疫苗接种后不良反应分级

（一）不良反应分级 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 1.临床观察指标（表1〜3）表1局部反应分级表局部反应轻度（1级）中度（2级）严重（3级）潜在的生命危胁（4级）疼痛不影响活动影响活动或多次使用非麻醉性止痛药影响日常活动或多次使用麻醉性止痛药急诊或住院皮肤粘膜红，瘙痒弥散，斑丘疹样皮疹，干，脱屑泡状，潮湿，脱屑或溃疡脱皮性皮炎，累及粘膜，或多型性红斑，或疑似Stevens-Johnsons综合症硬结*<15mm15〜30mm>30mm坏疽或剥脱性皮炎红*<15mm15〜30mm>30mm坏疽或剥脱性皮炎肿**<15mm且不影响活动15〜30mm或影响活动>30mm或限制日常活动坏疽疹（注射部位）<15mm15〜30mm>30mm瘙痒注射部位微痒注射肢中度痒全身痒*除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应，还要记录测量结果的发展变化。**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果表2生命体征分级表生命体征*轻度（1级）中度（2级）严重（3级）潜在的生命危胁（4级）发热，腋温*37.1〜37.5°C37.6〜39.0C>39.0C口温**37.7〜38.538.6〜39.5C39.6〜40.5C>40C心动过速（次/min）101〜115116〜130>130由于心率不齐就急诊或住院心动过缓（次/min）50〜5445〜49<45由于心率不齐就急诊或住院高血压（收缩压mmHg）***141〜150151〜155>155由于严重高血压就急诊或住院高血压（舒张压91〜9596〜100>100由于严重高血压就急诊或住院mmHg)***低血压（收缩压）mmHg***85〜8980〜84<80呼吸频率（次/min）17〜2021〜25>25由于低血压休克就急诊或住院需气管插管*引自中国预防接种手册，受试者应在静止状态进行检测**口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟***血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分析。表3全身反应分级表全身反应轻度（1级）中度（2级）严重（3级）潜在的生命危胁（4级）变态反应瘙痒无皮疹局部荨麻疹广泛荨麻疹，血管性水肿严重变态反应头痛不影响活动，无需治疗一过性，稍有影响活动，需治疗（多次使用非麻醉性止痛药）严重影响日常活动,初始麻醉剂治疗有反应顽固性，重复麻醉剂治疗。急诊或住院疲劳、乏力正常活动减弱V48小时，不影响活动正常活动减弱20%〜50%>48小时，稍影响活动正常活动减弱〉50%，严重影响日常活动，不能工作不能自理，急诊或住院恶心、呕吐1〜2次/24小时，摄入基本正常且不影响活动2〜5次/24小时，摄入显著降低,或活动受限24小时内>6次，无明显摄入，需静脉输液由于低血压休克需要住院或其他途径营养腹泻轻微或一过性，2〜3次稀便/天，或轻微腹泻持续小于1周中度或持续性，4〜5次/天，或腹泻>1周>6次水样便/天，或血样腹泻，直立性低血压，电解质失衡，需静脉低血压休克，需住院治疗输液＞2L肌肉痛不影响日常活动咳嗽一过性，无需治疗其它不适或临床上的不良反不影响活动应（依据相应的判断 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ）非注射部位肌肉触重度肌肉触痛，严症状明显，肌肉坏死，急诊痛，稍影响日常活动持续咳嗽，治疗有效稍有影响活动不需药物治疗重影响日常活动阵发咳嗽,治疗无法控制严重影响日常活动需要药物治疗或住院急诊或住院2、实验室指标（表4〜6）由于实验室所有指标作为参考标准须依据所 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的正常值而定,因此需提供规定的正常值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。