii．于是可算得X图的上、下控制界限： UCLx= 十A2 ，LCLx= 十A2 式中A2——控制图系数，由重复测量次数(n)查表得出。 iv.作X图(如图6)，对X图进行分板，如果满足： 在 图上有50%以上的均值 i在上下控制界限之外(注意：如果所有零件是相似的，50%规则将无效)。 ·在相应的R图(见图5)上诸极差受控。 则可认为测量系统能检测出零件间变差。 ②计算零件间变差 a．先计算K个均值的极差Rp： Rp= max- min 式中 max=Max( 1, 2，…… k) min=Min( 1, 2，…… k) b．再计算零件间的标准差σp和变差PV σp=Rp／d2*，PV=5.15σp 式中：d2*在表1中给出，它取决于零件总数(m=零件总数，注意：这里的m为表1中的参数)和g(这里g=1，因只有一个极差计算)。 案例三：零件间变差研究案例 零件间变差示例，借用重复性例题(见案例一)。 解： I．分析测量系统能否检测出零件间变差 i．计算总平均值X、平均极差R 总平均值 =∑／k=2166.2／10=216.6 平均极差 =∑Ri／k=25／10=2.5 ii.计算 图的上、下控制界限 UCL =十A2 =216.6+1.023x2.5 LCL =—A2 =216.6—1.023x2.5 iii．作x图(见图7) 操作者1 操作者1 219.2 216.6 214.1 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 图7 两位操作者的零件均值图 iv. 图分析 从 图上看，10个 i点中只有3个点在控制界限外，少于50%，故测量系统不能检测出零件间的变差。 Ⅱ．计算零件间的变差 为计算表2中零件间变差，通过平均所有操作者对每一个样本的测量值来计算每一个零件的样本平均值。 在这个例子中，零件1至5的平均值分别为217.3、217.7、216.0、213.0、219.2。 这样就可得出： i．样本平均值极差RP=219.2—213.0=6.2。 ii.零件间标准差6p=Rp／d2*=6.2／2.48=2.50 注：d2*在表1中给出，它取决于零件总数(m=5)和g(g=1)。 iii.零件间变差PV=5.15σp =5.15x2.50=12.8(意味着有99%的零件间的变差在12.8mm的区间内)。 (4)测量系统综合分析 ①计算测量过程的总标准差σt σt2=σp2+σm2 而σm2=σe2-σo2 所以σt2=σp2+σe2+σo2 式中σp为零件间标准差； σm为重复性标准差； σe为修正后的再现性标准差。 ②计算测量过程的总变差TV 可由下式计算：TV=5.15σt (TV)2=(5.15σt) 2=(5.15σp) 2 +(5.15σe) 2 +(5.15σo) 2 而零件间变差PV=5.15σp ，重复性EV=5.15σe ，再现性AV=5.15σo 所以有：(TV) 2=(PV) 2+(EV) 2+(AV) 2 而测量系统的重复性和再现性称为R&R：(R&R) 2=(EV) 2+(AV) 2 这样：(TV) 2=(R&R) 2+(PV) 2 TV= ③各类变差占总变差的百分率 a．设备变差EV占总变差TV的百分率(％EV)： ％EV=EV／TVxl00% b．操作者变差AV占总变差TV的百分率(％AV)： ％AV=AV／TVXl005 c．零件间变差PV占总变差TV的百分率(％PV)： ％PV=PV／TVXl00% d．测量系统重复性和再现性R&R占总变差TV的百分率(％R&R)： ％R&R=R&R／TVxl00% 注意：各因素占总变差的百分率和不等于100%。 ％EV，％AV，％PV分别表明了测量设备变差、操作者变差、零件间变差在总变差中所占比例，可据此把握测量系统中哪个问题占主导地位。 ④测量系统的评价标准 ％R&R是评价测量系统能否被接受的重要指数，％R&R值划分为三类： a．％R&R<10%——测量系统可接受。 b．％R&R在10%—30%之间——在权衡应用的重要性、量具成本、维修的费用等基础上，可以考虑接受。 c．％R&R>30%——测量系统不能接受。应努力找出问题所在，并加以纠正，然后再进行测量系统分析。 注意： 如果分析是以公差而不是以过程变差为基础，则各类变差占总变差TV的百分率应替换成各类变差占公差值T(Tolerance)的百分率。即％EV、％AV、％R&R和％PV的计算式中的分母总变差(TV)应替换成公差值T(Tolerance)。采用何种方式(采用其中一种或是两种方式都采用)，应根据测量系统或顾客的要求而定。 如果分析是以公差而不是以过程变差为基础，则量具重复性和再现性报告表格(表4)可将右侧的“％总变差”改变为“％公差”。 总变差(TV)替换成公差值T(Tolerance)后，测量系统的评价标准不变。 3.测量系统分析的常规方法与标准表格 (1)测量系统分析的常规方法 ①选取2—10个样品(一般选取10个)，样品在过程变差的实际或预期范围内。 ②由2-3名测试人员对每个样品进行2—3次随机测量，并将结果记录于重复性和再现性分析用的标准表格(见表3)。 ③利用标准表格进行运算(见表3—表4)。 ④利用运算结果，判定测量系统是否可接受。 ⑤对不合格测量系统进行适当处理。 (2)重复性和再现性分析用标准表格的说明 ①数据的收集程序如下(采用表3收集数据)： a. 取得包含10个零件的一个样本，代表过程变差的实际或预期范围； b.指定评价人A，B和C，并按1至10给零件编号，使评价人不能看到这些数字； c.必要时校准量具； d.让评价人A以随机的顺序测量10个零件，并将结果记录在第1行。让测试人B和C测量这10个零件并互相不看对方的数据。然后将结果分别填入第6行和第11行。 e.使用不同的随机测量顺序重复上述操作过程。把数据填入第2、7和12行。在适当的列记录数据。例如，第一个测量的零件是7，则将测试结果记录在标有第7号零件的列内，如果需要试验3次，重复上述操作，将数据记录在第3、8和13行。 f.如果评价人在不同的班次，可以使用一个替换的方法。让评价人A测量10个零件，并将读数记录在第1行。然后，让评价人A按照不同的顺序重新测量，并把结果记录在第2行和第3行。评价人B和C也同样做。 ②收集数据后的计算程序 量具的重复性和再现性的计算如表3和表4所示。表3是数据表格，记录了所有研究结果。表4是报告表格，记录了所有识别信息和按规定公式进行的所有计算。 收集数据后的计算程序如下： a.从第1、2、3行中的最大值减去它们中的最小值；把结果记人第5行。在第6、7和8行，11、12和13行重复这一步骤，并将结果记录在第10和15行(表3)； b.把填人第5、10和15行的数据变为正数； c.将第5行的数据相加并除以零件数量，得到第一个评价人的测量平均极差 a同样对第10和15行的数据进行处理得到 b和 c(表3)； d.将第5、10和15行数据( a ＼ b 、 c )转记到第17行，将它们相加并除以评价人数，将结果记为 (所有极差的平均值)(表3)； e.将R(平均值)记人第19和20行并与D3和D4相乘得到控制下限和上限。注意：如果进行两次试验，则D3为零，D4为3.27。单个极差的上限值(UCLR)填人第19行。少于7次测量的控制下限值(LCLR)等于零。 f.对于极差大于计算的LCLR 的数据，应让同一评价人对原来所使用的零件进行重新测量，或剔除那些值并重新计算平均值。根据修改过的样本容量重新计算 及限值UCLR。应对造成失控状态的特殊原因进行纠正。 g.将行(1、2、3、6、7、8、11、12和13行)中的值相加。把每行的和除以零件数并将结果填入表(表3)中最右边标有“平均值”的列内。 h.将第1、2和3行的平均值(排在最后一列)相加除以试验次数，结果填入第4行的 a格内。对第6、7和8；第11、12和13行重复这个过程，将结果分别填入第9和第14行的 b， c ，格内(表3)； i.将第4、9和14行的平均值(指 a ＼ b， c )中最大和最小值填入第18行中适当的空格处。并确定它们的差值。将差值填入第18行标有XDⅣF处的空格内(表3)； j.将每个零件每次测量值相加并除以总的测量次数(试验次数乘以评价人数)。将结果填入第16行零件均值 p 的栏中(表3)； k.最大的零件平均值( p )减去最小的零件平均值( p )，将结果填入第16行标有R。的空格内。Rp是零件平均值的极差(表3)； 1.将 ， DIFF和Rp的计算值转填入报告表格的栏中(表4)； m.在表格左边标有“测量系统分析”的栏下进行计算； n.在表格右边标有“总变差％”的栏下进行计算； o.检查结果确认没有产生错误。 案例四：MSA测量系统分析标准表格(表3-表4) 表3 量具重复性和再现性数据表 评价人／试验次数 零件均值 均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1.A 1 2. 2 3. 3 4. 均值 a= 5. 极差 a= 6.B 1 7. 2 8. 3 9. 均值 b= 10. 极差 b= U．C 1 12. 2 13. 3 14. 均值 c= 15. 极差 c= 16.零件平均值( p) = Rp= 17.[ a= ]+[ b= ]+[ c= ]+／[评价人数量= ]= = 18.[Max = ]—[Min = ]= DIFF 19.[ = ]x[D4= ]=UCLR 20.[ = ]x[D3= ]= UCLR * D4=3.27(两次试验)，D4=2.58(三次试验)；D3=0(不大于7次试验)。UCLR 代表单个R的限值，圈出那些超限值的值，查明原因并纠正；同一评价人采用最初的仪器重复这些超限读数或者剔除这些超限值，由剩余观测值再次平均并计算 和限值。 注：_____________________________________________________ 表4 量具重复性和再现性分析报告 零件号和名称： 量具名称： 日期： 特 性： 量具编号： 分析人： 规格要求： 量具类别： 根据数据表： = DIFF = Rp= 测量设备分析 ％总变差(TV) 重复性一设备变差(EV) ％EV=100[EV／TV] =100[__／__] =___％ EV= ×K1 =__×__ =__ 试验次数 k1 2 3 4.56 3.05 重复性一评价人变差(AV) ％AV=100[AV／TV] =100[__／__] =__％ n=零件数量 r=试验次数 AV= 2 =[(______) 2+(_____) 2] =_____ 重复性和再现性(R&R) R&R= 2 =[(___) 2+(___) 2] 评价人数量 2 3 k2 3.65 2.70 =___ ％R&R=100[R&R／TV] =100[_／_] =__％ 零件变差(PV) PV=RpXk3 =__×__ =__ 零件数 k3 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3.65 2.70 2.30 2.08 1.93 1.82 1.74 1.67 1.62 总变差(TV) TV= =(__ 2+ __ 2) =__ ％PV=100[PV／TV] =100[_／_] =__％ 所有计算均基于预期5.15σ(正态分布曲线下99.0%的面积)。 