共用生产线风险分析

页码：1文件编码：F-SJB-2022-004版本号：00题目：制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部文件编写/修订历史：本文件为首次制定我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 要求，对共用生产线进行风险评估。为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP(2022修订)版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或者验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。共线品种情况：中国药典常年生页码：2文件编码：F-SJB-2022-004版本号：00题目：品种共线范围：1制剂车间D级洁净区制剂车间空调净化系统常年共用2总混常年共用3充填、泡罩常年共用4制粒、粉碎过筛常年共用由共线品种特性可知：1.我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品(如青霉素类)或者生物制品(如卡介苗或者其他用活性微生物制备而成的药品)或者β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或者某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或者设备的要求；2.共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌；3.共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。4.风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。公用生产线可能对产品质量造成风险的原因：软件体系不恰当共用设备污染与交叉污染共用厂房、设施、设备员工技能不达标页码：3文件编码：F-SJB-2022-004版本号：00题目：防倒灌F-009三维摆动混合机无防止污染措施F-010胶囊充填无防止交叉污染措施F-011泡罩包装无防止交叉污染措施F-012工艺规程、质量标准不完善F-013操作规程不全或者不合软件管理文件管理失控，可靠性无法保SJB-GXNF-014用系统证F-015不进行各品种质量回顾F-016物料/产品流转无跟踪措施F-017员工不规范着装F-018生产过程中不进行关门作业SJB-GXN污染或者交叉污染F-019不按照像应SOP操作人员操作F-020串岗F-021不同品种生产不采取阶段式作业技能SJB-GXN发生混淆或者差F-022不规范填写物料标识错F-023物料流转过程不记录SJB-GXN影响产品质量F-024QA监控不到位四、风险评估我们对共用生产线的每一个工序、地点可能存在的质量风险分别进行评估。详细 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 见以下质量风险评估记录。在《厂房设施确认方厂房设施污染产品，造生产环境不符高风制剂生产车间按D低风SJB-GXN-F00133218案》TS-7001生产区中3113设备合要求险级洁净级别设置险成质量不合格确认在厂房设计时予以论物料/产品转功能间根据产品工证，严格按照设计方厂房设施运不便，造成各功能间不按高风低风SJB-GXN-F00232212艺流程单向设置，案 施工 文明施工目标施工进度表下载283施工进度表下载施工现场晴雨表下载施工日志模板免费下载 ；在《厂房设3113设备污染或者交叉工艺流程设置险险施确认方案》TS-7001减少不必要的往复污染生产区中确认各功能间采用彩钢各工序分开隔断，隔厂房设施造成污染或者各功能间不进高风低风SJB-GXN-F00333218板有效隔断，房门断面交汇处作弧形处3113设备交叉污染行有效分隔险险能密闭理根据生产需要设置中间站的大小，保造成不同产品中间站空间不证各种物料/产品在《厂房设施确认方高风低风厂房设施SJB-GXN-F004或者物料叉污能满足贮存需32212存放能有足够的空案》TS-7001生产区3113设备险险染或者混淆要间；物料进行分区中确认管理保证不同状态的物料有效分开粉碎间设置直排系造成交叉污染在《厂房设施确认方低风厂房设施产尘大的操作高风统；胶囊充填工序SJB-GXN-F005或者损坏空调32212案》TS-7001生产区中3113设备间不设置直排险通过挪移式捕尘器险确认高减小对环境的污染效过滤器产尘操作间(如称量、制粒、混合等产尘操作间粉产尘操作间不操作间)应当保持在《厂房设施确认方高风低风厂房设施SJB-GXN-F006尘易扩散、造能形成相对负33218相对负压或者采取案》TS-7001生产区中3113设备险险压专门的措施，防成交叉污染，确认。