QS9000-FMEA

null潜在失效模式及后果分析（FMEA)潜在失效模式及后果分析（FMEA)FMEA介绍 FMEA介绍 什么是FMEA FMEA分析的一般思路 FMEA分类 三类FMEA的区别什么是FMEA什么是FMEA定义：FMEA是英文“Failure Mode and Effects Analysis”的缩写。 　是分析由于产品设计/过程设计的缺陷而可能导致的失效及后果的方法。 注意：FMEA是一种“未雨绸缪”的方法，而非“亡羊补牢”的行为。FMEA介绍 FMEA分析的一般思路FMEA分析的一般思路FMEA介绍 FMEA的分类FMEA的分类FMEA按实施阶段的不同一般分为： 概念FMEA（CFMEA）： 　　在产品概念形成阶段、论证阶段对与产品概念有关的功能进行失效分析。 设计FMEA（DFMEA） 　　分析产品设计阶段存在的设计缺陷，以及可能导致的产品失效及其后果。 过程FMEA（PFMEA） 　　用来评估产品过程可能出现的潜在失效模式、后果以及失效原因，并确定相应的纠正措施。 FMEA介绍 三类FMEA的区别三类FMEA的区别概念FMEA 　　　是在产品设计早期阶段用来分析产品系统和子系统的概念问题。 　　　概念FMEA关注的是：在产品概念设计阶段，与产品功能有关的潜在失效模式；此类失效模式通常是由产品设计决策导致。 　 FMEA介绍 三类FMEA的区别三类FMEA的区别设计FMEA 　　是在产品投入生产之前，用于分析系统、零部件的设计问题。 　　设计FMEA关注的是：由于设计不足引起的潜在失效模式。 过程FMEA 　　是在产品制造过程中，用于分析制造和安装过程中的问题。 　　过程FMEA关注的是：由于制造或安装过程的不足引起的潜在产品失效模式。 FMEA介绍 实施FMEA的益处实施FMEA的益处设计FMEA： ☆有助于客观地评估设计需求和 设计方案 关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案 。 ☆对设计过程中系统的潜在失效模式及其后果考虑的更加全面。 ☆有助于确定潜在的安全隐患，并确定消除这些安全隐患的产品设计活动。 ☆帮助识别潜在的特殊特性（关键特性和重要特性）。WHY实施FMEA的益处实施FMEA的益处过程FMEA ☆有助于分析和设计新的制造和安装过程 ☆全面考虑制造/安装过程潜在的失效模式及其后果。 ☆使工程技术人员更加注重对不合格品率的控制及增加不合格产品探测的方法。 ☆有助于对关键和重要特性确定全面的控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。WHY谁来准备FMEA谁来准备FMEA一般要按系统组成FMEA小组。 　☆小组成员不宜太大，5-7人较为合适。 　☆ 针对不同的系统组成不同的小组。 　☆针对产品的不同阶段组成不同的小组。 　 小组成员一般由各部门相关人员组成，如设计、工艺、售后、质量等部门的人员。 外协件或外构件的FMEA分析由供应商负责。 　　 　WHO谁是FMEA的顾客谁是FMEA的顾客设计FMEA ☆产品的最终用户 ☆负责产品或装配设计的工程师/小组 ☆负责制造、装配和服务的工程师/小组 WHO谁是FMEA的顾客谁是FMEA的顾客过程FMEA ☆产品的最终用户 ☆后续或下道制造/装配过程的工艺及操作、服务人员。 WHO设计FMEA和过程FMEA阐述设计FMEA和过程FMEA阐述设计FMEA（DFMEA）阐述 ☆WHAT？ ☆WHO？ ☆WHEN？ ☆HOW？过程FMEA（PFMEA）阐述 ☆WHAT？ ☆WHO？ ☆WHEN？ ☆HOW？ 设计FMEA是什么？设计FMEA是什么？定义：设计FMEA是分析产品设计阶段可能出现的潜在设计缺陷，以及可能导致的失效和后果的工具。 范围：设计FMEA的适用范围包括所有的新部件、发生更改的部件以及使用条件/环境发生变化的零部件。WHAT什么是特殊特性？什么是特殊特性？定义：特殊特性是指影响产品安全性、　　　顾客满意度的产品和/或过程特性。 要求：必须控制制造过程以确保产品满　　　足所有的工程要求。 分类：特殊特性按重要程度一般可以分　　　为关键特性和重要特殊。什么是关键、重要特性？什么是关键、重要特性？什么是关键特性？ 定义：关键特性是指可能会影响产品功能安全，或与政府规定有关的产品/过程特性，它一般需要特殊活动加以控制。 