2016年年度质量回顾分析报告模板

*********药业有限公司2016产品质量回顾分析报告产品名称：大*大大大*（规格：*大大大大*）回顾日期：2016年01月~12月起草日期审核日期审核日期批准日期**大*大大大大有限公司概要回顾期限制造情况4产品描述4.1产品工艺2产品给药途径及适应症4.3关键参数物料质量回顾5。1原辅料、包装材料质量问题回顾5。2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6。产品质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 情况6.1产品质量标准6。2质量指标统计及趋势分析生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7。2中间体控制情况7.3工艺变更情况7。4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7。7设施设备情况8。偏差回顾9。产品稳定性考察10。拒绝批次10.1拒绝放行的物料10.2拒绝放行的中间产品及成品。。11。变更控制回顾12。验证回顾13。环境监测情况回顾14。人员情况15。委托加工、委托检验情况回顾16。不良反应17。产品召回、退货17.1产品召回情况17。2产品退货情况18。质量投诉19。药品注册相关变更的申报、批准及退审20。结论21。建议附表1药品关键工艺参数控制点及控制项目附表22016年01月~12月药品检验数据汇总附表32016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表1。概要:根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月〜12月的药品相关数据进行详细的分析，利用QsmartSPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。2。回顾期限：2016年01月01日〜2016年12月31日3。制造情况:2016年01月〜2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。）4。产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。4。1产品工艺配料混合搅拌压片成型内包装外包装检验D级洁净区质量控制点□入库4。2产品给药途径及适应局部外用，用于治疗**大。4。3产品关键参数4.3.1重量检查（5粒重）：0.92~1。08g（内控标准）;0.9〜1.1g（法定标准）4。3。2***含量：＞76o0%（内控标准）；＞74o0%（法定标准）5。物料质量回顾原辅料供应商执行标准2016年11月30日前2016年12月01日后5.1原辅料、包装材料质量问题回顾（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以原辅料、包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。）投诉号日期品名和入库序号供应商名称缺陷描述处理方法—---—-评价:2016年01月〜03月药品产品采购原辅料、包装材料无质量问题。5.22016年01月〜03月主要原辅料购进情况回顾月份(月)名称/批数***合格率(%)1收检000000100%放行000000拒绝0000002收检000000—-—放行000000拒绝0000003收检9515191214100%放行9515191214拒绝000000合计收检放行拒绝评价：①***在2016年01月〜12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批，检验合格；⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月〜12月均检验合格，质量稳定。5。3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无新增供应商。供应商审计情况：按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计：对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计，对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，从源头上保证其提供物料质量的稳定性。5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法---—小结:药品工艺生产中没有使用纯化水,纯化水仅作为设备最后的清洗清洁用水；药品生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。成品质量标准情况6。1药品中间产品质量标准 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 项目内控标准6。2药品成品质量标准检测项目法定标准内控标准因《中国药典》2016版的实施，所以对成品的质量标准进行了修订。