药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发招标文件53

药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发招标文件53 招标编号:ZB0901 项 目 名 称:药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发 国家食品药品监督管理局药品评价中心 2009 年9 月 总目录 第一部分 投标邀请 第二部分 投标人须知 第三部分 设计编制技术要求 第四部分 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 格式及条款 第五部分 附件 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 第一部分 投标邀请 国家食品药品监督管理局药品评价中心受国家食品药品监督管理局的委托，对药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目进行国内公开招标。特邀请国内具有此项能力的供应商前来投标。 1. 招标项目名称:药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、 规整工具开发 2. 技术规格及要求:详见招标文件第三部分《编制技术要求》 3. 投标和投标截止日期、时间: 2009年9月28日上午9:00(北京时间)开始接受投标，2009年9月28日上午 9:00(北京时间)投标截止。逾期收到或不符合规定的投标文件恕不接受。根据 项目情况，适时安排召开标前会。 4. 投标地点:国家食品药品监督管理局药品评价中心，届时请参加投标的代表 出席开标仪式。 5. 开标日期:2009年9月28 日上午9:30开标 6. 开标地点:国家食品药品监督管理局药品评价中心 7. 开标一览表单独封装在一个信封内，并标明“开标一览表”字样，与投标文 件一起递交，以方便唱标时查找。 11. 联系方式:国家食品药品监督管理局药品评价中心 地 址:北京市西城区三里河一区3号院6号楼 电 话:(010) 68586192 传 真:(010)68586295 邮政编码:100045 联 系 人:沈璐 1 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 第二部分 投标人须知 本招标文件仅适用于药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发的招标，解释权归国家食品药品监督管理局药品评价中心(以下简称药品评价中心)。 A 投标人 1. 合格投标人的范围 1.1 在中国境内注册的，成立三年或以上，设有固定的经营场所，具有独立的法人资格,主营业务涉及电子、计算机、信息网络设计、集成的国内单位均可参加投标。 1.2数据规整的合作公司需要具备如下基本条件: 1)数据规整人员需要具有医学、药学、临床专业知识和工作背景; 2)具有丰富的医药学数据标准化、规整经验; )具有相关医药学数据积累，如WHOART、ICD10、上市药品相关数据、药品分3 类和其它可参考的国内外专业医药信息数据库; 4)充足的专职专业人员:医学(临床)专业人员不少于10人;药学专业人员不少于15人; 5)对不良反应有关知识、药学数据规整和统计分析软件平台等要具有深入的了解。 1.3规整工具开发要求: 1)有丰富数据规整、标准化软件平台开发经验; 2)熟悉ADR药学、医学数据规整流程和规范; 3)熟悉药学、医学数据规整所需的各标准库、规则库; 4)具有较高的软件开发资质。 1.4 本次招标不接受联合体投标。 2. 投标委托 2.1 如投标人代表不是法人代表，须持有《法定代表人授权书》(统一格式)。 3. 投标费用 2 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 3.1 无论投标过程中的作法和结果如何，投标人自行承担所有与参加投标有关的全部费用。 B 招标文件 4. 招标文件 4.1 招标文件由招标文件总目录所列内容组成。 4.2 投标人应详细阅读招标文件的全部内容。不按招标文件的要求提供的投标文件和资料，可能导致投标被拒绝。 5. 招标文件的澄清 5.1 投标人对招标文件如有疑点要求澄清，或认为有必要与药品评价中心进行技术交流时，应在投标截止时间前15天以电子邮件、书面、传真形式通知药品评价中心，药品评价中心将在网站上以正式公告的形式作出答复。 6. 招标文件的修改 6.1 在投标截止时间前15天，药品评价中心无论出于自己的考虑，还是出于对投标人提问的澄清，均可对招标文件用补充文件的方式进行修改。 6.2 对招标文件的修改，将在网站上以正式公告的形式通告。补充文件将作为招标文件的组成部分，对所有投标人有约束力。 6.3为使投标人有足够的时间按招标文件的修改要求考虑修正投标文件，药品评价中心可酌情推迟投标的截止日期和开标日期，并将此变更通知每一投标人。 C 投标文件 7. 投标文件计量单位 7.1 投标文件中所使用的计量单位，除招标文件中有特殊要求外，应采用国家法定计量单位。 8. 投标文件的组成 8.1 投标文件应由投标书和资格证明文件两部分组成。 8.2 投标书部分应包括: (1) 投标函(附件一) (2) 开标一览表(附件二、用于唱标) (3) 初步设计报价明细表(附件三) 3 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 (4) 商务条款偏离表(附件四) (5) 技术文件(附件五) (6) 招标文件要求的其他说明和资料(如果有) 8.3 资格证明文件部分应包括: (1) 法定代表人授权书(附件六(一)) (2) 投标人情况表(附件六(二)) (3) 近三年类似项目主要业绩(用户名称、项目名称、项目规模、项目内容、 承担工作内容等)介绍，并附合同或用户证明复印件。(附件六(三)) (4) 营业执照副本及税务登记证(复印件，加盖公章)(附件六(四)) (5) 2008年上半年纳税证明(复印件，加盖公章)(附件六(五)) (6) 2008年上半年缴纳社保基金证明(复印件，加盖公章)(附件六(六)) (7) ISO9000系列质量认证情况(如果有，复印件，加盖公章) (附件六(七)) (8) 银行为本项目开具的资信证明原件或三个月内银行资信证明复印件和2006、2007年度会计事务所的财务审计报告(复印件，加盖公章) (附件六(八)) (9) 投标人须知1.2及1.3条中要求的资质证书(复印件，加盖公章) (附件六(九))。 (10) 投标人认为其他需要说明的事宜(附件六(十))。 9. 投标内容填写说明 9.1 投标文件按统一格式填写，装订成册。 9.2 开标一览表为在开标仪式上唱标的内容，要求按格式填写、统一规范，不得自行增减内容。 10. 投标人技术文件的编制及编目 10.1 投标人技术文件由投标人视需要自行编制。规格幅面应与正文一致，附于正文之后，与正文页码统一编目编码装订。 10.2 投标人技术文件内容要求详见第五部分附件。 11. 投标报价 11.1 所有投标均以人民币报价。 4 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 11.2 投标人要按“设计报价明细表”(统一格式) 的内容填写单价、总价及其他事项，并由法定代表人或授权代表签署。 11.3 投标报价要有竞争性，不合理的最低报价不能作为中标的保证。 12. 投标文件的有效期 12.1 自开标日起90天内，投标文件应保持有效。有效期短于这个规定期限的投标，将被拒绝。 12.2 在特殊情况下，药品评价中心可延长投标文件的有效期。这种要求将在网站上以公告形式进行。同意延长有效期的投标人不能修改投标文件。 13. 投标文件的签署及规定 13.1 组成投标文件的各项资料(本须知第8条中所规定)均应遵守本条。 13.2 投标人应填写全称，同时加盖公章。 13.3 投标文件必须由法定代表人或授权代表签署。 13.4 投标文件正本一份、副本四份和电子版光盘一份 (投标保证金仅需一份原件)。正本中除本须知第8.3条中(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)可用复印件外，其余内容均需用原件。副本可以用复印件。如果正本与副本不符，以正本为准。 13.5 投标文件的正本必须用不退色的墨水填写或打印，注明“正本”字样。 13.6 投标文件不得涂改和增删，如有修改错漏处，必须由同一签署人签字或盖章。 13.7 投标文件因字迹潦草或表达不清所引起的后果由投标人负责。 D 投标文件的递交 14. 投标文件的密封及标记 14.1 投标文件应按以下方法分别装袋密封: 14.1.1 投标文件密封袋内装投标文件正副本共一式5份和电子版光盘一份。封口处应有投标人公章。封皮上写明招标编号、招标项目名称、投标人名称，并注明“开标时启封”字样。 14.1.2为方便开标唱标，开标一览表正本应单独放在一密封信封中，封口处应有投标人公章。封皮上写明招标编号、招标项目名称、投标人名称，并注明“开 5 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 标一览表”字样,投标时单独递交。 14.2如果投标人未按上述要求密封及加写标记，药品评价中心对投标文件的误投和提前启封概不负责。 15. 投标截止时间 15.1 投标文件必须在投标截止时间前邮寄到达或派人送达到指定的投标地点。 15.2 药品评价中心推迟投标截止时间时，将在网站上以正式公告的形式，通知所有投标人。在这种情况下，药品评价中心和投标人的权利和义务将受到新的截止期的约束。 15.3 药品评价中心对投标文件在邮寄过程中的遗失或损坏不负责任。 15.4 在投标截止时间以后送达的投标文件，药品评价中心拒绝接收。 16. 投标文件的修改和撤回 16.1 投标以后，如果投标人提出书面修改和撤标要求，在投标截止时间前送达药品评价中心者，药品评价中心可以予以接受。但不退还投标文件。 16.2 投标人修改投标文件的书面材料，须密封送达药品评价中心，同时应在封套上标明“修改投标文件(并注明招标编号)”和“开标时启封”字样。 16.3 撤回投标应以书面或传真的形式通知药品评价中心。如采取传真形式撤回投标，随后必须补充有法人代表或授权代表签署的要求撤回投标的正式文件。撤回投标的时间以送达药品评价中心或邮电到达日戳为准。 16.4 开标后投标人不得撤回投标。 E 开标及评标 17. 开标 17.1 药品评价中心按招标文件规定的时间、地点公开开标。开标仪式由药品评价中心主持召开。 17.2 投标人派代表参加开标仪式。 17.3 开标时查验投标文件密封情况，确认无误后拆封唱标。 17.4 药品评价中心在开标仪式上，将公布投标人的名称、投标价格、交货期等，药品评价中心将做唱标 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。 6 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 18. 对投标文件的初审 18.1 药品评价中心根据本次招标的特点组建评标委员会，评标委员会由药品评价中心、技术专家和其他有关方面的专家组成。 18.2 评标委员会对投标文件进行初审，初审内容为对投标文件是否符合招标文件的要求、内容是否完整、价格构成有无计算错误、资格文件是否齐全、文件签署是否齐全及验证保证金等。 18.3 初审中，对价格的计算错误按下述原则修正: (1) 如果单价乘数量不等于总价，应以单价为准修正总价。 (2) 如果以文字表示的数据与数字表示的有差别，应以文字为准修正数字。 (3) 投标人不同意以上修正，则其投标将被拒绝。 18.4 与招标文件有重大偏离的投标文件将被拒绝。重大偏离系指投标内容的质量、数量、交货期及资格证明文件中必须提供的资料明显不能满足招标文件的要求。这些偏离不允许在开标后修正。但药品评价中心将允许修改投标中不构成重大偏离的、微小的、非正规的、不一致或不规则的地方。 18.5 评标委员会对投标文件的判定，只依据投标内容本身，不依靠开标后的任何外来证明。 18.6如发现下列情况之一的，其投标属于不具备投标资格或非实质响应招标文件要求，其投标将被拒绝: (1)投标人未提交投标保证金或金额不足的; (2)投标有效期不足的; (3)未按照招标文件规定要求密封、签署、盖章的; (4)不具备招标文件中规定的合格投标人资格要求的; (5)授权代表不是法定代表人时，未提供法定代表人授权书的; (6)投标文件中提供虚假或失实资料的; (7)投标人以明显低于成本价的价格恶意参与投标的; (8)招标文件和其他法律法规规定的其他可以废标或被拒绝的情形。 19. 