k1=5.15／d2*，式中d2*取决于试验次数(m)和零件数目与操作者数量之积(g)，g 假定大于15。d2*值来自表1。 AV——如果平方根符号下为负值运算，评价人变差(AV)缺省为零(0)。 k2=5.15／d2*，式中d2*取决于评价人数量(m)和(g)，g=l因为只有单极差计算。 k3=5.15／d2*，式中d2*取决于零件数量(m)和(g)，g=l因为只有单极差计算。 d2*来源于表1。 案例五：测量系统分析MSA实例 某公司开始评价测量系统。第一个被评定的测量仪器是一个垫片厚度仪。抽取10个样品，由3个人测试，每个零件测试2次，测试结果列于表5，分析结果列于表6。 从表5、表6中得出结论： ①％R&R=25.8%，在10%至30%之间，故该测量系统只能勉强接受(勉强用于测量过程变差)。 ②所在的极差均处于受控状态(即在UCLR和LCLR 之间)，这说明所有操作者是一致的，并且用同样的方式使用量具。 表5 量具重复性和再现性数据表 评价人／试验次数 零件 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1.A l 0.65 1.00 0.85 0.85 0.55 1.00 0.95 0.85 1.00 0.60 0.83 2. 2 0.60 1.00 0.80 0.95 0.45 1.00 0.95 0.80 1.00 0.70 0.825 3. 3 4. 均值 0.625 1.000 0.825 0.900 0.500 1.000 0.950 0.825 1.000 0.650 a=0.8275 5. 极差 0.05 0.00 0.05 0.10 0.10 0.00 0.00 0.05 0.00 0.10 a=0.045 6.B 1 0.55 1.05 0.80 0.80 0.40 1.00 0.95 0.75 1.00 0.55 0.785 7. 2 0.55 0.95 0.75 0.75 0.40 1.05 0.90 0.70 0.95 0.50 0.75 8. 3 9. 均值 0.550 1.000 0.775 0.775 0.400 1.025 0.925 0.725 0.975 0.525 b=0.7675 10. 极差 0.00 0.10 0.05 0.05 0.00 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 b=0.045 11.C 1 0.50 1.05 0.80 0.80 0.45 1.00 0.95 0.80 1.05 0.85 0.825 12. 2 0.55 1.00 0.80 0.80 0.50 1.05 0.95 0.80 1.05 0.80 0.83 13. 3 14. 均值 0.525 1.025 0.800 0.800 0.475 1.025 0.950 0.800 1.050 0.825 c=0.8275 15.极差 0.05 0.05 0.00 0.00 0.05 0.05 0.00 0.00 0.00 0.05 c=0.030 16.零件平均值( p) 0.567 1.008 0.800 0.825 0.458 1.017 0.942 0.783 1.008 0.667 c=0.8075 p=0.569 17. [ a=0.045]+[ b=0.045]+[ c=0.03]+／[评价人数量=3]=0.12/3=0.04 =0.04 18.[Max =0.8275]—[Min =0.7675]= DIFF 0.06 19. [ =0.04]x[D4=3.27 ]=UCLR 0.13 20. [ =0.04]x[D3=0.00]=UCLR 0.00 注：*2次试验时D4=3.27,3次试验时D4=2.58；7次试验以内D3=0。UCLR 代表单个R的极限，圈出那 些超出极限的值，查明原因并纠正；同一评价人采用最初的仪器重复这些超限读数或剔除这些值并由其 余观测值再次平均并计算 和限值。 表6 量具重复性和再现性数据表 零件号和名称：垫片 量具名称：厚度仪 日期： 特 性：厚度 量具编号：X-2934 分析人： 规格要求：0.6-1.0mm 量具类别：0.1-10.1 根据数据表： =0.044 DIFF = 0.06 Rp=0.559 测量设备分析 ％总变差(TV) 重复性一设备变差(EV) ％EV=100[EV／TV] =100[0.18／0.9] =19.3% EV= X k1 =0.044x4.56 =0.18 试验次数 k1 2 3 4.56 3.05 重复性一评价人变差(AV) ％AV=100[AV／TV] =100[0.16／0.93] =17.2% n=零件数量 r=试验次数 AV= AV= 2 =[(0.06X2.70) 2-( 0.182/(10X2))] =0.16 重复性和再现性(R&R) R&R= 2 =(0.18 2+0.16) 2 =0.24 评价人数量 2 3 k2 3.65 2.70 零件变差(PV) ％R&R=100[R&IVTV] =100[0.24／0.93] =25.8% PV=RpXk3 =0.56x1.6 =0.90 零件数 k3 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3.65 2.70 2.30 2.08 1.93 1.82 1.74 1.67 1.62 总变差(TV) TV= =(0.24 2+0.902) =0.93 ％PV=100[PV／TV] =100[0.90／0.93] =96.8% 所有计算均基于预期5.15σ(正态分布曲线下99.0%的面积)。 k1=5.15／d2*，式中d2*取决于试验次数(m)和零件数与评价人数的乘积(g)，并假设该值大于15。d2*值来自表1。 AV——如果计算中根号下出现负值，评价人变差缺省为(0)。 k2=5.15／d2*，式中d2*取决于评价人数量(m)和(g)，g为1，因为只有单极差计算。 k3=5.15／d2*，式中d2*取决于零件数量(m)和(g)，g为1，因为只有单极差计算。d2*来自表1。 案例六：用典型极差法评价测量系统 有时为了方便，使用一种称为典型极差法的方法评价测量系统。这种方法使用两名操作者对5个零件进行测量，每个人对每个零件测量一次，测试结果及分析结果列于表7。 结论：从表7中看出% R&R=75.5%>30%，故测量系统需要改进。 表7 量具研究表(典型极差法) 零件 评价人A 评价人B 极差Ri=A—B 1 2 3 4 5 0.85 0.75 1.00 0.45 0.50 0.80 0.70 0.95 0.55 0.60 0.05 0.05 0.05 0.10 0.10 平均极差( )=∑Ri／5=0.35／5=0.07 R&R=5.15( )／d2*=5.15( )／1.19=5.15(0.07)／1.19=0.303 过程变差：0.40 ％R&R=100[R&R／过程变差]=100[0.303／0.40]=75.5% 注：①d2*在表1中给出，它取决于操作人数(m=操作人数)和零件数(g=零件数)。 ②过程变差可用公差替换。 案例：MBA管理办法 1.0目的：确保在本公司范围内使用的用于检验、测量和试验的设备或工具满足QS-9000品质系统要求。 2.0范围：QA&SE负责对控制计划中界定的设备和仪器进行测量系统分析。 3.0适用文件：(略) 4.0术语：(略) 5.0责任：(略) 6.0程序内容： 6.1测量项目的界定和设备的选择 6.2测量系统的统计属性 6.2.1测量系统的质量通常是由测量的数据的统计属性来决定。 6.2.2虽然每一个测量系统可能需要不同的统计属性，但是有一些属性是所有测量系统必需的，这些属性包括： ·测量系统必须实行统计控制，这表明偏差是测量系统中随机的原因引起的，而不是特殊的原因引起。 ·测量系统的偏差与制作流程的偏差相比必须要小。 ·偏差与特定的控制限相比必须要小。 ·仪器的分辨率和流程偏差以及特定的控制限相比最好非常小，总的来说，仪器的分辨率最好小于流程偏差或者特定控制限的十分之一。 ·当测量的项目改变时，测量系统的统计属性会改变。如果是这样，则测量系统最大(或最坏的)偏差必须比最小的流程偏差和特定控制限要小。 6.3测量系统分析总则 6.3.1测量数据比以往在更多的领域内使用更加频繁，比如现在常常基于测量数据决定是否调节制作流程数量数据，或者从数据中进行统计计算，常常与流程的统计控制限进行比较，如果比较结果显示流程超出统计控制，必须进行一些调节。测量数据的质量，与在稳定条件下测量系统的多次测量的统计属性有关，所以要获得质量的测量数据。必须对测量系统进行评估。 6.3.2测量系统分析流程图(略) 6.3.3在使用一个测量系统之前，必须对其进行评估，评估该测量系统的第一步是判定该测量系统拥有什么样的统计属性。第二步根据测量系统分析应用流程图的要求决定使用特定方法来评估该测量系统。第三步如果评估后该测量系统，不被流程分析和控制接受，则必须找出影响测量系统偏差的原因，并采取措施改进该测量系统及使用的环境条件消除这些原因，并再对该测量系统进行评估。如果该测量系统被接受，则该测量系统必须在经改进的条件下使用；如果测量系统仍然不被接受，则该测量系统不可在生产中使用，且必须更换新的测量系统。一个测量系统一旦被认可，并定期对该测量系统进行评估，以确保该测量系统继续拥有适宜的统计属性。评估的频率必须根据测量系统的稳定性及使用情况予以确定。 6.4评估测量系统的具体步骤 6.4.1首先判定该测量系统中测量仪器是否能够重复测量，如果测量仪器不能够进行重复测量时，则应对该测量仪器进行控制；如果测量仪器能进行重复测量，则进行下一步骤。 6.4.2测量能随机进行吗?