药事法规培训资料

第十四章医疗机构药事管理1第十四章医疗机构药事管理卫生部和国家中医药管理局公布的?医疗机构药事管理暂行规定?第二条规定：“医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为根底，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术效劳和相关的药品管理工作。〞综观医疗机构药事管理工作，我们可以认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门〔药剂科〕为职能机构，运用现代管理理论、 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 和技术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协调和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得最大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的是保证药学效劳质量，促进医疗质量，从而保障患者用药平安、有效、经济、合理。2第十四章医疗机构药事管理第一节医疗机构药事管理概述第二节医疗机构药品调剂、处方及供给管理第三节医疗机构制剂管理第四节药物临床应用管理3一、医疗机构药事管理部门及其职责1.药事管理委员会医疗机构药事管理委员会〔组〕由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成；二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成；其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。第一节4一、医疗机构药事管理部门及其职责1.药事管理委员会药事管理委员会〔组〕的职责是：〔1〕认真贯彻执行?药品管理法?，按照?药品管理法?等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；〔2〕确定本机构用药目录和处方手册；〔3〕审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 ；〔4〕制定本机构新药引进规那么，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；第一节5一、医疗机构药事管理部门及其职责1.药事管理委员会药事管理委员会〔组〕的职责是：〔5〕定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与平安性，提出淘汰药品品种意见；〔6〕组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；〔7〕组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。第一节6一、医疗机构药事管理部门及其职责2.药学部门医疗机构药学部门是医疗机构根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的根底上，按照精简高效的原那么设置的。药学部门的任务主要包括：认真贯彻执行?药品管理法?等有关法律、法规并监督实施；做好药品采购、储藏和供给工作，保障临床药品供给；做好药品调剂工作，宣传指导患者平安用药；根据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品的质量控制；积极开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。第一节7二、医疗机构药事管理根本内容医疗机构药事管理是由假设干互相联系、互相制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务：1.组织管理2.业务部门管理　3.物资设备管理4.技术管理5.质量管理6.经济管理7.药物信息管理第一节8三、我国医疗机构药学效劳模式的开展20世纪50～60年代，医疗机构药学效劳模式主要以调剂〔配方〕工作为主，医疗机构药学人员的精力都集中在调剂〔配方〕和药品采购保管方面，业务较单纯，药房工作人员的学历大多较低。20世纪60年代中期至80年代，由于我国的制药工业不兴旺，医疗机构药学效劳模式由单纯的调剂〔配方〕工作，扩展为调剂〔配方〕与制剂相结合的工作模式，许多医疗机构积极扩建制剂室。第一节9三、我国医疗机构药学效劳模式的开展20世纪80～90年代，医疗机构药学效劳模式有了全新的改变，临床药学的兴起为医院药学注入了新内容和新任务，其中，新任务是合理用药。20世纪90年代起，在美国兴起一种崭新的“以患者为中心〞的医疗机构药学效劳模式—药学保健〔PharmaceuticalCare,PC〕，又译为“全程化药学效劳〞或“药学监护〞。第一节10一、医疗机构药品调剂管理〔一〕医疗机构药品调剂主要内容1.调剂的操作规程调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方〔包括从患者处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单〕→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药。第二节11一、医疗机构药品调剂管理〔一〕医疗机构药品调剂主要内容1.调剂的操作规程在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、本卷须知等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不 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处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。第二节12一、医疗机构药品调剂管理〔一〕医疗机构药品调剂主要内容2.