投标的澄清 19.1 评标委员会有权就投标文件中含混之处向投标人提出询问或澄清要求。投标人必须按照评标委员会通知的时间、地点派技术和商务人员进行答疑和澄 7 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 清。 19.2 必要时评标委员会可要求投标人就澄清的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 作书面回答，该书面回答应有投标全权代表的签章，并将作为投标内容的一部分。 19.3 投标人对投标文件的澄清不得改变投标价格及实质内容。 20. 评标 20.1 评标委员会负责对具备实质性响应的投标文件进行评估和比较。 20.2 评标原则 评标严格按照招标文件的要求和条件进行。主要考虑以下因素: (1) 对招标文件第三部分《设计编制技术要求》的理解和把握。 (2) 提交方案的可行性。 (3) 现有技术基础。 (4) 技术支持及服务承诺。 (5) 投标人实力及信誉。 (6) 项目报价。 (7) 已有同类项目业绩。 20.3 评标委员会根据评标原则，将采用打分法依次对每个通过初审的投标人的投标文件进行详细评审: 即制定评标因素和相应的分值，评标委员会每位成员分别为每个满足招标文件的投标人的投标文件进行评价、打分;汇总计算评标委员会对每个投标人的打分，计算出平均值，以得分高低进行排序。 20.4 评标委员会按照招标文件确定的评标原则和评标方法，对投标文件进行评审，并提出书面评标结论，确定合格的投标人并推荐合格的中标候选人。 20.5 中标候选人条件: 评标委员会确定中标候选人的标准为:在最大限度地满足招标文件实质性要求 前提下，按照招标文件中规定的各项因素进行综合评审、打分，按得分从高到低排序确定中标候选人。 21. 评标过程保密 21.1 从开标之日起，到确定中标人为止，凡是属于审查、澄清、评价和比较投标的有关资料以及授标意向等，均不得向投标人或其他无关的人员透露。 21.2 在评标期间，投标人企图影响评标工作的任何活动，将导致投标被拒绝， 8 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 并承担相应的法律责任。 F 确定中标 22. 最终审查 22.1最终审查的对象是评标结论确定的中标候选人，中标候选人为3家。 22.2 最终审查的内容是对中标候选人的投标人案、实力、资质、信誉以及评标委员会认为有必要了解的其它问题作进一步的审查。 22.3 最终审查的方式(由药品评价中心决定是否执行): (1) 对中标候选人进行询问。 (2) 对中标候选人进行实地考察。 22.4 接受最终审查的中标候选人，必须如实回答询问或考察的内容，并提供所需的有关资料。 22.5 排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力提出不能履行合同，或者招标文件规定应当提交履约保证金而在规定的期限内未能提交的，药品评价中心可以确定排名第二的中标候选人为中标人。 23. 中标通知 23.1 在投标有效期内，药品评价中心以书面形式通知所选定的中标方。 23.2 中标通知书将是合同的一个组成部分。 24. 签订合同 24.1 中标方应按通知的时间、地点与药品评价中心签订合同，否则按开标后撤回投标处理。 24.2 招标文件、中标方的投标文件及评标过程中有关澄清文件均应作为合同附件。 9 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附: 评标标准和方法 一、总 则 1. 评标采用综合评估法。 2. 评标委员会依据招标文件中的标准、办法对投标文件进行评标，任何其 他的外部证据均不得作为评标的依据。 3. 按本办法评标，排名位于前三(3)名的投标人为评标委员会依此推荐的 中标侯选人。药品评价中心按照国家有关规定组织定标。 二、评标标准及说明 1. 评标分值分配如下: (1) 商务部分: 20 分， (2) 技术部分: 60 分。 3) 价格部分: 20 分 ( 每个投标人的得分为其商务部分、技术部分和价格部分得分的总和。 评分分值计算保留小数点后两位，第三位四舍五入。 若发生得分并列的情况，按 技术部分得分高低排序，若技术部分得分也相同的，按投标报价高低排序。 2. 评标办法: (1)商务部分(20分)，主要评审因素包括(但不限于): 1)投标人企业实力及财务状况 4分 2)投标人专业背景及资质情况 6分 3)投标人近三年类似项目业绩情况 6分 4)投标人对商务条款的偏差情况 2分 5)投标文件响应的完整性 2分 (2)技术部分(60分)，主要评审因素包括(但不限于): 1)项目实施方案 30分，其中 (a) 数据规整过程的操作规范 8分 (b) 统计功能的合理性、先进性、稳定性 8分 10 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 (c) 规整工具的简易性、合理性、可操作性 8分 (d) 对后续工作的合理化建议 3分 (e) 工期承诺 3分 2)项目团队人员配置 20分，其中 (a) 人员配置及合理性 5分 (b) 项目经理专业背景及业绩经验 8分 (c) 项目组人员专业背景及业绩经验 7分 3)服务承诺及质量保证措施 10分，其中 (a) 服务承诺 4分 (b) 保障措施 4分 (c) 其他优惠或增值服务 2分 (3)价格部分(20分)，评审办法为: P=(有效投标人的经评审的投标报价之和/有效投标人个数)×0.97;基准价 在计算P时，如果投标人的家数超过5家(含5家)时，则去掉一个最基准价 高的经评审的投标报价和一个最低的经评审的投标报价后再计算基准价。 投标人的评标价格等于评标基准价时，得分为20分。投标报价偏离评标基准价时，每高于或低于评标基准价1%，在20分的基础上减0.5分，减至15分为止。 11 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 第三部分 设计编制技术要求 一、项目概况 1. 项目名称 《药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发》 2.. 项目牵头实施单位 国家食品药品监督管理局药品评价中心 二、项目建设单位情况 1. 单位概况 国家食品药品监督管理局药品评价中心经原国家药品监督管理局党组研究决定于1998年12月4日成立的。