二类医疗器械备案组织机构图以及部门设置说明

精品文档精品文档PAGEPAGE5精品文档PAGE精品文档企业组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）质量管理部采买部销售部售后服务部查收组：查收员库管组：库管员质量追踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监察管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地执行职权充散发挥其质量把关职能，支持其合理建讲和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职责1.掌管企业重要事项的决策权。2.向全体员工传达知足客户要求和法律法规要求的重要性意识。3.拟定并宣布质量目标，创建企业价值观。4.拟定企业总质量目标，并批准各部门质量目标。5.任命各部门经理、管理者代表。6.批准质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和程前言件。7.确定选定新代理品种。8.合理配置资源，保证各部门正常动作。9.重视客户建讲和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的解决，和质量改进。10.主持季、年度质量解析会和全员质量管理工作例会。.精品文档11.主持对本企业质量管理工作的检查和核查。二、质量管理部职能1.负责成立一个质量管理体系。实施质量反对权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家相关医疗器械监察管理的法律、法规及规章等相关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，保证医疗器械的质量。2.负责起草或修订企业相关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。3.经营产品质量追想、不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的检查办理及报告。5.负责产品召回：负责产品质量追踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。发现医疗器械不吻合强制性 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、经注册也许备案的产品技术要求也许存在其他缺陷的，立刻停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等举措，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和办理情况向食品药品监察管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量追踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。6.健全登记产品信息、供给商信息、产品流向信息发现不合格产品能够实时追回；协助展开对企业员工进行相关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作展开情况，对存在问题提出改进举措，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的办理，提出详细赏罚建议。8.指导并督促本部门员工做好相关质量工作。9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的检查办理及报告、不合格医疗器械的审核。10.展开对企业员工进行相关医疗器械质量管理方面的教育和培训11.负责指导和监察医疗保存、养护和运输中的质量工作。12.负责执行医疗器械质量查收制度和医疗器械入库查收过程、负责医疗器械查收入库等相关工作。查收组职能：严格执行医疗器械质量查收制度和医疗器械入库查收程序，主要负责医疗器械入库查收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高查收工作水平。查收组职责：1.查收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行查收，在入库凭证上签字，与保存员办理交接手续。查收人员对医疗器械的漏检、错检负详细质量责任。2.对查收不吻合查收内容、不吻合相关法定标准和质量条款或其他思疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部办理。3.查收时应付医疗器械的包装、标签、说明书以及相关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。4.查收首营品种，应查察首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂查验合格证明。5.查收入口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及入口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。6.实时填写相关报表和查收记录，并签字负责，按规定保存备查。库管组职能：.精品文档1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监察管理条例》及相关目标政策和质量管理制度。2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3.监察医疗器械分类储蓄，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护举措。4.督促指导保存员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的结果负详细责任。5.指导保存员平时工作。定期对本部门员工的岗位做培训工作。库管员职责：1.按照医疗器械的理化性质和储蓄条件分类分区储蓄，对因储蓄不当发生的质量问题负责；2.按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包注显然；3.成立保存货位卡，按批正确记录医疗器械进、存、出动向，保证帐（电脑）货吻合。坚持日记月清，月对季盘，并实时解析，反响医疗器械库存结构及适销情况；4.做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”及相关规定发货；5.在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作；6.负责填写“不合格医疗器械报告、办理审批表”；7.负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点查对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量正确、质量完好、包装牢固、标志清晰；8.库房保存员凭查收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破坏、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业相关部门办理。9.自觉学习医疗器械业务知识，提高保存工作技术。质量追踪、产品不良事件检测、产品召回组职能1.负责产品质量追踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。2.健全登记产品信息、供给商信息、产品流向信息发现不合格产品能够实时追回；协助展开对企业员工进行相关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。3.经营产品质量追想、质量追踪、不良事件报告、根据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。三、采买部职能1.组织学习并执行上级质量目标、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监察管理条例》，正确理解并积极推进本企业质量体系的正常进行。2.牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“ 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 采买”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门建议。3.检查督促本采买部门工作，坚持采买的医疗器械必须是从拥有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，成立供货单位档案。4.督促检查本部门签署质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集相关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动向，发现质量问题实时与质管部门联系，对重要质量的改进举措在本部门的落实负责。拟定采买部门中工的业务培训计划并组织实施，加强对采买人员的质量意识教育并进行质量意识核查。采买员职责：.精品文档1.坚持“按需进货，择估采买”的原则，把好进货质量关；2.负责填写《购进计划表》，并详细实施；3.向财务部提供资本需求和付款计划；4.收集供给商和市场信息资料，成立、健全供给商档案；5.负责供给商的前期考察、筛选，供给商业绩核查、评论，认真审查供货单位的法定资格；6.负责医疗器械货源和价格行情的调研；7.协助质量部完成首营品种及首营企业的供给商审计，向供给商索取首营品种的查验报告书，必要时配合质量部对其进行现场核查；8.负责采买 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；9.坚持采买的医疗器械必须是从拥有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，成立供货单位档案；10.负责将采买记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机查对，做到三者吻合；11.负责通知医疗器械返厂及报损的工作；四、销售部职能1.组织学习执行《医疗器械监察管理条例》等相关条例，规范销售员工作行为。2.严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防备医疗器械流向非法经营单位。3.认识本企业库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家相关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监察管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。4.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货吻合。销售票据应按规定保存，成立医疗器械销售记录，记录医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保持期满后二年。5.对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，防备损失。6.定期征询和反响用户对医疗器械质量和服务质量的评论建议，做好用户接见工作，配合相关人员办理客户的盘问建议，为质量改进提供市场质量动向信息。销售员职责：1.负责企业与销售人员的联系，传达企业的管理规定与指令，询问市场信息、质量动向或不良反响信息，并实时上报2.负责客户电话订货记录3.负责缺货医疗器械登记，实时向采买员反响4.负责各类资料、票据的分类及归档管理5.负责与库管员联系实时发运销售人员所需医疗器械6.负责对应收货款进行统计上报7.做好销售人员的报帐等服务工作8.负责各类宣传资料、促销品、样品的保存和发放。五、售后服务部职能1.产品售出后，业务部门应定期进行质量追踪及售后服务。实时掌握用户对商品使用情况。.精品文档2.业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。3.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待实时恩赐解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内恩赐修复或调换。4.因用户使用不当造成商品破坏，应根据企业相关规定进行妥善办理。5.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并成立售后服务档案，按规定妥善保存。6.企业不定期举办产品知识讲座，使客户更好的认识和使用产品。.