医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评 医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法 述评 第20卷第5期 2007年10月 中国医学伦理学 ChineseMedicalEthics V01.20No.5 0ct.2o07 ? 伦理委员会? 医学伦理委员会伦理审查程序,内容与方法述评 张红霞,杨同卫 (1山东省立医院保健神经科,山东济南250021;2山东大学医学院医学伦理学研究所,山东济南250012) (摘要]本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序,内容与方法进行了评述.从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内 外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题.在伦理审 查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化.在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物 经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究. [关键词]医学伦理委员会;伦理审查 (中图分类号]R一052(文献标识码]A(文章编号]1001—8565(2007J05—0056—02 对以人为对象的医学研究和医疗行为,按照《赫尔辛基 宣言》的要求进行伦理学审查,以维护相关者的权益,是医学 伦理委员会的重要职能….本文对已有的相关研究进行评 述,以期对当前医学伦理审查的理论研究和实践操作有所裨 益. 1有关伦理审查程序的研究 张鸿铸j回顾了我国开展伦理审查的原初形式,如东汉 时期"表门间,蠲租税,举孝廉,赐粟帛"的民间评议活动; 1983年洛阳地区高山煤矿的"道德评议委员会";哈尔滨铁路 中心医院的"道德法庭"等.张鸿铸的研究启示我们:我国现 时的医院伦理委员会是在我国传统的道德评议活动和西方的 审议处理伦理难题活动的影响下出现的.它既有我国传统文 化的历史背景.又有西方生命伦理文化的时代背景.因此,挖 掘我国传统的道德资源,以推进医学伦理委员会的理论研究 和实践探索是一个有益的研究方向. 胡敏燕,沈少林_3j介绍了医学伦理委员会审查临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的普通程序和简易程序.在普通程序中,应有多数委员 出席,并至少有1名是非医非药专业的委员.出席的委员均 有投票权,但参加试验或与试验有利益关系时不投票.应邀 列席的专家不投票.受审方案须经出席审查的大多数委员 (2/3或3/4)的同意,并且至少包括一名非医非药专业的委 员同意,方可获得批准.按照简易程序,方案可由伦理委员会 主任独审,也可由委员会主任指定1名或1名以上经验丰富 的委员审查.按简易程序审查,方案通过后应通知所有委员. 简易程序的适用范围包括两种情况:?不带有危险性的临床 试验;?在有效期内(?1年),已通过的研究方案有所变动但 变动不大的临床试验.本着科学,稳妥,效率的原则,建立医 学伦理审查的普通程序和简易程序是必要的,但在具体实践 操作中要严格掌握各自的适用范围,杜绝草率,敷衍了事或姑 息迁就的做法. 倪战鹰_4』提出伦理审查可以实行"两条通道",即利用病 理标本及常规医疗检查废弃标本等进行的研究项目可不填写 《知情同意书》,只需填报《医学伦理快速审查 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 表》,提交 科研项目申报书,经科研部初审后提交医学伦理委员会会议 通过后,即可实施.除上述以外的其他所有涉及人体的医学 研究项目,在申报项目的同时必须提交伦理审查申请表,科研 项目申报书,拟定的《知情同意书》,经伦理委员会审查通过 后,方能开展研究.另外,倪战鹰还提出伦理审查采取会议审 查与书面审查相结合的审查形式."两条通道"其实质也是 两种程序,有启发意义的是会议审查与书面审查两种审查形 式的区分.因为医学伦理委员会的委员大都是兼职人员,日 常工作繁重且工作地点分散,依据"德尔菲法"这一群体决策 技术,探讨医学伦理审查的新形式,不失为一个有益的研究方 向.之外,在会议决策中如何避免"从众压力","少数人控 制"等问题,也值得进一步探讨. 从总体上看,医学伦理审查的程序应该包括:申请,受理, 专家独立进行审查,终止审查及试验中断或终止实施等j. 具体讲,应在申请人提交临床试验申请书,受试者同意书,研 究计划等正式 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 后,医院伦理委员尽快决定是否受理.如 决定受理,应在申请人缴纳费用后一个月内组织审查活动. 任何试验性疗法或药物都有风险,所以当试验中出现当事人 未按规定提交材料,或提供的材料不真实,或有碍于医学伦理 审查等情形,医院伦理委员会要终止医学伦理审查.另外,还 应该明确规定,当试验经审查开始后,至少在计划实施过半 时,接受一次医院伦理委员会的监督.若医院伦理委员会认 为试验有损受试者的健康时,要予以干预或终止试验. 当前,我国的医学伦理委员会方兴未艾,已有研究对于医 学伦理委员会的规范化具有指导意义.