具体如下:指标名称法定标准内控标准6.3质量指标统计及趋势分析（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以趋势分析只包括01月〜03月。）A.药品中间产品中***含量分析评价：如图所示,2016年01月〜03月药品中间产品的***含量均符合内控质量标准的规定，并趋于稳定，平均含量78。9%.表明生产的药品中间产品的质量稳定。B：药品成品重量检查评价:如图所示，2016年01月〜03月生产的各批药品重量检查均符合法定标准，同时也在内控标准0。92〜1。08范围内.现通过现场QA加强管理，使整个工序处于受控状态，以防止不合格品产生.C：药品成品大**含量评价:如图所示，2014年01月〜12月药品中***含量稳定，均符合***含量的法定标准;同时满足内控标准。**大含量分布在79。2%〜79.9%之间，含量平均值为79。7%。整个工序处于理想状态，可以继续维持现有工序.生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况生产过程严格按照生产工艺进行，严格按照相关规定控制生产工艺参数。生产前由操作人员设定工艺参数，由生产现场相关工段QA复核后方可开始生产，生产过程中操作人员和QA均根据设备情况进行定时段检查工艺参数，并时时 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 工艺参数，所有数据最终归档批生产记录，经质量受权人或转受权人最终审核后方可产品放行。根据附表1《药品关键工艺参数控制点及控制项目》，使药品生产关键工艺参数在控制范围内，生产出质量稳定的药品。7O2中间产品控制情况在实际生产中所有中间产品在混合搅拌工序结束后按照其相应的中间产品质量标准取样后由中心化验室检验，QA现场检查，两项均合格后放行进入下道生产工序（成型内包）的生产，所有检验、检查均严格按照相关标准文件进行，及时做好中间产品状态标识，坚决做到不合格不放行.见附表2«2016年01月〜03月药品检验数据汇总》。7O3工艺变更情况药品生产工艺参数可以满足生产质量需要，工艺无变更.7O4物料平衡：详见附表3«2016年01月〜03月药品各工序收率、平衡统计表》。药品生产大致分为：混合搅拌、压片成型、内包装、外包装四个过程，在这四个生产过程结束后分别计算物料平衡，包装材料需计算物料平衡.数据实施统计与分析如下：成型」IM二一r>--rlvIK」71—..人—序尾包O5碧序仃工范内~17.工评100.501QQ.0099,5099.0050*97.5097.005096.0095.50承工序物料平衡（2CI1S年01月-03月）7*物坤⑴■—压片成型物料平衡内包妾物料平衡（S）外包装物料平衡鸿）1357911131517192123批次规定L装,.5%2016年01月〜03月药品各批次混合搅拌工序收率在95。0%〜100.0%的规定范围内；压片成型工序收率在95。0%〜100。0%的规定范围内；内包装工序收率在95。0%〜100。0%的规定范围内（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包装的前4个批号，后面19个批号采用冷封纸包装，内包装工序物料平衡不涉及）；外包装工序收率在98。0%〜100。0%的规定范围内.评价：2016年01月〜03月药品各批次成品收率均在93。0%〜100。0%范围内，符合规定.7.6返工与再加工日期批号-—评价：2016年01月〜12月药品未出现产品返工和再加工情况。缺陷描述处理措施—-7。7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：无变更。设备维护情况：为保证机器设备正常生产，生产产品质量稳定,所有机器设备均定期维护，并有建立设备维护保养记录，现不需要对设备进行再确认维修情况：所有设备维修后首件产品必须由车间主任和现场QA复核合格后方可开始生产，所有设备维修均有记录。评价：设备经过再验证/确认，可以保证生产质量合格的产品，严格按照2016年度设备维护保养计划定期地进行设备维护保养，可以保证设备的正常运行。8偏差回顾偏差编号偏差发生部门偏差描述偏差分类偏差是否关闭———-_评价：2016年01月〜12月无偏差，未出现直接与药品产品相关的偏差。9稳定性考察：9。1产品持续稳定性考察数据（2016年01月〜12月药品）：批号检测时间（月）备注201601010个月合格3个月合格6个月合格9个月合格201403010个月合格3个月合格6个月合格9个月合格12个月合格18个月合格201301010个月合格3个月合格6个月合格9个月合格12个月合格18个月合格24个月合格201201010个月合格3个月合格6个月合格9个月合格12个月合格18个月合格24个月合格36个月合格201202030个月合格3个月合格6个月合格9个月合格12个月合格18个月合格24个月合格36个月合格药业有限公司小结：2016年药品持续稳定性考察(25°C±2°C；RH60%±5%)中，新增1个批号的药品；有2个批号已经结束，有3个批号持续稳定性试验仍在进行中，在稳定性考察期间未出现检验不合格的重里检查(g)oS1X一―I一―I64oO2心oOLL8699■・oO4299510152025303540检测点（月份》^20120101•-20120203:0.9g~l。