欧盟和东盟化妆品法规介绍

欧盟和东盟化妆品法规介绍马强博士中国检验检疫科学研究院欧盟基本情况介绍欧盟化妆品市场概况欧盟化妆品指令76/768/EEC欧盟化妆品法规EC1223/2009欧盟27国、23种官方语言1952年：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡1973年：英国、丹麦、爱尔兰加入1981年：希腊加入1986年：葡萄牙和西班牙加入1995年：奥地利、瑞典、芬兰加入2004年：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入2007年：罗马尼亚，保加利亚加入欧盟历史性法律文件总部：比利时首都布鲁塞尔主要机构：理事会：决策机构，分为欧洲理事会（即欧盟首脑会议）和欧盟理事会（即部长理事会）。欧洲理事会主要职责是主持和推进欧洲理事会工作，确保首脑会议顺利进行，对外代表欧盟。欧盟理事会负责日常决策，拥有欧盟立法权。委员会：常设执行机构，负责实施欧盟有关条约和理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，监督共同体法律的实施，处理欧盟日常事务，负责欧盟对外经贸谈判和部分对外联系事宜。欧洲议会：欧盟监督、咨询和立法机构。Populationinmillions,2009Surfacearea,1000km²国土面积与人口对比经济总量与人均财富对比EUChinaJapanRussiaUnitedStates12508132633294689819Sizeofeconomy:2008grossdomesticproductinbillionofeurosSurfaceareain1000km²FranceSpainSwedenGermanyPolandFinlandItalyUnitedKingdomRomaniaGreeceBulgariaHungaryPortugalAustriaCzechRepublicIrelandLithuaniaLatviaSlovakiaEstoniaDenmarkNetherlandsBelgiumSloveniaCyprusLuxemburgMalta54450641035731330529524423013111193928377686362494343343020930.3国土面积前三位：法国、西班牙、瑞典欧盟各成员国国土面积人口数量前三位：德国、法国、英国欧盟各成员国人口数量人均GDP前三位：卢森堡、爱尔兰、荷兰欧盟各成员国人均GDP欧洲议会主席——布泽克欧盟主席——范佩龙欧盟委员会主席——巴罗佐欧盟领导人欧盟基本情况介绍欧盟化妆品市场概况欧盟化妆品指令76/768/EEC欧盟化妆品法规EC1223/2009欧盟基本情况介绍欧盟化妆品市场概况欧盟化妆品指令76/768/EEC欧盟化妆品法规EC1223/2009欧盟化妆品安全管理机构欧盟委员会与化妆品常务委员会：执行法规与协调各成员国化妆品事务成员国及其主管当局：负责管理欧盟境内销售化妆品消费品科学委员会（SCCP）：负责审查化妆品原料的安全性，进入各种化妆品原料成分名单的物质、禁限用物质成分名单及其技术性规定，均由消费品科学委员会与欧盟委员会协商，根据使用情况和掌握的科学资料进行动态修正。此外还负责制定产品的安全性评价指南，主要是评估有关的检验方法，并负责技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的制定。欧盟成员国毒物控制中心：提供与人体健康相关产品的信息，特别是人体健康受损时的救助信息，如产品或毒物相关的鉴定、诊断、紧急处理的专业技术信息，并受企业委托，接受消费者对有关产品的投诉。欧洲替代方法验证中心（ECVAM）：负责研究和验证动物性实验的替代方法。经济合作和发展组织（OECD）：收集和发布包括非动物替代方法等操作指南及规范。COUNCILDIRECTIVEof27July1976ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts(76/768/EEC)——欧盟官方公报L262，1976年9月27日，第169页1976年、9个欧盟成员国：比利时、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡主要目的消费者的健康保护公平竞争、促进贸易、消除贸易壁垒确保化妆品产品在各成员国自由流通主要特色化妆品定义范围广采用国际化妆品成分命名法（INCI）化妆品组分的肯定列表与否定列表明确企业对化妆品安全的责任，管理模式上以企业自律为主明确监管部门的后市场监管职责强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理化妆品安全性保障体系完善主要原则一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。制造厂商对其上市的产品的安全性负责。政府管理机构负责管理市场（市场监督）。为了进行有效地市场监督，厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址或进口公司的地址以及产品的种类。为便于监管，厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定期更新。每个上市产品的标签上要注明相关地址。包装标识上必须向相关各方面（消费者、管理部门、卫生部门等）提供充分的产品信息，包括产品组成成分。关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受某些质量限制的成分清单而制定的。