药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第十二节出库

药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 现场检查指南（2012版）药品批发企业第十二节出库概述本节共7条，规定了出库环节的工作流程和操作 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ，强调药品出库时必须对照销售记录进行复核，建立复核记录，严把出库关；发现有异常情况的药品不得出库，并 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 质量管理部门处理。同时，对于特殊管理药品的出库复核、药品拚箱发货代用包装箱的拚箱标志、药品出库时随货同行单（票）加盖的印章、冷藏冷冻药品装箱与装车作业的要求以及实施电子监管药品出库的扫码等操作分别作出明确或具体的规定。第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ；（二）包装内有异常响动或液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。【术语解读】药品出库是指库存药品根据出库（发货）指令或销售票据发出药品的过程，包括销售出库、购进退货出库、报损出库等。【条款释义】本条的目的是通过对出库药品的药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等）和药品质量状况的再核对、再确认，以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。1.依据不同情况的出库，复核的重点有所不同：（1）销售出库，重点核对药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量、质量状况、包装情况，防止错发、污染及不合格品销售出库；（2）购进退货出库，重点核对药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量、质量状况、包装情况，防止错发、污染商品出库，保证单货相符，不符的不得出库；（3）报损出库(含抽检)，重点核对药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量，防止错发；2.依据出库（发货）指令或销售票据，对拟出库的药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等）、数量、购货单位等内容进行再次核对；3.对拟出库药品质量进行再次核对，发现如下异常情况不得出库，并及时报质量管理部门处理：（1）药品包装破损、污染、封口不严易导致内在质量发生变异的，药品包装不牢固、衬垫不实易散落以及小包装封条损坏等易导致药品受损的；（2）药品包装内有异常响动或液体渗漏的；（3）药品内外标签脱落或者文字模糊不清，原包装、标签内容不一致或与实物不符的；（4）药品超过有效期的,按本规范第八十七条规定，企业除利用计算机系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制外，在出库复核环节企业仍应对超有效期药品的出库严加进行控制；（5）其他异常情况，如有质量疑问待确认及质量管理部门确认不得销售的药品等；4.对发现异常不得出库的情况如实记录，记录方式可为单独的异常情况记录，也可在药品出库复核记录中注明。【检查要点】１.现场检查内容：（１）检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录；（２）抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库（发货）指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无不得销售的药品销售出库的情况；（３）查现场不得出库药品处理的放置区域或标识。２.现场检查方法：提问2～3名复核员：（1）复核中出现哪些问题需要上报质量人员；（2）如何防止错发药品和不合格药品出库。3.常见问题现象：（1）现场检查药品出库未按出库（发货）指令或销售票据对实物进行核对；（2）出库未检查药品质量状况，现场发现出库药品有质量异常和不得销售的药品销售出库行为；（3）药品复核中出现异常情况未上报（结合提问环节）。4.特别注意事项（包括关联条款）：（1）药品出库的质量检查应当以现场的实际操作方式和管理授权来判断，企业可自行决定处理方式。一般采取的方式为：1）发现药品质量异常时，复核员有权决定停止该药品出库，悬挂黄牌，并按程序上报；2）发现药品质量有异常时，复核员报告质量管理人员，由质量管理人员决定是否停止该药品出库。（2）本条款应当与第八十七条、第八十八条、第八十九条综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九十七条药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。【条款释义】本条的目的是要确保建立出库复核记录，以便于查询和追溯。条款规定了药品出库复核记录应包含的项目，其中质量状况是复核人员对药品质量状况的判定，其它项目应按购货单位及药品的信息如实记录。出库复核记录应当是电子记录，同时可以为纸制记录（包括销售票据复核签字）；出现异常情况可以单独记录，也可在药品出库复核记录中注明。【检查要点】1.现场检查内容及方法：（1）检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签章；（2）核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致；（3）抽查20笔药品销售记录，查看出库复核记录。2.常见问题现象：无出库复核单或出库复核记录；出库复核单或出库复核记录项目不全；出库复核单或出库复核记录无复核人员签章；出库复核单或出库复核记录与计算机业务系统的销售记录不一致。3.特别注意事项（包括关联条款）：本条款应当与第五十九条综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九十八条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。【术语解读】特殊管理的药品，包括麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。【条款释义】本条的目的是保证特殊管理药品在出库复核环节规范、安全，不与其它药品混淆，以防止出现特殊管理药品质量事故。1.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品出库复核应按国家相关规定制定严格的制度或操作规程；2.复核特殊管理药品须严格核对相应的出库（发货）指令或销售票据，严防发错、避免丢失，复核时应与其它药品分开；3.待运期间应摆放在指定的区域，区域应该相对封闭，不得与其它药品混放；4.麻醉药品、第一类精神药品出库复核要求双人复核签字（见《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定），第二类精神药品、医疗用毒性药品应是专人复核；5.