:N74%的:有不合格I速试验,批号检测时间(月)性状备注201411010个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格201411020个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格201411030个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格小结：此3个批号的加速试验都已经结束，药品的性状、鉴别、检查、含量测定均符合质量标准，现对3批的检测数据进行趋势分析。A：批号为20141101、20141102、20141103的药品成品重量检查结论:这3批次药品在各个检测点“重量检查”这一项目的试验结果均符合法定标准0。9g〜1。1g,同时也在内控标准0.92〜1.08范围内，均符合规定。B：批号为20141101、20141102、20141103的药品成品含量测定结论:这3批次药品在各个检测点，“含量测定”这一项目的试验结果均符合***含量N74%的法定标准;同时满足内控标准N76%.此3批号在整个加速试验考察期内质量比较稳定，未有不合格的情况。9.3长期稳定性考察：9。3.1因批量变更，对药品（批号为20141101、20141102、20141103）进行长期稳定性考察，以观察批量变更是否对产品质量产生影响。9。3.2因苯酚厂家变更，对药品（批号为20130601、20130602、20130603）进行长期稳定性考察，以观察苯酚厂家的变更是否对产品质量产生影响。9。3。3因内包装变更，对药品（批号为20130502、20130503、20130504）进行长期稳定性考察，以观察内包装的变更是否对产品质量产生影响。长期稳定性考察数据如下:批号检测时间（月）性状备注201411010个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格201411020个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格201411030个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格201306010个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格18个月符合规定合格24个月符合规定合格201306020个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格18个月符合规定合格24个月符合规定合格201306030个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格18个月符合规定合格24个月符合规定合格201305020个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格18个月符合规定合格24个月符合规定合格201305030个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格18个月符合规定合格24个月符合规定合格201305040个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格9个月符合规定合格12个月符合规定合格18个月符合规定合格24个月符合规定合格小结：2016年药品长期稳定性考察（25°C±2°C；RH60%±5%）中,没有新增批号，没有批号结束，有9个批号的长期稳定性试验仍在进行中，且在稳定性考察期间未出现检验不合格的情况9.4留样：小结:所有生产的药品产品均进行留样，2016年01月〜03月共进行留样23个批次；留样期间定期留样检查均符合内控质量标准规定。9。5评价：持续稳定性考察（检测时间为3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月）：按照规定每年生产的第一批药品进行,目前为止，检验结果表明产品各批次质量稳定，检测指标均符合内控质量标准规定，3批次稳定性试验正在进行中。加速试验（检测时间为1个月、2个月、3个月、4个月）：产品单次批量变更后，进行3批试样的加速试验,试验已经结束，药品的性状、鉴别、检查、含量测定均符合质量标准。长期试验（检测时间为3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月）：产品单次批量变更、内包装变更、苯酚厂家变更后各进行3批试样的长期试验,目前为止，检验结果表明产品各批次质量稳定,且稳定性试验仍在进行中。10拒绝放行批次10.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因处理措施--—-评价:2016年01月〜03月与药品相关物料进厂检验均符合规定。10。2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施—-评价:2016年01月〜03月各批药品成品及中间产品均检测合格，符合规定。序号设备/系统/工艺验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 编号验证结论评价：环境监测情况回顾：13.1沉降菌：检测频率：1次/月『_一洁净级别-一______一_标准值D级标准值（动态）警戒限尽60个/皿纠偏限/行动限<100个/皿13。