净化空调系统验收调试报告

http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 1 页 共 44 页 净化空调系统验收调试 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 工程设备部 2012年 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 2 页 共 44 页 目 录 第一章 概述…………………………………………………………2 第一节 工程概况… … … … … … … … … … … … … … … … 2 第二节 调试说明………………………………………….…………....3 第二章 空调机组相关参数的测试 ……………7 第一节 空调机组参数报告 ………… …………………8 第三章 洁净室调试 …...………..…… ………… 16 第一节 房间送风量的调整与测试 …………………………..…… … 16 第二节 洁净度的静压差测试 .………………… …… … 17 第三节 悬浮粒子的测试……………….. … … … 17 第四节 洁净室噪音的测试……………… … .. . 18 第五节 洁净室照度的测试…..……… ……… …… .18 第六节 洁净室的温度与湿度的测试........................ 19 备忘录…………………………………………………………… 43 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 3 页 共 44 页 第一章 概 述 XXXX 有限公司制剂车间二、三层改建工程由电安装公司承建，净化区 域共有净化系统 8 个，排风系统 6 个， 由 XXXX 工程设备部调试组进行调 试。 第一节 工 程 概 况 一﹑空调系统的组成: AHU2-11系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 C级 区域，净 化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入换鞋、 更衣、气闸、浓配、稀配等一共有净化房间 25间，净化空调机组把经过处 理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管 回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组 EF2-1-1 排 至室外, AHU2-2系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 C 级区域，净 化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入气闸、 洗瓶、器具清洗、灭菌存放等一共有净化房间 10间，净化空调机组把经过 处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风 管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组 EF2-2-1、 EF2-2-2排至室外, AHU2-3系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 B级 1区域， 净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入灌 装、气闸、更无菌衣、缓冲、洗手一共有净化房间 5 间，净化空调机组把 经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口 至风管回入空调机组内再处理后循环使用 。 AHU2-4系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 D 级区域，净 化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入气闸、 更衣、洗手、轧盖、暂存等一共有净化房间 7 间，净化空调机组把经过处 理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管 回入空调机组内再处理后循环使用， http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 4 页 共 44 页 AHU3-1系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 C级 区域，净 化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入换鞋、 更衣、气闸、浓配、稀配等一共有净化房间 25间，净化空调机组把经过处 理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管 回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组 EF3-1-1 排 至室外, AHU3-2系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 C 级区域，净 化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入气闸、 洗瓶、器具清洗、灭菌存放等一共有净化房间 10间，净化空调机组把经过 处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风 管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组 EF3-2-1、 EF3-2-2排至室外, AHU3-3系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 B级 1区域， 净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入灌 装、气闸、更无菌衣、缓冲、洗手一共有净化房间 5 间，净化空调机组把 经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口 至风管回入空调机组内再处理后循环使用 。 AHU-4系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间 D级区域，净化 空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入气闸、 更衣、洗手、轧盖、暂存等一共有净化房间 7 间，净化空调机组把经过处 理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管 回入空调机组内再处理后循环使用， 二、冷热媒来源及参数 以上空调系统冷媒由厂区一层原有冷水机组提供，出水温度 5℃－回水 温度 10℃，热媒采用蒸汽，饱和压力为 0.3Mpa （ 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 状态参数见下表） 三、车间设计状况一览表 系统名称 洁净度等级 送﹑回风形式 温度 湿度 AHU2-1 C级 上送、侧回 夏季22℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% AHU2-2 C级 上送、侧回 夏季22℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 5 页 共 44 页 AHU2-3 B级 上送、侧回 夏季22℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% AHU2-4 D级 上送、侧回 夏季24℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% AHU3-1 C级 上送、侧回 夏季22℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% AHU3-2 C级 上送、侧回 夏季22℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% AHU3-3 B级 上送、侧回 夏季22℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% AHU3-4 D级 上送、侧回 夏季24℃±2℃ 冬季20℃±2℃ 夏季 55% 冬季 50% 第二节 调 试 说 明 一﹑调 试 及 测 试 项 目： （1） 系统风机和空调机组的参数进行调整与测定； （2） 净化总送风量和新风量的调整与测定； （3） 洁净室房间送风口风量的调整与测定； （4） 洁净室排风量与回风量调整 （5） 洁净室静正差的调试与测定； （6） 各洁净室悬浮粒子的测定； （7） 各洁净室室内照度的调试与测定 （8） 各洁净室室内噪声的调试与测定 （9） 温度与相对湿度的测定。 