《药事管理学》第六章中药的管理

《药事管理学》第六章中药的管理 辅导 第六章　 中药的管理 　　教学要求 　　1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义； 　　2．熟悉中药与天然药物之不同点； 　　3．熟悉中药管理的政策法规； 　　4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。　　　　　　　　　 第一节　 中药的概念及其作用 　　　一、中药的概念 　　中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。 　　（一）中药不是单纯的天然药物 　　所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。 　　（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。 　　确定中药概念的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，应从中医药理论体系的内涵来看。中医药理论体系的基本内容是这样来 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。　 　　由此，对“中医药理论体系”概括而言，即是：以整体观念为主体的理、法辩证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医药学科学体系，也就是中医理、法、方、药学术体系的统一，及理论与实践的统一。 　　(三)中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，又有着独特的理论内涵和实践基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。 　　1．药物本身特殊性能的表术有性味归经、升降沉浮： 　　四气：寒、热、温、凉 　　五味：酸、甘、辛，苦、咸 　　归经：药物作用的定位概念。包括脏腑、经络、三焦、卫气营血。 　　升降沉浮：反映药物作用的趋向性，说明药物作用性质，以指导临床用药。 　　2．药物的功效以中医药学述语表述，如：解表、清热凉血、补益、安神，理气、化痰、平肝熄风、活血化瘀等等。 　　3．药物配伍应用的特有规律：君、臣、佐、使。 　　具备如上基本内容的药物，可称之为中药。这是中药概念内涵的一个方面：作为从事中药管理工作或中药专业的技术人员来讲，还必须了解中药概念内涵的另一方面，即：具备上述基本内容的药物，只有当其按中医药学理论指导应用时，才称作中药，这也是中药和单纯的天然药物最根本的不同所在。 　　综上所述，我们对中药的概念可作如下定义：以中医药学理论体系的述语表述药物性能，功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物，就称之为中药。 　　二、中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分 　　中药包括“中药材”、“中药饮片”和“中成药”三大部分。 　　中药行业产业的划分：第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护。第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业。第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。 　　（一）中药材生产 　　1．中药材生产是基础。中药材生产作为中药产业发展的基础物质，直接制约着中药其它产业的发展，中药材是中药饮片和中成药生产的原料，中药材生产关系到中药材的供应、质量和临床疗效，关系倒整个产业现代化的基础建设。 　　2．中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材。 　　3．建立中药材生产内在质量标准。 　　（二）中药饮片生产 　　中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术。既可根据中药处方，直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效。 　　　1．中药饮片的概念： 　“饮片入药，生熟异治”。　 “饮片”的概念是指在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格的讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。 　　2．中药颗粒饮片的改革 　　中药饮片单味浓缩颗粒研究已逐渐纳入规范管理，当前科研重点是解决制备工艺和质量控制、等量性研究、临床等效性及分煎和合煎的药效实验比较四大难题。 　　（三）中成药工业生产 　　“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。 　　中成药的特点：中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效。中成药的生产，必须经国家药品监督管理部门批准，发给批准文号。 　　企业应按照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998版)规定的原则和实施规划，结合我国国情和中成药生产的特点，有目标，分步骤地在中药企业全面实施GMP。 第二节　　 中药的地位与发展 　　　一、中医药是中华民族的优秀文化，党和政府重视其地位与发展 　　（一）中医中药享有法律地位 　　《中华人民共和国宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药”。这是我国政府发展中医药的根本法律依据。 　　（二）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确了新时期中医药发展政策方针。 　　