76/768/EEC框架结构7Amendments179/661/EECCOUNCILDIRECTIVEof24July1979amendingDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts282/368/EECCOUNCILDIRECTIVEof17May1982amendingforthesecondtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts383/574/EECCOUNCILDIRECTIVEof26October1983amendingforthethirdtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts488/667/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1988amendingforthefourthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts589/679/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts693/35/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts72003/15/ECDIRECTIVEofTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof27February2003amendingCouncilDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts61Adaptation1COMMISSIONDIRECTIVE82/147/EEC1982年2月11日欧盟理事会指令82/147/EEC欧盟官方公报L63，1982年3月6日，第26页2COMMISSIONDIRECTIVE83/191/EEC1983年3月30日欧盟理事会指令83/191/EEC欧盟官方公报L109，1983年4月26日，第25页3COMMISSIONDIRECTIVE83/341/EEC1983年6月29日欧盟理事会指令83/341/EEC欧盟官方公报L188，1983年7月13日，第15页4COMMISSIONDIRECTIVE83/496/EEC1983年9月22日欧盟理事会指令83/496/EEC欧盟官方公报L275，1983年10月8日，第20页5COMMISSIONDIRECTIVE84/415/EEC1984年7月18日欧盟理事会指令84/415/EEC欧盟官方公报L228，1984年8月25日，第31页6COMMISSIONDIRECTIVE85/391/EEC1985年7月16日欧盟理事会指令85/391/EEC欧盟官方公报L224，1985年8月22日，第40页7COMMISSIONDIRECTIVE86/179/EEC1986年2月28日欧盟理事会指令86/179/EEC欧盟官方公报L138，1986年5月24日，第40页8COMMISSIONDIRECTIVE86/199/EEC1986年3月26日欧盟理事会指令86/199/EEC欧盟官方公报L149，1986年6月3日，第38页9COMMISSIONDIRECTIVE87/137/EEC1987年2月2日欧盟理事会指令87/137/EEC欧盟官方公报L56，1987年2月26日，第20页10COMMISSIONDIRECTIVE88/233/EEC1988年3月2日欧盟理事会指令88/233/EEC欧盟官方公报L105，1988年4月26日，第11页11COMMISSIONDIRECTIVE89/174/EEC1989年2月21日欧盟理事会指令89/174/EEC欧盟官方公报L64，1989年3月8日，第10页12COMMISSIONDIRECTIVE90/121/EEC1990年2月20日欧盟理事会指令90/121/EEC欧盟官方公报L71，1990年3月17日，第40页13COMMISSIONDIRECTIVE91/184/EEC1991年3月12日欧盟理事会指令91/184/EEC欧盟官方公报L91，1991年4月12日，第59页14COMMISSIONDIRECTIVE92/8/EEC1992年2月18日欧盟理事会指令92/8/EEC欧盟官方公报L70，1992年3月17日，第23页15COMMISSIONDIRECTIVE92/86/EEC1992年10月21日欧盟理事会指令92/86/EEC欧盟官方公报L325，1992年11月11日，第18页16COMMISSIONDIRECTIVE93/47/EEC1993年6月22日欧盟理事会指令93/47/EC欧盟官方公报L203，1993年8月13日，第24页17COMMISSIONDIRECTIVE94/32/EC1994年6月29日欧盟理事会指令94/32/EC欧盟官方公报L181，1994年7月15日，第31页18COMMISSIONDIRECTIVE95/17/EC1995年6月19日欧盟理事会指令95/17/EC欧盟官方公报L140，1995年6月23日，第26页19COMMISSIONDIRECTIVE95/34/EC1995年7月10日欧盟理事会指令95/34/EC欧盟官方公报L167，1995年7月18日，第19页20COMMISSIONDIRECTIVE96/41/EC1996年6月25日欧盟理事会指令96/41/EC欧盟官方公报L198，1996年8月8日，第36页21COMMISSIONDIRECTIVE97/1/EC1997年1月10日欧盟理事会指令97/1/EC欧盟官方公报L16，1997年1月18日，第85页22COMMISSIONDIRECTIVE97/18/EC1997年4月17日欧盟理事会指令97/18/EC欧盟官方公报L114，1997年5月1日，第43页23COMMISSIONDIRECTIVE97/45/EC1997年7月14日欧盟理事会指令97/45