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验证模板最新验证方案&报告模板运行确认方案模板运行确认方案模板 EASTON PHARMACEUTICAL CO.，LTD 成都苑东药业有限公司 OQ Protocol for XXXXXX XXXXXX运行确认方案 Doc. No./编号：VPXXXX-XX Page/页码： 6 / 6 OQ Protocol for XXXXXX XXXXXX运行确认方案 EASTON PHARMACEUTICAL CO.，LTD 成都苑东药业有限公司 OQ Protocol for...

EASTON PHARMACEUTICAL CO.，LTD 成都苑东药业有限公司 OQ Protocol for XXXXXX XXXXXX运行确认方案 Doc. No./编号：VPXXXX-XX Page/页码： 6 / 6 OQ Protocol for XXXXXX XXXXXX运行确认方案 EASTON PHARMACEUTICAL CO.，LTD 成都苑东药业有限公司 OQ Protocol for XXXXXX XXXXXX运行确认方案 Doc. No./编号：VPXXXX-XX Page/页码： 1 / 3 This Doc. is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限成都苑东药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。方案审核批准: Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期 Drafted by/起草人 Reviewed by/审核人 Approved by/批准人 Tablet of Content 目录目的和范围 4 验证小组职责 4 验证小组签名 5 定义与缩写 5 参考文件 5 系统/设备介绍 5 设备的运行确认前准备 5 设备的运行确认 5 验证偏差和变更 6 附录列表 6 1. 目的和范围 1.1 目的提供书面文件证明本设备连续运行正常，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足苑东药业有限公司XXXXXXXX的要求。 1.2 范围本验证方案适用于苑东药业有限公司XXXXX车间XXXXXX的安装确认。 2. 验证小组职责 2.1 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 2.2 QA职责执行前完成对方案及记录的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。 2.3 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 3. 验证小组签名姓名部门验证职务签名日期组长组员组员组员组员组员 4. 定义与缩写 5. 参考文件 5.1 5.2 6. 系统/设备介绍 7. 设备的运行确认前准备 7.1 确认设备操作、清洁、维护SOP和在验证过程中用到的相关SOP已批准，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录1 7.2 确认安装确认已经执行，并且所有检查项目均符合可接受标准，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录1 7.3 验证小组的成员已进行该验证方案及相关SOP的培训，将检查结果记录在《培训》内，见附录2。 7.4 确认验证过程中用到的测量仪器、仪表都是经过校准的，并在有效期内，将检查结果记录在《确认用仪器仪表校验检查》内，见附录3 8. 设备的运行确认 8.1 各个功能运行确认包括确认开关机，各个仪器仪表及控制面板操作参数及对应的功能，公用系统是否正常提供，传感与控制，互锁功能，安全和报警，功能测试等。确认程序接受标准 9. 验证偏差和变更 9.1 验证偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施，参考SOP《偏差管理》。将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更》，见附录4。 9.2 变更控制所有在验证过程中产生的变更都要参考SOP《变更控制》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。将验证过程中产生的变更记录在《验证偏差与变更》，见附录4。 10. 附录列表序号名称附录1 文件检查附录2 培训的确认附录3 确认用仪器仪表校验检查附录4 验证偏差与变更

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