依据国家食品药品监督管理局的规定，国家食品药品不良反应监测中心与国家药品监督管理局药品评价中心为“一个机构，两块牌子”。2006年9月，中央机构编制委员会正式批复国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，增加事业编制45名。 2. 组织结构 国家食品药品监督管理局药品评价中心是国家食品药品监督管理局直属事业单位，内设五个机构:办公室、基本药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处、医疗器械监测与评价处。 3. 机构职责 药品评价中心主要职责: 1)承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 2)承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 3)承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。 4)承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。 12 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 5)承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对各省医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 6)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 国家药品不良反应监测中心主要职责: 1)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作; 2)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导; 3)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作; 4)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作; 5)参与药品不良反应监测的国际交流; 6)组织药品不良反应监测方法的研究。 4. 项目实施机构与职责 (1)药品评价中心信息化建设项目领导小组 药品评价中心信息化建设项目领导小组成员由药品评价中心领导及各部门负责人组成。药品评价中心信息化建设项目领导小组确定项目目标、内容，项目建设的组织方式，负责对系统建设中重大的技术、管理、业务规范和关系协调等进行决策。 (2)项目工作小组 成立项目工作小组，人员由药品评价中心办公室领导及相关技术人员组成。具体承担项目总体规划、方案设计以及组织、管理系统建设、实施等工作。 三、项目背景 国家药品不良反应监测中心年建设启用“全国药品不良反应监测网络”系统以来，截止到2009年8月30日，已累计收集到超过220万份药品不良反应病例报告。由于基础数据薄弱、基层单位填报不够规范等原因，使得大量报告数据呈现为非规范化、非标准化状态，如药品名称填写上存在同药异名，在用药原因、疾病名称、不良反应上存在大量描述不一致、不规范等问题。在现有数据质量和数据状态下，不仅难以准确、快速的完成各种统计分析，难以为药品监管决策提供数据依据，还限制了信息的进一步分析利用和深入挖掘，某种程度上影响了药 13 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 品再评价工作的效率和质量。因此对数据的规范化、标准化迫在眉睫。 四、项目建设目标及内容 (一)、医学字段的规整 1、规整内容 1).不良反应名称规整 a) 不良反应名称规整对不良反应名称按专业规范进行标准化处理，建立与世界卫生组织术语集(WHOART)对应关系。数据不规范形式包括输入错误、习惯性用语、简称等。如，“酣战”规整为“寒战”、“上感”规整为“上呼吸道感染”、“呼衰”规整为“呼吸衰竭”。需总结数据不规范的各种表现形式并举例。 b) 不良反应名称核实和修订:根据药品不良反应描述信息核实、修订不良反应名称。如不良反应为“过敏样反应”，但不良反应过程描述中存在“恶心、呕吐、抽搐、呼吸困难、胸闷、皮疹、面色潮红、意识模糊、疼痛”等症状或体征，且“血压低于50/80mmHg”，应修订为“过敏性休克”。需制定不良反应核实和修订的技术规范。 c) 不良反应累及系统归类:将规整、修订后的不良反应按累计系统进行分类，分类依据为WHOART。 2).其他医学字段的规整 其他医学字段包括原患疾病、用药原因、家族药品不良反应、既往药品不良反四个字段。 a) 家族药品不良反应、既往药品不良反应。对不良反应名称按专业规范进行标准化处理，建立与世界卫生组织术语集(WHOART)对应关系。数据不规范形式包括输入错误、习惯性用语、简称等。 b) 原患疾病、用药原因 将原患疾病和用药原因用标准医学名词进行规范，建立与标准术语的对应关系，规范依据为ICD10。需总结数据不规的各种表现形式并举例。 3).不良应级别的规整 从一般报告中提取出严重病例，将严重级别修改为“严重的”。需制定从一般病例提取严重病例的技术规范。 14 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 4).医学字段规整预期成果 a) 医学数据的规整技术规范 , 不良反应名称、原患疾病、用药原因的不规范表现总结; , 不良反应名称的核实修订技术规范; , 不良反应级别规整的技术规范。 b) 规则库-医学部分 , 不良反应名称规则库 , 原患疾病、用药原因规则库 c) 标准化、规范化的不良反应病例报告数据(医学部分) (二)、医学字段汇总统计软件需求说明 对于医学部分软件的功能应在现有统计平台基础上包含查询、报表生成、报表修订功能。 1、查询统计功能 报表查询应包含两种方式:综合查询和自定义方式查询。 1).综合查询 能够根据不良反应病例报告表各项内容进行查询。查询结果可以以EXCEL形式导出。 2).自定义查询 能够精确、模糊选择设置，在综合分析的基础上能够对多个条件进行逻辑与和逻辑或关系组合;能够生成、保存、再调用、编辑查询表达式。查询结果可以以EXCEL形式导出。如查询头孢哌酮舒巴坦时，能够区分头孢哌酮舒巴坦和头孢哌酮。 