如果不能随机进行则应对该测量仪器进行控制，如果能随机进行测量，则进行下一步骤。 6.4.3如果测试不能够超过300次呢?则判断该仪器是否属于变量的测量仪器，如果该仪器不属于变量的测量仪器，则对该仪器采用属性量具研究方法；如果该仪器属于变量的测量仪器，则使用极差方法对该测量系统进行分析。如果测试能超过300次，则进行下一步骤。 6.4.4如果该测试仪器为非变量仪器，我们则使用Loug Method方法来进行分析，如果是变量仪器，则进行下一步分析。 6.4.5如果仪器允许分析的时间短，可使用极差方法；如果仪器允许进行分析的时间较长，则使用平均值极差分析方法，同时使用图表分析法。 6.5具体的分析方法 6.5.1极差方法 6.5.1.1极差方法是一种修改仪器偏差的研究方法。该方法将提供快速近似的测量系统的变动情况，该方法不能将测量系统变动性分开成重复性和再现性两部分。 6.5.1.2极差方法的实施步骤及计算方法见QA***中。 6.5.2结果的图表分析方法 6.5.2.1测量系统分析中的数据能够通过控制图直观地表现出来。即用控制图来回答有关测量系统的问题。使用控制图的步骤如下： 6.5.2.2在极差图上画出每个测量员或者测量部件的极差值，同样在平均值图上画出各部分的平均值。 6.5.2.3计算并画出标准的控制限 6.5.2.4评估图表 6.5.2.4.1决定极差图是否在控制之中，如果所有的极差都在控制限以内，则测量员是稳定的，执行下一步骤，如果极差有超过控制限的，可能是测量员的技术或者测量位置是错误的或者是仪器不稳定，应该纠正这些特殊的原因，在执行下一步骤前，极差应控制在控制限范围内。 6.5.2.4.2检查平均值是否超出特定的限制，在控制限内的区域代表测量误差，如果有一半或超过一半的平均值落在控制限以外，测量系统足够测出部件之间的偏差，测量系统能够提供有用的数据来控制流程，当低于一半的平均值落在控制限以外，此测量系统不足以测出部件间的偏差，即此量具不能用来控制流程。 6.5.3平均值和极差法 6.5.3.1平均值和极差法(X&R)是一种数学方法，将提供对测量系统的重复性和再现性、稳定性的评估方法，该方法将允许测量系统分成三个独立的部分，重复性、再现性和稳定性，故平均值和极差方法能够提供有关引起测量系统或仪器出现差错的原因。 6.5.3.2仪器重复性和再现性超过30%的偏差率，测量系统必须加以改进。例如，如果重复性相对再现性来说大，则原因可能是： ·仪器需要维护保养 ·仪器应该再设计得更加坚固 ·仪器的夹子或其它接触测量部位需改进 ·有过大的部件间的偏差 6.5.3.3如果再现性相对重复性来说大，则可能原因。 ·就如何使用和读取测量仪器方面，测量员需要进行更好的训练 ·仪器表盘调校不清楚 6.5.3.4平均值和极差法的实施步骤及计算方法见QA***中。 6.5.3.5仪器重复性和再现性(％R&R )的接收总则是： ·低于10%的偏差率—测量系统接受 ·10%—30%的偏差率—可以使用，并增加MSA分析频率加以控制。 ·超过30%的偏差率—仪器不能接受，必须采取行动，见步骤6.5.3.2， 6.5.3.3，6.9，6.10，6.11，6.12。 6.5.4线性关系研究方法 6.5.4.1线性关系的实施步骤及计算方法见程序文件QA***(略)。 6.5.4.2如果测量系统线性关系差，可能有以下原因： ·仪器在最小和最大量取处未正确调校。 ·主标准的最小值与最大值存在误差 ·设备老化 ·仪器本身设计特征 6.5.5偏差研究方法 6.5.5.1偏差的实施步骤及计算方法见QA***。 6.5.5.2如果偏差太大，可能原因是： ·主标准错误 ·零件磨损 ·仪器测错尺寸 ·仪器测量错误 ·仪器未正确调校 ·操作者不正确使用仪器 6.5.6属性仪器研究方法：属性测量仪器是将每一个部件与一明确的限度进行比较，如果满足了此限度则接受该部件，否则拒绝该部件。大部分这样的仪器建立起来接受和拒收一系列的标准件，不同于变量测量仪器的，一个属性仪器不能指示一部件怎样好或怎样坏，但仅仅是判断该部件是否被接受。 6.5.6.1简捷法：简捷法是通过选择20个部件。两个测量员测量所有的部件两次，使用随机的测量方法避免造成测量员间的偏差。在选择20个部件时，最好是有一些样本稍微在确定限定之上或之下，如果每个部件的四次结果都一致并且都正确，该仪器可以接受。如果测量判定不正确，仪器必须改进并重新评估；如果仪器不能加以改进，则不能接受该仪器，必须找到可接受的替换仪器。 6.5.6.2长的方法：总的来说，属性仪器的研究包括从一些选择的部件中获得参照(真值)(A)代表总体接受的次数，(M)代表这些部件评定的次数，对于记录中的每个部件，从结果中可评定重复性和偏差，具体的步骤见程序文件QA***(略)。 6.6收到新的设备后，QA，SE和ME经理要第一时间界定该设备是否需要进行测量系统分析，如果不需要，则执行调校程序。否则的话，则要界定执行测量系统分析控制的单位(QA，PN和EM)，然后，在使用前先分别由QA，PN和EM调校工程师对该测量设备的测量系统进行评估和验证，验证之后，负责的调校工程师填写一份“检验/测量／试验设备认可证”并且由相应部门的经理审核后，才可在生产中使用。 6.7所有被界定人测量系统分析控制范围内的设备要由相应的QA和EM调校技术员分别在文件中列举出。对于每种设备应尽可能包括以下资料： ·设备型号，参考编号和机序列号； ·描述 ·供应商 ·使用场所 ·检查频率 ·评估安排／日期 6.8如果测量系统评估结果显示操作环境对整个测量系统的偏差造成明显的影响，则该测量系统必须在受控环境下进行操作。另一方面如果结果显示操作环境对整个测量系统的偏差没有明显的影响，则无需担忧该测量系统是否可以在车间中使用。各部的调校技术员应提前一星期发出《测量系统分析通知单》，通知有关部门或工序主管所安排的分析评估日期，评估期间，各调校技术员要将分析数据和结果记录在各自的记录中。 6.9在使用或测量系统分析过程中，如果发现设备超出测量系统的控制要求，除非已被修理好，须再进行测量系统分析或被替换以恢复其能力，否则不能使用。其间负责的调校技术员应发出一份“调校失效通知”以通知QA、SE经理和使用部门经理。 6.10受影响的先前的检验、测量和试验的结果的有效性要进行评核和作出相应的矫正行动，QA经理应决定那段时间的数据要再评核及其再评核的方法。此外，负责作QA／EM的工程师要对有问题的设备进行调校失效分析，再将评核的结果、失效分析、已决定的处理方式以及任何矫正行动都记录于“调校失效通知单”中。为了能在“超出控制”情况出现时，便于追溯检验、测量和试验的数据，生产操作员、QC和QA检查员要将设备的参考编号记录在各种检验、测量和试验记录中。 6.11出现“不符合调校要求”的设备在接受修理、替换或再进行测量系统分析之后，在重新再被使用前，其相应的记录上要分别有QA和EM调校工程师的认可签名。 6.12测量，测试和试验设备在修理后，必须进行测量系统分析才可使用。 6.13如果客户规定测量，测试和试验设备在受控制的环境中使用时，则测量系统行动要在界定的受控环境下进行。 7.0记录：(略) 附件：MSA软件 测量系统分析实例 某公司使用MSA软件评价分析企业的测量系统。 数据采集 被评定的测量仪器是一个垫片厚度仪，抽取10个样本，由3个人测试，每个零件测试2次，测试结果如下所示： 系统自动统计各组数据，并计算出测量系统的各项分析指标: 分析结果中可以得出结论： A.％R&R =：25.164％，在10％-30％之间，故该测量系统只能勉强接受(勉强用于测量过程变差)； B.所有的均差处于受控状态(即在和之间)，这说明所有操作者是一致的，并且用同样的方式使用量具。 五、统计过程控制(SPC—Statistic Process Control) 1.控制图 (1)控制图的概念 ①控制图定义 控制图(Control chart)，又称管理图、休哈特图。是美国休哈特（W.A.Shewhart）博士于1924年发明的。 控制图是区分过程中的异常波动和正常波动，并判断过程是否处于控制状态的一种工具。 控制图与过程能力分析结合在一起，称作统计过程控制(SPC)。 ②控制图原理 过程处于统计控制状态时(也即受控状态)，弘—产品总体的、口—质量特性数据的分布一般服从正态分布，即x－N(μ，σ2)（注：μ—过程均值，σ--过程标准差）。质量特性值落在μ±3σ范围内概率约为99.73%，落在μ±3σ以外的概率只有0.27%，因此可用μ±3σ。作为上下控制界限，以质量特性数据是否超越这一上；下界限以及数据的排列情况来判断过程是否处于受控状态，这就是控制图原理。 若中心线为CL(Central Line)、上控制限为UCL(Upper Control Limit)，下控制线为LCL(Lower Control Limit)，则有： CL=μ UCL=μ±3σ LCL=μ－3σ 控制图的基本形式如图1所示。 质量特性值 UCL 3倍标准偏差 CL 3倍标准偏差 LCL 抽样时间或样本序号 图1 控制图的基本形式 ③控制图的种类 a．按照用途分 ·分析用控制图 主要用来分析过程是否处于稳态，过程能力是否适宜。如发现异常就应找出其原因，采取措施，使过程达到稳定。过程处于稳态后，才可将分析用控制图的控制线，延长作为控制用控制图。 ·控制(管理)用控制图 用于使过程保持稳态，预防不合格的产生。控制用控制图的控制线来自分析用控制图，不必随时计算。当影响过程质量波动的因素发生变化或质量水平已有明显提高时，应及时用分析用控制图计算出新的控制线。 笔者发现，很多工厂对分析用控制图、控制(管理)用控制图没有分清，随时都在计算控制线，既错误又浪费。 b．按数据的性质分 按数据的性质分，有计算控制图和计数控制图。 表1列出了常用的各类各种控制图的特点和适用场合。 表1 控制图种类及适用场合 类别 名称 控制图符号 特点 适用场合 用 途 计量值 控制图 平均值一极差控制图 —R 最常用，判断工序是否正常的效果好，但计算工作量大。 适用于产品批量较大，且稳定、正常的工序。 图用于观察分布的均值变化，R图用于观察分布的一致性变化。 —R联合运用，用于观察分布的变化。 平均值一标准差控制图 —S S的计算比R复杂，但其精度高。 当n>10时用S图代替R图。 适用于检验时间远比加工时间短的场合。 图用于观察分布均值变化，S图用于观察分布的一致性变化。 —S联合运用，用于观察分布的变化。 中位数一极差控制图 —R 计算简便，但效果较差。 适用于产品批量较大，且稳定、正常的工序。 图用于观察分布的中位数变化，R图用于观察分布的一致性变化。 —R联合运用，用于观察分布的变化。 单值一移动极差控制图 X—Rs 简便省事，并能及时判断工序是否处于稳定状态。缺点是不易发现工序分布中心的变化。 适用于因各种原因(时间、费用等)每次只能得到一个数据或希望尽快发现并消除异常因素的场合。 适用于均质品而无需抽取多个试样。如一炉钢的成分。 X图用于观察分布的单值变化，R图用于观察分布的一致性变化。 X—Rs 联合运用，用于观察分布的变化，但灵敏度低。 不合格品数控制图 Pn 较常用，计算简单，操作工人易于理解。 样本数量相等。 用于控制一般的过程。 不合格品率控制图 P 计算量大，控制线凹凸不平(在特定条件下，控制线可为直线)。 样本数量可以不等。 用于控制关键的过程。 缺陷数控制图 C 较常用，计算简单，操作工人易于理解。 样本数量相等。 用于控制一般缺陷数的场合。 单位缺陷数控制图 U 计算量大，控制线凹凸不平(在特定条件下，控制线可为直线)。 样本数量可以不等。 用于控制每单位缺陷数，如线路板焊接不良点数。 (一)异常波动 异常波动是由特殊因素(异常因素／系统因素)造成的。这些特殊因素在生产过程中并不大量存在，对产品质量也不经常发生影响，一旦存在，它对产品质量的影响就比较显著。如：机器设备带病运转，操作者违章操作等。 (二)正常波动 正常波动是由普通因素(随机因素／偶然因素)造成的。这些普通因素在生产过程中大量存在，对产品质量经常发生影响，但它所造成的质量波动往往比较小，在生产过程中是允许存在的。如机器设备的轻微振动等。 当一个过程只有普通因素(随机因素／偶然因素)起作用，而不存在特殊因素(异常因素／系统因素)的作用时，这个过程就处于统计控制状态，亦即受控状态。 如果仅存在普通原因，随着时间的推移，过程的输出形成一个稳定的分布并可预测 如果存在特殊原因，随着时间推移，过程的输出不稳定 ④控制图的应用范围 a.诊断：评估过程的稳定性。 b.控制：决定某过程何时需要调整，何时需要保持原有状态。 c.确认：确认某一过程的改进。 （2）控制图绘制程序 ①选定质量特性 选定控制的质量特性应是影响产品质量的关键特性。这些性能计量（或计数），并且在技术上可以控制。 ②选定控制图种类 ③收集数据 应收集近期的，与目前工序状态一致的数据。收集的数据个数参见表2所示。 表2 控制图的样本数与样本大小 控制图名称 样本数k(组数) 样本大小n(组的大小) 备注 —R 图 —R图 一般k=20—25 一般n=3-6 图的样本容量取4以上。 图的样本容量常取3或5。 —S图 一般k=20-25 n>10 X—Rs 图 k=20-30 1 Rn图、P图 一般k=20—25 1／P-5／P Rn图要求样本大小一致。 C图、U图 尽可能使样本中缺陷数 C=1—5 C图要求样本大小一致。 否 否 是 是 否 是 是 否 是 否 是 是 否 是 图3 控制图的选用程序 ④计算有关参数 ⑤计算控制图中心线和上、下控制界限线 控制线的计算公式(见表3)。 表3 控制线计算 控制名称 中心线（CL） 上、下控制线(UCL与LCL) 备注 —R图 图 CL= = UCL= +A2 LCL= -A2 ①当LCL为负值是不考虑LCL ②当 ≤ni≤2 时，(i=1,2,3,……,K), 控制界限计算公式中的ni 可用 代替作近似计算 ③A2,A3,D4,D3, m3A2,B4,B3 查询控图系表表5 R图 CL= = UCL=D4 LCL=D3 —R图 图 CL= = UCL= +m3A2 LCL= -m3A2 R图 CL= = UCL=D4 LCL=D3 X—Rs图 X图 CL= = UCL= +2.660 S LCL= -2.660 S Rs图 CL= a= UCL=3.267 a LCL=不考虑 —S图 图 CL= = UCL= +A3 LCL= -A3 S图 CL= = UCL=B4 LCL=B3 Rn图 CL= = UCL= +3 LCL= -3 P图 CL= = UCL= +3 LCL= -3 C图 CL= = UCL= +3 LCL= -3 U图 CL= = UCL= +3 LCL= -3 计算中所需用的系数，可根据样本容量n的大小查控制图系数表(见表4)。 表4 控制图系数表 n 系 数 A2 A3 m3A2 D3 D4 d2 B4 B3 2 1.880 2.659 1.880 3.267 1.128 3.267 3 1.023 1.954 1.187 2.574 1.693 2.568 4 0.729 1.628 0.796 2.282 2.059 3.266 5 0.577 1.427 0.691 2.114 2.326 2.089 6 0.483 1.287 0.549 2.004 2.534 0.030 1.970 7 0.419 1.182 0.509 0.076 1.924 2.704 0.118 1.882 8 0.373 1.099 0.432 0.136 1.864 2.847 0.185 1.815 9 0.337 1.032 0.412 0.184 1.816 2.970 0.239 1.761 10 0.308 0.957 0.363 0.223 1.777 3.078 0.284 1.716 ⑥画控制图 在坐标上作出纵横坐标轴，纵坐标为产品质量特性，横坐标为样本序号(时间)。根据计算值画出上控制线UCL(用虚线)，下控制线LCL(用虚线)和中心线CL(用实线)。 ⑦在控制图上打点。 依据积极样本质量特性值按顺序在控制图上打点“．”或“X”，越出控制线或异常的点则用特殊记号“⊙”或“⊕”标志。顺次联结各点。 ⑧填写必要事项 包括车间、小组的名称，工作地点(机床、设备)的名称与编号，零件、工序的名称与编号，检验部位，要求与测量器具，操作工、调整工、检验工与绘图者的姓名及控制图的名称与编号，绘图时间等。 (3)控制图的判别准则 控制图一旦制定以后就成为控制生产的依据，故控制图一定要以处于稳态且工序能力适宜的生产过程为依据来进行设计和计算。因此，在开始建立控制图时，应先了解该过程是否处于稳态，工序能力是否适宜。若过程不处于稳态或工序能力不适宜，就需要对过程进行调整，这样反复进行直到过程满足要求为止。在这一阶段使用的控制图称为分析用控制图。它的目的主要是调查研究过程是否处于稳态，其次是了解工序能力是否适宜。这里要用到分析用控制图判别准则。当上述要求满足后，控制图就可移交给车间使用，这时应用的控制图称为控制用控制图。它的目的是保持生产处于稳态。当偶尔发生异常后，采取措施加以消除，过程即恢复稳态，故这里要用到控制用控制图判别准则。 ①分析用控制图的判别准则 分析用控制图上的点子同时满足下列条件时，可以认为生产过程处于统计控制状态： a．点子随机地处于下列情况： a)连续25点在控制界限线之内。 b)连续35点中仅有1点在控制界限外。 c)连续100点中仅有2点在控制界限外。 b．控制界限内的点子的排列无下述异常现象： a)链异常。 ·连续链：连续链是指在中心线一侧连续出现点子。当连续7点或更多点在中心线一侧时，则判定点子排列异常。 国际标准：当连续9点或更多点在中心线一侧时，则判定点子排列异常。 ·间断链：间断链是指多数点在中心线一侧。 如存在下列四种情况，则判定点子排列异常： 连续11点中有10点在中心线一侧； 连续14点中有12点在中心线一侧； 连续17点中有14点在中心线一侧； 连续20点中有16点在中心线一侧。 b)趋势(倾向)。 倾向是指点子连续上升或下降。连续7点或更多的点具有上升或下降趋势时，则判定为异常。 国际标准：连续6点或更多的点具有上升或下降趋势时，则判定为异常。 c)周期。点的排列随时间的推移而呈周期性，则判定为异常。 国际标准：连续14点中相邻点子上下交替。 d)点子在警戒区内。 点子处在警戒区是指点子处在2口—3口(广—标准差)范围内。若出现下列情况之一，则判定为异常： ·连续3点有2点在警戒区内。 ·连续7点有3点在警戒区内。 ·连续10点有4点在警戒区内。 国际标准： ·连续3点有2点落在中心线同一侧的2口以外。 ·连续5点有4点落在中心线同一侧的1口以外。 e)点子过多地集中在中心线附近。 点子过多地集中在中心线附近指点子过多地落人u土口范围内。 当连续15个以上的点子集中在中心线附近时，则判为异常。 此种情况被有些人认为是质量改进的好现象，其实这里面可能存在计算错误或描点错误，也可能存在取样方法错误(如两条平行生产线的产品被混合抽样)或者数据被人为处理。 ②控制用控制图判别准则 控制用控制图上的点子出现下列情况之一时，生产过程被判为异常： a.点子落在控制界限线外或控制界限线上。 b.控制界限线内点子的排列有异常，见分析用控制图判别准则②。 特别提醒： a．规格界限(如公差的上下界限、硬性规定的不合格品率)不能当作上下控制界限UCL、LCL。 规格界限用来区分合格与不合格(或符合规定与不符合规定)，控制界线则用来区分正常波动和异常波动，二者完全是两码事，不能混为一谈。 b．对于P控制图(不合格品率控制图)中有点溢出下控制限或连续7点呈下降趋势，有人认为是不合格品率越来越低，质量越来越好，不能算异常。这种观点是错误的。此种情况包含的异常因素可能有： ①量具失灵，造成测量结果有误。应更新量具，并检讨以前测量结果。 ②合格品的判定方法可能有误，应予立即改正。 ③有真正使不合格品率变小的因素，应积极寻找出这种因素，并将它用作业指导书固定下来，以大幅度降低不合格品率。 (4)控制图的两类错误 ①第1类错误(冒失者错误)：把正常的误断为异常。 控制界限的幅度影响犯第1类错误的概率。当采用3。原则设计控制图时，犯第I类错误的概率Q=0.27%。 a随着控制界限的增大而减小。 ②第Ⅱ类型错误(迷糊者错误)：把异常的误断为正常。 犯第Ⅱ类错误的概率p，受四个方面的影响：控制界限幅度、中心偏移幅度、标准偏差变动幅度、样本大小。 p随着控制界限的增大而增大。 (5)控制图法在应用中常见的问题 ①控制图的选用上缺乏针对性，未能从企业的生产方式考虑，盲目地选择。 比如，对大批量生产选用五—R控制图为好，却选用了x—Rs控制图；相反地小批量生产的却选用了五—R控制图。 ②对控制图的作用认识不够。 主要表现在把控制图的控制界限和公差的上下界限混淆起来，反映在控制图上标出上下公差界限，使控制图成为不伦不类。 ③机械地理解间断链来判断工序是否处于稳定的状态，往往是工序处于不稳定状态而判断不出来。 常见的错误作法是从第1点到11点看中间是否有1点在另一侧。然后再从12点到22点来看，依次类推。