《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第二节组织机构与质量职责

药品经营质量管理规范释义（2016版）第一部分药品批发企业第二节组织机构与质量职责概述本节是指企业应该建立与自身经营规模和质量管理工作相适应的组织机构并制定出各岗位相关的质量职责，以确保企业在经营的全过程可以合法、合规的经营。组织机构是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。是组织在职、责、权方面的动态结构体系，本质是为实现组织战略目标而采取的一种分工协作体系，是必须随着组织的重大战略调整而调整的。企业组织单位、部门和岗位的设置，不是把一个企业组织分成几个部分，而是企业作为一个服务于特定目标的组织，必须由几个相应的部分构成，各个单位、部门和岗位的职责、权力的界定是对各个部分的目标功能作用的界定。各个部分在发挥作用时，彼此如何协调、配合、补充、替代的关系。组织架构的设计要求审视两个问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，一是是否存在职能重叠或缺失的现象，尤其是组织所需的关键职能是否具备。二是职能部门是否定位清晰，是否有明确的使命。企业上下级之间应有对应性，一个下级只对一个上级负责，不越级指挥和管理，命令和指挥才存在统一性。各岗位的职责与职权间必须存在对应性。即承担什么样的责任，就应该赋予什么样的权力。企业组织设计应以事为中心，因事设岗，因岗设人。组织结构既要严谨又不能规定过死，需具有一定的弹性，能适应新情况的变化。职责是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。质量职责是指对企业务部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责才能真正做到质量工作事事有人管，人人有专责，把所有的质量职能活动切实落实到每个部门和工作岗位。一旦发现质量问题，还可以查清责任，总结正反两方面的经验，从而更好地保证和提高产品质量。第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【术语解读】组织机构：是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。岗位：是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权力的总和。一份职位一般是将某些任务、职责和责任组为一体；而一个岗位则是指由一个人所从事的工作。岗位与人对应，通常只能由一个人担任，一个或若干个岗位的共性体现就是职位，即职位可以由一个或多个岗位组成。职责：是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。权限：是指为了保证职责的有效履行，任职者必须具备的、对某事项进行决策的范围和程度，即职能权利范围。【条款释义】本条的目的：要求企业根据实际业务经营情况建立起必要的组织机构和质量职责，设置相应的部门和岗位，规定其职责和权限，明确组织成员相互关系并使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。企业质量管理组织机构应设置专职的质量管理机构，其作用不仅要参与日常经营过程的业务流程和岗位操作，同时还要负责各岗位对法律、法规及本企业质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 的执行、监督、指导。质量管理机构应当在本企业履行药品质量管理和质量控制的职责，保证企业药品经营全过程的质量控制。质量管理部门应设置质量管理部门负责人、药品质量管理、药品验收等岗位，明确质量管理职责，承担具体的药品质量管理与控制工作。如企业实际需要或有条件，也可以成立企业的质量领导组织，质量领导组织一般以企业主要负责人为首，成员包括企业质量负责人、质量机构负责人、主管业务的负责人、各业务部门负责人及相关部门（行政办公、人力资源、财务、信息等）负责人。质量领导组织是企业质量管理的最高权力机构和决策组织，负责质量管理工作中重大事项的决定。其主要职责是：建立企业质量管理体系并确保有效运行，实施企业质量方针，领导进行GSP内审，保证企业质量负责人、质量管理部门及质量管理人员行使职责。企业设立的质量管理部门及相关岗位，以及配备的人员应该与企业的经营规模相适应，即要形成企业的质量管理体系。能够实现包括质量方针、目标的制定以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等系列活动。加强本企业企业从采购、收货、验收、入库、销售、售后服务等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。从而达到所经营的药品安全、有效的目的。【检查要点】现场检查内容：企业组织结构图；部门及岗位职责；人员花名册；相关文件或会议记录。现场检查方法：查看企业组织机构图；对照花名册检查员工实际岗位配置情况；查阅文件或相关会议记录；查阅人员上岗证等相关资质文件；现场提问相关人员。常见问题及现象：企业组织机构图与企业实际部门设置不符；企业内部组织机构及岗位设置与经营规模不相适应；组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰；设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备；现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。