2、报表生成功能 1).单品种ADR报表 将不良反应按系统进行分类，系统分类降序排列;每一系统的不良反应名称按例次降序排列;能够根据不良反应病例报告表各项内容灵活设置条件;生成的报表可复制、粘贴、导出成EXCEL格式;生成表格格式如下: 表1:注射用头孢噻肟钠严重病例ADR表现及例次 构成比系统损害 不良反应名称(例次) 例次 15 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 过敏性休克(522)、过敏样反应(121)、寒 全身性损害 战(32)、发热(30)、苍白(9)、晕厥(7)、724 水肿(2)、胸痛(1) 呼吸困难(108)、憋气(18)、喉水肿(6)、呼吸系统损 咳嗽(4)、哮喘(3)、支气管痉挛(1)、支141害 气管痉挛加重(1) 皮疹(54)、瘙痒(19)、荨麻疹(8)、红斑皮肤及其附 疹(5)、多形性红斑(4)、多汗(3)、剥脱98件损害 性皮炎(2)、斑丘疹(1)、水疱疹(1) 紫绀(24)、心悸(10)、心动过速(5)、心心血管系统-呼吸衰竭(4)、潮红(3)、低血压(3)、 52损害 心律失常(1)、心律不齐(1)、心绞痛(1) 合计 2).多品种报表 能够根据不良反应病例报告表各项内容灵活设置条件;生成报表栏目可定制，药品名称、总例次、构成比为表格必选项，药品分类、剂型、生产企业、剂型分类(只区分注射剂、口服剂型、其他)、剂型例次可选;生成的报表可复制、粘贴、导出成EXCEL格式。 表2:2008年2月严重病例不良反应情况 药品剂构分类型总成 例例比药品名不良反应名称(例 次次称 剂型 次) 肝酶升高(4)、黄8 疸(2)、肝功能异 常(2)、精神异常注射剂聚乙二(2)、听力降低醇干扰(1)、 12 素α耳鸣(1)、肝炎复4 -2b 发(1)、疲乏(1)、胶囊剂 食欲不振(1)、恶 心(1) 过敏性休克(3)、10 过敏样反应(2)、 头孢曲皮疹(2)、畏寒(1)、 10注射剂 松荨麻疹(1)、头晕 (1)、低热(1)、 寒战(1)、憋气(1)、 16 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 瘙痒(1) 过敏性休克(2)、4 青霉素4过敏样反应(1)、 注射剂 多形性红斑(1) 合计 品种个26 26 此处为空 数 3).自定义报表生成 报表生成字段可选;报表字段顺序可变;可针对单品种、药品类别、多品种 进行定制化报表生成;生成的报表可复制、粘贴、导出成EXCEL格式。 3、报告修订功能 能够对不良反应数据的医学部分进行修改。 (三)、规整软件(药学、医学字段)需求说明 规整软件应能对不良反应数据的药学部分和医学部分信息进行规整。具体需 求如下: 1、规整内容 , 药学信息 药品通用名、商品名、剂型、给药途径、生产企业、用法用量 , 医学信息 不良反应名称、既往药品不良反应、家族药品不良反应、原患疾病、用 药原因。 2、规整功能 1).批量自动规整 , 根据规则库对存量数据进行规整; , 能够对规整的数据范围进行设定，设定条件应全面灵活; , 对于未能自动规整部分能够进行标示，以便人工规整。 2.人工规整 , 对于自动规整不能完成的数据能够人工进行; , 人工规整形成的规则可选择是否进入规则库，并可选择是否将新规 则立即执行; 17 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 , 能够对规整进行撤销; , 能够对选定范围的原始病例报告数据进行重新规整。 3、规整库维护 应具有对规则库的增加、修改、删除、查询功能。增加、修改、删除规则库规整后可选规则是否执行。 五、项目建设期 本项目预期在半年内完成。其中规整工具的开发应在合同后3个月内完成。 六、相关要求 1、工作进度 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 要求 (1)投标人应承诺按照招标文件要求工期如期完工。投标人应制定具体的保证措施和工作进度计划，保证实现本项目按质按量完成。 (2)合理安排工程进度，对项目阶段进行合理划分，并明确每个阶段应完成的工作及每个阶段完成后应提交的工作成果。 2、总体实施要求 投标人在中标并签署合同后，应完成招标文件中所规定的各项任务，包括:需求调研与分析、系统设计、制定项目建设标准规范等，提供支持和服务计划，并完成验收前期的各项准备工作。 投标人应向项目建设单位提供项目成果和服务，承担方案中所有责任。承诺与本工程的相关单位进行积极主动的合作。中标人必须服从药品评价中心的统一指挥，积极配合。 投标人在中标后，应负责在项目完成时将项目的全部有关文件、资料及验收报告等文档汇集成册交付项目单位，并作出向项目单位进行转移的方案和策略。 3、组织机构要求 投标人在中标后，应认真组织好设计、咨询、技术、服务及管理队伍，做好 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 并提出长期维护、服务以及今后技术支持的措施、计划和承诺。 投标人必须针对本项目的特点，指派同时具备丰富医药行业背景知识和类似 18 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 项目开发管理经验的高素质人才担任项目经理，并合理的组织和配备各种人员，从而形成一个高效的设计实施团队和管理组织机构，以确保使初步设计能按质、按量、按时完成，并有序的组织实施工作。 要求投标人在在投标时应提交项目组织机构的设想以及人员的详细资料，包括职员姓名、职务、职称、主要资历、荣誉、经验及承担过的类似项目。 项目核心人员的更替必须提出书面申请，并征得药品评价中心同意后方可变更。 4、提交文档及最终设计成果要求 (1)中标方提交的所有文档产品应当结构清晰，容易阅读和理解;软件、数据建模等应当采用标准的方法、工具。 (2)最终设计成果是项目初步设计方案及投资概算表。最终设计成果应: , 满足国家规定的初步设计文件编制深度和要求。 , 根据设计方案中各部分设计情况，说明设计依据，并进行充分论证。 19 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 第四部分 合同格式及条款 合同格式 与 就 项目事宜，经双方友好协商，签订本合同，以资双方共同遵守。 甲方: 乙方: 地址: 地址: 甲乙双方在本合同项下所载各项条款表示完全同意和理解。 