文件控制程序文件

第PAGE6页共NUMPAGES6页QP程序文件主题：文件控制程序文件编号版本/修改状态B/1制/修订日期页数编制人审核人批准人目的本程序 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 质量 管理体系 怎么建立质量管理体系环保管理体系it运维服务管理体系质量体系程序文件项目安全生产管理体系 所要求的文件的控制办法，确保现行文件适宜、充分、清晰；对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用有效的文件，防止误用作废文件。适用范围适用于本公司质量管理体系的文件、内部文件、技术方面的文件以及外来文件的管理和控制。职责行政部负责本公司质量管理体系文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管。行政部负责外来文件和本公司编制文件的识别与控制。研发部负责技术方面的文件的识别和控制。各部门负责对本部门所使用的文件进行管理。工作程序质量管理体系文件的分类按性质可分为：a)质量手册（含质量方针、质量目标）；b)程序文件；c)作业指导书；d)质量记录；e)与质量有关的行政性文件；f)与本公司有关的法规、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ；g)各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 或产权证明等资料。h)技术文件：指本公司关于生产医疗器械技术方面的文件；按媒体可分为：a)纸质文件；b)电子文件；c)照片及其它。按控制范围可分为:a)受控文件：指需对更改进行跟踪控制的文件；b)非受控文件：指不需对更改进行跟踪控制的文件；c)作废文件：指经批准作废或已失效的文件。文件的制定、批准质量管理体系文件的编制、审核、批准权限按下表执行：文件名称编制部门审核人批准人质量手册行政部管理者代表总经理程序文件/记录表单责任部门管理者代表总经理作业指导书/记录表单责任部门部门负责人主管领导技术方面的文件由研发部指定专人进行编制，研发部负责人进行审核，由主管领导批准并发布实施。文件编号的管理与控制质量管理体系文件编号质量手册XXX-QM表示质量手册表示本公司名称b)程序文件XXX-QP-×××××后三位表示文件序号前二位表示归档部门代号表示程序文件表示本公司名称c)作业指导书XXX-WI-×××××后三位表示文件序号前二位表示归档部门代号表示作业指导书表示本公司名称d)质量管理体系运行用记录XXX-QR-×××××后三位表示表单序号前二位表示归档部门代号表示记录表单表示本公司名称每一份记录性表格，在标头后加入部门汉字缩写，程序号和时间记录流水号，样式如下：另，当文件有多个子文件时，文件编号如下XXX-××-×××××-××后两位标识子文件代号后三位表示表单序号前二位表示归档部门代号表示文件性质表示本公司名称注：归档部门代号及子文件识别代号见附件；外来文件按原文件编号，技术方面文件按相关法律法规或顾客要求的规定进行编号。文件的发放控制文件的发放采用纸质发放或电子发放两种形式,由行政部统一负责管理和控制。纸质文件的发放控制a)对纸质质量管理体系文件的发放，由行政部在《文件发放登记表》上做好文件发放的范围与数量计划，经管理者代表审核批准后，行政部按计划对文件编制分发号，并在文件首页加盖“受控”印章后发放，收文单位在《文件发放登记表》上签收，行政部负责保管清单。b)对纸质外来文件的发放，行政部在接到外来文件后按有关规定转给各主管部门，主管部门在经过识别确认其为适用文件并根据其性质和适用范围需转发后进行拟稿，填《文件发放登记表》，确定文件的发放范围，经行政部核稿，分管领导批准后由行政部编转发号，在文件首页加盖“受控”印章后按范围进行发放，并做好发放签收记录。c)对纸质的技术方面的文件的发放，由行政部按参照以上有关规定执行，加盖“受控”印章，本公司内不得使用没有“受控”章的技术文件，一经发现立即由发放部门收回。电子文件的发放控制a)行政部通过电子形式发放各类文件的电子版本，即电子文件（包括质量管理体系文件的网上发放），不加盖“受控”印章，但形成的文件发放记录要存在计算机内。并由行政部做电子的发文登记，各部门做电子的收文登记。b)同一个纸质文件与电子文件具有相同效力，等同使用。文件的控制清单a)行政部编制和管理《质量管理体系文件清单》、《外来文件清单》、《质量记录清单》，报经管理者代表批准。b)各部门根据以上清单，自行检查本部门是否已得到适用文件的有关版本和记录表单。行政部对外来文件原件和批准的文件原件进行统一保管、归档。文件的保管和借阅质量管理体系文件的受控原件由行政部统一归档保存。质量管理体系文件的其他受控文件，由持有人负责保管。文件持有人应爱护文件，保持文件清晰，不允许在文件上乱写乱画。如外单位人员需要查阅、借阅质量管理体系文件，须经公司领导批准同意后到行政部办理查阅、借阅登记手续，并在填写《质量管理体系文件查阅、借阅登记表》后方可查阅或借阅，借阅的要在规定期限内归还。