特殊管理药品的出库复核除满足上述要求外，还应当符合本规范第九十六条的规定；6.特殊管理药品的出库复核记录应当符合本规范第九十七条的规定。另易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素等属国家有专门管理要求的药品出库，也应当按照有关规定进行复核，即易制毒化学品单方制剂出库复核要求双人复核签字（见《药品类易制毒化学品管理办法》第三十二条规定）、蛋白同化制剂及肽类激素应是专人复核。【检查要点】1.现场检查内容及方法：（1）查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容是否符合有关规定；（２）检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核，待运期间是否摆放在指定区域；（３）核对特殊管理药品出库复核记录与销售（发货）指令或销售票据是否一致；（４）查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全；（5）麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核；（6）核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致。2.常见问题现象：（1）无特殊管理药品出库复核制度或操作规程；（2）特殊管理药品未进行出库复核；（3）特殊管理药品与其它药品未分开复核；（4）特殊管理药品待运期间未摆放在指定区域；（5）无特殊管理药品出库复核记录，或记录项目不全、不真实；（6）麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品不是双人复核；（7）未按照规定期限保存特殊管理药品复核记录。3.特别注意事项（包括关联条款）：本条款应当与九十六条、第九十七条、第九十九条综合检查及判定【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。【术语解读】药品拼箱发货是指将两种或两种以上药物拼装在一个代用包装内、发往同一销售单位的发货。【条款释义】本条的目的是通过对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱有醒目标识，易于辨认。1.应有适宜药品拼箱发货的包装物料；2.药品拼箱发货时应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求，遵循特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药品分开、药品液体与固体制剂分开的原则进行拼箱，拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求应该一致，药品与非药品不能进行拼箱；3.对拼箱药品逐品种、逐批号对照出库（发货）指令或销售票据进行复核，复核无误后封箱，在使用的代用包装箱上应有醒目、易辨认的拼箱标志，注明其拼箱状态，防止混淆；4.拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充；5.拼箱发货的药品包装应当使用能防止药品被污染的代用包装。【检查要点】1.现场检查内容：（1）现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料；（2）有无发生不按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况；（3）拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志；（4）冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求，是否使用经验证合格的冷链箱；（5）拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致。2.现场检查方法：现场提问，提问内容：（1）企业拼箱发货原则及操作中注意事项；（2）使用拼箱包装完成拚箱操作后，是否加贴拼箱标志；（3）拼箱包装上是否还标注药品信息。3.常见问题现象：（1）仓库无适宜拼箱发货的包装物料；（2）拼箱发货的代用包装箱上无拼箱标志；（3）出现不同温度要求药品或固体与液体药品混合拼箱情况的；（4）出现药品与非药品混合拼箱情况的。4.特别注意事项（包括关联条款）：（１）自制代用包装应满足药品运输要求；（2）如企业发货均按整件发出、无拼箱发货行为，则本条为合理缺项。第一百条药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。【术语解读】企业药品出库专用章原印章是指企业药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。直调药品是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。直调药品形式，包括从药品生产企业直调和药品经营企业之间直调。【条款释义】本条的目的是通过对随货同行票据及加盖印章的管理，便于购货方确认供货方或直调方的身份，防止来源不明药品流入市场；并为购货方核对药品信息提供依据，防止漏收、错收。1.药品出库时，应附随货同行票据，注明收货单位、药品信息、发货数量、发货日期等（内容符合本规范第七十三条第二款的要求），随货同行票据上应加盖企业药品出库专用章原印章；2.药品直调出库时，供货方应出具两份随货同行票据，一份随货发往药品的购货方，一份发往直调企业，随货同行票据的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，并需注明直调企业的名称。【检查要点】1.现场检查内容及方法：（1）药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行票据；（2）随货同行票据是否注明购货单位、药品信息、发货数量、发货日期等，是否与实际发货药品信息相符；（3）直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直调企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、购货单位。2.常见问题现象：（1）药品出库时未附随货同行票据，或随货同行票据没有加盖药品出库专用章原印章；（2）随货同行票据与实际发货药品信息不相符；（3）直调药品的随货同行票据未注明供货单位、直调企业、购货单位的名称；（4）直调药品的随货同行票据未发往直调企业或购货单位。3.特别注意事项（包括关联条款）：本条应与本规范第六十九条、第七十三条第二款综合检查及判定。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。【条款释义】本条的目的是通过对人员、设备、流程的控制来规范冷藏、冷冻药品的装箱、装车工作。1．应有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的工作人员，工作人员应熟悉冷藏、冷冻药品的特性，掌握冷藏、冷冻药品装箱、装车的流程；2．