【注意事项】本条应当与第十六条、第十七条、第三十一条、第三十七条等综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第四十二号）第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【术语解读】企业负责人：一定是一个自然人，可以不是法人代表（法人代表是指代表企业法人行为的自然人）。最好具备职业经理人资格。其工作应是在董事会的领导下，在任期内遵守国家的法律法规和行业主管部门的规定，依法执业，向董事会及股东会负责或报告工作，坚持独立、客观、公正的宗旨，诚信服务，保证本企业发展的正确方向。主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划，各项规章制度和企业重大决策；是企业经营活动中的最高管理者。企业负责人是指企业的最高经营管理者，即企业《药品经营 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 证》中“企业负责人”项所载明的人员。【条款释义】本条的目的：明确企业负责人为本企业所有药品经营活动的最高负责者，要对本企业的全部日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。要求企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及本规范，对企业所经营药品的质量承担相应的法律责任。企业负责人全面负责企业日常管理。企业负责人应为本企业的质量管理机构提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责，以及适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备。企业负责人应参与制订并最终确定企业的质量方针、目标，建立本企业的质量管理体系，签发本企业质量管理制度，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。【检查要点】现场检查内容：企业《药品经营许可证》的正副本原件；企业花名册及质量管理机构中涉及人员的名册；质量管理人员的任命书；企业对质量管理人员的薪酬分配情况；质量管理机构及质量管理人员的职责和制度；企业负责人组织并积极参加企业质量会议的相关记录；现场询问企业负责人和质量管理人员。现场检查方法：对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；对质量管理人员进行核对；查看质量管理人员的收入情况；查看企业制度和岗位职责核实质量管理人员的实际工作情况；询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况，如：质量方针、目标、制度内容、业务流程等。常见问题及现象：企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致；企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够；企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；企业负责人不能承担日常管理的管理职责；企业负责人没有对本企业经营的药品负有相应的质量责任。【注意事项】本条应当与第十六条、第十七条、第二十条综合检查及判定。【参考依据】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【术语解读】质量负责人是指企业的最高质量管理者，即企业《药品经营许可证》中“质量负责人”项所载明的人员。高层管理人员是指对整个组织的管理负有全面责任的人，制定组织的总目标、总战略，掌握组织的大政方针，并 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 整个组织的绩效。能够参与重大决策和全盘负责某个部门，兼有参谋和主管双重身份。参与企业的：各项经济任务的制定和战略决策；按照任务给各部门分配资源；为主管的部门批准 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、预算和主要投资；在企业中有较高的地位，管理权限较大，所需负担的责任也较多，因此也能够享有较高的报酬水平。一般是指企业领导班子的成员。裁决权对事情做出最终判定、判断、决定的权力。【条款释义】本条的目的：明确企业质量负责人是由企业高层管理人员担任的，应该全面负责企业质量管理体系的正常运行，对本企业药品质量管理工作的开展负有全面责任。质量负责人应具备独立履行质量管理职责的能力和权利，在本企业内部对药品质量管理工作具有裁决权。对药品质量管理裁决权可以体现在：组织并审核企业质量管理制度，对本企业的首营企业、首营品种、首营客户的质量资质等质量相关内容进行最终核准，对不合格药品的最终确认等。质量负责人是指企业质量管理工作的最高管理者，即企业《药品经营许可证》中“质量负责人”项所载明的人员。该人员应由专人担任且相对稳定在本企业，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职业务工作。【检查要点】现场检查内容：企业《药品经营许可证》的正副本原件；企业花名册；企业质量负责人的任命书；对质量负责人的薪酬分配情况；质量负责人的岗位职责和制度；质量负责人审核或批准的相关质量文件；现场询问质量负责人或企业负责人。现场检查方法：对照企业的《药品经营许可证》原件进行质量负责人的人员核对；查看质量负责人的任命书；查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；查看质量负责人的收入情况；查看岗位职责和制度；询问质量负责人本公司质量管理工作的内容；确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。