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 6 页 共 44 页 二﹑调试使用仪器设备与检定 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ： 序号 仪器名称 生产厂商 周期 检定日期 检定单位 结论 1 数显风量 测定仪 ALNOR （美国） 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 2 手持热式数 字风速计 DWYER （美国） 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 3 手持式数 字差压仪 DWYER （美国） 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 4 标准毕 托管 DWYER （美国） 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 5 手持式温 湿度计 DWYER （美国） 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 6 数显式 声级计 四三 八零厂 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 7 非接触式转 速测量仪 TESTO 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 8 数位式 照度计 泰仕电子 有限公司 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 9 尘埃粒子 计数器 苏州华达 设备厂 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 7 页 共 44 页 10 钳形电 流表 胜利仪器 有限公司 一年 2011/04/15 上海市计量测 试技术研究院 合格 三．调 试 与 测 试 依 据 1. 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》 GB50073-2001 2. 中华人民共和国国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002 3. 中华人民共和国国家标准《组合式空调机组》 GB/T14294-93 4. 《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) 5. 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292-1996 6. 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 GB/T16294-1996 7. 《洁净室施工及验收规范》 JGJ71-90 参加测试人员: 调试组组长： 调试组组员： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 8 页 共 44 页 第二章 空调机组相关参数的测试 本项目生产车间有8个空调系统，(净化空调机组6台﹑排风机组6台、) 根据标准 JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第 5.4.2 条款进行， 先评定其启动运行是否正常，然后分别对其转速﹑振动﹑噪声﹑电流等项 目进行测试，调整其总送风量，使其满足设计要求，最后汇总成一份总的 机组调试报告。 第一节 空 调 机 组 参 数 报 告 一、性 能 要 求（见 GB/T 14294-93） 1. 总风量 风量实测值不低于额定值的 95% 2. 机组功率 输入功率实测值应不超过额定值的 10%。 3. 机组噪声 机组额定风量 2000～5000M3/h 时，机组噪声声压级不超过 65dB(A)； 机组额定风量 5000～10000 M3/h时，机组噪声声压级不超过 70dB(A)； 机组额定风量 10000～15000 M3/h时，机组噪声声压级不超过 75dB(A)； 机组额定风量 15000～25000 M3/h时，机组噪声声压级不超过 80dB(A)； 机组额定风量 30000～60000 M3/h时，机组噪声声压级不超过 85dB(A)； http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 9 页 共 44 页 4. 机组振动 风机转速大于 800r/min时，机组的振动速度不大于 4mm/s； 5. 启动 机组在额定电压下启动，稳定运转5min，停止运转，重复三次无异常现象。 二、通 风 空 调 净 化 机 组 调 试 报 系统：AHU2-1 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104069 机组型号 LA0606 生产日期 2011.4 电机型号 IP55-180M 风机型号 ROK6.3B 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 1873 1753 2 电机转速 （r/min） 2940 2864 3 风量 m3/h 24730 28500 22199 4 电压 （v） 380 396 5 电流 （A） 41.2 36 6 机外余压 （pa） 1200 1150 7 机组噪声 dB（A） 1 65 8 机组振动 mm/s ≤4 1.8 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 10 页 共 44 页 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 60% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 系统：AHU2-2 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104071 机组型号 LA00405 生产日期 2011.4 电机型号 IP55160M 风机型号 ROK4.5A 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 2277 2156 2 电机转速 （r/min） 2930 2915 3 风量 m3/h 13110 15100 11451 4 电压 （v） 380 397 5 电流 （A） 21.2 17 6 机外余压 （pa） 1000 782 7 机组噪声 dB（A） 65 8 机组振动 mm/s ≤4 1.5 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 11 页 共 44 页 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 100% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 系统：AHU2-3 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104074 机组型号 LA0404 生产日期 2011.4 电机型号 IP55132S 风机型号 RDK4.0B 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 2494 2386 2 电机转速 （r/min） 