第一条 鉴于 1.1 根据有关法律规定，甲方对本合同约定的服务单位采用公开招标方式选定， 并在符合条件的投标人范围内选定服务单位。 1.2 乙方符合甲方的在招标文件中明示的全部条件，并经过第1.1条所述招标 方式，被甲方确定为中标人。 1.3 甲方最终确定乙方作为服务单位。相应地，下列文件也将构成本合同不可 分割的一部分: 1.3.1 甲方授权发出的招标文件及相关的补遗和修改; 1.3.2 乙方递交的全套投标文件及可能的澄清文件(视作乙方对甲方明确的、已 生效的承诺); 1.3.3 甲方授权颁发的“中标通知书”。 1.4 甲、乙双方就有关事宜达成一致意见，同意就以下条款订立本合同: 第二条 定义 除非另有约定，本合同项下的相关词语、术语均以本条下列释译、表述为准。 2.1 “本项目”指 。 20 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 2.2 “合同价款”:指甲乙双方在合同中约定，甲方用以支付乙方按照合同约定 完成全部服务并承担质量保证责任的款项。 2.3 “合同执行期(工期)”:指甲方乙方在合同中约定，按总日历天数计算的有 效完成合同任务的天数。 2.4 “书面形式”:指合同书、信件和数据电文(包括电报、电传、传真、电子 数据交换和电子邮件)等可以有形地表现所载内容的形式。 2.5 “违约责任”:指合同一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定所应 承担的责任。 2.6 “索赔”:指在合同履行中，对于并非自己的过错，而是应由对方承担责任 的情况造成的实际损失，向对方提出经济补偿和(或)工期顺延的要求。 2.7 “不可抗力”:指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。 2.8 “小时”或“天”:本合同中规定按小时计算时间的，从事件有效开始时计 算(不扣除休息时间);规定按天计算时间的，开始当天不计入，从次日开 始计算。时限的最后一天是休息日或者其他法定节假日的，以节假日次日 为时限的最后一天，但竣工日期除外。时限的最后一天的截止时间为当日 24时。 第三条 合同内容 3.1 乙方在合同期间的任务是完成甲方在招标文件中规定的以下几个面的内 容: ，详见附件“合同内容”。 第四条 项目进度计划 4.1 详见附件“项目进度计划表”。 第五条 合同价款及支付方式 5.1 本合同总价款为人民币 万元。 21 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 5.2 支付方式:分期付款 5.3 自合同签定之日起5个工作日内，甲方应支付给乙方项目合同金额的百分之四十 (40%)，计人民币 。 5.4 自项目初验完毕起5个工作日内，甲方应支付给乙方项目合同金额的百分之四十 (40%)，计人民币 。 5.5 自项目终验完毕起5个工作日内，甲方应支付给乙方项目合同金额的百分之二十 (20%)，计人民币 。 5.6 上述款项由甲方按期支付，以支票直接支付或汇入乙方指定账户。乙方在 收到甲方每笔款项后7个工作日内向甲方出具等额发票。 5.7 本项目实施过程中，若甲方中途变更方案的调整变化，相应费用的变化由 双方另行协商解决。由此给乙方造成损失的，甲方应予赔偿。除此之外， 合同总价在实施过程中不再调整。 甲方其他规定的工作 第六条 6.1 负责内部相关协调工作，并为乙方工作提供必备的条件。 6.2 不涉及甲方利益及保密条款的情况下，向乙方提供本项目所需的各种资料、 数据和表格或系统要求。 6.3 指派专人及时参与本项目相关工作。 6.4 乙方依本合同约定向甲方提交系统需求或技术方案，甲方应于 天内对其 进行评审鉴定、签字认可。如甲方在乙方提交上述方案后 日内不予答复， 视为甲方认可。 第七条 技术支持与服务 7.1 乙方提供的技术支持与服务内容包括 等内容。 7.2 如甲方依法变更本合同约定的由乙方提供的初步设计方案的使用权、持有人 和所有权人的，甲方应事先书面通知乙方，对此类变更乙方应予以接受。 7.3 本项目技术支持与服务内容详见附件“技术支持与服务方案”。 第八条 违约责任 8.1在合同履行过程中，若发生人力不可抗拒的事件，造成合同不能正常履行， 22 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 经双方认可后，双方均不承担违约责任。如果造成损失由甲乙双方共同承担。 8.2 如发生非人力不可抗拒的事件或因为第三方原因，违反本合同约定条款，违约方应承担的责任为: 8.2.1在开发与实施各阶段，由于乙方原因未按期完成相应工作，又未取得甲方谅解，乙方应负违约责任，支付违约罚款，每迟一周罚合同总价的千分之二(2‰)，不够一周的时间计为一周。 8.2.2由于甲方原因使合同不能按时间进度的履行时，经双方协商，可以做相应顺延，而且甲方按每迟一周罚合同总额的千分之二(2‰)向乙方支付违约金，不够一周的时间计为一周。 8.2.3因乙方技术问题致使系统不能实现合同附件所列的功能，需要继续履行合同所发生的所有费用由乙方承担。 .2.4乙方按期完成相应工作，由于甲方原因推迟付款，甲方应负违约责任，支8 付违约罚款，每迟一周罚合同总价的千分之二(2‰)，不够一周的时间计为一周。 8.3双方出现有关本合同的争议，应本着友好协商原则解决。在无法取得一致时，则将该争议交至甲方或乙方所在地人民法院判决。法院判决过程中，双方应继续执行争议部分以外的合同内容。 第九条 知识产权归属与保密条款 9.1 乙方应向甲方提供相关的软件开发技术文档和数据规整流程和规范等规范文档，提供规整完成的结果数据和所开发的软件系统。根据甲方需求，在乙方标准软件基础上为甲方开发的供甲方专用应用软件系统的知识产权归甲乙双方共同拥有。 9.2本合同有效期间及其后五年，双方应对本合同签定前及合同履行过程中获悉的对方保密信息，包括但不仅限于软件、技术资料、商业秘密、数据内容，承担保密义务。未经对方书面同意，任何一方不得将该等信息用于本合同以外的目的，也不得向任何第三方披露。本合同无论何种原因终止，本条款继续有效。 9.3本项目涉及的任何药品不良反应/事件报告数据的知识产权归甲方所有，乙 23 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 方严格保守甲方的工作秘密和数据秘密，不得将本项目涉及的任何药品不良反应/事件报告数据为乙方自己所用或向任何第三方披露，或者用于其它用途。 