什么是重要特性？ 定义：重要特性是指那些对顾客满意度非常重要，并在控制计划中列出质量计划活动 以下为设计FMEA部分以下为设计FMEA部分设计FMEA由谁来实施？设计FMEA由谁来实施？设计FMEA由负责设计活动的工程师开进行。 由设计主管工程师来负责确保所有的建议措施已被实施或妥善地落实。 何时开始实施和结束设计FMEA？何时开始实施和结束设计FMEA？设计FMEA应该在设计概念完成之前或完成 之时开始进行，在制造图纸投入加工之前完成。并根据设计变化和获得的信息随时进行更新。 当产品的设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 正式投放于生产时，设计FMEA宣告完成。 设计FMEA是一份动态文件，应体现最新的设计水平以及最新的措施，包括开始生产后进行的设计更改。如何实施设计FMEA？如何实施设计FMEA？步骤1 组成小组 小组成员应包括：系统工程师、研发人员、部件设计工程师、测试工程师、制造工程师、装配、质量人员、供应商等 步骤2 收集分析资料 相似产品信息，顾客需求信息、产品安全信息、政府法规和行业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 等相关资料。 步骤3 完成设计FMEA分析表 FMEA分析表是实施FMEA的重要部分，它显示了FMEA分析的结论和相应的措施。FMEA表格FMEA表格潜在的失效模式及后果分析 系统： （设计FMEA） FMEA编号： 子系统： 页码：共 页 第 页 零部件： 　　　　 设计责任： 编制人： 时间/产品类型： 关键日期： FMEA日期：编制： 修订： 核心小组：填表说明 填表说明 1)FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询。 2)系统、子系统或零部件名称及编号 注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。 3）设计责任 填入设计科室 4）编制者 填入编制者的姓名 5）产品类型 填入被分析的产品类型。 填表说明填表说明6）关键日期 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划发布的研制日期。 7）FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 第一栏　项目/功能 　　填入被分析项目的名称和编号，尽可能地利用工程 图纸上标明的名称。 　　　用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设 计意图的功能，如果该项目有多种功能，且有不同的失 效模式，应把所有功能都列出，并且每项功能都要单独 列在一张表格上。 填表说明 填表说明 第一栏　项目/功能 　　填入被分析项目的名称和编号，尽可能地利用工程 图纸上标明的名称。 　　　用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设 计意图的功能，如果该项目有多种功能，且有不同的失 效模式，应把所有功能都列出，并且每项功能都要单独 列在一张表格上。 填表说明 3填表说明 3第二栏　潜在失效模式 定义：潜在失效模式是指系统或零部件未达到设计要求所表现的失效形式。 说明：这种失效可能会导致更高级的系统或组件失效，也可能是它低一级的零件潜在失效导致的后果。 注意：要考虑在特定的运行环境以及特定的使用条件下可能发生的潜在失效。 潜在失效模式的分析方法主要有两种： 功能法－－针对系统的功能，进行失效模式分析。这常　　　　　用于设计时期早期阶段。 零件法－－针对系统的零部件设计，列出其失效模式。　　 　　　　　一般当构成系统的零部件得到确定后，使用零件法。 填表说明 填表说明 第三栏　潜在失效后果栏 定义：潜在失效后果是指潜在失效模式对系统功能、顾客的影响。 要求：使用顾客（既包括产品的使用者，也指下一级的设计人员，或制造/工艺人员）的语言形容失效带来的后果。 注意：找出失效模式的全部失效后果，挑选最为严重的失效后果； 对于不同的“顾客”，后果不同。