孰不知在所有点子任何一段，只要有间断链的四种情况之一，均应判工序处于不稳定状态。 ④对控制图中出现的点子排列异常现象不作分析也不采取措施，使控制图流于形式。 ⑤当影响工序质量波动的因素发生变化或质量水平已有明显的提高时，未能及时调整(重新计算)控制界限。 ⑥随机抽取样本的方法不当，有的画五—R控制图一天只抽取一组数据，有的则把两个班次的数据点画到同一张控制图上。 ⑦画法不规范，标注不齐全。如云图和R图不对应等。 (6)控制图实例 案例 —R控制图应用案例 某厂加工SAl20轴，轴径尺寸要求为ф19.90+0.14，过程能力指数要求为1，试制定 —R图对其生产过程进行控制。 ①确定样本容量和样本个数。 根据产品的具体情况，取n=4，共取k=25组。 ②采集数据。 作控制图用的数据的采集应使同一样本内的数据来自基本相同的生产条件，使样本内仅有偶然性原因的影响，而系统性原因反映为样本间的差异。为此，通常采用整组随机抽样。它是按一定的时间间隔，不打乱产品的自然生产顺序，一次从中抽取连续的n个产品作为样本的。 ③将数据填入数据表中，如表6所示。 ④计算各样本的平均值 i填入表中。 i的计算值应比样本数据多保留一位小数。 ⑤计算总平均值 。 = i=19.9574 式中k为抽取的样本数。 的计算值应比样本数据多保留两位小数。 ⑥计算各样本的极差Ri风填入表中。 ⑦计算各样本极差的平均值 。 = =0.036。 的计算值应比样本数据多保留一位小数。 表6 —R控制图数据表 零件号：SAl20 工序名称：车 测量者-XXX 零件名称：轴 使用设备：C620-1 测量工具：百分尺 质量要求：ф19.90+0.14 作业者：X X X 测量单位：0.01mm 序号 抽样时间 X1 X2 X3 X4 X R 备注 1 2 11月16日 上午 下午 19.94 19.93 19.95 19.92 19.96 19.99 19.96 19.95 19.952 19.948 0.02 0.07 3 4 17日上午 下午 19.92 19.95 19.96 19.96 19.97 19.96 19.98 19.98 19.958 19.962 0.06 0.03 5 6 18 日上午 下午 19.9 9 19.94 19.91 19.95 19.94 19.95 19.94 19.96 19.945 19.950 0.08 0.02 7 8 19 日上午 下午 19.95 19.98 19.95 19.99 19.92 19.94 19.92 19.94 19.935 19.962 0.03 0.05 9 10 20 日上午 下午 19.97 19.96 19.98 19.98 19.98 19.99 19.96 19.99 19.972 19.980 0.02 0.03 11 12 21 日上午 下午 19.98 19.91 19.94 19.94 19.94 19.94 19.95 19.95 19.952 19.935 0.04 0.04 13 14 23 日上午 下午 19.96 20.00 19.95 19.98 19.96 19.98 19.98 19.96 19.962 19.980 0.03 0.04 15 16 24日上午 下午 19.96 19.96 19.96 19.94 19.96 19.94 19.96 19.96 19.960 19.950 0.00 0.02 17 18 25日上午 下午 19.94 19.98 19.96 19.94 19.96 19.94 20.00 19.96 19.965 19.955 0.06 0.04 19 20 26 日上午 下午 19.96 19.97 19.98 19.98 19.98 19.98 19.95 19.98 19.968 19.978 0.03 0.01 21 22 27 日上午 下午 19.96 19.96 19.96 19.96 19.94 19.94 19.96 19.92 19.955 19.945 0.02 0.04 23 24 28 日上午 下午 19.96 19.98 19.92 19.97 19.94 19.96 19.94 19.93 19.940 19.960 0.04 0.05 25 30 日上午 19.94 19.96 19.98 19.98 19.965 0.04 图 图 EL= =19．9574 CL= =0.036 UCL= +A2 =19.9839 UCL=D4 =0.083 LCL= -A2 =19.9309 LCL=______ 合计 498.934 0.91 平均 19.9574 0.036 n 系数 A2 D2 D4 4 0.729 2.059 2.282 ⑧计算控制界限。 图中有： CL= =19.9574 UCL= +A2 =19.9574+0.729x0.036=19.9839 LCL= -A2 =19.9574-0.729x0.036=19.9309 R图中有： CL= =0.036 UCL=D4 =2.282x0.036=0.083 LCL=D3 =——(不考虑) ⑨画控制图并打点，云图在上方，R图在下方。横坐标为样本号，纵坐标为 值或R值。各中心线用实线表示，控制线用虚线表示。 ⑩判断生产过程是否处于统计控制状态。 根据此分析用控制图，可以判定生产过程处于统计控制状态。 ⑩计算过程能力指数Cpk。 ⑩过程能力指数Cpk满足要求，可以把分析用控制图转为控制用控制图。 Cpk=(1-K) Cp=(1-0.18)x1.33=1.1 注意：控制用控制图的控制线来自分析用控制图，不必随时计算。只有当影响过程质量波动的因素发生或质量水平已有明显提高时，才需要分析用控制图计算出新的控制线。 案例 x—Rs控制图应用实例 某厂加工一零件，其尺寸要求是q528土0.8，今在现场按其加工时间的顺序随机抽取样本N：25个，测得的数据见表7所示，试画x—Rs控制图。 1 收集数据，填入数据表(见表7)。 2 收集数据的个数一般不少于25个。 3 本例：N=25个。 表6 x—Rs控制图数据表 样本号 Xi Rsi 样本号 Xi Rsi 样本号 Xi Rsi 1 28.10 10 28.14 0.19 19 28.05 0.15 2 27.90 0.20 11 28.20 0.06 20 27.86 0.19 3 27.70 0.20 12 28.30 0.10 21 28.10 0.24 4 28.00 0.30 13 27.43 0.87 22 28.57 0.47 5 28.20 0.20 14 27.90 0.43 23 27.90 0.67 6 28.10 0.10 15 27.84 0.06 24 28.16 0.26 7 27.80 0.30 16 28.00 0.16 25 27.80 0.36 8 28.10 0.30 17 28.00 0.00 合计 700.00 6.10 9 27.95 0.15 18 27.90 0.10 平均值 28.00 0.25 ②计算各样本的移动极差及其平均值。 Rsi和 s用下式计算： Rsi=[Xi-Xi-1] i=1,2,3,……,K s=(Rs2+Rs3+…+Rsk)／(K—1)=Rsi 本例：第二号样本Rs2=[X2-Xi]=127.90-28.101=0.20 第三号样本Rs3=[ X3-X2]=127.70-27.901=0.20 ③求x控制图的中心线和控制界限。 CL= = = =28 UCL= +2.66 s=28—2.66x0.25=28.67 LCL= -2.66 s=28—2.66x0.25=27.34 ④求n3控制图的中心线和控制界限。 CL= s= = =0.25 UCL=3.267 s=3.267x0.25=0.82 LCL= (不考虑) ⑤画中心线和控制界限。 ⑥描点。 ⑦标注有关事宜，如日期、班组、制作人等(本例省略)。 ⑧判断控制图有无异常(本例省略)。 案例 P控制图(不合格品率控制图) 不合格品率控制图主要用于判断生产过程中不合格品率是否处于并保持在所要求的水平。 P控制图有下列几种画法： 一是所收集的样本大小n不等，其控制界限要按各样本分别进行计算。计算过程繁琐，控制界限是由不规则的折线(控制界限呈凹凸状，形似万里长城)所组成。 二是对上述控制界限的计算进行简化，即用样本大小的平均值为代表值，把原来不规则的凹凸状控制界限画成了直线。但这种简化方法要同时满足下述两个条件： nmax<2 和nmin> 三是所收集的样本大小相同，这样控制界限的计算就简单多了。在实际使用P图时，应该在抽取样本时，使n相等，这样可以方便作图。 x 28.80 28.60 28.40 28.20 28.00 27.80 27.60 27.40 27.20 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 x—Rs控制图 第三种P控制图画法很简单，在此只对第一、二种作一般介绍。 案例 P控制图(第一种形式) 某电机厂在出厂前对产品进行抽样检验，检验的数据见表8，试画P控制图。 ①预备数据的取得。 样本数不少于25个。 本例取25组数据列入数据表(表8)。 表8 电机生产批质量控制数据表 组号 样本大小n 不合格品数(Pn)i 不合格品率Pi(％) (UCL)i (LCL)I 1 2 3 4 5 415 368 208 230 430 12 10 6 6 8 2.9 2.7 2.9 2.6 1.9 4.64 4.78 5.64 5.43 4.63 0.15 0.02 0.17 6 7 8 9 10 530 473 392 435 253 18 15 8 9 6 3.4 3.2 2.0 2.1 2.4 4.39 4.51 4.72 4.62 5.31 0.41 0.29 0.07 0.19 11 12 13 14 15 420 380 430 315 740 7 8 8 5 19 1.7 2.1 1.9 1.6 2.6 4.63 4.75 4.62 4.98 4.08 0.07 0.05 0.18 0.72 16 17 18 19 20 395 175 248 209 297 9 6 5 6 6 2.3 3.4 2.0 2.9 2.0 4.71 5.87 5.20 5.56 5.05 0.09 — — — — 21 22 23 24 25 179 313 171 325 304 5 7 5 6 7 2.8 2.2 2.9 1.8 2.3 5.82 5.04 5.92 4.92 5.03 — — — — — ∑ 8625 207 = =2.4% ②计算各组的不合格品率列人数据表(表8) Pi= = ③计算25组样本的的平均不合格品率 ，这也是P控制图的中心线。 = = =2.4% 注意：这里不能用 = 来计算(k是分组数，本例k=25)。 ④计算每一组的控制界限。 由于各组的样本大小n是不相等的，所以要逐组分别计算上、下控制界限(控制界限是随样本大小n的变化而变化的)。 分析用控制图转化为控制用控制图时，每次取样同样也要计算控制界限。 ⑤作控制图并打点。 ⑥判断控制图有无异常。 从控制图可见，点子排列无异常，证明取样的生产过程是稳定的。 案例 P控制图(第二种形式) 某厂加工——零件，其不合格品统计见表9，试画P控制图。 表9 某零件不合格品统计表 组号 样本大小ni 不合格品数(Pn)i 不合格品率Pi(％) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 230 240 260 180 300 200 250 240 260 270 260 210 220 240 260 230 240 280 260 230 240 250 240 200 240 6 7 9 6 13 7 6 4 5 5 6 8 9 8 8 7 5 6 7 7 6 5 4 6 7 2.6 2.9 3.5 3.3 4.3 3.5 2.4 1.7 1.9 1.9 2.3 3.8 4.1 3.3 3.1 3.0 2.1 2.1 2.7 3.0 2.5 2.1 1.7 3.0 2.9 合计 6030 167 =2.77% ①收集数据，填入数据表。 样本数一般≥25个。样本大小ni，不宜大也不宜小，应以满足： nmax<2 和nmin> 为宜。 本例：样本数取k=25，样本大小ni不等，nmax=300，nmin=180。 nmax<2 和nmin> 故本例可用样本大小的均值五为代表值。 ②计算各样本的不合格率虱。 不合格品率Pi用下式计算： Pi= i=1,2,3,……,K 本例 第1个样本Pi= = =2.6% 第2个样本P2= = =2.9% ③计算平均不合格品率 。 ④计算中心线和控制界限。 ⑥描点。 ⑤标注有关事宜，如日期、班组、制作人等(本例省略)。 ⑥判断控制图有无异常。 ⑦从控制图可见，点子排列无异常，证明取样的生产过程是稳定的。此时如果是分析用控制图，则可转化为控制用控制图。 案例 缺陷数控制图(C图) 当样本大小固定不变时，，用来对铸件的砂眼，锻件的表面氧化坑，喷漆表面的色斑，以及电镀表面的斑点等缺陷进行控制。 下面结合例子来说明缺陷数控制图的画法。 某五金厂铸造车间铸件缺陷的统计资料如表10所示，试画缺陷数控图。 表10 铸件缺陷数据统计表 样本号(铸件编号) 缺陷数(Ci) 样本号(铸件编号) 缺陷数（Ci） l 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 4 6 5 8 2 4 4 5 3 6 2 4 8 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 5 6 3 4 5 3 7 5 4 5 4 3 合计 115 ①收集数据，记人数据表(见表10)。 数据的收集一般不少于25个。 本例：样本数k=25个。 ②计算样本缺陷数的均值。 样本缺陷数的均值用下式计算： = = 本例 = = = =4.6 ③计算中心线和控制界限。 ④画同控制界限和中心线。 ⑤描点。 ⑥标注有关事宜，如日期、班组、制作人等(本例省略)。 ⑦判断控制图有无异常(本例省略)。 2.工序能力(过程能力) (1)工序能力的基本概念 工序能力是指工序处于控制状态下的实际加工能力。 工序能力B=6σ，σ为工序的标准差。 研究表明，当工序处于控制状态时，工序质量特性值有99.73％落在u±3σ的范围内，故6σ近似表示了工序质量特性值的全部波动范围。(注：μ—总体均值) 工序能力研究的作用： ①选择工序方案 当一个工序存在多个工序方案时，就应通过技术经济的论证，并通过不同方案的工序能力测定，选择经济合理的工序方案。 6σ数值越小，其质量保证能力越大，但不是6σ越小越好，6σ必须和质量要求相适应，过小的6σ往往是不经济的。 ②设备的选用 可利用工序能力的定量分析，合理地、经济地选择加工设备。 ③研究上、下道工序间的相互作用 工序设计人员进行工艺设计时，要规定各道工序的加工余量、定位基准等，了解每道工序能力对工艺设计将大有好处。 (2)工序能力指数 工序能力指数是表示工序能力满足工序质量标准(公差、工序质量规格)要求程度的量值。实际上是指过程结果满足质量要求的程度。 工序能力指数表达式为： Cp= = = 式中：T——公差范围 σ—总体的标准差 计算工序能力指数是在工序质量特性值服从正态分布即x-N(u，σ2)工序处于受控状态下进行的。 其中： u——总体均值； σ——总体标准差； 当测数据较多(n≥50)时，可以近似用样本均值五和样本标准差s来代替。 下面分几种情况讨论Cp值的计算。 ①工序无偏时双向公差(即无偏移的情况， =M)，如图16所示。 Cp= EMBED Equation.3 式中： T——公差范围(T：Tu—TL) Tu——规格上限(又称为USL) TL——规格下限(又称为LSL) ——样本均值(工序分布中心) M——规格中心(M二呼) PU--超上差时的不合格品率 PL——超下差时的不合格品率 S——样本标准差，S= 注意： IS0／TSl6949将过程(此时对过程的状态不考虑，过程可能在控制状态，也可能在非控制状态)的实际加工能力称为过程性能Ppk，而将过程在控制状态下的实际加工能力称为过程能力(当过程能力针对工序而言时，称为工序能力)Cpk， Cpk可以视为过程的固有能力。 Ppk= 式中：σS 总体标准差，可用样本标准差s来估计，s= Ppk= 式中： 为平均极差(台湾称“极差”为 “全距”)，d2为控制图系数。 当过程处于控制状态时： s= /d2 Cpk=Ppk= Ppk是用来与Cpk作比较的，一般不单独计算。 一般的质量书籍中，在讲述过程能力时，均指过程处于控制状态，所以有： Cpk=Ppk= ②工序有偏时双向公差(即有偏移的情况，M≠ )，如图17所示。 此时工序能力指数用Cpk表示。 引入偏移量ε和偏移系数K，令 ε=|M- | K= 则有： Cpk=（1-K） ε—分布中心与公差中心的绝对偏移量 k—分布中心与公差中心的相对偏移量 一般情况有：|ε|≤T／2；k≤1;Cpk≤Cp。 注：对于分布中心与公差中心偏离情况的过程能力指数，ISO／TSl6949将它记为Cpk，Cpk的定义是： Cpk=Min( ) 即工序能力指数取单侧工序能力指数Ceu与CeE之中的最小值。 CPU=(TU—U)／3σ，CpL=(TU— )／3s ③单向公差，只有上限要求。 清洁度、噪声等是仅需控制上限的单向公差，其下限视为零。这时工序能力指数CPU计算如下： CPU=(TU—U)／3σ，CpL=(TU— )／3s ④单向公差，只有下限要求。 零件的寿命等是仅需控制下限的单向公差，其上限可以看做无限大。这时工序能力指数CPn4t算如下： CPL=(μ—TL)／3σ，CpL=(TU— )／3s CP与CPK还可利用控制图数据计算。 ‘ 如果某个CP值在表中没有，则可用插值法求P. 例：k=0.08，CP=0.85，求p=? 从表11中查与CP相邻的两个CP(记为C1＼C2)对应的P值(记为巧、P2)，本例中C1=0.80，P1=1.89％，C2=0.90，P2=0.83％，则CP=0.85时对应的P值可用下面公式求得： (P—P1)／(CP—P1)=(P2—P1)／(C2—C1)得：P=1.36％ 表11 Cp值、k值、P值关系一览表 K P Cp 0.00 0.04 0.08 0.12 0.16 0.20 0.24 0.28 0.32 0.36 0.40 0.44 0.48 0.52 0.50 13.36 13.43 13.64 13.99 14.48 15.10 15.86 16.75 17.77 18.92 20.19 21.58 23.09 24.71 0.60 7.19 7.26 7.48 7.85 8.37 9.03 9.85 10.81 11.92 13.18 14.59 16.81 17.85 19.69 0.70 3.57 3.64 3.83 4.16 4.63 5.24 5.99 6.99 7.94 9.16 10.55 12.10 13.84 15.74 0.80 1.64 1.69 1.89 2.09 2.46 2.94 3.55 4.31 5.2l 6.28 7.53 8.98 10.62 12.48 0.90 0.69 0.73 0.83 1.00 1.25 1.60 2.05 2.62 3.34 4.21 5.27 6.53 8.02 9.75 1.00 0.27 0.29 0.35 0.45 0.61 0.84 1.14 1.55 2.07 2.75 3.59 4.65 5.94 7.49 1.10 0.10 0.11 0.14 0.20 0.29 0.42 0.61 0.88 1.24 1.74 2.39 3.23 4.31 5.66 1.20 0.03 0.04 0.05 0.08 0.13 0.20 0.31 0.48 0.72 1.06 1.54 2.19 3.06 4.20 1.30 0.01 0.01 0.02 0.03 0.05 0.09 0.15 0.25 0.40 0.63 0.96 1.45 2.13 3.06 1.40 0.00 0.00 0.01 0.01 0.02 0.04 0.07 0.13 0.22 0.36 0.59 0.93 1.45 2.10 1.50 0.00 0.00 0.01 0.02 0.03 0.06 0.11 0.20 0.35 0.59 0.96 1.54 1.60 0.00 0.01 0.01 0.03 0.06 0.11 0.20 0.36 0.63 1.07 1.70 0.00 0.01 0.01 0.03 0.06 0.11 0.22 0.40 0.72 1.80 0.00 0.01 0.01 0.03 0.06 0.13 0.25 0.48 1.90 0.00 0.01 0.01 0.03 0.07 0.15 0.31 2.00 0.00 0.01 0.02 0.04 0.09 0.20 2.10 0.00 0.01 0.02 0.05 0.18 2.20 0.00 0.01 0.03 0.08 2.30 0.01 0.02 0.05 2.40 0.00 0.01 0.03 2.50 0.01 0.02 2.60 0.00 0.01 2.70 0.0l 2.80 0.00 （3）工序能力的判断与处置 ①工序能力判断准则 可以根据工序能力指数的大小给出工序能力判断标准，如表12所示。