/EC欧盟官方公报L196，1997年7月24日，第77页24COMMISSIONDIRECTIVE98/16/EC1998年3月5日欧盟理事会指令98/16/EC欧盟官方公报L77，1998年3月14日，第44页25COMMISSIONDIRECTIVE98/62/EC1998年9月3日欧盟理事会指令98/62/EC欧盟官方公报L253，1998年9月15日，第20页26COMMISSIONDIRECTIVE2000/6/EC2000年2月29日欧盟理事会指令2000/6/EC欧盟官方公报L56，2000年3月1日，第42页27COMMISSIONDIRECTIVE2000/11/EC2000年3月10日欧盟理事会指令2000/11/EC欧盟官方公报L65，2000年3月14日，第22页28COMMISSIONDIRECTIVE2000/41/EC2000年6月19日欧盟理事会指令2000/41/EC欧盟官方公报L145，2000年6月20日，第25页29COMMISSIONDIRECTIVE2002/34/EC2002年4月15日欧盟理事会指令2002/34/EC欧盟官方公报L102，2002年4月18日，第19页30COMMISSIONDIRECTIVE2003/1/EC2003年1月6日欧盟理事会指令2003/1/EC欧盟官方公报L5，2003年1月10日，第14页31COMMISSIONDIRECTIVE2003/16/EC2003年2月19日欧盟理事会指令2003/16/EC欧盟官方公报L46，2003年2月20日，第24页32COMMISSIONDIRECTIVE2003/80/EC2003年9月5日欧盟理事会指令2003/80/EC欧盟官方公报L224，2003年9月6日，第27页33COMMISSIONDIRECTIVE2003/83/EC2003年9月24日欧盟理事会指令2003/83/EC欧盟官方公报L238，2003年9月25日，第23页34COMMISSIONDIRECTIVE2004/87/EC2004年9月7日欧盟理事会指令2004/87/EC欧盟官方公报L287，2004年9月8日，第4页35COMMISSIONDIRECTIVE2004/88/EC2004年9月7日欧盟理事会指令2004/88/EC欧盟官方公报L287，2004年9月8日，第5页36COMMISSIONDIRECTIVE2004/94/EC2004年9月15日欧盟理事会指令2004/94/EC欧盟官方公报L294，2004年9月17日，第28页37COMMISSIONDIRECTIVE2004/93/EC2004年9月21日欧盟理事会指令2004/93/EC欧盟官方公报L300，2004年9月25日，第13页38COMMISSIONDIRECTIVE2005/9/EC2005年1月28日欧盟理事会指令2005/9/EC欧盟官方公报L27，2005年1月29日，第46页39COMMISSIONDIRECTIVE2005/42/EC2005年6月20日欧盟理事会指令2005/42/EC欧盟官方公报L158，2005年6月21日，第17页40COMMISSIONDIRECTIVE2005/52/EC2005年9月9日欧盟理事会指令2005/52/EC欧盟官方公报L234，2005年9月10日，第9页41COMMISSIONDIRECTIVE2005/80/EC2005年11月21日欧盟理事会指令2005/80/EC欧盟官方公报L303，2005年11月22日，第32页42COMMISSIONDIRECTIVE2006/65/EC2006年7月19日欧盟理事会指令2006/65/EC欧盟官方公报L198，2006年7月20日，第11页43COMMISSIONDIRECTIVE2006/78/EC2006年9月29日欧盟理事会指令2006/78/EC欧盟官方公报L271，2006年9月30日，第56页44COMMISSIONDIRECTIVE2007/17/EC2007年3月22日欧盟理事会指令2007/17/EC欧盟官方公报L82，2007年3月23日，第27页45COMMISSIONDIRECTIVE2007/22/EC2007年4月17日欧盟理事会指令2007/22/EC欧盟官方公报L101，2007年4月18日，第11页46COMMISSIONDIRECTIVE2007/53/EC2007年8月29日欧盟理事会指令2007/53/EC欧盟官方公报L226，2007年8月30日，第19页47COMMISSIONDIRECTIVE2007/54/EC2007年8月29日欧盟理事会指令2007/54/EC欧盟官方公报L226，2007年8月30日，第21页48COMMISSIONDIRECTIVE2007/67/EC2007年11月22日欧盟理事会指令2007/67/EC欧盟官方公报L305，2007年11月23日，第22页49COMMISSIONDIRECTIVE2008/14/EC2008年2月15日欧盟理事会指令2008/14/EC欧盟官方公报L42，2008年2月16日，第43页50COMMISSIONDIRECTIVE2008/42/EC2008年4月3日欧盟理事会指令2008/42/EC欧盟官方公报L93，2008年4月4日，第13页51COMMISSIONDIRECTIVE2008/88/EC2008年9月23日欧盟理事会指令2008/88/EC欧盟官方公报L256，2008年9月24日，第12页52COMMISSIONDIRECTIVE2008/123/EC2008年12月18日欧盟理事会指令2008/123/EC欧盟官方公报L340，2008年12月19日，第71页53COMMISSIONDIRECTIVE2009/6/EC2009年2月4日欧盟理事会指令2009/6/EC欧盟官方公报L36，2009年2月5日，第15页54COMMISSIONDIRECTIVE2009/36