2900 2843 3 风量 m3/h 9790 11200 8857 4 电压 （v） 380 395 5 电流 （A） 14.9 12.5 6 机外余压 （pa） 1000 700 7 机组噪声 dB（A） 65 8 机组振动 mm/s ≤4 1.5 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 12 页 共 44 页 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 60% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 系统：AHU2-4 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104076 机组型号 LA0304 生产日期 2011.4 电机型号 IP55132S 风机型号 RDK3.5A 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 2689 2567 2 电机转速 （r/min） 2900 2865 3 风量 m3/h 6390 7200 5343 4 电压 （v） 380 397 5 电流 （A） 11 7.4 6 机外余压 （pa） 1000 670 7 机组噪声 dB（A） 65 8 机组振动 mm/s ≤4 1.5 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 13 页 共 44 页 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 60% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 系统：AHU3-1 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104070 机组型号 LA0606 生产日期 2011.4 电机型号 IP55-180M 风机型号 ROK6.3B 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 1873 1793 2 电机转速 （r/min） 2940 2884 3 风量 m3/h 24730 28500 23232 4 电压 （v） 380 396 5 电流 （A） 41.2 38.2 6 机外余压 （pa） 1200 1180 7 机组噪声 dB（A） 1 66 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 14 页 共 44 页 8 机组振动 mm/s ≤4 1.8 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 70% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 系统：AHU3-2 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104074 机组型号 LA00405 生产日期 2011.4 电机型号 IP55160M 风机型号 ROK4.5A 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 2277 2196 2 电机转速 （r/min） 2930 2925 3 风量 m3/h 13110 15100 12077 4 电压 （v） 380 398 5 电流 （A） 21.2 17.4 6 机外余压 （pa） 1000 802 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 15 页 共 44 页 7 机组噪声 dB（A） 65 8 机组振动 mm/s ≤4 1.5 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 80% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 系统：AHU3-3 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104073 机组型号 LA0404 生产日期 2011.4 电机型号 IP55132S 风机型号 RDK4.0B 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 2494 2416 2 电机转速 （r/min） 2900 2865 3 风量 m3/h 9790 11200 9459 4 电压 （v） 380 397 5 电流 （A） 14.9 13 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 16 页 共 44 页 6 机外余压 （pa） 1000 784 7 机组噪声 dB（A） 65 8 机组振动 mm/s ≤4 1.8 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 80% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 系统：AHU3-4 设备名称 组合式空调器 机组编号 201104075 机组型号 LA0304 生产日期 2011.4 电机型号 IP55132S 风机型号 RDK3.5B 序号 测试内容 设计参数 铭牌数据 实测数据 1 风机转速 （r/min） 2689 2577 2 电机转速 （r/min） 2900 2855 3 风量 m3/h 6390 7200 4940 4 电压 （v） 380 397 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 17 页 共 44 页 5 电流 （A） 11 7.4 6 机外余压 （pa） 1000 670 7 机组噪声 dB（A） 65 8 机组振动 mm/s ≤4 1.5 9 启动运行 （三次） A正常 B不正常 10 设备制造商 乐星空调系统（山东）有限公司 备注 机组总送风管阀门位置: 100% 机组总回风管阀门位置: 80% 机组总新风管阀门位置: 100% 运行频率：50 HZ 结论： 第三章 洁净室调试 第一节 房间送风量的调整与测试 一、测 试 方 法: 风量及换气次数测试 1.目的：证明片剂车间空气净化系统能满足不同级别的换气次数要求； 1.1测试仪器及器具： 风量罩: 数显风量测试仪 1.2测试依据 GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 18 页 共 44 页 1.3接受标准： 对于层高小于 4m，洁净等级为一万级的区域，换气次数应为 20～25 次/小 时； 对于层高小于 4m，洁净等级为 10万级的区域，换气次数应为 15次/小时以 上； 对于有热源和粉尘产生的房间，换气次数应相应增加； 1.4.换气次数结果计算 所测风量的总风量除以房间的体积。即换气次数=总风量÷房间的体积。 按标准 JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》第 5.4.2 条款进行。对于 非单向流洁净室，送风口风量采用数显风量测定仪直接测量法，直接读出 送风量数值（m3/h），并根据各洁净室体积和测得风量值换算出换气次数，换 气次数计算如下: 第二节 洁净室的静压差测试 一、 测试方法 3.1目的：证明片剂车间空气净化系统能有效保证不同级别房间之间的压差 以及有粉尘、湿气产生的房间与相邻房间之间的压差，减小交叉污染的风 险。 3.2测试仪器及器具： 手持式数字差压仪 3.3测试依据： 洁净室体积（立方米） 小时）洁净室送风量（立方米 小时）换气次数（次 // = http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 19 页 共 44 页 GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 3.4接受标准： 洁净度级别 每一点的平均值（Pa） 同一洁净度区域之间 无要求 不相同的洁净度区域之间 ≥10 洁净区与非洁净区域之间 ≥15 第三节 悬浮粒子的测试 一、测 试 方 法 3.1目的：证明片剂车间的空气净化系统能有效保证洁净室内的悬浮粒子数 符合 GMP要求。 