填表说明填表说明第三栏：潜在失效后果栏 FMEA小组应从以下几方面考虑失效模式的后果与影响： ◇零部件 ◇下一级的安装、装配 ◇系统 ◇产品 ◇顾客 ◇政府法规、行业标准填表说明填表说明第三栏　潜在失效后果栏 说明： 1、要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效后果。 2、要清楚地说明该失效是否会影响到产品的安全性或与政府法规不符。 3、必须依据所分析的系统、子系统或零部件来具体说明。填表说明填表说明第四栏：严重度栏（S） 定义：指潜在失效模式发生，对零件、子系统或顾客影响程度的 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 指标。 注意：严重度是针对潜在失效后果而言的减少严重度级别，唯一方法是修改设计方案。严重度评价表严重度评价表严重度评价表说明严重度评价表说明各个企业可以根据自身产品的特点，编制符合本企业需要的严重度评价表； 企业要保证评价表使用的统一性； 任何评价标准的改变必须得到质量部门或有关部门的同意； 对于高于8的严重度分级标准，不得随意改动，否则要经过安全和环境专家的批准。第五栏：等级栏第五栏：等级栏定义：对零件、子系统或系统的产品特性进行分级（如关键、重要），有些特性需要附加的过程控制。 说明：任何需要特殊过程控制的特性都应在此栏中注明，并在“推荐措施”栏中记录；每一个在设计FMEA中注明有特殊过程控制要求的对象，在过程FMEA中也应标明相应的过程控制。第五栏：等级栏第五栏：等级栏一般当失效模式的严重度＞8时，被分析系统可能存在一个潜在关键特性； 当失效模式的严重度在5和8之间，频度＞3，顾客对产品不满意时，被分析系统可能存在一个潜在重要特性； 设计FMEA小组找出被分析系统的潜在关键、重要特性，推荐相应的控制措施，并由过程FMEA小组对这些特性进行确认。第六栏：潜在失效原因栏第六栏：潜在失效原因栏定义：潜在失效原因即设计中存在的缺陷和不足，它引起的后果就是失效模式。 方法： 1、针对每一个失效模式，尽可能地列出所想到的失效原因/机理。 2、尽可能地描述准确和完整，以便针对相关的原因采取有的放矢的补救措施。 3、首先从具有高严重度的失效模式入手。 4、使用因果图等方法来确定失效的根本原因。第六栏：潜在失效原因栏第六栏：潜在失效原因栏考虑失效原因应本着两个假定条件： 条件一：失效模式是因为设计不足所引起的，并且制造/安装是遵循工程规范进行的。 条件二：失效模式可能是由于制造/安装错误引起的，但却是因为设计不足造成的。换而言之，设计不足引发了制造或安装过程的失误。第六栏：潜在失效原因栏第六栏：潜在失效原因栏典型的失效原因： 假设1：项目按照工程规范的要求进行制造/安装 产品边缘设计过于尖锐； 材料硬度不够； 零件过于接近 实际的承载力高于设计的承载力。以下是过程FMEA部分以下是过程FMEA部分过程FMEA Process Failure Mode and Effects Analysis 过程FMEA Process Failure Mode and Effects Analysis 过程FMEA是什么过程FMEA是什么定义：在产品制造过程中，分析过程可能的潜在失效模式、后果及其原因，并找出相应的预防措施的工具。 范围：过程FMEA的适用范围包括所有的产品制造过程以及新机器设备的开发。 注意：在过程FMEA分析中，首先我们假定产品的设计满足设计要求。　过程FMEA分析的假设条件过程FMEA分析的假设条件假定产品的设计满足设计要求 过程FMEA假定按设计规范制造的产品满足设计意图。由于设计缺陷引起的潜在失效模式不是过程FMEA分析的范围。过程FMEA由谁来实施　过程FMEA由谁来实施　过程FMEA由制造主管工程师负责，由选定的过程FMEA小组进行实施 过程FMEA小组包括元件设计工程师、质量工程师、供应商、工艺工程师、模具工程师以及操作者等。过程FMEA由谁来检查过程FMEA由谁来检查过程FMEA应由工艺主管工程师来负责确保所有的措施得以实施或落实。过程FMEA的顾客是谁过程FMEA的顾客是谁过程FMEA中定义的“顾客”一般是指“最终用户”，当然顾客也可以是后续的制造或安装操作，又或是服务部门。何时过程FMEA结束何时过程FMEA结束在分析完所有的操作，确定所有的关键和重要特性，控制计划也完成的情况下，过程FMEA结束。 过程FMEA应是一个不断完善和发展的文件，它应体现最新的设计改进以及相应的纠正措施的实施情况，还包括产品正式投产后的更改活动。