影响药品生产止粉尘扩散、避质量免交叉污染，便于清洁在《GF-30B万能粉碎粉碎过筛先后都检机清洁验证方案》粉碎过筛无防查筛网完好情况，低风厂房设施高风TS-7095、《ZS-515SJB-GXN-F007筛网破损造成止污染、交叉32212发现破损后废弃被3113设备险险振荡筛清洁验证方案污染或者交叉污污染措施污染的部份；制订(制剂)》TS-7099染合用的清洁操作中验证规程；更换生产品种时，彻底清在《PGL-40C喷雾干喷雾干燥制粒场燥制粒机确认方案》高风低风厂房设施机进风不经过检查过滤设施完好TS-7035、《PGL-40CSJB-GXN-F008322123113设备滤；排风不能险情况和防倒灌设喷雾干燥制粒机清洁险污染物料施；制订合用的清验证方案(制剂)》防倒灌洁操作规程；更换TS-7111中验证生产品种时，彻底在《SBH-600型三维三维摆动混合厂房设施高风清场摆动混合机清洁验证低风SJB-GXN-F009机无防止交叉322123113设备造成物料交叉险方案》TS-7113中验险污染措施制订合用的清洁操污染证作规程；更换生产品种时，彻底清场分析在在沉《作现胶囊充填无防制订合用的清洁操高风厂房设施造成物料交叉《《香银场确SJB-GXN-F010止交叉污染措32212作规程；更换生产险DPP胶黄认文设备污染NJP施品种时，彻底清场-250囊颗件具泡罩包装无防制订合用的清洁操120型工粒有指高风厂房设施造成物料交叉SJB-GXN-F011止交叉污染措32212作规程；更换生产0铝艺工导意设备污染险塑验艺施品种时，彻底清场型义全泡证验QA罩自方证制订切实有效的工对每缺少标准，产动包案》方高风批生软件管理工艺规程、质艺规程和质量标SJB-GXN-F012品质量不能保33218胶装TS-案》系统量标准不完善险准；过程监控严格产记囊机708TS-证录执行标准充清5、708进行填洁《9中审核，严格按照工艺和设机验产验无法按要求操作为高风证软件管理操作规程不完备条件编写操作规清妇证SJB-GXN-F013作，效果得不32318产品系统善或者不合用险程，确保具有可操洁方安检放行到保证作性验案》胶查依据生产记录设计与工证TS-囊文之一；艺规程一致；加强方711工高风记录软件管理产品质量不具生产记录不完件SJB-GXN-F01432318员工 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ，确保记案》7艺系统追溯性善险是并归TS-中录及时、准确、规验档保否范填写711验证齐存，证5方全，便于制订产品质量回顾在中案》并查高风软件管理产品质量变化不进行各品管理文件，定期验《TS-SJB-GXN-F01532212于询系统管理失控种质量回顾险对产品质量进行证八708操回顾味7、产20批次再进行质量制订《质量回顾分析SOP》SOP-低风311310102，对现有险生产批次产品进行初步质量回低风顾分3113险析，待各品种连续生低风3113险低风3113险低风3113险低风3113险产20批次再进行质量回顾分析制订《物料与产品管制订相应管理文理通则》SMP-6001等低风软件管理物料/产品流物料/产品流高风件，建立物料台账、SJB-GXN-F01632212相应管理文件和物料3113险险系统转失控转无跟踪措施货卡等，确保物料/产品台账等相应记流转有记录录，并及时准确填写制订《人员进出洁净制定进出洁净区管高风低风人员操作对产品造成污员工不规范着区SOP》SOP-4016，SJB-GXN-F01732212理规范，明确着装3113染装险险技能QA日常监督执行情要求，QA严格监督况制订《生产操作管理人员操作造成污染和交生产过程中不高风制订相应管理规低风SJB-GXN-F01832212规程SMP》SMP-9003，3113技能叉污染进行关门作业险程；QA严格监督险QA日常监督执行情况对生产人员进行培加强人员培训，确高风低风人员操作造成产品质量不按照SOP操训，考核合格再上岗，SJB-GXN-F01932318保掌握操作技能；3113失控险培训记录归入个人档险技能作QA严格监控案。制订相应管理文制订《生产操作管理高风低风人员操作造成污染和交件，加强人员培训，规程SMP》SMP-9003；SJB-GXN-F020串岗322123113叉污染险险技能确保掌握操作技对生产人员进行培能；QA严格监控训；QA加强监管制定生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 时尽量避开多品种同时生产计划实行生产造成污染和交不同品种的生高风低风人员操作在线，有不同品种部、质量部双审核制SJB-GXN-F021叉污染、混淆产不采取阶段332183113技能险同时在线的，前工度；换品种时执行相险和差错式作业序应严格执行换品应清场管理规程种清场管理规定人员操作加强人员培训，使造成混淆或者差不规范填写物高风低风SJB-GXN-F02232212QA加强监控3113技能错料标识险员工具备准确、规险范填写标识卡的能力和意识加强人员培训，使人员操作造成混淆或者物料流转过程高风员工具备准确、规低风SJB-GXN-F02332318QA加强监控3113险范填写记录、标识险技能差错不记录卡的能力和意识较强培训，确保QA配备足够的QA人构成监管失具备响应能力；配员，保证生产全程有人员操作QA监控不到高风低风SJB-GXN-F024控，造成产品33218备足够QA人员；确QA监控；QA经过培3113技能位险险质量不可靠保各工序均得到有训合格上岗，具备现效监控场管理能力1.共线生产的3个品种均为普通口服固体制剂，彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；2.具备了防止污染和交叉污染的设施条件；评估结果3.有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件、硬件体系。4.生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。综上所述，我公司3个品种共线生产质量风险经采取相应控制措施后均为低风险，在可接受限度内。质量风险管理小组审核日期:年月日会议□签到：沟通方式文件传递□文件传递人：文件接收人：日期：年月日是否已按批准的风险控制措施执行？1、是否有剩余风险？是□否□2、剩余风险是否可接受？是□否□3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？是□否□4、其他：审核结论：质量管理员：日期：年月日