/EC2009年4月16日欧盟理事会指令2009/36/EC欧盟官方公报L98，2009年4月17日，第31页55COMMISSIONDIRECTIVE2009/129/EC2009年10月9日欧盟理事会指令2009/129/EC欧盟官方公报L267，2009年10月10日，第18页56COMMISSIONDIRECTIVE2009/130/EC2009年10月12日欧盟理事会指令2009/130/EC欧盟官方公报L268，2009年10月13日，第5页57COMMISSIONDIRECTIVE2009/134/EC2009年10月28日欧盟理事会指令2009/134/EC欧盟官方公报L282，2009年10月29日，第15页58COMMISSIONDIRECTIVE2009/159/EU2009年12月16日欧盟理事会指令2009/159/EU欧盟官方公报L336，2009年12月18日，第29页59COMMISSIONDIRECTIVE2009/164/EU2009年12月22日欧盟理事会指令2009/164/EU欧盟官方公报L344，2009年12月23日，第41页60COMMISSIONDIRECTIVE2010/3/EU2010年2月1日欧盟理事会指令2010/3/EU欧盟官方公报L29，2010年2月2日，第5页61COMMISSIONDIRECTIVE2010/4/EU2010年2月8日欧盟理事会指令2010/4/EU欧盟官方公报L36，2010年2月9日，第21页Adaptation-AnalysisAdaptation-AnalysisAdaptation-Analysis欧盟技术标准化妆品分析方法化妆品成分安全性评估测试指南化妆品的良好生产规范应用指南欧盟化妆品分析方法化妆品成分安全性评估测试指南化妆品的种类及使用中的暴露水平化妆品成分的一般毒性要求在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南测定染发剂安全限量概要测定防腐剂安全限量概要测定紫外吸收剂安全限量概要化妆品成品的安全性评估指南化妆品成品的微生物品质指南化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南物质的分类评价的标准格式化妆品的良好生产规范应用指南质量体系：对生产质量目标、人员组织结构与职责、厂房、设备、涉及质量管理的程序和作业指导、使用资源和使用方法等形成文件质量 管理体系 怎么建立质量管理体系环保管理体系it运维服务管理体系质量体系程序文件项目安全生产管理体系 作出要求；采购：对原 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 、包材、设备、仪器等采购的 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、程序文件作出要求；制造：对来料接收、制造过程、包装、成品的储存作出要求；制造分包的要求；质量管理：对质量控制、数据监控和使用、文件控制、不合格产品的管理、卫生、审核作出要求欧盟基本情况介绍欧盟化妆品市场概况欧盟化妆品指令76/768/EEC欧盟化妆品法规EC1223/2009颁布目的欧盟理事会指令76/768/EEC已经进行了多次实质性修订，并且仍需进一步修订。因此有必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。欧盟化妆品新法规适用于所有的化妆品产品，以保证本法规在欧盟内部市场中的规范作用，同时保证高水平地保护人类健康。法规作为适当的法律文件，规定明确而详细的准则，可避免其在欧盟各成员国之间转化时出现偏差。此外，法规还能确保其法律要求能够在欧盟范围内同时得到实施。欧盟化妆品新法规旨在通过简化行政流程和规范术语，以减轻行政经济负担和法规应用中模棱两可的情况。法规加强化妆品规范管理架构的某些环节，如市场监管等，以确保对人体健康的高水平保护。法规对欧盟内的各项准则进行全面协调，实现欧盟化妆品市场一体化。法规出台的历程公开征求意见收集相关各方的反馈意见：2007年1月12日至2007年3月16日欧盟理事会共收到72份反馈意见进一步明确了对原指令进行重新修订的必要性在公开征求意见后，以化妆品工作组形式与相关各方和各成员国进一步讨论开展3项调研化妆品行业内调研欧盟化妆品新法规对消费者健康安全保护的影响欧盟化妆品新法规对化妆品行业竞争力的影响开展相关评估基于公开征求意见和前期调研结果在广泛考虑各方建议基础上提出最终草案由专门成立评估委员会进行评估Stakeholdersconsultation(UntilMarch2007)Inter-serviceconsultation(SeptemberNovember2007)COMMISSIONProposal(27November2007)CouncilcommonpositionOctober/November2008(duringFrenchPresidency)EPSecondReading(April2009)Adoption(June2009)Publication(November2009)EPFirstReading(June~July2008)REGULATION(EC)No1223/2009OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof30November2009oncosmeticproducts欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规（EC）1223/200976/768/EEC与(EC)1223/2009比较未改变部分：动物实验条款化妆品标签要求制造商/进口商的责任附录（3项肯定列表——着色剂、防腐剂、紫外吸收剂，2项否定列表——禁用物质清单、限用物质清单）改变部分：文本以法规形式颁布引入一系列定义明确责任人的概念化妆品安全性评估集中化的通报机制强化市场监管CMR物质的条款纳米材料条款CosIng数据库76/768/EEC与(EC)1223/2009比较相关定义——化妆品（6）本法规仅适用于化妆品，而不适用于医药产品、医疗设备或生物杀灭产品。