如何实施过程FMEA？如何实施过程FMEA？过程FMEA是设计FMEA分析的继续，我们结合车辆前灯系统的分析来详细说明它的实施流程。如何实施过程FMEA如何实施过程FMEA步骤1　组成过程FMEA小组 步骤2　收集、分析信息 步骤3　完成过程FMEA分析表 STEP1　成立小组STEP1　成立小组过程FMEA小组包括元件设计工程师、质量工程师、供应商、工艺工程师、模具工程师以及操作者等。 STEP2　信息收集STEP2　信息收集产品制造工艺文件 产品设计资料 设计FMEA文件 政府法规和行业标准STEP2　信息分析STEP2　信息分析建立过程流程图 建立零件－工艺关系矩阵建立过程流程图建立过程流程图过程流程图是用来确定与过程有关的产品/过程特性参数，如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些影响产品的特性。建立过程流程图建立过程流程图过程流程图部门编号零件名称：压电开关日期：93-04-01变化的输入资源过程流程输出结果材料传输速度流体温度材料成分材料污染气压尺寸变化操作者的变化检验方法、尺寸变化零件变化工具磨损尺寸变化操作者变化检验方法上游过程地步骤塑料注模检查标签是否存在安装在下一个更高级的组件上的开关检查开关定位1040458085操作检查传输操作者建立零件－工艺关系矩阵建立零件－工艺关系矩阵定义：显示零件特性与工艺操作的联系， 目的：确保所有的特性都被考虑，并确定所有与特性有直接或间接联系的工艺操作。建立零件－工艺关系矩阵建立零件－工艺关系矩阵STEP3　填写过程FMEA分析表STEP3　填写过程FMEA分析表FMEA分析表是实施FMEA的重要部分，它显示了FMEA分析的结论和相应的措施。过程FMEA表格过程FMEA表格潜在的失效模式及后果分析 系统： （过程FMEA） FMEA编号： 子系统： 页码：共 页 第 页 零部件： 　　　　 设计责任： 编制人： 时间/产品类型： 关键日期： FMEA日期：编制： 修订： 核心小组：第一栏：过程功能/要求栏　第一栏：过程功能/要求栏　1、简单地描述被分析的过程或工序（如车、钻、攻丝、焊接、装配）。 2、尽可能的简要说明该工艺过程或工序的目的。 3、如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（如装配），应将这些工序作为独立过程一一列出。第二栏：潜在失效模式栏　第二栏：潜在失效模式栏　定义：过程中可能发生的不满足过程要求和/或设计要求的形式。 说明：它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。 注意：在过程FMEA中，我们假设提供的零件/材料是合格的。第二栏：潜在失效模式栏第二栏：潜在失效模式栏方法：根据零件、子系统、系统或工艺特性，对应特定的工序，列出每一个潜在失效模式。 前提：假设这种失效可能发生，但不一定发生。 问题：FMEA小组可以按下列问题进行分析 1.过程/零件加工如何违反了工程规范？ 2.考虑顾客（最终使用者，后道工序或服务人员）会有什么不满意？ 第二栏：潜在失效模式栏第二栏：潜在失效模式栏过程失效模式可以归纳在以下几类： 制造：尺寸（超出公差），外观 　安装：相关配合，零件缺失，定位错误 接收/检查：检验时，根据什么条件判定不合格 测试/检查：接收不合格零件，拒收合格零件。第三栏：潜在失效后果栏第三栏：潜在失效后果栏定义：潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。这里所说的顾客可以是下道工序或工位的操作人员，代理商或产品的最终使用者。当FMEA小组考虑失效后果时，应包括这些因素。第三栏：潜在失效后果栏第三栏：潜在失效后果栏说明： 1　要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效后果。 2对最终使用者应用产品或系统的性能来描述 3如果顾客是下道工序或工位，应使用工艺性能来描述。第四栏：严重度（S）栏第四栏：严重度（S）栏定义：严重度是指潜在失效模式对顾客影响后果的严重程度的评价指标。 说明：严重度仅适用于潜在失效后果； 在同一企业中应使用一致的评价标准；如果严重度的评价超出了小组经验或知识范围，应与设计工程师和/或后续的工程人员进行协商。