“中西医并重，发展中医药”的政策指：“中医药是中华民族优秀的传统文化，是我国卫生事业的重要组成部分，独具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充，共同承担保护增进人民健康的任务。各级党委和政府要认真贯彻中西医并重的方针，加强对中医药工作的领导，逐步增加投入，为中医药发展创造良好的物质条件。……各民族医药是中华民族传统医药的组成部分。” 　　(三)中药的发展要正确处理继承与创新的关系。 　　我们要遵照中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出的要求，“正确处理继承与创新的关系，既要认真继承中医药的特色和优势，又要勇于创新，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，实现中医药现代化。坚持‘双百’方针，繁荣中医药学术”。 　　二、中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分 　　医药卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注重提高质量和效率。重点加强农村卫生、预防保健和中医药工作”。 　　（一）“积极发展中药产业，推动中药现代化”。具体要求：“改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放，竞争有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理”。到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的水平”。 　　（二）中药管理是为中医药事业发展提供物质保证 　　应当强调的是，中医药发展的历史 证明 住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问 ，中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、互为促进。正确处理、协调好中医中药之间的紧密关系，是中医药事业得以顺利发展的必要条件。中药管理是中医药事业不可分割的部分，也是有中国特色的医药卫生事业管理中不可分割的药事管理学的重要组成。可以说，中药管理是为中医药事业发展堤供基础保证，保驾护航的。 　　（三）必须加强中药产品的管理，提高中药产品质量，为中医提供有效的药品 　　中药产品是中医用以防病治病的主要“武器”，中医临床治疗，是以中医基本理论为指导，以药物为物质基础，达到临床防病治病的目的。 　　（四）中药管理应遵循卫生改革与发展的基本的原则 　　中药管理应坚持以为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务为宗旨，实现卫生事业必须与社会经济协调发展，正确处理社会效益与经济效益的关系，把社会效益放在首位。 　　（五）中药管理已成为我国中医药高等药学教育的重要内容 　　三、发展中药产业是我国医药行业的发展方向 　　（一）国内市场发展前景良好 　　（二）国际医药市场具有潜力需求 第三节　　 中药管理的规定 　　一、中药管理具有特殊性 　　我国《药品管理法》确定的“国家发展现代药和传统药”的法律政策，决定了中药管理与现代药管理是我国药学事业管理的两大重要组成部分。但中药是在中医药基本理论指导下用于防病治病的物质，其特色与作用既有别于西药也有别于单纯的认为中药就是天然药物。中药的特色与作用在于正确理解中医辩证用药的基础与中医理论的“归经”相联系，从而说明“同病异治与异病同治”的思路。正因为中药是在中医药理论指导下，其研究、生产、流通、使用、人才培养等方面的特点，决定了中药的管理有其特殊性。 　　1．生产流通的管理　 　除中药饮片、中成药外，中药材一般认为其属于农副产品。但它又是特殊商品，作为中药产品的源头，必须保证安全有效，方便及时：保证人民防病治病的需要，满足中医临床用药的需求。 　　2．医疗使用管理　 中药是我国使用广泛的传统药物，是在中医药理论指导下发挥效用。中药的特色，除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面也有突出特色：“随证合药，全面兼顾”、“饮片入药，生熟异治”、“方药之秘，在于剂量”等等，既增加或综合了药物的作用，又扩大了药物的治疗范围，充分体现了中医用药、方剂组成的原则性和灵活性；正确认识中药使用管理特点，才能充分发扬中医治病防病的优势。 　　3．中药科研管理　 中药事业的发展，必须依靠科技进步。 　　4．中药教育管理 　中药教育管理，主要是指国家对中药教育的管理。中药人才是中药科学技术工作和科学技术管理工作任务的承担者和执行者，是开展中药学科学技术工作的主力，贯彻执行中药管理法规的支柱，医生和病人正确使用中药的指导者和咨询者，中药事业的管理骨干。合理的知识结构是中药专业人员胜任上述工作的基础。 　　应当强调的是，对中药的管理，应当充分明确和认识中医中药不可分割，互相依存，加强中药管理，实现现代化，必须依据党和国家对中医药的方针政策，使其发展。 　　二、中药资源管理 　　我国的中药资源丰富，品种繁多，中药资源普查证明中国中药资源品种达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。同时我国民族众多，其民族医药文化相当丰富，约有民族药3500多种，如蒙药、藏药、维吾尔药、傣药、壮药、苗药等等，是世界上药物种类最丰富的国家。 　　1．《中华本草》简介 　　《中华本草》在我国12000余种中药中选收8980种，绘图10000万余幅，内容涉及中药品种、产地、栽培、采收、炮制、化学成分、实验药理、传统药性、制剂、临床应用等中药及其相关内容20余项。 　　《中华本草》全书由总论、各论两大部分组成，共34卷，汇集了祖国5000余年以来传统药学的主要成就，并吸取了当代中药科技研究成果，也填补了中国本草史上至少300年的空白，《中华本草》是李时珍《本草纲目》之后本草学发展史上又一个新的里程碑，对中药资源管理具有重大的意义。 　　