该范围将依据化妆品具体定义中描述的使用部位和目的而界定。（7）本法规评估某种产品是否为化妆品时，必须全面考虑产品的所有特点，逐案予以评估。化妆品可包括护肤膏霜、乳液、露、肤用啫喱及油、面膜、粉底（液态粉底、膏状粉底、粉状粉底）、散粉、浴后爽身粉、卫生清洁粉、浴皂、除臭皂、香水、花露水、古龙水、沐浴产品（浴盐、泡沫型浴膏、浴油、沐浴啫喱）、脱毛剂、除臭剂和止汗剂、染发剂、烫发、直发和定型剂、发用造型产品、洗发产品（洗发液、洗发粉、洗发香波）、护发产品（护发液、护发膏、护发油）、美发产品（美发液、发油、亮发剂）、剃须产品（剃须膏、剃须泡沫、剃须液）、上妆与卸妆产品、唇用产品、牙齿与口腔护理产品、甲用护理和美化产品、外用私处卫生产品、晒黑产品、防晒产品、美白产品、抗皱产品等。（8）欧盟委员会应当对与本法规实施相关的化妆品类别进行定义。（21）本法规中定义的术语“混合物（mixture）”与欧盟立法中原术语“制剂（preparation）”具有相同的含义。第2条1中（a）“化妆品（cosmeticproduct）”指施于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。第2条2根据第2条1中（a）点，用于消化、吸入、注射或者植入人体的一种物质或混合物不应视为化妆品。其他定义物质纳米材料混合物防腐剂制造商着色剂分销商紫外吸收剂用户不良反应投放市场销售严重不良反应投放市场撤回进口商召回协调标准框架配方责任人（11）为明确责任，应在欧盟范围内为每种化妆品指定一名责任人。第4条责任人1、必须在欧盟范围内指定一名法人或自然人作为责任人，化妆品才能投放市场。2、对于投放市场的任何化妆品，其责任人都应当确保履行本法规规定的各项相关义务。3、对于在欧盟范围内生产，此后不出口和再进口返回欧盟的化妆品，欧盟范围内的制造商应为该化妆品的责任人。制造商可通过书面授权在欧盟内指定一名责任人，该责任人应以书面形式接受授权。4、对于在欧盟范围内生产，此后不出口和再进口返回欧盟的产品，制造商的公司在欧盟以外的，该制造商可通过书面授权在欧盟内指定一名责任人，该责任人应以书面形式接受授权。5、对于进口化妆品，每个进口商都应当是其投入市场的特定化妆品的责任人。进口商可通过书面授权在欧盟内指定一名责任人，该责任人应以书面形式接受授权。6、以分销商个人名义或商标将某种化妆品投放市场或对已投放市场的某种化妆品，但因可能会影响现有规定的而发生变更的分销商应是该产品的责任人。已投放市场的化妆品的相关信息不应因 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的原因而违背现有的法规要求。第5条责任人的义务1、责任人应遵守本法规第3条、8条、10条、11条、12条、13条、14条、15条、16条、17条、18条，第19条中1、2和5点以及第20条、21条、23条和24条的规定。2、如果责任人认为或有理由认为已投放市场的一种化妆品不符合本法规的要求，该责任人应采取必要的纠正措施，将产品撤回或召回。此外，发现化妆品对人体存在危害的，责任人应立即通知产品投放市场所在成员国主管部门和获得产品信息文件的成员国主管部门，详细说明不符合规定和采取纠正措施的情况。3、应上述部门的要求，责任人应与这些部门合作，采取任何措施处理其投放市场的化妆品所存在的危害。特别是在收到主管部门的进一步要求后，该责任人应向其提供能够体现产品符合规定的特点并使用易懂语言写成的全部信息和文件。化妆品的安全性（9）化妆品在正常或合理预见的使用条件下应当安全无害。尤其是不能基于风险-收益评估，而干扰对人体健康危害的论证。（10）依据1987年6月25日颁布的欧盟理事会指令87/357/EEC欧盟官方公报L192，1987年7月11日，第49页中关于协调欧盟各成员国相关仿真产品因与其他产品外观相似而对消费者的健康和安全造成危害的内容，化妆品的形状、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或尺寸均不得因与食品混淆而对消费者的健康和安全造成危害。（36）欧盟委员会和成员国采取的有关保护人体健康的行动应当以预防性原则为基础。第3条安全性投放市场的一种化妆品在正常的或合理预见的条件下使用时，应当对人体健康安全无害。应特别考虑到下列内容：（a）产品应具备符合指令87/357/EEC规定的产品说明；（b）产品标签；（c）产品使用及处置说明；（d）本法规第4条中定义的责任人提供的任何其他信息。对化妆品安全性的评估（18）针对化妆品安全性评估而进行的非临床安全性研究结果，应符合欧盟相关立法的规定，以保证结果具有可比性及高质量。（50）对化妆品进行安全性评估时，可以考虑其他相关领域已经进行过的化妆品危害性评估结果。这类数据的使用应有充分的证据和理由。第10条安全性评估1、为体现出化妆品符合第3条的要求，在化妆品投放市场之前，责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估，并确保根据附录Ⅰ完成化妆品的安全性报告。2、附录ⅠB部分规定的化妆品安全性评估，应由已完成药学、毒理学、医学或类似学科的课程或成员国认可的相当课程后取得文凭或其他正式资格证明的专业人员进行。3、根据第1段在安全性评估中涉及到并在1988年6月31日之后为评估化妆品的安全性所进行的非临床安全性研究，在进行研究时应遵守有关实验室管理规范原则的欧盟法规，或者符合欧盟委员会或欧洲化学品管理局确认与其等效的其他国际标准。