实验室-稳定性试验概要

实验室-稳定性试验概要稳定性试验概要好处增强公司信誉和客户的信心确认产品的效期保证产品质量、效力、安全和完整性遵守法规要求保证病人安全讨论一下稳定性试验 STABILITY 哪些是决定产品稳定性的关键因素？稳定性试验的原因－战略 • 新产品引进 • 工艺、处方、直接接触包材变更 • 偏差 • 产品上市后评估举例－变更决定树稳定性试验方案 – 法规（注册）要求（对稳定性有指示作用的测试） • 关键成分含量 • 降解物 • 生物利用度：溶出度 • 剂型相关测试：分层（...

稳定性试验概要好处增强公司信誉和客户的信心确认产品的效期保证产品质量、效力、安全和完整性遵守法规要求保证病人安全讨论一下稳定性试验 STABILITY 哪些是决定产品稳定性的关键因素？稳定性试验的原因－战略 • 新产品引进 • 工艺、处方、直接接触包材变更 • 偏差 • 产品上市后评估举例－变更决定树稳定性试验方案 – 法规（注册）要求（对稳定性有指示作用的测试） • 关键成分含量 • 降解物 • 生物利用度：溶出度 • 剂型相关测试：分层（乳剂）、每吸喷量（喷雾）、分散性（混悬） – 光稳定性（ICH Q1B） • 针对于特定地变更，如：进行光敏感产品的包装材料变更（ICH @ 25 ℃±5℃） • > 1.2 mio Lux hr, 200 Watt hr/m2 • “黑暗”对照，不推荐 – 使用稳定性（CPMP/QWP/2934/99） • 考察多剂量包装 • 从开始使用，到效期稳定性试验方案 – 考察储存环境： • 单一包装和效力产品：稳定性试验方案 – 矩阵减少1/3 减少1/2 减少2/3 • 多包装和效力产品：稳定性试验方案 – 矩阵减少1/2 • 可以做矩阵的因素 – 效力（处方一样） – 容器尺寸 – 装量 – 稳定性研究中间时间点 – 长期研究稳定性试验方案 – 矩阵 • 不可以做矩阵的因素 – 效力（处方不一样） – 剂型 – 储存环境 – 测试项目（pH、相关物质） – 稳定性研究开始、结束点 – 加速、压力研究注意：试验愈少，数据的偏差就愈大，可能获得的效期就愈短（Low 95％ CL limit intersect the LSL） • 可以做括号的因素 – 效力 – 包装规格装量 – 装量稳定性试验方案 – 括号blanketing 注意：试验愈少，数据的偏差就愈大，可能获得的效期就愈短 • 样品放入时间<放行测试后30d，T0 ＝放行数据 • 样品放入时间>放行测试后30d,<90d; T0 = 放行数据 +说明 • 样品放入时间>放行测试后90d；T0 ≠放行数据计划和测试时间 •样品从取出稳定性箱到实验间的时间窗样品从取出稳定性箱到实验间的时间窗样品移出后置< 25 ℃ OOS • 某个时间点的数据偏离预计的稳定性趋势 • 标识量偏离5% （绝对）起始值，或不合格 • 降解产物超标准 • 外观不合格（加速稳定性除外）研究结果评估 • 用95％置信限下限评估有效期 • 将不同批号的数据（p<0.25）一起进行计算 • 当有加速数据时，可以对长期数据曲线进行有限的外推 • 但是多数情况下，当不同时间点数据变动不大时，不用统计学工具要点 • 稳定性试验的原因 • 新产品引进 • 工艺、处方、直接接触包材变更 • 偏差 • 产品上市后评估 • 使用有稳定性指示作用的项目 • 定期产品回顾应包含稳定性 • OOS结果 • 按SOP进行调查 • 检查对已有效期的影响 ..and finally... l Ensure changes and variations have no negative impact on the stability profile l Product quality and patient safety is key l Meet regulatory requirements l Enhance company reputation and customer confidence in company 稳定性研究管理; 职责 (Colour-coding) 稳定性研究项目组样品管理分析测试生产 Stability Process Flow 稳定性战略制定制定方案批准方案取样样品需求表至生产计划员完成样品需求表确定放行试验结果可以用于T0结果样品暂存评估方案更新样品放置送样至实验室（试验记录）测试测试结果核对数据保存完成数据表结果审核、整理、报告批准多余样品处理数据整理检查所有样品处理报告最后批准稳定性报告书写分配实验和完成日期样品实验指令包打印试验记录表 St ab ili ty P ro ce ss F lo w 稳定性战略制定制定方案批准方案取样样品需求表至生产计划员完成样品需求表确定放行试验结果可以用于 T0 结果样品暂存评估方案更新样品放置送样至实验室（试验记录）测试测试结果核对数据保存完成数据表结果审核、整理、报告批准多余样品处理数据整理检查所有样品处理报告最后批准稳定性报告书写分配实验和完成日期样品实验指令包打印试验记录表

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