处方审核在调剂过程中，药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否完整、清晰，并确认处方的合法性。同时应当对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：〔1〕对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；〔2〕处方用药与临床诊断的相符性；〔3〕剂量、用法；〔4〕剂型与给药途径；〔5〕是否有重复给药现象；〔6〕是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。第二节13一、医疗机构药品调剂管理〔一〕医疗机构药品调剂主要内容3.调剂中本卷须知〔1〕药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。〔2〕经处方审核后，认为存在用药平安问题时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并注明时间。〔3〕发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。第二节14一、医疗机构药品调剂管理〔二〕中药调剂工作管理1.中药处方特点中药处方与化学药处方有许多不同特点，主要表现在：〔1〕组成复杂〔2〕并开药物〔3〕常规用药〔4〕附有脚注第二节15一、医疗机构药品调剂管理〔二〕中药调剂工作管理2.中药调剂工作程序〔1〕审查处方处方审查的内容有：①处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发现问题应与处方医师或者患者核对清楚。②处方中有无配伍禁忌和妊娠用药禁忌。　〔2〕调配处方〔3〕核对处方对处方正文的核对要严格进行“三查〞〔查配方、查用法、查禁忌〕、“四对〞〔对药名、对实物、对分量、对剂量〕。〔4〕发药第二节16一、医疗机构药品调剂管理〔三〕医疗机构药品调剂模式1.门诊调剂工作模式我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗口发药的配方方法有三种方式，即独立配方法、流水作业配方法和结合法。第二节17一、医疗机构药品调剂管理〔三〕医疗机构药品调剂模式2.住院部调剂工作模式住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机构主要采用三种方式供药。〔1〕凭处方发药〔2〕病区小药柜制　〔3〕中心摆药制　第二节18二、医疗机构处方管理〔一〕处方概念处方是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。〔二〕处方组成处方是由处方前记、处方正文和处方后记三局部组成。〔三〕处方权限〔四〕处方书写第二节19二、医疗机构处方管理〔五〕处方限量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。〔六〕处方有效时间处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。第二节20二、医疗机构处方管理〔七〕处方区分和保管为区分处方类别，减少过失，保证病人平安用药，?处方管理方法〔试行〕?中规定，不同处方采用不同颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊或病房有专人负责请领和保管，防止丧失。第二节21三、医疗机构药品供给管理〔一〕采购管理1.药品采购 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 编制药品采购方案根据时段特点一般可以分为年度方案、季度方案、月方案和临时方案。药品采购方案须经有关程序审批前方可实施。2.药品采购原那么〔1〕药品质量第一原那么〔2〕药品价格合理原那么〔3〕药品供给商资质审核原那么〔4〕主渠道进货原那么第二节22三、医疗机构药品供给管理〔一〕采购管理3.药品验收、入库?药品管理法?明确规定，医疗机构必须建立并执行药品进货检查验收制度。医疗机构的药品质量管理部门〔或药库〕要对所采购的药品组织验收，验收合格的药品方能办理入库。有关药品验收、入库的要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。第二节23三、医疗机构药品供给管理〔二〕库存管理药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，以保证药品质量。化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的平安措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。第二节24第三节医疗机构制剂管理1984年，我国公布的?药品管理法?对医疗机构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂的管理从此走上了法治化管理的道路。2000年，国家药品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可证验收标准〞，其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。2001年3月，原国家药品监督管理局公布了?医疗机构制剂配制质量管理标准(试行)?，为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食品药品监督管理局又于2005年4月14日公布了?医疗机构制剂配制监督管理方法?〔试行〕，2005年6月22日公布了?医疗机构制剂注册管理方法?〔试行〕。25一、医疗机构制剂配制质量管理内容主要包括：〔一〕机构与人员〔二〕房屋与设施、设备、物料、卫生〔三〕文件〔四〕配制管理〔五〕质量管理与自检〔六〕使用管理第三节26二、医疗机构制剂配制监督管理〔一〕医疗机构设立制剂室许可〔二〕?医疗机构制剂许可证?管理?