表12同样适用于CPK、 CPL 、CPU。 一般来说，工序能力指数反映工序能力的状态，而不合格品率反映工序能力的直接效果。 表12 工序能力判断准则 项目 工序能力 对应关系T与 不合格品率P 工序能力判断 特级 一级 二级 三级 四级 Cp>1.67 1.3310б 8б1.33 Cp>1.33 11.67是工序能力过高的说法应视具体情况而定。 ②处置 通过工序能力指数判别工序能力后，应针对不同等级工序能力采取不同处置对策，以确保工序的适宜工序能力。 a．Cp>1.67时的处置 a)提高产品质量要求。当工序质量特性为产品的关键或主要项目，提高质量要求有利于改进产品性能时，则采取缩小公差方式。 b)放宽波动辐度，以降低成本或提高工效。 c)降低设备、工装精度要求。 d)简化质量检验工作，可考虑免检或放宽检验。 b．1.331.67。 6.2.2初步的过程能力研究属短期行动且不考虑将来的人员、物料、方法、设备、测量系统以及环境的变化影响。 6.2.3样板控制计划中指明为特殊特性的参数必须采用SPC方式控制，PE负责收集由QC测量的样本数据及绘图，并将图保存在PPAP文件中。 6.2.4对那些由客户或本公司指定的特性可以采用单值移动极差值图进行研究且应对不稳定信号进行检查，如有不稳定信号出现，应采取纠正行动，并记录在“纠正行动要求(CAR)”中。在不能达到稳定状态时，应联系客户并采取适当的行动。 6.2.5经客户同意，最初的数据要求可以从同一工序或类似工序长期结果来替代。 6.2.6为了强化车间中所有控制图的实行，那些没有控制限计算的初始过程图(由于数据不足)，应明确标明“初始研究”，这样，不管是用于初次能力计算，还是过程改善／改变之后的研究，“初始研究”图是过程上惟一允许无控制限的图。 6.3画图及记录 6.3.1指派的人员必须将这些收集的数据及时地画在相应的控制图上。 6.3.2计量控制图采用SPC软件作图，指派的人员每天将收集的数据输入电脑并画出当天的控制图，这些图要显示在电脑屏幕上或打印挂出。 6.3.3电脑作的控制图需要显示控制图类型、日期、过程、机器、参数、取样频率、仪器、测量单位、控制限、操作者等等信息，在控制图的标题栏和脚注栏中可以书写这些内容。 6.3.4此外，要把工序周围发生的任何新事物，变化或改变情况，按时序记录保存在“SPC过程事项记录卡”(见附表)上。该卡必须附在控制图后面，与控制图一起使用。 6.4走势分析和发出“偏差报告”或“纠正行动要求(CAR)” 6.4.1绘图后，应对其走势形状进行分析，检查是否有过程失控的警告信号存在。如果存在，就应与有关部门，如QA、ME、生产部、QC、维修部等一起以自由讨论的方式分析原因和结果，找出问题所在，并采取短期改善行动解决问题，采取长期预防行动来防止它今后再次发生。 6.4.2相应的改善和预防行动将记录在“SPC过程记录卡”或“CAR"。 6.4.3提议的改善和预防行动将由负责部门实施，PQA工程师将密切监控和跟踪实施的有效性，如果在承诺了的时限内，改正行动未能有效地执行或完全未有实施，则应发“偏差报告”或在已发布的“偏差报告”上再次强调，并向责任部门要求承诺进一步的行动。 6.4.4 PQA工程师根据发现了的偏差的严重性及／或在连续的月份中偏差出现的重复性，确定是否需要发布“CAR"。 6.5控制限的修订 6.5.1在开始推行SPC时，临时控制限可以参考规格限和最高管理层定下的品质目标。 6.5.2经过一段时期的数据收集和分析，从所研究的过程中消除失控状态并进行工序能力研究后，就可以由PQA对控制限进行修订，修订的控制限需经QA经理批准。 6.5.3当进行一个初始过程研究或过程能力再评估时，必须排除已界定的由特殊原因引起的数据点，如需要重复界定／修订／再计算的步骤。 6.5.4如果数据落在修正的控制限内，我们将比较修正的控制限和临时控制限，如果在临时控制限内，则选用该修正的控制限作为我们过程的自然控制限，这样将使我们对过程更好、更实际地进行控制。否则，我们将继续采用临时控制限对过程进行控制。 6.5.5计数控制图的中心线值只有向下修订。工序情况变坏时，不能够提升中心线的值，当控制图反映出工序失控或已变化时，应采取适当的改善及预防行动使工序恢复控制。 6.5.6计量控制图的极差值应密切地检讨。如果极差R增大，工序就需要改善。如果它减小，控制限就应考虑修订。如果计算出来的工序离散度6R／d2只有工序总公差的60%或以下，应考虑使用其修订的控制限。 6.5.7控制限修订必须建立在25组以上数据的基础上。 (平均值和极差值图要有100个或以上的读数)，通常，每月对控制限作一次修订。 6.5.8对于某些客户特别界定的特性，只须参照客户要求，不必每月对控制限进行修订。 6.6使用控制图的指引(略) 6.7控制图的警告信号 6.7.1R图和MR图的警告信号 1)一点超上限通常是： — 计算或描点错误。 — 某一时间，在某一点或某一部分，点之间的变动或分布的离散度增大了。 — 测量系统已经改变。 — 测量系统的分辨率低。 2)一点低于控制下限通常是： — 控制限或描点有误。 — 分布的离散度变小了(如变好了)。 3)连续7点(或以上)在R之上或连续上升(比前面点大)表明过程已开始偏移。 — 输出值的分布变大，这可能是由于非常规的原因或某一过程元素的变动，这些通常是需要改善的问题。 — 测量系统的改变。 4)连续7点(或以上)在R之下或连续减小表明过程已开始偏移。 — 输出值的分布变小，这通常是一种好的情况，应加以研究以便于运用和改善过程。 — 测量系统的改变，这可能掩盖了过程的真正行为变化。 5)通常，在又值的±1б范围之内约有2／3的点，其余1／3的点在R±1б范围之外而在R±3б范围之内。 如果大大超过2／3的点在R值的±1б范围之内(对于25组数据来说如果有90%的点在R值的±1б范围之内)这种情况通常是： — 计算或描点错误。 — 过程或抽样方法有分类；每一组数据来源于两个或以上的过程，这些过程的平均值相差很大(例如：某一点是由几个过程的值平均而来的)。 — 数据被修改过(与平均值相差很大的那组数据被更改或被去除)。 如果在R值的土1б范围之内大大地少于2／3的点(对25组数据来说，如果有40%或以下的点，在R值的±1б范围之内)通常是： — 计算或描点错误。 — 过程或抽样方法包含一系列的数据组，这些数据来源于两个或以上相差极大的过程。 6.7.2平均值图和单值图的警告信号 1)一点超任-控制限通常可能是： — 控制限或描点错误。 — 某时在某点，(可能是独立事件)或一段时间过程发生飘移。 — 测量系统已改变。 2)七点在平均值的一边或连续上升或连续减少 — 过程的平均值已改变—可能正在改变。 — 测量体系已改变。 3)一般来说：在X值的X±1б范围之内约有2／3的点，其余3/1的点在X±1б范围之外而在X±3б范围之内的区域。 如果大大超过2／3的点在X值的±1б范围之内(对于25组数据来说如果有90%的点在X值的±1б范围之内)，这种情况通常是： — 计算或描点错误。 — 过程或抽样方法有分类；每一组数据包含两组或以上不同平均值的过程数据。 — 数据被更改过。 如果在X值的±1б范围之内大大地少于2／3的点(对25组数据来说，如果有40%或以下的点或更少)，通常是： — 计算或描点错误。 — 过程或抽样方法包含一系列的数据组，这些数据来源于不同的过程。 6.7.3 P图、NP图、C图和U图的警告信号 1)一点超上限可能是以下原因： — 控制限或描点错误。 — 某时在某一点，或某一部分的趋势中，过程有重要问题。 — 评估体系已改变。 2)一点低于下限，可能是以下原因： — 控制限或描点有误。 — 过程已经改善(应加以研究，作为稳定部分并人改善过程)。 — 测量体系已改变。 3)连续七点在平均值之上或连续增大(比前一点大或相等)，表明过程偏移已经开始： — 过程已变差-或正在变差。 — 评估体系已改变。 4)连续七点在平均值之下或连续减小表明过程偏移已经开始： — 过程已改善(对其原因进行研究，加入作为过程的一个稳定部分)。 — 评估体系已改变。 6.7.4不正常的大幅起落 — 这说明过程不稳定，可能是：调整过度或不必要调整；操作人员缺乏经验；仪器设备不稳定。 6.7.5非随机形状或周期性波动 — 可能存在周期性作用的因素，如：疲劳。 6.8过程能力的研究 6.9估计工序能力 6.9.1建立 和R图，监控工序。 6.9.2如果 和R图都显示工序稳定，总体的б限为 ±3б 6.9.3б的评估如下： 其中 是极差平均值，而d2是表1中因子。 6.9.4如果稳定过程的Cpk值持续地远远大于3.0，可考虑修订规格线或更改控制参数。 6.9.5如Cpk连续六月呈下跌趋势，或Cpk<1.33时应对有关工序发出CAR，以便调查、改善及跟进，藉以保证Cpk值能不断改善。 7.0记录（略） 附件：SPC系统实施步骤 现就以SPC软件为例来说明SPC的推行步骤，以下“站台”可理解为“工序”。 第一步：作业环境规划 正如前面提到，在确定实施SPC之前，须指定相关的责任人，结合SPC系统对企业内部进行整体规划。 1.设定企业的名称与标识，计数型、计量型检验的编码方式等； 2.设立SPC相关的部门、检验站台及检验机台，如下所示： 当前站台 上层站台 备 注 生产部 空 最上层，即作业部门 制程一组 生产部 作业班组 OOl机台 制程一组 作业机台 可以根据实际情况不断展开，系统监控台及各种权限都会以站台为单位进行控制，所以建议适当合理地建立实际存在或虚拟的站台。 3.分配系统管理权限 (1) 根据每位使用者的权职不同，也可分层管理，如下所示： 用户名称 上层管理者 所在站台 管理权限 备 注 张三 空 空 有 企业管理者 李四 张三 生产部 有 部门管理者 王小二 李四 制程一组 无 生产作业员 从上表可以看出管理者与使用者之间的关系。 (2)针对每个站台的工作性能不同可针对性地分配使用权限，如不同的站台可能处理不同的产品、质量特性，还有不同的输人要求，例如IQC检验时要求有供应商，而OQC则要求输入客户数据等等。 第二步：基础数据建立 基础数据建立是否正确合理，是整个SK系统实施成败的关键，要求对每笔数据进行可行性分析，以下就拿产品数据的建立为例，加以说明： 1.