3.2测试仪器及器具： 尘埃粒子计数器 Y09-310 3.3测试依据 GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB/T16292-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 3.4接受标准： 判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件 A．每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的级别界限，即 Ai≤级 别界限。 B．全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95%置信上限必须低于或等于规定 的级别界限，即 UCL≤级别界限。 洁净度级别 粒子数/m3 ≥0.5µm ≥5µm 100 ≤3500 ≤0 10000 ≤350000 ≤2000 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 20 页 共 44 页 100000 ≤3500000 ≤20000 300000 ≤10500000 ≤60000 第四节 洁净室的噪声测试 一、 测试方法 4.1目的：证明片剂车间的空气净化系统产生的噪音不超过 GMP要求允许的 范围。 4.2测试仪器及器具： 数显式声级计 4.3测试依据 GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 4.4接受标准： 非单向流医药洁净室空态噪声级不大于 65dB(A) 第五节 洁净室的照度的测试 5.1目的：证片剂车间照明符合 GMP要求。 5.2测试仪器及器具： 数显式照度计 5.3测试依据 GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 5.4接受标准： 用平均值判别洁净室（区）的照度。 A．洁净室（区）内的平均值应符合所选定的评定标准。 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 21 页 共 44 页 B．如洁净室（区）内的平均值低于评定标准，则必须对此区域光源进行调 节，然后重新测试，测试结果均须合格。 C．主要工作室一般照明的照度值不小于 300Lux，辅助工作室、走廊、气闸 室、人员净化和物料净化用室的照度值不小于 150 Lux D．主要工作室照度均匀度不应小于 0.7 第六节 洁净室的温度与湿度的测定 一、 测定方法 5.1目的：证明固体制剂车间空气净化系统能有效保障洁净室内的温湿度符 合 GMP要求。 6.2测试仪器及器具：手持式温湿度计 6.3测试依据:GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 6.4接受标准： 生产工艺无特殊要求时，百级、万级区域，温度应为 20～24℃，相对湿度 应为 45～60% 生产工艺无特殊要求时，十万级、三十万级区域，温度应为 18～26℃，相 对湿度应为 45～65% http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 22 页 共 44 页 系统名称 AHU2-1 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 换鞋 女脱衣洗手 缓冲 更无菌衣 男脱衣洗手 洁净度级别 C级 C级 C级 C级 C级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 150 170 280 193 213 2 3 4 5 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 14.6 11.4 10.7 7.9 10.7 换气次数≥25 10 15 26 24 20 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 ＋18 ＋6 ＋5 ＋18 相对位置 换鞋 脱衣 缓冲 换鞋 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 52 49 47 46 48 照度 300LUX 400 565 761 756 780 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 23 页 共 44 页 系统名称：AHU2-1 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 缓冲 更无菌衣 气闸 C级走道 洁具 洁净度级别 C级 C级 C级 C级 C级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 232 214 213 550 360 2 509 3 516 4 540 5 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 8.3 8.3 8.3 81.1 10.6 换气次数≥25 28 26 26 26 34 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 ＋4 ±0 ＋2 ＋41 －10 相对位置 脱衣 缓冲 更无菌衣 外走道 C级走道 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 47 50 43 52 53 照度 300LUX 836 806 956 613 685 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 24 页 共 44 页 系统名称：AHU2-1 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 暂存 称量 活性碳称量 浓配 稀配 洁净度级别 C级 C级 C级 C级 C级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 470 541 780 1092 666 2 1119 713 3 1100 810 4 1020 693 5 1059 6 1055 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 19.3 21.7 25.4 221 95.5 换气次数≥25 24 25 31 29 30 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 ＋2 －12 －12 －16 －12 相对位置 C级走道 C级走道 浓配 C级走道 C级走道 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 50 56 50 51 51 照度 300LUX 890 1134 1122 717 695 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 25 页 共 44 页 系统名称：AHU2-1 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 中间化验 灭菌 待洗。