第十条 权利担保条款 10.1 甲方保证提供给乙方的资料、信息内容合法，不侵犯第三人的合法权益。如因甲方原因致使乙方遭受第三方追诉的，甲方应承担由此给乙方造成的损失并承担违约责任。 10.2 乙方保证在本项目实施过程中，不侵犯第三人的合法权益。如因乙方原因致使甲方遭受第三方追诉的，乙方应承担由此给甲方造成的损失并承担违约责任。 10.3 乙方在本项目执行过程中所形成的所有相关文件资料、信息内容等，其知识产权归属甲方，乙方不得在合同价格之外另行收取使用或转让费用。 第十一条 不竞争条款 11.1 甲、乙双方承诺，在双方业务往来期间及本合同终止后 年内，不向对方同类业务的人员，包括但不限于:董事、经理、职员等采取任何非法手段使其离开原公司到对方或对方关联公司工作或任职。 第十二条 不可抗力条款 12.1 合同双方中的任何一方，由于战争、严重水灾、火灾、台风和地震而影响合同执行时，则延长履行合同的期限，相当于事故所影响的时间。 12.2 发生事故一方应在事件发生 个工作日内将发生不可抗力事故的情况通知对方，并及时将有关证明文件提交给另一方确认。 12.3 如不可抗力事故终止或被排除后，发生事故一方应尽快告知对方。 12.4 如果不可抗力持续时间超过 天，双方将通过友好协商解决此后的合同执行问题。如果双方在相应顺延的 天内未能协商一致，甲、乙双方均有权解除合同。 第十三条 仲裁 13.1 甲乙双方发生与本合同有关的一切争执，双方应通过协商解决，如协商不成，则通过仲裁解决。 13.2 仲裁交由北京市仲裁委员会，按照该委员会的仲裁程序及规则进行裁决。 24 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 13.3 仲裁裁决是终局裁决，对双方均有约束力，双方均应予履行。 13.4 一方在规定的期限内没有履行仲裁机构的仲裁决定时，另一方可以申请人民法院强制执行。 13.5 仲裁期间，除仲裁事由本身外，双方均应继续履行合同规定的各自的义务。 第十四条 其他 14.1 本合同各条款中的标题,仅作为标明该条款的内容指向，不单独作为权利义务认定的依据。 14.2 本合同自双方签字盖章之日起生效。 14.3 本合同一式肆份，双方各执两份。 14.4 本合同签订后，如需对合同进行修改，可经双方协商一致并签订补充协议作为本合同附件来修改或补充合同内容。 14.5 合同附件是本合同规定的有关事项的执行步骤或细划，与本合同规定的原则是相符一致的，如果发生不一致的地方，以本合同为准。 14.6 本合同有效期为壹年。 (注:上述附件应以投标文件为依据并在合同签订时确定) 乙方: 甲方: 盖章: 盖章: 甲 方: 乙 方: 地 址: 地 址: 代表(签字): 代表(签字): 邮 编: 邮 编: 签定日期: 年 月 日 签定日期: 年 月 日 电 话:电 话: 传 真: 传 真: 甲方地址: 乙方地址: 通讯地址: 通讯地址: 25 邮政编码: 邮政编码: 联 系 人: 联 系 人: 联系电话: 联系电话: 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 单位盖章: 单位盖章: 代表签字: 代表签字: 日 期: 年 月 日 26 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 第五部分 附 件 目 录 附件一 投标函 附件二 开标一览表 附件三 设计报价明细表 附件四 商务条款偏离表 附件五 技术文件 附件六 资格证明文件 27 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附件一 投标函 国家食品药品监督管理局药品评价中心: __________________________(投标人全称)授权____________________ (授权代表姓名)____________________(职务、职称)为授权代表，参加贵方组织的招标编号为ZB0901招标项目的有关活动，并对此进行投标。为此: 1( 按照贵方提供的招标文件的要求，我们愿以_________(人民币/元)(RMB_____________)作为本项目计费报价，承担本项目的工作并提供相关服务 2( 投标人将按招标文件的规定履行合同责任和义务。 3( 投标人已详细审查全部招标文件，包括第 (插入编号) (补遗书)(如果有的话)。我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权力。 4( 本投标有效期为自开标日起 个日历日。 5( 投标人同意提供按照贵方可能要求的与其投标有关的一切数据或资料，完全理解贵方不一定接受最低价的投标或收到的任何投标。 6( 投标人是所供服务的合法生产者和所有人，或已从其所有人那里得到了适当的授权。 7( 与本投标有关的一切正式往来信函请寄: 地址:____________________________________________________ 邮编:____________ 电话:____________ 传真:____________ 电子信箱地址: 投标人全称(盖章): 授权代表(签字) : 日 期 : 28 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附件二 开标一览表 招标项目名称:药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发 招标编号:ZB0901 投标人名称:(盖章)______________ 价格单位: 人民币万元 备注项目 报价 工期 医学数据规整 统计软件 规整工具 投标总价 投标总价大写金额: 投标人代表签字:___________________ 职务:____________________ 日期:___________________ 说明: 开标一览表中的报价合计应是本次招标采购服务的全部费用的报价。 29 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附件三 报价明细表 投标人名称(盖章): 价格单位:万元(人民币) 序号 单 价 数 量备注 总 价 项 目 名 称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 总 计: 注:总计应为以上各分项价格之和。 