附录Ⅰ化妆品安全性报告A部分化妆品安全信息1化妆品的定量和定性组成2化妆品的物理/化学特性及稳定性3微生物品质4杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息5正常和合理可预见的使用6化妆品暴露7暴露物质8物质的毒理学研究9不良反应和严重的不良反应10关于化妆品的信息B部分化妆品安全性评估1评估结论2标签警示语和使用说明3解释说明4B部分中评估员资格证明和审批产品信息（17）应建立特定地点存放产品信息文件，供欧盟各成员国主管部门随时查阅，以便实现有效的市场监管。（19）法规应明确向主管部门提交何种信息，该信息应包括产品身份、质量、对人体健康的安全性和化妆品宣称功效等所有必要事项。该产品信息尤其应包括化妆品的安全性报告，以书面形式证明其已进行安全性评估。第11条产品信息1、在一种化妆品投放市场时，责任人应保留其产品的信息文件。产品信息文件应在最后一批化妆品投放市场后保存10年。2、产品信息文件应包括下列信息和数据，此类信息和数据应根据需要进行更新3、责任人应以电子或其他形式上报产品信息文件，供文件保存成员国的主管部门按照标签标明的地址查询。产品信息文件中包含的信息应用易懂语言表述。4、本条1~3中提出的规定还适用于根据指令76/768/EEC上报的化妆品。成品的通告（22）应将投放市场的某些化妆品信息上报主管部门，以便进行有效的市场监管。（23）应将产品配方的必要信息提交给欧盟各成员国专门设立的毒物控制中心和同等机构，以便在遇到困难时可以快速和适当地进行医疗处理。（24）通报信息应采用电子化模式集中向欧盟主管部门、毒物控制中心和同等机构上报，以最大程度地减轻行政负担。（25）为确保向电子政务的顺利过渡，应允许经营商在本法规实施前根据本法规的要求通报所需信息。第2条定义1（s）“框架配方（frameformulation）”指列明化妆品所含成分的种类或功效及其最高浓度或给出有关定量或定性信息的配方，如果一种化妆品不是按照框架配方研制的或仅仅是部分按照框架配方研制的，则必须提供该化妆品的配方，配方必须列出成分的名称及含量。欧盟委员会应确定框架配方，并顺应科学技术的发展定期修订框架配方。第13条上报信息1、在化妆品投放市场之前，责任人应当通过电子方式向欧盟委员会提交下列信息：（a）化妆品的种类及其名称，有别于其他产品的独特标识；（b）可以查询产品信息文件的责任人姓名和住址；（c）进口产品的原产国；（d）化妆品将投放市场所在的成员国；（e）必要时还应注明实际联系人的详细联系信息；（f）以纳米形式出现的物质：（i）物质的鉴别特征，包括化学名（IUPAC）和本法规附录Ⅱ至Ⅵ前言第2点中规定的其他性状；（ii）合理可预见的暴露条件；（g）根据法规（EC）1272/2008附录Ⅵ第3部分归类为1A或1B类的CMR物质的名称和美国化学文摘登记号（CAS）或EC编号；（h）发生困难时可用于及时且适当医疗救助的框架配方。第13条中1还应当适用于根据指令76/768/EEC上报的化妆品。2、化妆品投放市场时，责任人应将原始标签及相应的合法包装照片提交给欧盟委员会。3、自2013年7月11日开始，在一个成员国内已将化妆品投放另一个成员国市场，并根据国家法律主动将该产品标签上的所有信息进行翻译的分销商，应当通过电子方式将下列信息提交给欧盟委员会：（a）化妆品的类别、在销售国和生产国的商品名称都应有特定标识；（b）销售化妆品的成员国；（c）其名称和地址；（d）存放产品信息文件的责任人的姓名和地址。4、在2013年7月11日之前投放市场，但此后不再投放市场的化妆品，分销商在此日期后将该产品引进一个成员国时，该分销商应与责任人就下列内容进行沟通：（a）化妆品的类别、在销售和生产国的商品名称都应有特定标识；（b）销售化妆品的成员国；（c）分销商名称和地址。在沟通的基础上，责任人应以电子方式向欧盟委员会提交本条1中提及的信息，应根据化妆品生产国已经实施的指令76/768/EEC第7（3）条和第7a（4）条上报。5、欧盟委员会应立即通过电子方式将第13条1中（a）~（g）点以及第13条2和3提及的信息发送给所有的主管部门。此类信息可供主管部门使用，但仅限第25条、26条和27条范围内的市场监管、市场分析、评估和消费者服务信息。6、欧盟委员会应立即将第13条1、2和3中提及的信息以电子方式发送给成员国已经建立的毒物控制中心或者类似机构。此类信息可供这些机构使用，但仅限医疗目的。7、在第13条1、3和4中规定的任何信息发生改变的，责任人或分销商应立即提供更新。8、欧盟委员会考虑到科技进步以及有关市场监管的具体需求，可以通过增加要求对第13条1~7进行修订。用于修订本法规中的此类非必需因素的措施，应根据第32条3提及的规定审核程序予以采纳。化妆品不良反应的监控与通告（54）确保本法规各项规定得以实施需要有效的市场监管。因此，严重不良反应应当被说明，主管部门有权要求责任人上报一份含有被怀疑存在严重不安全物质的化妆品清单。（55）在符合欧盟法规的前提下，本法规不影响欧盟各成员国对卫生健康专业人员或消费者将严重不良反应向主管部门上报的规定。第2条1中（o）“不良反应（undesirableeffect）”指正常或合理可预见地使用化妆品后对人体健康产生的不适反应；第2条1中（p）“严重的不良反应（seriousundesirableeffect）”指导致暂时或永久功能丧失、残疾、住院治疗、先天性畸形或者即时致命危害甚至死亡的不良反应；第23条严重不良反应的情况交流1、出现严重不良反应的情况时，责任人和分销商应立即将下列信息上报给发生严重不良反应所在成员国的主管部门：（a）已知晓的或有理由认为应当知晓的所有严重不良反应；（b）能表明其特征的相关化妆品名称；（c）采取的纠正措施。2、责任人向发生严重不良反应所在成员国主管部门报告发生的严重不良反应，主管部门应立即将第1段中提及的信息发送给其他成员国的主管部门。3、分销商向发生严重不良反应所在成员国主管部门报告发生的严重不良反应，主管部门应立即将第1段中提及的信息发送给其他成员国的主管部门和责任人。4、最终用户或卫生健康专业人员向发生严重不良反应所在成员国主管部门报告发生的严重不良反应，主管部门应立即将有关化妆品的信息发送给其他成员国的主管部门和责任人。