医疗机构制剂许可证?是医疗机构配制制剂的法定凭证，有效期为5年，分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。?医疗机构制剂许可证?变更分为许可事项变更和登记事项变更。〔三〕监督检查监督检查的主要内容是医疗机构执行?医疗机构制剂配制质量管理标准?的情况、?医疗机构制剂许可证?换发的现场检查以及日常监督检查。第三节27三、医疗机构制剂注册管理〔一〕医疗机构制剂申报与审批申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真实、完整、标准。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。医疗机构制剂的名称、使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器以及 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书和包装标签都应符合国务院药品监督管理部门的相关规定。第三节28三、医疗机构制剂注册管理〔一〕医疗机构制剂申报与审批有以下情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：〔1〕市场上已有供给的品种；〔2〕含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；〔3〕除变态反响原外的生物制品；〔4〕中药注射剂；〔5〕中药、化学药组成的复方制剂；〔6〕麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；〔7〕其他不符合国家有关规定的制剂。第三节29三、医疗机构制剂注册管理〔二〕医疗机构制剂调剂使用医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与?医疗机构执业许可证?所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供给时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。第三节30三、医疗机构制剂注册管理〔三〕医疗机构制剂补充申请与再注册医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请并报送相关资料，经批准前方可执行。医疗机构制剂批准文号有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送有关资料。第三节31三、医疗机构制剂注册管理〔三〕医疗机构制剂补充申请与再注册此外，有以下情形之一的，省级药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：〔1〕市场上已有供给的品种；〔2〕按照本方法应予撤销批准文号的；〔3〕未在规定时间内提出再注册申请的；〔4〕其他不符合规定的。第三节32第四节药物临床应用管理药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循平安、有效、经济、合理的原那么。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。33一、我国目前临床药学工作主要内容〔一〕治疗药物监测治疗药物监测〔TDM〕是以药动学原理为根底，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除情况，以到达发挥药物最正确疗效的目的。第三节34一、我国目前临床药学工作主要内容〔一〕治疗药物监测1.药物实施TDM条件实施TDM的药物必须符合以下条件：〔1〕体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；〔2〕药效和药物浓度有密切的相关性；〔3〕药效不能用临床指标评价的药物；〔4〕药物的有效浓度范围；〔5〕测定技术可行，测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。第三节35一、我国目前临床药学工作主要内容〔一〕治疗药物监测2.药物实施TDM步骤〔1〕申请〔2〕测定〔3〕数据处理〔4〕结果解释第三节36一、我国目前临床药学工作主要内容〔二〕药品不良反响监测目前，医疗机构中药品不良反响监测的主要工作模式如下：1.建立不良反响报告制度及其实施方法2.建立医疗机构药品不良反响监测领导小组3.建立医疗机构药品不良反响监测网络4.医护人员积极填写药品不良反响报告表并进行初步评价5.加强宣传教育工作第三节37一、我国目前临床药学工作主要内容〔三〕药物经济学应用药物经济学的主要任务是测量、比照分析和评价不同卫生效劳工程所产生的相对社会经济效果，为临床合理用药和疾病防治决策提供科学依据，是经济学原理与方法在药品领域中的具体应用。广义的药物经济学〔Pharmaceuticaleconomics〕主要研究药品供方与需方的经济行为、供需双方相互作用下的药品市场定价，以及药品领域的各种干预政策措施等。第三节38一、我国目前临床药学工作主要内容〔三〕药物经济学应用狭义的药物经济学〔Pharmacoeconomics〕是一门将经济学根底、方法和分析技术运用于临床药物治疗过程，并以药物流行病学为指导，从全社会角度开展研究，以求最大限度地合理分配和利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。目前，药物经济学主要应用于药品定价、决定药品补偿和供付状况、制定医疗机构用药目录或诊疗标准、控制药品费用和促进合理用药等。第三节39一、我国目前临床药学工作主要内容〔四〕药物利用研究药物利用研究(drugutilizationstudy或drugutilizationresearch)是药物上市后监测的重要组成局部。根据世界卫生组织〔WHO〕的定义：“药物利用(drugutilization)〞特指“药物在社会中的销售、分配、处方和使用，特别强调这些活动所产生的医学、社会和经济的结果。