但从已有文献来看, 有关后续审查,即对研究项目的伦理监督方面的研究还显得 不足.如何实现医学伦理委员会对涉及人的医学研究的全过 程的监督和审查是今后研究的难点和前沿.更为重要的是, 在利益关系复杂,利益冲突日盛的今天如何保障伦理委员会 的独立地位,使之不受研究者,资助者或行政领导的干预,是 一 个重大而严肃的课题. 2有关伦理审查内容的文献 GregKoski[6_指出,美国伦理审查委员会(IRB)在审查中 要考虑研究计划的各个方面,必须具备合理而科学的设计,以 产生有效,有意义的结果,否则就违背伦理原则.委员会要考 虑研究中可能的风险,收益,以及确定受试者条件及收集,筛 选受试者的过程.它还应确认各种社会风险,精神风险,经济 风险和身体伤害的风险都被降到最低,保证有监督程序,报告 不良情况或严重意外的程序存在,以确保针对风险有相应的 第5期张红霞:医学伦理委员会伦理审查程序,内容与方法述评一57一 保护 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 . 欧共体和世界卫生组织的医学伦理委员会对临床试验方 案的审批,不仅涉及方案的内容,而且还考虑到研究者的资格 和临床研究的前提条件.其内容包括以下6个方面:?研究 者的资格,经历,辅助人员及设施是否符合试验要求.?方案 是否合理,科学,受试者及其他人预期的风险/受益比是否适 当.?受试者及其亲属,监护人或法定代理人所获得的书面 知情材料是否完整,准确.?选录受试者和获取知情同意的 程序是否正常,手续是否完备,受试者的权益和个人隐私是否 得到保护.?受试者因参加试验而致伤,致残,死亡或者受损 时,是否能得到保险或赔偿.?对研究者和受试者参加试验 的报酬和赔偿支付的范围和方式是否明确L3J. 根据相关规范性文件和国际经验,建议我国的医学伦理 委员会伦理审查的内容至少应包括如下三个大的方面:?对研究人员和没备条件的审查.审查主要研究者的资格,经验 和履历,审核其是否有充分的时间参加试验;审查人员配备及 设备条件等是否符合试验要求.?对试验方案的审查.审查 其是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的;受试者及其他人 员可能遭受的风险和受益;试验设计的科学性,即以最小受试 者样本数获得正确结论的可能性.?对试验过程的监督和审 查.当试验经审查开始后,至少在计划实施过半时接受一次 医院伦理委员会的监督.若伦理委员会认为试验有损受试者 的健康时,要予以干预或终止试验. 】在《涉及人的生物 文献检索中还发现,陈绍鹏,李本富7 医学研究伦理审查材料的准备》一文中对依据《评审生物医 学研究的伦理委员会工作 指南 验证指南下载验证指南下载验证指南下载星度指南下载审查指南PDF 》(2000年世界卫生组织制定) 进行伦理审查的内容进行了详细的论述.汪秀琴,熊宁宁,刘 沈林等2_在其系列论文中分别就知情同意,招募受试者, 医疗器械,精神障碍,妇女和孕妇,服刑人员,劳教人员等主题 论述了伦理审查的内容.从陈绍鹏,李本富和汪秀琴,熊宁 宁,刘沈林的研究可以看出,分专题,分领域地对伦理审查的 内容进行系统研究是今后发展的趋向. 3医学伦理委员会伦理审查的方法 汪秀琴,熊宁宁等?l31指出医学伦理委员会伦理审查的 主要方法是风险与受益评价.评价风险与受益比是否合理是 伦理委员会必须做出的主要的伦理判断.为此,可以采用如 下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小 化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的. 沿着汪秀琴,熊宁宁等的思路,在对试验风险进行定性和 定量评估之后,就可以把试验带给人身的风险分成三个区域: ?广泛可接受区.在这个区域,风险概率和其严重程度都较 低,属可以接受的水平.?合理可行降低区.在这个区域,考 虑到技术上和经济上的可行性,以及考虑风险,受益之间平 衡,应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水平上,使受 益超过风险,达到靠近可接受水平.?不容许区.在这个区 域,有些风险若不加以降低,则永远不能判定为可容许的.当 然,区域的边界在哪里以及如何界定各区域的边界都有待深 入和系统的研究. 李大平IlJ指出,要进行定性定量特别是定量的风险评 估,需要获得两方面的数据:失效(或失误)的数目和概率,成 功的数目和概率.而在医疗技术临床试验中,人们企图得到 这两种较全面的,可靠的数据资料更是非常困难.本文建议 从以下几个方面得到数据:?已发布的标准;?科学技术资 料;?临床证据;?适当调研结果;?专家判断;?外部质量评 定;?利用分析方法或模拟技术预测概率值. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,《赫尔 辛基宣言》以及《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》 中都明确规定:受试者参加临床试验所承受的风险与受试者 或社会的预期受益相比,必须是合理的.因此而言,对申请伦 理审查的项目进行风险与受益分析是伦理委员会进行伦理审 查并进而作出审查决定的基础.如何更好地进行风险与受益 分析与评估是今后一项重要的基础性研究. 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