2．野生药材资源保护管理 　　我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日，国务院发布了《野生药材资源保护管理 条例 事业单位人事管理条例.pdf信访条例下载信访条例下载问刑条例下载新准则、条例下载 》，《条例》要求在中华人民共和国境内采猎，经营野生药材的单位或个人必须遵守。 　　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 　　国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。 　　国家重点保护的野生药材物种分为三级： 　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(简称一级保护野生药材物种)，名录中收载了4种。 　　二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(简称二级保护野生药材物种)，名录中收载了27种。 　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(简称三级保护野生药材物种)，名录中收载了45种。 　　1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。通知指出：犀牛和虎是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一物种。为保护世界珍稀物种规定，重申禁止犀牛角和虎骨的一切贸易活动。明确：取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。 　　3．制定实施GAP　 提高药材质量 　　中药材资源是我国自然资源的重要组成部分，随着中药材用药量的增加以及盲目开发自然环境质量下降，某些珍贵药材的物种己濒临灭绝或资源枯竭。我们应当吸取教训，在保护野生药材资源的同时，引种、栽培、驯化是发展中药材资源的重要途径，特别是栽培引种植物药是保护、扩大、再生中药资源的最有效的手段。 　　国家药品监督管理局于2002年4月发布《中药材生产质量管理规范》（GAP），于2002年6月1日起正式实施。 　　GAP是Good Agriculture Practice的简称，可翻译为“药材生产质量管理规范”，是基于对药材生产全过程进行规范化的质量管理提出的概念，它和GLP、GCP、GMP、GSP共同形成较为完备的药品质量规范化管理体系。 　　　 三、中药饮片质量管理 　　1．中药饮片生产质量管理 　　加强中药饮片生产管理的科学化。使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工艺规范化，包装规格化，生产机械化和管理现代化。 　　　2．药品零售企业质量管理 　　“国家鼓励生产、经营优质饮片，并逐步实行优质优价”。要求“从事质量管理，检验的人员，应熟练掌握中药饮片鉴别技术，有能力对经营各环节出现的质量问题作出正确判断和处理”。 　　药品零售企业在建立健全以质量责任制为中心的各项 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 的基础上，还必须建立以下中药饮片质量管理制度： 　　①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度； 　　②中药饮片调配操作(包括饮片接方、配方、核对、发药等)管理制度； 　　③中药饮片质量检查制度； 　　④中药饮片炮制加工管理制度； 　　⑤中药饮片质量事故报告制度。 　　中药饮片调剂管理 　　药品零售企业必须制定中药饮片调剂操作管理制度，并严格执行。 　　中药饮片调剂应严格执行审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配。 　　调剂后的处方必须专人逐一进行复核并签字。 　　发药时要认真核对患者姓名、取药凭证号码，以及药剂付数，防止差错。 　　毒性中药饮片必须按照国家有关规定保管、使用。 　　3．医疗机构中药饮片质量管理 　　医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 　　购入的饮片质量必须量符合《中药饮片质量标准通则(试行)》 　　饮片加工炮制与调剂管理　 要严格遵照国家药典和中药炮制规范。 　　饮片调剂室药斗有品名标签，药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。 　　调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。 　　饮片调配每剂重量误差应在正负5%以内。每剂调配后应经复核人员复核后方可发给患者。复核率要求100%。 第四节　　 中药现代化 　　一、《中药现代化科技产业行动计划》主要内容 　　中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。 　　中药现代化科技产业行动计划主要内容 　　(1)中药现代化、国际化示范研究 　　(2)中药应用基础研究 　　(3)建立中药系列标准规范 　　(4)组建中药规范化研究中心 　　(5)建立中药信息系统 　　(6)组建中药工程技术研究中心和产业基地 　　(7)培育中药跨国产业集团 　　(8)拓展中医药进入国际医药市场的渠道 　　(9)强化中药知识产权保护 　　(10)培养新型中医药人才 　　二、国家八部委制定发布《中药现代化发展纲要》（2002—2010年） 　　2002年11月初，正式发布经国务院办公厅转发的由科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局、中国科学院等八部门共同编制的《中药现代化发展纲要》（2002—2010年）。