〞由WHO的定义可以看出，药物利用本身涉及药物的销售、分配、处方和使用四大领域。药物利用研究对预测药物利用趋势、指导合理用药具有重要意义。第三节40一、我国目前临床药学工作主要内容〔五〕药学信息效劳正确的药学信息效劳是医疗机构开展临床药学工作和实施临床药学管理必不可少的根底性工作，是医院药学的重要组成局部。在药学效劳领域，按信息产生的来源大致可将药学信息分为历史积累的药学知识、医药研究机构及企业的最新信息、临床的药物治疗信息三类。在医疗机构药学信息流动(传递)过程中，医疗机构药学部门处于核心地位。第三节41二、临床药学管理〔一〕临床合理用药临床用药管理的根本出发点和归宿是合理用药(Rationaldruguse)。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者使用适当的疗程，到达适当的治疗目标。?医院药事管理暂行规定?将合理用药的定义概括为“平安、有效、经济〞。第三节42二、临床药学管理〔一〕临床合理用药不合理用药的主要表现为：1.用药不对症2.使用无确切疗效的药物3.用药缺乏　4.用药过分5.使用毒副作用过大的药物6.合并用药不适当7.给药方案不合理　8.重复给药　第三节43二、临床药学管理〔二〕药物临床应用管理的实施1.?医疗机构药事管理暂行规定?中的相关内容〔1〕临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计，对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物平安性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询效劳。〔2〕逐步建立临床药师制，临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按?预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定?和?临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施方法?有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。第三节44二、临床药学管理〔二〕药物临床应用管理的实施1.?医疗机构药事管理暂行规定?中的相关内容〔3〕医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反响，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。〔4〕药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原那么，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。第三节45二、临床药学管理〔二〕药物临床应用管理的实施1.?医疗机构药事管理暂行规定?中的相关内容〔5〕医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国务院药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。第三节46二、临床药学管理〔二〕药物临床应用管理的实施2.国家根本药物政策措施的推行可通过以下措施在医疗机构中推行国家根本药物政策：〔1〕标准医师处方行为，促进合理用药根本药物的合理应用需要医师按一定标准操作。因此，可借鉴国外成功经验制订我国的?良好处方标准?，标准医师的处方行为，如书写处方时必须首先使用药品通用名称等，这样可以有效的遏制药品商品名、通用名使用混乱的现状，促进临床合理用药。第三节47二、临床药学管理〔二〕药物临床应用管理的实施2.国家根本药物政策措施的推行可通过以下措施在医疗机构中推行国家根本药物政策：〔2〕制订和推行?标准治疗指南?治疗指南也称为最正确临床实践指南。除了用药建议外，还包括诊断指标，需做的检查，给患者的建议和费用等。这也是世界卫生组织〔WHO〕对开展中国家改进药物应用的建议之一,并经许多开展中国家和兴旺国家证实是有效的促进临床合理用药的重要手段之一。第三节48二、临床药学管理〔二〕药物临床应用管理的实施3.?抗菌药物临床应用指导原那么?简介?抗菌药物临床应用指导原那么?由卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会，组织有关专家共同制订，是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理使用的指导性文件。该指导原那么共分四局部，一是?抗菌药物临床应用的根本原那么?，二是?抗菌药物临床应用的管理?，三是?各类抗菌药物的适应证和本卷须知?，四是?各类细菌性感染的治疗原那么及病原治疗?。第三节49二、临床药学管理〔二〕药物临床应用管理的实施4.临床用药管理具体措施〔1〕发挥药事管理委员会的作用〔2〕制定和完善医疗机构协定处方集〔3〕做好处方和病历用药调查统计〔4〕加强医德医风教育。〔5〕开展临床药学工作，开展药学保健模式。第三节50三、药学保健〔一〕定义美国卫生系统药师协会〔AmericanSocietyofHealth-SystemPharmacists，ASHP〕对药学保健的定义是：药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是到达改善患者生命质量确实切效果。第三节51三、药学保健〔二〕药学保健功能作用及实施方法1.收集和整理具体患者信息2.确定存在的药物治疗问题3.概括患者的卫生保健需要4.明确药物治疗目标5.设计药物治疗方案第三节52三、药学保健〔二〕药学保健功能作用及实施方法6.制定药物治疗方案监测方案7.开展药物治疗方案及相应监测方案8.开始实施药物治疗方案9.监测药物治疗方案结果10.修订药物治疗方案和方案第三节53复习题1、掌握医疗机构内部药事管理委员会、药学部门的组成及其根本职能；医疗机构制剂的管理要点；临床药学管理的根本内容；2、熟悉医疗机构药品的供给管理；医疗机构调剂业务与处方管理；临床合理用药的管理。54