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文件 文件名称：洁净区人员数量控制验证方案 起草：日期： 文件编码：×××-××-××-×× 审核：日期： 颁发部门：×× 批准：日期： 分发数量：××份 执行日期：年月日 分发部门：×××、×××1、目的1.1验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。2、范围2.1适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。3、相关
责任
安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权
3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。3.2验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。4、
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
4.1概述4.1.1洁净区最大容纳人数4.1.1.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第4.2.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。注意：第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。4.1.1.2上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定洁净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。4.1.1.3洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。4.1.2验证用仪器设备验证中所用到的仪器设备见附表1。4.1.3验证用培养基验证中所用到的培养基见附表2。4.1.4验证时间根据公司验证总
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
，验证小组计划于××年××月××日至××年××月××日实施洁净区区域人员数量控制的验证。4.2验证小组成员及职责4.3验证前准备4.3.1验证人员的培训验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表3。4.3.2计量器具的校准验证中所用到的计量器具均需校正合格，具体计量器具校准检查记录见附表4。4.3.3相关资料的检查 资料名称 存放位置 ××× ××× ××× ×××相关资料检查记录见附表5。4.3.4培养基及其制备
方法
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(1)大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。(2)沙氏琼脂培养基(SDA)取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.6±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。4.4洁净区区域人员数量控制的验证4.4.1试验次数至少进行3次独立平行试验。4.4.2测试方法4.4.2.1根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。4.4.2.2洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。4.4.2.3人员在洁净区操作间生产操作时，按照《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》对悬浮粒子进行动态监测。4.4.2.4洁净区操作间按照《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》对浮游菌进行动态监测。4.4.2.5洁净区操作间按照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》对沉降菌进行动态监测。4.4.2.6关键操作完成后，按照棉签擦拭法或接触碟法对地面、墙面、台面或设备等表面进行微生物监测。4.4.2.7A/B级无菌区生产操作完成后，按照接触碟法对操作人员进行5指手套表面微生物监测。4.4.3可接受标准4.4.3.1洁净区悬浮粒子限度 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 B级 352000 2900 C级 3520000 29000 D级 不作规定 不作规定4.4.3.2洁净区空气微生物监测限度 洁净度级别 浮游菌cfu/m³ 沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时 A级 (1 (1 B级 10 5 C级 100 50 D级 200 1004.4.3.3洁净区表面微生物限度和人员微生物限度 洁净度级别 表面微生物 接触碟（(55mm）cfu/碟或棉签擦拭（cfu/25cm³） 5指手套cfu/手套 A级 (1 (1 B级 5 5 C级 25 － D级 50 －4.4.4洁净区人员数量控制的验证记录4.4.4.1洁净室(区)悬浮粒子检测记录见附表6。4.4.4.2洁净室(区)浮游菌检测记录见附表7。4.4.4.3洁净室(区)沉降菌检测记录见附表8。4.4.4.4洁净室(区)表面微生物检测记录见附表9。4.4.4.5洁净室(区)人员微生物检测记录见附表10。4.5验证结论根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。4.6评价与建议根据验证的结果做出评价和合理的建议，并拟定再验证的周期。4.7附录附表1验证用仪器设备附表2验证用培养基附表3验证培训记录附表4计量器具校准检查记录附表5相关资料检查记录附表6洁净室(区)悬浮粒子检测记录附表7洁净室(区)浮游菌检测记录附表8洁净室(区)沉降菌检测记录附表9洁净室(区)表面微生物检测记录附表10洁净室(区)人员微生物检测记录（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
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