投标人代表签字: 30 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附件四 商务条款偏离表 投标人名称: 招标编号: 序号 招标文件的商务条款 投标文件的商务条款 说明 招标文件条目号 投标人代表签字并加盖公章: 注:1.如果投标人完全接受招标文件的商务条款，则投标人只需在“商务条款偏 离表”中标明“无偏离即可”; 2. 如果投标人部分接受或完全不接受招标文件的商务条款，则投标人须逐条列明招标文件商务条款和投标人提出的相应修改内容。 31 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附件五 技术文件 投标人技术文件应包括但不限于以下内容: 1、对本项目初步设计的理解和需求分析; 2、对招标文件“技术要求”的逐条应答; 3、项目实施方案:包括设计原则、项目组织、工作进度计划、项目管理等; 4、项目组织机构设置及组成人员情况; (附表:1、项目组织机构说明 2、参与本项目主要人员简历表) 5、服务承诺、质量保证措施等; 6、技术方案 7、其他建议及增值服务 32 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附表1: 项目组织机构 投标人名称: A 投标人为实施本项目的设计工作，拟采用的项目组织机构图; B 项目组织机构图的文字详述。 C 项目组织机构成员一览表。(除非业主单位书面同意，项目组成员在合同实施期间不得更换。) 33 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附表2: 参与本项目主要人员简历表 投标人名称: 姓名 年龄身份证号码 毕业学校 专业 学位 职称职务 本项目中拟承担职务 现所在机构服务时间 或部门 主要经历 日期 参加过的项目名称 担任何职 备注 注:“主要人员”是指实际参加本合同规定的技术和服务工作和负责人员。应附上有关的从业资格证明文件。 投标人代表签字并公章: 日期: 年 月 日 34 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 附件六 资格证明文件 目 录 (1) 法定代表人授权书(格式) (2) 投标人情况表 (3) 近三年类似项目主要业绩 (4) 营业执照副本及税务登记证(复印件) (5) 2008年上半年纳税证明 (复印件) (6) 2008年上半年缴纳社保基金证明(复印件) (7) ISO9000系列质量认证情况(如有，复印件) (8) 银行为本项目开具的资信证明原件或三个月内银行资信证明复印件和 2006、2007年度会计事务所的财务审计报告(复印件，加盖公章) (9) 投标人须知1.2条中要求的资质证书(复印件，加盖公章) (10) 投标人认为其它需要说明的事宜 35 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 (一)法定代表人授权书 国家食品药品监督管理局药品评价中心: ________________________(投标人全称)法人代表________授权________________(全权代表姓名)为全权代表，参加贵处组织的________________________项目(招标编号:ZB0901)招标活动，全权处理招标活动中的一切事宜。 法人代表签字: 投标人全称(公章): 日 期: 附: 全权代表姓名: 职 务: 详细通讯地址: 邮 政 编 码 : 传 真 : 电 话 : Email 地址 : 36 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 (二)投标人情况表 投标人:(公章) 填表日期: 1 企业名称 2 总部地址 3 北京常驻机构地址、电话、联系人 4 电话 联系人 5 传真 注册资金 6 注册地 注册年份 (请附营业执照复印件) 7 公司资质等级证书号 (请附有关证书的复印件) 公司 (是否通过，何种) 质量保证体系认证(如通过请附相关证书复印件，8 并提供认证机构年审监督报告) 主营范围 1、 _____________________________________________________________________ 2、 _____________________________________________________________________ 9 3、 _____________________________________________________________________ 4、 _____________________________________________________________________ „ 类似项目工作经历年数10 总人数 管理人员 技术人员 总人数 具有高级技术 职称人数 11 人员情况 系统集成项目 经理 具有类似项目 初步设计能力人 员 其他人员 11 其他需要说明的情况 注:1. 表中“类似项目”是指医药行业的数据整理项目。 2. 投标人应如实列出以上情况，如有隐瞒，一经查实将导致其投标被拒绝 37 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 (三) 近三年类似项目主要业绩(用户名称、项目名称、项目规模、项目内容、承担工作内容等)介绍，并附合同或用户证明复印件 投标人:(公章) 填表日期: 用户名称及地址项目情况介绍(项目规模、项日期 项目名称 用户电话 目内容、工作内容等) 注:以上主要业绩应附合同或用户证明文件。 (四)营业执照副本及税务登记证(复印件，加盖公章) 五)2008年上半年纳税证明(复印件，加盖公章) ( (六)2008年上半年缴纳社保基金证明(复印件，加盖公章) (七)ISO9000系列质量认证情况(如有，复印件，加盖公章) (八) 银行为本项目开具的资信证明原件或三个月内银行资信证明复印件和 2006、2007年度会计事务所的财务审计报告(复印件，加盖公章) (九) 投标人须知1.2条中要求的资质证书(复印件，加盖公章)。 (十)投标人认为其他需要说明的事宜 38 药品不良反应病例报告数据规整之医学部分规整及统计软件、规整工具开发项目招标文件 39