表4血生化指标分级表血清轻度（1级）中度（2级）严重（3级）潜在的生命危胁（4级）肝功能一ALT,AST由影响因素引起的升高1.25〜2.5XULN*2.6〜5XULN5.1〜10XULN>10XULN肌酐1.1〜1.5XULN1.6〜3.0XULN3.1〜6XULN>6XULNBUN1.25〜2.5XULN2.6〜5XULN5.1〜10XULN>10XULN胆红素：由影响因素引起的升高但功能检查正常1.1〜1.5XULN1.6〜2.0XULN2.0〜3.0XULN>3.0XULN胆红素：由影响因素引起的升高伴随肝功能检查指标1.1〜1.25XULN1.26〜1.5XULN1.51〜1.75XULN>1.75XULN的升高1.1〜胰酶-淀粉酶，脂肪酶1.6〜2.0XULN2.1〜5.0XULN>5.0XULN1.5XULN1.25〜CPK-mg/dL1.6〜3.0XULN3.1〜10XULN>10XULN1.5XULN*“ULN”：为正常值范围之上限#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查表5血液检查分级表血液轻度（1级）中度（2级）严重（3级）潜在的生命危胁（4级）血红蛋白（女性）（g/dL）12.0〜13.010.0〜11.98.0〜9.9〈8.0血红蛋白（女性）与试验前比较的变化（gm/dL）增长〜1.51.6〜2.02.1〜5.0>5.0血红蛋白（男性）（gm/dL）12.5〜14.510.5〜12.48.5〜10.4<8.5血红蛋白（男性）与试验前比较的变化（gm/dL）增长〜1.51.6〜2.02.1〜5.0>5.0白细胞升高（个/mm3）>13,000/mm313,000〜15,000/mm315,000〜30,000/mm3>30,000白细胞降低2500〜35001500〜24991000〜1499<1000（个/mm3）凝血时间一由影响因素引起的延长1.111.0〜1.10XULN1.20XULN1.211.25XULN>1.25XULN1.411.21〜1.4XULN1.5XULN>1.5XULN局部促凝血酶原激酶时间一由影响因素引1.0〜1.2XULN起的延长**“ULN”：为正常值范围之上限表6尿液检查分级表尿轻度（1级）中度（2级）严重（3级）潜在的生命危胁（4级）蛋白微量1+2+>2+尿糖微量1+2+>2+血细胞（镜检）每个高倍视野下的红细胞数（rbc/hpf）1〜1011〜50>50或/和密布血细胞住院治疗或需输入浓缩血细胞以上表中的分级指标并不推荐用于所有疫苗临床试验的健康志愿者的安全性监测，也不代表涵盖了所有安全性的监测指标，建议选取适宜的监测指标用于相应的预防性疫苗的临床试验受试者。鉴于健康婴幼儿的部分生理指标与成人明显不同，建议在具体应用时结合临床研究的具体情况进行相应的调整。（二）不良反应强度分级的一般评估原则对于上面分级表中未涉及的临床异常情况，按照下列标准对不良反应进行强度分级评估：1级轻度短时间的不适（<48小时），无需医疗；级中度轻度到中度限制日常活动，不需要或只需要少量的医疗干预；级重度显著地限制日常活动，需要日常生活照顾，需要医疗，可能需要住院；级危及生命极度限制日常活动，显著地需要日常生活照顾，需要医疗和住院；（三）严重的或危及生命的不良反应预防性疫苗的临床研究中，发生由临床医师认定的任何严重的或危及生命的临床事件，其强度均被认为是4级，包括：癫痫、昏迷、手足抽搐、糖尿病酮酸中毒、弥散性血管内凝血、弥散性瘀斑、麻痹或瘫痪、急性精神病、严重抑郁症等。严重的或罕见的不良反应常需要大量样本的临床研究才能发现，有时可能需通过上市后进行进一步评价。但在上市前的临床研究中，应尽可能的增大样本量，以期发现少见或罕见的严重不良反应。而作为主要适用人群为健康个体并包括婴幼儿的疫苗而言，对其安全性的要求较其他药品更为严格，考虑更为慎重。如在必要的情况下，还可进行以安全性观察指标作为临床评价终点的临床研究，样本量最低则需符合统计学的要求。国家食品药品监督管理局将根据预防性疫苗临床研究的情况，适时对本指导原则进行修订和完善。