计数型参数设定 计数型参数如下所示： 产品编号 E00001—5 产品类别 电阻类 检验类型 10SE 产品名称 E系列电阻 01—5 目标水准 P：UCL=0.7， CL=0.5 管制图型 P图 检验项目 项目属性 检验类型 缺点项目 外观 外观检测 105E 划伤、裂痕、标识不清、有斑点 尺寸 规格判断 全检 直径太小、长度太短、引角不齐 性能 破坏性实验 自定(2个) 电流击穿 2.计量型参数设定 计量型参数如下所示： 管制特性 测量规格 样本／频率 监控图型 警示内容 目标水准 阻抗 50005.00 5／1小时 停工检验 X—R Cpk=1.67 误差率 0.00-1.00% 10/1.5小时 X—S 返工 Cpk=2.00 直径 ф5.OOmm0.10 5／lh X—R Cpk=1.67 引角长度 lO.Omm+0.5 1／1天 X—R 引起重视 Cpk=1.33 3.决定要用的判定规则 SPC系统包括八项控制图的判定规则，我们可以根据企业实际能力来设置这些规则参数，系统预设为三个标准差时采用的判定规则。 4.建立检验层别 当在数据采集或图形分析时需要反映更详尽的信息，如检验人员、检验机号、客户厂商等，都可自行添加或删除，并可预设一些资料，如常用到的人员、客户等；设定如下所示： 层别名称 计数型使用 计量型使用 计数型关键值 计量型关键值 检验人员 是 是 是 是 检验机号 否 是 否 是 客户 是 否 否 否 还需要建立其它基础数据，如货品类型、缺点项目、量测仪器、辅助数据、报表格式、辞库数据、抽样计划、评等基准、转移规则等，当然大部分已经预设好，只是有必要时再进行修改。 第三步：收集数据样本 收集数据的形式可以是多种，如手工录入、仪器采集、数据导入等，而根据检验类型的不同可分为计数型检验和计量型检验，我们分两部分举例说明。 1.计数型数据收集 (1)基本信息输人 (2)检验项目输入 (3)不良项目输人 2.计量型数据收集 (1)基本信息输入 (2)测量数据输入 第四步：实时数据监控 通过此作业平台，可以对异常数据采取各种操作，如异常分析、行动计划、图形分析、历史浏览等。 第五步：统计分析结论 分析图形选择方案： 数据类型 分析要求 选用图形 分析类型 选择原因 计数型分 析图 分析数据是否受控，是否处于稳定状态 不良品率控制图 计数型控制图 不良产品所占比例 不良品数控制图 不良产品数量 缺点数据控制图 不良产品缺点数量 单位缺点控制图 不良产品缺点比例 分析时段不良走势 不良率推移图 推移图 分析PPM值或不良率 分析各缺点所占比例 缺点排列图 排列图 项目、产品、站台缺点等 比较各项目不良状况 不良分析图 平均值一全距图 排列图 不良率、直通率、批退率1<子组样本<10 计量型分 析图 分析数据是否受控，是否处于稳定状态 计量型控制图 平均值一标准差图 子组样本>9 中位数一全距图 子组样本不能方便计算 单值一全距移动图 子组样本=1 分析数据分布状态 直方图 直方图 与公差界限比较分析 比较过程与规格间关系 标准差分析图 分布图 规格分析、过程分析 过程能力指数分析 CPk推移图 控制图 时间为序Cpk走势 Cpk一览表 报表 多产品多特性Cpk分析 Cpk综合建议 分析图 提供合理的品质指针 分析两特性之间关系 散布图 散布图 正相关、负相关、不相关 多产品多特性同步分析 多品质通用图 控制图 平均值分析、单值分析 1.计数型图表分析 (1)计数型管制图 计数型管制图是SK分析中最重要的图形之一，它分为p图、np图、c图、u图四种管制图，选用程序如下： 以下就以p图为例： (2)不良率推移图 (3)缺点排列图 以下为横式排列图，可与竖式排列图相互切换： (4)不良分析图 包括在生产过程中常用到的不良率分析图、批退率分析图，可以依据检验站台、检验产品及自定层别进行统计比较，分析出这些项目之间的差距，起到一目了然的效果，其绘制方法与排列图近似，请参考缺点排列图的绘制。 2.计量型图表分析 (1)计量型控制图 计量型数据控制图——尤其是其最普通的形式，图——代表了控制图在过程控制中的典型应用。计量型控制图可以通过分布宽度(零件间的变异性)和其位置(过程的平均值)来解释数据。由于这个原因，计量型数据用控制图应该始终成对准备及分析—— 一张图用于位置，另一张图用于分布宽度。最常用的是和R图，是一个小的子组的平均值——是位置的量度；R是每个子组的极差(最大值减去最小值)——分布宽度的量度。以下为计量型控制图的选用程序： 以下就以控制图为例说明图形之用途，对控制图的要求有下列几点： ①可以作分析用与制程用管制图，分别在不同生产阶段应用； ②计算出与控制图对应的品质指针，如Cpk、Ppk、PPM、标准差等； ③在图形上可直观反映超限、警示、更动、不良原因、解决措施等标识信息； ④可根据序号、时间、日期等进行排序； ⑤可与规格界限进行比较，即同时反映出控制界限与规格界限之间的关系； ⑥直接在图形上进行数据明细的查看、分析、处理，并可对异常数据填写异常报告，有必要时实施质量改进计划； ⑦具有中英文切换、图表格式设定、数据图文导出等功能，以满足不同要求。 以上为图预览画面，四个计量型控制图之间可进行切换，比较之间异同，同时在图表上可查看及修改。 产品／过程设想 产品可靠性研究 顾客输入 设计目标 可靠性和品质目标 初始物料清单 初始过程流程图 产品/过程特殊特性的初始清单 产品保证计划 管理者支持 设计失效模式与效应分析DFMEA 可制造性与组装设计 设计验证 设计评审 制造样件——控制计划 工程图面 工程规范 材料规范 图面和规范更改 新设备、工模具和设施要求 产品和过程特殊特性 量测/试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持 包装标准 产品／过程质量体系评审 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 过程失效模式与效应分析 试产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力分析计划 包装规范 管理者支持 试产 初始过程能力分析 生产件核准 生产确认试验 包装评价 生产控制计划 质量策划认定和管理者支持 减少变差 顾客满意 交付和服务 确定要制定控制图的特性 关心的是不合格品率，即“坏”零件的百分比吗？ 关心的是不合格数，即单位零件不合格数吗 是计量型数据吗？ 样本容量是否恒定？ 样本容量是否恒定？ 使用C图 使用P图 性质上是否是均匀或不能按子组取样，例如：化学槽液批量没漆等？ 使用C图U图 使用Pn图P图 子组均值是否能很方便的计算？ 使用中数图 子组容量是否大于或等于9？ 使用� EMBED Equation.3 ���－R图 使用单值图x-Rs 子组能方便的计算每个子组的S值？ 使用� EMBED Equation.3 ���－R图 使用� EMBED Equation.3 ���－S图 关心的是不合格率？ 关心的是不合格数？ 确定要制定控制图的特性 是计量型数据吗率？ 使用u图 使用p图 样本容量是否恒定？ 样本容量是否恒定？ 计量型控制图 使用c图或u图 使用np图或p图 组均值能方便计算？ 性质上均匀或不能分组取样？ 使用中位数图 样本容量是否〉9？ 使用平均数-全距图 使用平均数-标准差图 使用单值-移动图 失控点 PAGE 32 _1142417317.unknown _1167213129.unknown _1167213851.unknown _1167215252.unknown _1167216020.unknown _1167216332.unknown _1167216385.unknown _1167216606.unknown _1167216272.unknown _1167215415.unknown _1167214245.unknown _1167215191.unknown _1167213979.unknown _1167213507.unknown _1167213636.unknown _1167213246.unknown _1167202904.unknown _1167213039.unknown _1167213105.unknown _1167212528.unknown _1142418909.unknown _1142420246.unknown _1142421394.unknown _1142430104.unknown _1142430111.unknown _1142432254.unknown _1142421436.unknown _1142421279.unknown _1142421212.unknown _1142421241.unknown _1142420268.unknown _1142420178.unknown _1142420226.unknown _1142418993.unknown _1142418856.unknown _1142417800.unknown _1142417821.unknown _1142418821.unknown _1142417339.unknown _1142336321.unknown _1142407635.unknown _1142407962.unknown _1142408549.unknown _1142417190.unknown _1142408460.unknown _1142407680.unknown _1142407803.unknown _1142407927.unknown _1142407700.unknown _1142407645.unknown _1142338536.unknown _1142340660.unknown _1142341708.unknown _1142338590.unknown _1142337787.unknown _1142338477.unknown _1142332928.unknown _1142334554.unknown _1142335284.unknown _1142332950.unknown _1142333201.unknown _1142326918.unknown _1142326983.unknown _1142326637.unknown _1142326764.unknown