常见问题及现象：质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”不符；质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况；质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员；质量负责人不具备独立履行职责的能力；质量负责人在本企业未能实现对药品质量管理的裁决权。【注意事项】本条应当与第十六条、第十七条、第二十条、第三十六条、第三十七条、第六十二条、第六十三条、第八十九条综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【术语解读】职责是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。职责在本节意义在于，质量管理部门及人员应该在本企业的质量管理工作中通过质量方针目标的设立、机构人员的设置、规章制度的建立及实际工作等系列动作，达到在本企业有效控制药品质量，确保规范企业合法合规经营的目的。【条款释义】本条的目的：规定企业必须设立独立的质量管理部门，企业必须为质量管理部门履行职责提供必要的保障和条件，配备与本企业经营规模相适应的足够的质量管理人员，确保质量管理部门的组织与人员落实到位。质量管理部门应确保对本企业制定的各项质量管理制度在经营活动的全过程及全员范围内执行的有效性。质量管理部门独立承担与行使质量管理具体职责，不得将质量管理职责委托给其他部门及人员代为承担与行使。质量管理部门应设立专职质量管理员、验收员等岗位，对本企业药品的质量管理工作和药品实物的质量判定进行管理。同时，企业还应负责对库存药品进行必要的养护，以确保药品在存储期间的质量安全。非质量管理部门的人员不得代为行使质量职权。【检查要点】现场检查内容：人员花名册；组织机构图；质量管理部门人员档案、资质情况；岗位职责和制度；了解本企业业务流程；实际业务工作中需由质量管理部门体现其职责的相关文件、记录等。现场询问质量管理人员、验收员、养护员等具体岗位操作人员。现场检查方法：对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求；根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况；检查工作现场的相关文件及记录；询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。常见问题及现象：企业没有设置专门的部门进行质量管理；质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；企业未明确规定质量管理部门职责；质量管理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；现场文件、记录与企业制度规定不符；现场人员回答与企业制度规定不符；发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门履行的情况。【注意事项】本条应当与第二十三条、第三十六条综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展与质量管理相关的教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。【术语解读】【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体的基本管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。本条款列明质量管理部门十九项职责，比2000年11月《药品经营质量管理规范实施细则》规定的十项增加了九项，具体的增加项有：负责假劣药品的报告；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；负责组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。这些职责是根据我国目前药品经营行业的新情况、新要求而增设的，目的是加强药品经营及关联环节的质量管理和控制。如企业采用计算机管理、加强冷链药品管理及相关设施设备验证、开展委托运输、实行经营风险评价及管理等；一部分则是针对当前假劣药品案件及药品召回时有发生等问题和情况，进一步加强药品质量经营过程管理，保证药品安全；另外一部分质量管理部门职能，虽然2000年11月《药品经营质量管理规范实施细则》也有规定，但本规范在表述上更为详尽、严谨；如质量管理制度改为质量管理体系文件，负责质量不合格药品的审核改为负责不合格药品的确认，明确对供货单位和购货单位、购进药品的合法性及相关人员的合法资格进行审核并实行动态管理等。【检查要点】现场检查内容：人员花名册；企业组织机构图和部门设置；了解质量管理部门、业务、仓储等相关岗位的人员档案、资质情况；企业岗位职责和制度；了解本企业业务流程；实际业务工作中需由质量管理部门体现其职责的相关文件、记录等；现场提问相关岗位操作人员。现场检查方法：对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况；对照组织机构图检查各部门实际工作情况；对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；检查工作现场的相关文件及记录。常见问题及现象：企业未设立质量管理部门；企业的质量管理部门没有明确的质量职责；企业规定的质量职责内容不得少于本规范所规定的内容；质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。【注意事项】本条应当与第十七条、第三十六条、第三十七条综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）