5、各主管部门可将本条款提及的信息用于市场监管、分析、评估和第25条、26条和27条中的消费者服务信息。第24条物质信息对化妆品所含任何成分的安全性存在严重质疑时，在市场上销售该化妆品所在成员国的主管部门可以通过合理方式要求责任人提交一份含有这种物质的化妆品清单。清单应当标明化妆品中该种物质的浓度。主管部门可以将本条中提及的信息用于市场监管、分析、评估和第25条、26条和27条中的消费者服务信息。物质第2条1（b）“物质（substance）”指自然状态的或者通过任何生产手段获得的一种化学元素及其化合物，包括为保存其稳定性所需的任何添加剂和源自采用的所有工艺过程产生的全部杂质，但不包括可分离而不影响该物质稳定性或改变其成分的任何溶剂；第2条1（c）“混合物（mixture）”指由两种或多种物质组合而成的混合体或溶液；第2条1（l）“防腐剂（preservatives）”指专门或主要用于抑制化妆品中微生物生长的物质；第2条1（m）“着色剂（colorants）”指利用吸收或反射可见光的原理，专门或主要用于使化妆品、身体或其部分呈现颜色的物质。此外，氧化型染发剂的色素前体亦应视为着色剂；第2条1（n）“紫外吸收剂（UVfilters）”指专门或主要通过吸收、反射或散射紫外线辐射起到抵御紫外线辐射，保护皮肤不受某些紫外线辐射的物质；第14条附录中所列物质的使用限制1、在不影响第3条规定的前提下，化妆品不应该含有下列物质：（a）禁用物质-附录Ⅱ中所列禁用物质；（b）限用物质-未根据附录Ⅲ中限制规定而使用的限用物质；（c）着色剂（i）附录Ⅳ中所列以外的着色剂和该附录中列出，但根据该附录规定的条件没有使用的着色剂，第14条2中提及的染发产品除外；（ii）在不影响（b）、（d）（i）和（e）（i）点规定的前提下，在附录Ⅳ中列出，但不是专门用作着色剂的物质，以及没有根据该附录中规定的条件使用的物质；（d）防腐剂（i）附录Ⅴ中所列以外的防腐剂和该附录中列出，但没有根据该附录规定的条件使用的防腐剂；（ii）在不影响（b）、（d）（i）和（e）（i）点规定的前提下，在附录Ⅴ中列出，但不是专门用作防腐剂的物质，以及没有根据该附录规定的条件使用的物质；（e）紫外吸收剂（i）附录Ⅵ中所列以外的紫外吸收剂和该附录中列出，但没有根据该附录规定的条件使用的紫外吸收剂；（ii）在不影响（b）、（d）（i）和（e）（i）规定的前提下，在附录Ⅵ中列出，但不是专门用作紫外吸收剂的物质，以及没有根据该附录规定的条件使用的物质。2、根据欧盟委员会的决议将附录Ⅳ的范围扩大到染发产品，这些产品不包括专门用于染发的着色剂，上述染发类化妆品不得含有未列入附录Ⅳ的用于染发的着色剂，亦不得含有不符合规定使用条件的染发着色剂。本修改参考第14条1中的欧盟委员会修订本法规非必要因素的决定，应根据第32条3的程序审核并采纳。（26）由制造商和进口商承担的产品安全责任的基本内容应满足附录Ⅱ和附录Ⅲ中禁限用物质的要求。另外，允许使用的着色剂、防腐剂和紫外吸收剂列表分别参阅附录Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ。（27）为避免产生歧义，应作出明确规定，附录Ⅳ中允许使用的着色剂列表仅包括通过光线吸收和反射而显色的物质，不涉及通过光致发光、光线干涉或化学反应而显色的物质。（28）附录Ⅳ所列物质目前仅限于用于皮肤的着色剂，一旦根据2008年9月5日设立科学委员会咨询机构的欧盟委员会决议2008/721/EC，而组成消费者安全科学委员会和消费者安全、公共卫生及环境欧盟官方公报L241，2008年9月10日，第21页领域的专家对染发剂已完成最终的安全评估，附录Ⅳ还应包括染发剂以解决日益增多的安全性问题。为此，欧盟委员会应当能够通过欧盟专家委员会审查程序将染发剂纳入该附录范围。痕量禁用物质（37）对于通过正确的生产工艺在技术上不可避免的禁用物质，如果产品被证明安全，则在确保产品安全条件下，对于痕量的禁用物质是可以接受的。第17条痕量禁用物质在良好生产规范中，来自天然或合成成分的杂质或因生产过程、储存、包装材料迁移等产生微量的、技术上不可避免的非预期性禁用物质，只要符合第3条的要求，应允许存在。CMR物质（32）依照2008年12月16日欧洲议会和欧盟理事会关于物质与混合物的分类、标签和包装法规（EC）1272/2008欧盟官方公报L353，2008年12月31日，第1页，应禁止在化妆品中使用归类为1A、1B和2类的致癌、致突变和生殖毒性（CMR）物质，因为此类物质对人体具有危害性。但是，某种具有危害性质的物质并非必然会造成一定的危害结果。对于归类为2类的CMR物质，如果其暴露量和含量已由消费者安全科学委员会认定在化妆品中是安全的，并被欧盟委员会列在本法规的附录中进行规范，仍然可以允许其使用。对于归类为1A和1B类的CMR物质，在特殊情况下，这些物质符合食品安全要求，在食品中天然存在且无其他替代物质存在，只要消费者安全科学委员会认定在化妆品中是安全的，仍然可以允许其使用。如果能够满足上述条件，欧盟委员会应当在15个月内根据法规（EC）1272/2008对涉及1A或1B类CMR物质分类的附录进行修订。消费者安全科学委员会应对这类物质进行持续审查。（33）化学物质的安全性评估，尤其是归类为1A或1B类的CMR物质，应当考虑总体接触到的来自所有来源的此类物质。同时，对于进行安全性评估所涉及的物质，必须有测算及应用总体暴露估计量的统一方法。因此，欧盟委员会应当与消费者安全科学委员会、欧洲化学品管理局（ECHA）、欧洲食品安全管理局（EFSA）及其他机构密切合作，尽快对相关情况进行总结，并制定出此类物质总体暴露估计量的测算及应用指南。（34）在化妆品使用过程中对纳入1A或1B类的CMR物质进行评估时，消费者安全科学委员会还应当考虑到易受危害人群，如3岁以下儿童、老年人、怀孕期和哺乳期的妇女以及免疫系统不健全的人群等对这类物质的暴露量。