洗消 存放 整衣 洁净度级别 C级 C级 C级 C级 C级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 305 850 436 323 600 2 322 850 451 340 638 3 280 4 5 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 25.8 30.8 48.8 23.1 19.9 换气次数≥25 24 55 24 29 62 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 －10 －9 －10 －6 －12 相对位置 C级走道 C级走道 C级走道 C级走道 C级走道 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 58 57 54 56 49 照度 300LUX 661 608 876 765 693 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 26 页 共 44 页 系统名称：AHU2-1 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 洗衣 收发衣 外清 活性炭外清 废炭 洁净度级别 C级 C级 C级 C级 C级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 550 138 130 91 87 2 550 3 4 5 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 28.7 16.5 13.2 7.8 8.1 换气次数≥25 38 8.4 10 12 11 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 －13 相对位置 C级走道 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 54 照度 300LUX 827 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 27 页 共 44 页 系统名称：AHU2-2 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 换鞋脱衣 洗手更衣 气闸 洗瓶 洁净度级别 C级 C级 C级 C级 C级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 150 180 160 932 783 2 905 723 3 891 776 4 763 5 281 6 860 7 746 8 749 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 12.3 7.7 10 298 换气次数≥25 12 23 16 28 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 ＋22 ＋6 ＋12 相对位置 换鞋 气闸 更无菌衣 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 49 53 50 52 照度 300LUX 564 716 694 566 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 28 页 共 44 页 系统名称：AHU2-2 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 洁具 器具清洗 灭菌存放 气闸 理瓶 洁净度级别 C级 C级 C级 C级 C级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 310 300 837 334 267 2 373 3 4 5 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 14.5 24.2 28.1 15.8 30.9 换气次数≥25 21 12 30 21 21 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 －8 －17 －8 ＋19 ＋16 相对位置 洗瓶 洗瓶 器具清洗 理瓶 外清 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 53 51 53 54 53 照度 300LUX 510 646 450 680 737 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 29 页 共 44 页 系统名称：AHU2-2 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 外清 洁净度级别 C级 气流形式 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 132 2 3 4 5 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 18.9 换气次数≥25 7 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 相对位置 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 照度 300LUX 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 30 页 共 44 页 系统名称:AHU2-3 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 脱衣洗手 缓冲 更无菌衣 气闸 灌装 洁净度级别 B级 B级 B级 B级 B级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 210 239 562 1101 1267 2 1304 3 1371 4 1333 5 1465 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 9.4 9.2 11.4 9.2 126.7 换气次数≥25 22 26 49 120 53 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 ＋25 ＋12 ＋10 ＋3 ＋12 相对位置 换鞋 洗手 缓冲 更无菌衣 洗瓶 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 58 55 54 54 51 照度 300LUX 642 730 656 663 540 区域结论 备注： http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 31 页 共 44 页 系统名称:AHU2-4 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 换鞋 脱衣洗手 缓冲 更无菌衣 气闸 洁净度级别 D级 D级 D级 D级 D级 气流形式 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 210 215 191 280 256 2 3 4 5 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 18.9 12.2 7.6 7.8 10.4 换气次数≥25 11 18 25 36 25 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 ＋18 ＋5 ±0 ＋10 相对位置 换鞋 洗手 缓冲 更无菌衣 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 55 50 48 42 43 照度 300LUX 576 576 354 720 662 区域结论 备注： 。 http://www.ouryao.com制药技术的传播者 GMP理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 第 32 页 共 44 页 系统名称:AHU2-4 调试结果汇总 房间名称 测试项目 测试区域 轧盖 暂存 洁净度级别 D级 D级 气流形式 非单向流 非单向流 房间风口测试风量 （ M3/h） 1 719 440 2 775 3 744 4 802 5 701 6 7 8 高效过滤器规格 高效过滤器检漏 K≤0.01% 温度 设计 20~24（℃） 相对湿度 设计 50~55（％） 房间体积 M3 118 56.3 换气次数≥25 32 7.8 静压差 （pa） 对大气＞15 / 不同级别＞10 ＋19 相对位置 暂存 尘粒最大允 许数个/m3 ≥0.5μm ≤35000000 ≥ 5μm ≤200000 噪声 ≤60 dB(A) 44 照度 300LUX 379 区域结论