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作应在冷藏环境完成，尽快地将药品放置在预冷包材中，同时进行药品的复核装箱，对拼箱冷藏药品要填写好拼箱单，箱内附随货同行票据联后封箱待运，避免温度过高或过低影响药品质量；3．冷链运输设施、设备应经过各项验证按照验证结果进行使用，使用时严格以不同季节、分时段验证的结果合理操作，并做好各项记录：（1）冷藏车装车前应确保车辆能正常启动、运行，冷藏车预冷根据季节按验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后才能装车；（2）车载冷藏箱使用前应提前预冷，预冷时间根据季节温度的不同而进行设定，预冷后的设备应放置在冷藏复核区域待用，预冷的时间、蓄泠剂放置的数量应有记录可查，确认温度达到要求后才能装箱，预冷至规定温度后才能装入药品，运输车辆的预冷需记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况；（3）保温箱使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），保温箱内温度达到要求后才能装箱，装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车；4.启运冷藏、冷冻药品应做好记录，便于追溯查询，记录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等；5.对于不能直接接触蓄冷剂的药品包装、使用冷藏运输车运输时，需要携带必要的运输冰排和装置，在将药品运送到销售客户的冷库途中备用，同时补充降低车厢内因开启车门造成升高的温度；6.注意事项：（1）冷藏、冷冻药品在装箱、装车、运输过程中保证温度不超标；（2）冷藏、冷冻包装箱、运输设备要定期验证；（3）部分企业在缓冲区或温控区进行冷藏装箱、并在规定时限内完成，也应定为符合规定；（4）冷藏、冷冻药品在完成包装后应及时移出冷库，冷藏箱运输和冷藏车运输不能同时使用，以避免双重制冷、温度过低影响药品质量。【检查要点】1.现场检查内容：（1）检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人员；（2）检查相关冷链操作 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记录；（3）检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车；（4）检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装箱；（5）检查保温箱是否按验证的结果放置冷链物料；（6）检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱；（7）检查企业是否有发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。2.现场检查方法：现场提问，提问内容：（1）提问装箱作业人员，冷藏、冷冻药品发货前须进行哪些准备，并在何处进行装箱、封箱工作；（2）提问冷藏车驾驶员，冷藏车启运前的检查项目；（3）提问物料管理人员，怎样进行冷链物料预冷、时间是多少，需要注意什么事项。3.常见问题现象：（1）无专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车；（2）冷藏车、车载冷藏箱使用前未按照验证结果做预冷处理，或预冷未达到温度要求就装入药品；（3）保温箱未按验证结果放置冷链物料，或保温箱内温度达不到要求；（4）未在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱；（5）无冷藏、冷冻药品启运记录或记录不完整、不真实。4.特别注意事项（包括关联条款）：本条应当与第四十九条第五款、第五十条、第五十一条、第五十三条、第五十五条、第五十六条、第一百零七条、第一百零八条、第一百零九条综合检查及判定。第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。【术语解读】药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标签，是唯一的、即“一件一码”，是药品的电子身份证。【条款释义】本条的目的是通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传，实现药品流向的可追溯性。中国药品电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品电子监管码”字样、一维条码、16位或20位数字编码组成。药品电子监管码的赋码安排，按照国家食品药品监督管理局的总体布置为：自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码；自2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗等品种赋码；2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等品种赋码；2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码。总体目标，2015年年底前实现药品全品种赋码。药品电子监管系统可以实现对药品生产、流通的全程监管，具有药品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能。对实施电子监管的药品，在出库时应进行药品电子监管码扫描采集数据，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。【检查要点】１.现场检查内容（1）检查实施电子监管的药品在出库环节是否进行药品电子监管码数据采集、上传；（2）检查药品电子监管码数据扫描、上传及问题条码数据处理是否及时；（3）了解企业采集和上传药品电子监管码的方式，例如采集是使用药品电子监管网推荐的采集设备、还是企业自己的采集设备，如使用本企业设备是否能够达到有效进行采集的目的，上传是使用药品电子监管网逐笔核注核销、还是使用前置机进行集中上传，是否能够及时将采集信息上传至电子监管网系统平台；（4）注意事项：如企业在出库过程中进行药品电子监管码的采集工作，之后由前置服务器自动关联数据流量、并上传电子监管网系统平台；这类企业应分别检查药品电子监管码的采集和上传步骤。2．现场检查方法询问负责药品电子监管码数据采集与上传的工作人员，提问内容：（1）预警信息如何处理；（2）出库时是否存在药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的情况，如存在、如何进行处理。3.常见问题现象：（1）在出库环节未进行药品电子监管码数据采集、上传工作；（2）药品电子监管码数据采集、上传不及时、不完整或不真实。4.特别注意事项（包括关联条款）：本条款应当与第八十一条、第八十二条综合检查及判定