其它质量管理体系文件持有人未经管理者代表批准不得提供外单位人员查阅、借阅质量管理体系文件。任何人不得私自复印和向外出借质量管理体系文件。若需要，须向行政部提出申请并经管理者代表批准后方可，具体按4.5.3执行。质量管理体系文件持有者调离本公司时，必须向行政部移交所有文件，并办理文件归还或转交手续。文件的标识控制采用版本号、修改状态号，对质量管理体系文件的标识进行控制：a)版本号采用英文字A、B、C……表示，A表示第一版，B表示第二版，……b)修改状态用阿拉伯数字符0、1、2……表示，0表示未修改，1表示第一次修改，2表示第二次修改，……c)当内外部工作环境发生重大变化、采用的质量管理体系标准发生重大变化、质量管理体系文件的适宜性不能满足要求、同一版本文件做出较大修改（一般指修改1/3以上）或本公司领导认为有必要时，对相关质量管理体系文件的版本号进行修改，即由A版升为B版，依次类推。当质量手册版本号发生变化时，所有质量管理体系文件的版本号随之修改。d)受控文件在首页加盖“受控”印章。e)记录表单的修改状态、版本号的标识，按上述a)、b)、c)条款执行。f)文件的修改状态或版本号发生变化，但若所附表单没有进行修改，那么表单修改状态、版本号则不用变化。当质量手册、程序文件和作业指导书发生更改时，只需将有内容更改的某页状态号码升一位。行政部应按质量管理体系文件的类别，在文件修改换版后及时编制最新版本状态的《文件发放登记表》，以确保本公司各部门使用最新版本状态的文件。部门在运作中因业务需要而向其他部门发出的联络书、通知、指令等，应由有关部门负责人签字，并以日期作为版本加以识别。文件的评审质量手册、程序文件/记录表单由管理者代表定期组织全面评审，确定文件规定的有效性、适宜性、充分性。作业指导书/记录表单由管理者代表或公司领导定期或不定期组织评审，由各主管部门具体组织实施。对评审后需要修改的文件，由原文件编制部门填写《文件编制、更改、作废（留用）申请表》，按4.2.1规定的权限再次审批。文件的更改文件的更改需求基于以下方面:a)各部门运作中发现文件规定和实际运作不符；b)内部审核及管理评审中发现文件和实际不符；c)外部机构评审或监督审核中发现文件和实际不符；d)因法律法规、上级部门外来文件的修改涉及本公司相关文件；e)其它原因。质量管理体系文件的更改由原文件编制部门提出，填写《文件编制、更改、作废（留用）申请表》，当更改的内容涉及其它部门时，要与相关部门进行协商、会签。按本程序4.2.1规定的审批权限办理批准手续后进行更改。文件更改后还要对已更改的文件按本程序4.2.1规定的审批权限再次得到批准。记录表单的更改由各部门自行决定，并报经原批准人批准。更改后的表单式样需及时交行政部，由行政部更改《质量记录清单》、表单的版本号及电子版本，并通知各使用部门进行调换。各使用部门存放的原版记录表单在接到通知后自行销毁，同时更新本部门的记录表单。当本公司新制发的技术方面的文件对前文做出某些更改或作废时,业务主管部门需在新文中明确说明：“根据×××，对×××文件(文号)的第X条(项)做出×××更改（或作废）”等类似字样，并以《文件更改、作废（留用）通知单》将上述内容通知行政部，由行政部将该通知单附在纸质文件原件后。更改后的文件应及时交存行政部。行政部接到更改后的文件，及时更新相关清单以及按本程序4.6要求标注状态号码；同时通知各使用部门做出同样变更。受控文件在修改后，行政部还需向原受控文件持有人重新发放文件，同时收回原更改页或旧有版本，废止时加以回收，确保使用岗位和场所都能得到适用文件的有关版本。非受控文件更改后不予以调换。文件更改后的发放、换版调换应做好发放签收记录。使用部门收到文件的更改版后,应就更改部分对使用文件的岗位进行 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ，并通过检查、审核或其它方式以证实按更改文件操作。文件的作废作废的文件，由行政部统一销毁或归档处理其纸质文件，同时在《文件编制、更改、作废（留用）申请表》中记录。已作废的纸质文件，如有保存价值，行政部需加盖“作废”印章并予以统一集中保管。文件作废后，在相关清单上要做出“作废”标识，并通告全公司。对于已作废的非受控文件，各部门自行废弃。文件和资料的更改由原审批部门批准后实施，并做好修改记录，作废的文件和资料保留时需加盖“作废”章，至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法律要求，并可追溯。支持性文件无质量记录XXX-QR-XZ001《文件发放登记表》XXX-QR-XZ002《质量管理体系文件清单》XXX-QR-XZ003《外来文件清单》XXX-QR-XZ004《质量记录清单》XXX-QR-XZ005《质量管理体系文件查阅、借阅登记表》XXX-QR-XZ006《文件编制、更改、作废（留用）申请表》XXX-QR-XZ007《文件更改、作废（留用）通知单》