编码:QJ-BG-00-012
清洁验证
报告
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文件名称
XZS-400振荡筛清洁验证
报告
文件编码
QJ-BG-00-012
起 草 人
起草日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
赣州亿圆生物药业有限公司
目 录
一、验证目的
二、验证范围
三、责 任 者
四、验证内容
1 概述
2 验证小组
3 验证小组及各验证人员的分工和职责
3.1 验证小组职责:
3.2 质管部QA、QC人员职责:
3.3 机修人员
3.4 车间主任职责
3.5 操作人员职责:
3.6 验证负责人职责
4 验证时间
5 验证内容与方法
5.1 验证所需文件
5.2 可接受标准
5.3 目检无可见残留物
5.4 最终冲洗水药物含量≤10ppm
5.5 试验过程
5.6 取样位置
5.7 试验方法
6 验证结果评定与结论
7 拟订再验证周期及内容
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----验证管理
文件名称
XZS-400振荡筛清洁验证报告
编 码
QJ-BG-00-012
页 数
实施日期
制 订 人
审 核 人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
验证小组
分发部门
生产部、质管部
验证目的:对粉散预混剂车间的振荡筛进行清洁效果验证,确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平,从而确保兽药产品安全、可靠。
验证范围:适用于粉散预混剂车间振荡筛清洁验证。
责 任:验证小组及相关人员。
验证内容:
1、概述
振荡筛主要是控制兽药生产粉末目数。同时也是兽药生产线上主要直接接触药物设备之一,在每次生产前后,更换品种、设备进行维护保养、大修之后要严格按照振荡筛的清洁规程进行设备清洁。
生产设备清洁是指去除设备
表
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面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。
我公司购进的振荡筛,是上海天驹制药机械有限公司生产制造,设备外表和内部接触物料部分用不锈钢板制成。本机具有结构简单、运转平稳、噪音低、粉碎效果好、清洗方便等优点,是进行兽药生产理想的筛粉设备。
2、验证小组
验证小组名单
小组职务
姓 名
工作部门
职 责
组长
郭晓峰
生产部
对
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
报告审批
副组长
彭 峰
生产部
编制验证方案和报告
QC
骆振青
质管部
组织样品测定
QA
邝莉萍
质管部
组织对清洗过程监督
车间主任
康世莲
生产部
保证清洁按照SOP执行
工艺员
刘风英
生产部
协调验证工作,保证顺利进行
生产车间操作人员
生产部
保证设备清洁干净
3、验证小组及各验证人员分工和职责
3.1 验证小组职责:
3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。
3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行
分析
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。
3.1.3 负责验证报告的书写。
3.2 质管部QA、QC人员职责:
3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。
3.2.2 负责采样及测定。
3.2.3 负责拟定验证周期。
3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。
3.3 机修人员:
3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。
3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。
3.4 车间主任职责:负责验证的人员组织。
3.5 操作人员职责:
3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。
3.5.2 负责设备验证以后的清洁。
3.6 验证负责人职责:负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准
操作规程
操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程
。
4、验证时间
验证小组拟定于 2010 年 11月 22 日至 2010 年 11 月 24 日对粉散预混剂车间振荡筛进行清洁效果验证。
5、验证内容与方法
5.1 验证所需文件
文件名称
编 号
存 放 处
《振荡筛清洁规程》
SOP-WS-00-094
生产部
《一般生产区容器器具清洁规程》
SOP-WS-00-044
生产部
《进出一般生产区更衣规程》
SOP-WS-00-041
生产部
5.2 可接受标准
5.2.1 目检无可见残留物
5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。
5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。
5.5 试验过程
5.5.1 本试验采用试生产方法,设备所筛粉的产品为烟酸诺氟沙星可溶性粉。
5.5.2 每生产完一批产品后,按《振荡筛清洁规程》对设备进行清洁。
5.6 取样位置:清洗筛网、料斗、筛粉室内腔、出料口的最后一次冲洗水。
5.7 试验方法
5.7.1 目检:设备清洁后目视确认,设备内外无可见污迹或油垢。连续试验三批,
记录目检结果。
5.7.2淋洗法:将清洗筛网、出料口的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内,然后从中取样200ml,按《兽药典》检查通则中比色法检查,分别取饮用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色,检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批,记录检测结果。
振荡筛清洁验证结果记录
设备名称
XZS-400振荡筛
设备编号
检验结果记录
项目
批次
可接受标准
检验结果
结论
目检
第1批
目检无可见残留物
无可见残留物
符合规定
第2批
目检无可见残留物
无可见残留物
符合规定
第3批
目检无可见残留物
无可见残留物
符合规定
淋洗法比色检测
第1批
供试品与对照液颜色不得更深
没有更深
符合规定
第2批
供试品与对照液颜色不得更深
没有更深
符合规定
第3批
供试品与对照液颜色不得更深
没有更深
符合规定
淋洗法含量检测
第1批
≤10ppm
5.9ppm
符合规定
第2批
≤10ppm
4.7ppm
符合规定
第3批
≤10ppm
4.7ppm
符合规定
检测
结果
评价
通过对XZS-400振荡筛三次验证,验证结果表明该文件可以使用。
检查人:骆振青 2010年11月14日 复核人:邝莉萍2010年11月14日
6、验证结果评定与结论
由验证小组负责收集整理验证数据,编写验证报告。
通过对XZS-400振荡筛的三批清洁验证,验证结果表明,三批清洁验证文件均达到了企业所规定的清洁效果参数,证明制定的XZS-400振荡筛清洁规程符合设备清洁需求,证明现行文本可以用于指导以后的清洁操作。
总结人:
郭晓峰
日期:
2010.11.24
7、拟订再验证周期及内容
由验证小组拟订再验证周期。