第五栏：等级栏第五栏：等级栏该栏是指需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的特殊过程特性的等级（如关键、重要等） 如果在过程中确定了某一分级，应及时通知主管工程师。第六栏：潜在失效原因栏第六栏：潜在失效原因栏定义：潜在失效原因是设计不足的体现，它所引起的后果就是失效模式 方法： 1.针对每一个失效模式，尽可能地列出所想到的失效原因和/或失效机理。 2.尽可能描述准确和完整，以方便针对相关的原因进行有的放矢的补救措施。 3.首先从具有高严重度的失效模式入手。 第六栏：潜在失效原因栏第六栏：潜在失效原因栏过程FMEA小组应按以下两点分析原因： 1.假设进行加工的零件/材料是合格的； 　2.考虑输入资源的变化；第六栏：潜在失效原因栏第六栏：潜在失效原因栏一、假设进行加工的零件/材料是合格的过程FMEA小组分析失效原因时，首先要假定设计是完善的，并且失效并非上级过程引起的。按此假设，FMEA小组开始寻找失效原因。第六栏：潜在失效原因栏第六栏：潜在失效原因栏二.考虑输入资源的变化 变化的输入资源可能包括：外购零件/材料，或来自上级操作的零件/材料。 由于一个上级操作的失效模式可能是下级操作的失效原因，因此有必要考虑输入资源的变化。第七栏：频度（O）栏第七栏：频度（O）栏定义：频度数是指失效起因/机理发生的频率。它的分类注重其含义而非具体的数值。 选择：频度数的选择应由过程FMEA基于下面的要求从频度数表中选取： 1）Cpk 2)失效数据 　3）经验判断频度栏说明：频度栏说明：　　频度分级表　　频度分级表第八栏：现行过程控制栏第八栏：现行过程控制栏定义：描述那些防止失效模式发生，或探测潜在失效模式的控制方法。 方法：可以是防错夹具，或统计过程控制（SPC），过程评价等过程控制方法。 实施：评价可以在分析工序中进行，也可以在后续工序中开展。第八栏：现行过程控制栏第八栏：现行过程控制栏有三种过程控制方法可以参考： 1.防止失效原因/机理或失效模式/后果的发生，或降低它们的频度数 2.查出起因/机理并找到纠正措施 3.查明失效模式第九栏：不可探测度（D）栏：第九栏：不可探测度（D）栏：方法：评估每一个失效模式的现行控制方法的有效性。 假设失效已经发生，然后开始评价所有的“现行过程控制方法”是否可以防止具有该失效模式或缺陷的零部件流入生产。不可探测度评价表不可探测度评价表第十栏：风险顺序数栏第十栏：风险顺序数栏风险顺序数是严重度（S）、频度（P）和不可探测度（D）的乘积。 　RPN＝（S）× （P） × （D）第十一栏：推荐措施栏第十一栏：推荐措施栏首先对风险顺序数高的项目采取纠正措施。 如果失效原因的根本原因无法确定，应通过试验设计（DOE）来确定。 如果某一失效原因没有推荐活动，应在栏中加以注明。第十一栏：推荐措施栏第十一栏：推荐措施栏下列的措施应加以考虑： 1.为了减少失效发生的频度数，需要修改过程和/或设计。 2.只有修改设计和/或工艺过程，才能减少严重度 3.为了提高失效的可探测性，需要修改过程和/或设计。第十二栏：责任及完成日期：第十二栏：责任及完成日期：记录负责实施措施的组织和个人，并填写预计完成的日期。第十三栏：采取的措施栏：第十三栏：采取的措施栏：简要记录具体的实施措施，并确定其生效日期。第十四栏：纠正措施评价各栏：第十四栏：纠正措施评价各栏：确定纠正措施后，重新评估S、O、D的数值，计算风险顺序数的结果 工艺主管工程师对纠正后的风险顺序数进行复查，以决定是否需要采取进一步的措施。过程FMEA的输出是什么？过程FMEA的输出是什么？列出潜在过程失效模式 列出已经确认的关键和重要特性 列出产品关键和重要特性的控制方案 列出消除产品失效模式起因或降低频度数，并在过程能力无法改进的情况下，考虑使用降低不可探测度的过程活动完成过程FMEA检查表：完成过程FMEA检查表：检查表是对FMEA表中各项内容提出问题，只有这些问题的答案是肯定的，过程FMEA表才能真正完成。过程FMEA表格举例过程FMEA表格举例潜在的失效模式及后果分析 系统： （过程FMEA） FMEA编号： 子系统： 页码：共 页 第 页 零部件： 　　　　 设计责任： 编制人： 时间/产品类型： 关键日期： FMEA日期：编制： 修订： 核心小组：完成过程FMEA检查表：完成过程FMEA检查表：