1.1沉降菌具体数据:月份J日期-测试房间、1月(cfu/4h)2月(cfu/4h)3月(cfu/4h)4月(cfu/4h)5月(cfu/4h)6月(cfu/4h)7月(cfu/4h)8月(cfu/4h)9月(cfu/4h)10月(cfu/4h)11月(cfu/4h)12月(cfu/4h)01.1602。1303.1304.1005。1506。1907.1708。1409.1110。1611。1312。18433443333569334333444841332242332410511333334345841422323223311561112211122221122211114222133312227342213221324344445444849663334333551189211211111423111111111412111111111311111111111111111111111111小结：2016年01月〜12月药品洁净区车间沉降菌均符合W100cfu/皿的规定，且小于警戒线，符合D级要求。13.1.2沉降菌趋势分析：小结：2016年01月〜12月各洁净区沉降菌均符合W100cfu/皿的规定，且小于警戒线，符合D级要求。13.2悬浮粒子数：检测频率：1次/季度洁净度级别尘埃最大允许数/（个/m3）>0.5um>5um静态动态静态动态D级警戒限3000000-20000—纠偏限/行动限3520000-29000—13。2.1悬浮粒子具体数据:检测数据测试区域第一季度数据第二季度数据第三季度数据第四季度数据备注2016年03月20日2016年06月20日2016年09月10日2016年12月17日N0.5umN5umN0.5umN5um巳0。5umN5umN0.5umN5um13。2.2悬浮粒子数趋势分析:小结：如图所示，药品车间悬浮粒子数均符合D级标准,N0.5呻粒子不大于3520000个血3，且小于警戒线。小结:如图所示，药品车间悬浮粒子数均符合D级标准，N5四m粒子不大于29000个/m3，且小于警戒线。13.3压差、温湿度:压差1次/班N10Pa合格温湿度1次/班温度范围：18〜26°C湿度范围：45%〜65%合格评价：所有药品生产区域均按照D级（10万级）洁净区标准控制温湿度、压差，保证生产环境持续符合要求；按照规定对所有D级洁净区标准定期监测沉降菌、悬浮粒子数，确保了生产环境符合要求。14。人员情况：2016年公司员工基本稳定，所有人员均进行上岗前培训，考核合格后上岗；关键人员变更：无33867844B前〜2583064E6擦235975C2D克l=228735959蠢③新增人员：无人员体检：所有接触药品生产的人员每年定期进行一次体检2016年5月全体员工已进行健康体检；人员培训：按照2016年度培训计划进行定期培训，确保所有员工能了解GMP知识、洁净环境卫生知识，并熟练掌握岗位操作技能。新员工和换岗人员着重进行针对性的培训后上岗。委托生产或检验的技术 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 履行情况：序号品名委托批次完成情况结论-—-—-—评价:2016年01月~12月该产品未有委托加工和委托检验的项目。16.药品不良反应:编号品名/批号302957657癗/d361848D58赘=！事件内容结果痊愈痊愈痊愈痊愈好转痊愈好转痊愈好转痊愈痊愈好转好转痊愈评价:2016年01月〜12月共收到该产品的14例不良反应投诉,其都为一般不良反应，未出现新的或严重不良反应.17。产品召回、退货：267236863档axX326127F64第n366308F16解17。1产品召回召回编号产品/批号召回原因召回情况处理措施—-—-评价:药品在2016年01月~12月未发生产品召回情况。17.2产品退货序号品名/规格发货日期退货日期231515A6F耍304647700明+u〈Z批号返回原因调查分析处理结果返回数量----—-评价：药品在2016年01月〜12月没有因产品问题而发生退货的情况。18。质量相关投诉:投诉号产品/批号投诉原因调查分析244905FAA循26892690C桂］25468637C搂369929080邀s29486732E献纠正预防措施—-评价：药品在2016年01月〜12月未接到外部质量投诉。20。结论:综合以上分析，回顾2016年01月〜12月的药品生产情况：药品生产工艺成熟稳定用现有供应商的原料可以生产出合格、稳定的产品，且分别对批量变更进行加速试验考察和长期稳定性考察；物料平衡和收率均在标准范围之内;产品检验和稳定性考察检验结果表明产品均符合质量标准要求.21.建议：我公司生产和质量管理尚存在很多不足之处人员GMP意识有待提高，现场管理水平还比较落后.2016，我们将继续加强GMP和现场管理的培训、加强生产和质量管理，努力使公司管理上一个台阶。********有限公司2016年2月29日附表22016年01月~03月药品检验数据汇总品名药品批号z233205B18燧218965588喈201944EE2佝335898335茵批量（万贴）中间产品成品产品生产日期产品完成日期备注品名药品序号批号包装材料平衡（%）成品收率（%）小盒外箱装箱单1]406499EC9簧38419610阐39229939储29847498璘U'34567891011121314151617181924215E95底214453C9叉370790D5邮27166A21模：+120212223