第15条致癌、致突变和生殖毒性物质1、根据法规（EC）1272/2008附录Ⅵ第3部分的规定，禁止在化妆品中使用2类CMR物质。但是已经通过消费者安全科学委员会评估，认可用于化妆品是安全的，则2类CMR物质也可用于化妆品。因此，欧盟委员会应当根据本法规第32条3中提及的监管审核程序采取必要措施。2、根据法规（EC）1272/2008附录Ⅵ第3部分的规定，禁止在化妆品中使用1A或1B类CMR物质。但是这类物质根据法规（EC）1272/2008附录Ⅵ第3部分的规定归为1A或1B类CMR物质之后，如果能够满足下列各项条件要求，也可以用于化妆品：（a）符合2002年1月28日颁布的欧洲议会和欧盟理事会法规（EC）178/2002中定义的食品安全要求，该法规规定食品法的总体原则和要求，批准建立欧洲食品安全管理局，并规定有关食品安全事项的处理程序欧盟官方公报L31，2002年2月1日，第1页；（b）没有其他可以替代的合适物质；（c）该类产品用于已知暴露量的特殊用途；（d）经消费者安全科学委员会评估，认可用于化妆品是安全的，特别考虑到这些物质的暴露量以及其他来源的总体暴露量，尤其是较为敏感人群的暴露量。考虑到与存在有害物质和暴露途径相关的可能危害，根据本法规第3条的规定应当提供具体的标签，避免错误使用化妆品。为落实本段的要求，欧盟委员会应当针对此类物质，在其被列入法规（EC）1272/2008附录Ⅵ第3部分之后3个月内，根据本法规第32条3中提及的规定审核程序对本法规的各附录进行修订。在出现紧急情况时，欧盟委员会可以使用本法规第32条4中提及的紧急程序。如果发生安全问题，并在这些物质被列入本法规附录Ⅲ至Ⅵ后5年和此后每隔5年，欧盟委员会应授权消费者安全科学委员会对此类物质重新评估。3、欧盟委员会应在2012年1月11日前确保制定出合适的指南，其目的是在对CMR物质的安全性评估中建立总体暴露量的一致性评估方法。该指南应与消费者安全科学委员会、欧洲化学品管理局、欧洲食品安全管理局以及其他相关机构协商，以最佳方式和适当方法制定。4、对于内分泌干扰物的鉴别标准在欧盟范围内或在国际上达成一致时，欧盟委员会应最迟于2015年1月11日对本法规中相关的内分泌干扰物进行审查。纳米材料（29）随着科技的进一步发展，纳米材料在化妆品中的应用将日益增多。为确保消费者权益得到高水平的保护，制造商的产品能够自由流通以及其合法权益得到高水平保证，有必要在国际范围内对纳米材料提出统一的定义。欧盟应尽可能地在适当的国际论坛上就其定义达成一致。若其达成一致，本法规中的纳米材料的定义也应当相应予以修订。（30）目前有关纳米材料的风险，尚无足够的可用信息。为更好地对其安全性进行评估，消费者安全科学委员会应与有关机构合作，根据纳米材料的具体特性，对相关测试方法提供指导。（31）欧盟委员会应随着科学的不断发展，定期对有关纳米材料的规定进行审议。（35）消费者安全科学委员会应在适当时候就纳米材料在化妆品中的使用情况提出意见。这些意见应当以责任人提供的全部可用信息为基础。第2条1（k）“纳米材料（nanomaterial）”指不溶解或生物降解的并且是专门生产的一种材料，具有一种或多种外部结构或内部结构，尺寸从1~100nm；第2条3由于不同机构对纳米材料的定义不尽相同，而且纳米领域内的科技在不断发展，欧盟委员会应根据技术和科学进展及国际公认的定义，对第2条1中（k）点进行调整和修订。应根据第32条3中提及的监管审核程序，对专门用于修订本法规非必需因素的措施予以采纳。第16条纳米材料1、对于含有纳米材料的化妆品，应确保对人体健康的高水平保护。2、除非有明确说明，本条款的规定一般不适用于纳米材料作为在第14条中涉及的着色剂、紫外吸收剂或防腐剂。3、除根据第13条上报的化妆品外，含有纳米材料的化妆品应当由责任人以电子方式在投放市场前6个月上报欧盟委员会，但不包括2013年1月11日之前由同一责任人已经投放市场的化妆品。在后一种情况下，除根据第13条上报的化妆品外，投放市场的含有纳米材料的化妆品应由责任人以电子方式在2013年1月11日至2013年7月11内上报欧盟委员会。第16条中1和2不适用于符合附录Ⅲ中规定要求的含有纳米材料的化妆品。上报欧盟委员会的信息至少应包含下列内容：（a）纳米材料的鉴别特征，包括其化学名和附录Ⅱ至Ⅵ前言2中规定的其他性状；（b）纳米材料的属性，包括粒径、物理和化学性质；（c）每年投放市场的化妆品中纳米材料的预计量；（d）纳米材料的毒理学特征；（e）用于各类化妆品的纳米材料安全性数据；（f）合理可预见的暴露条件。责任人可以通过书面授权指定另一名法人或自然人负责纳米材料的上报工作，并应将其通告欧盟委员会。欧盟委员会应当提供毒理学特征的提交参考号，作为（d）点中上报信息的一部分。4、如果欧盟委员会对纳米材料的安全性存有质疑，应立即要求消费者安全科学委员会就相关类别化妆品中使用的此类纳米材料的安全性和合理可预见暴露条件提供意见。欧盟委员会应将这些信息公布。消费者安全科学委员会应在欧盟委员会提出要求后6个月内回复意见。消费者安全科学委员会认为数据不充分时，欧盟委员会应当要求责任人在明确规定的合理期限内提供相关数据。消费者安全科学委员会应在提交附加数据后6个月内提供最终意见，并公布于众。5、欧盟委员会如对任何安全性存有质疑，可随时启动第16条4中的程序，例如，因第三方提供新信息等。6、考虑到消费者安全科学委员会的意见，以及存在对人体健康潜在危害，包括数据不足时，欧盟委员会可以对附录Ⅱ和附录Ⅲ进行修订。7、欧盟委员会考虑到技术和科学进步，可通过增加要求对第16条3进行修订。8、第16条6和7中提及的措施是专门用于修订本法规非必需因素的，所以应当根据第32条3中提及的规定审核程序进行修订。9、在出现紧急情况时，欧盟委员会可启用第32条4中提及的程序。10、欧盟委员会应当提供下列信息：（a）欧盟委员会应于2014年1月11日之前提供一份投放市场的化妆品中使用的所有纳米材料的目录清单，按节分类，包括用作着色剂、紫外吸收剂和防腐剂，说明化妆品的类别和合理可