SOP2001001 验证管理规程

SOP2001001 验证管理规程 文件号 **-SOP2001001 验证管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 1 of 5 批准 日期 执行日 目的 建立一个验证管理规程， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 验证工作，确保验证结果的可靠性，使通过验证的生产过程稳定并能始终如一地生产出合格的产品，确保最终产品质量。 范围 适合本公司药品生产的各种验证的管理。 责任 品保部为验证工作的管理部门，牵头并会同各部门对本规程的规范实施负责。 规程 1 验证定义:验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2 为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如:厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。 3 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 4 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验和质控资料为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。 5 验证对象 5.1 对任何新处方、新工艺、新产品、新方法等在产品投产前及新设备启用前均需经过验证或同步验证。 5.2 对已生产、已销售的产品、生产工艺及已启用的设备等须进行再验证或回顾性验证。 6 验证内容 6.1 验证包括:厂房验证、设备及设施验证，物料验证、检验验证、计量器具及仪器验证、生产过程验证、产品及工艺验证、清洁验证、计算机系统验证等。 6.2 根据公司的验证工作情况，将公司的验证内容分为以下几类。 6.2.1 空气净化系统 6.2.2 工艺用水系统 6.2.3 厂房、设备设施、仪器 6.2.4 材料 6.2.5 工艺过程 6.2.6 清洁方法 6.2.7 检验方法 6.2.8 其它 文件号 **-SOP2001001 验证管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 2 of 5 批准 日期 执行日 7 验证的组织机构及其职责 7.1品保部:起草全厂验证项目 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 并负责组织实施，整理并归档验证文件;组织编写相关验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，并填写验证报告;负责验证过程的取样、检验、测试、监控;负责检验系统的验证工作，并对检测方法进行技术指导;对验证方案、报告进行审核;对各项验证工作进行监督、指导。 7.2生产部门:起草并实施相关验证方案，填写验证报告;收集验证数据、记录、信息;协调、监督、检查验证项目的实施;协助其它部门的验证工作。 7.3工程设备部门:起草并实施相关验证方案，并填写验证报告;确保验证过程的设备、仪器的调试、校正，保证验证设备的完好性并提供有关技术支持;负责厂房设施、设备的验证工作;协助其它部门的验证工作。 8 验证的方式或类别 8.1 前验证:是指正式投产前的质量活动。 8.2 同步验证:是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。 8.3 回顾性验证:是指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 8.4 再验证:指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。当影响产品质量的主要因素如:工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备、或生产介质等发生改变时;政府法规要求时都要进行再验证。 9 验证程序 9.1 成立验证组织 9.1.1验证领导小组 9.1.1.1组长由总工程师担任:对验证工作总负责、总调度、总协调，批准验证项目、验证计划、验证文件;签发验证合格证明文件;对验证工作进行技术指导。 9.1.1.2品保部经理为副组长，起草并组织实施验证计划，审核验证计划、验证文件;对验证工作进行技术指导;完成组长安排的工作。 9.1.1.3各部门负责人为验证领导小组成员，参于对项目验证的审核与评定; 9.1.2验证实施小组 9.2.1.1根据不同的验证对象成立相应的验证小组，由验证方案起草部门负责人担任验证实施小组组长，组员来自各相关部门，主要来自被验证对象的使用部门。 9.2.1.2验证实施小组承担验证项目的具体实施工作，负责验证文件的制订、验证进度的掌握、验证工作的实施、完成验证报告。 9.2 提出验证项目:由验证具体负责部门根据年度验证计划提出验证申请，并填写《验证立项申请表》(**-SOP200100101-00)，经本部门负责人、品保部签署意见，再经验证领导小组组长批准后立项。 文件号 **-SOP2001001 验证管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 3 of 5 批准 日期 执行日 9.3 制订验证计划:品保部负责人或其授权人根据批准的验证项目和实际情况编制年度验证计划，经过审核、批准后组织实施。 9.4 起草验证方案 9.4.1 验证方案的起草人为:新产品工艺过程验证方案由研发人员起草;厂房、设备设施验证方案由工程设备安全部起草;工艺用水系统、检验仪器、材料、检验方法、清洁规程验证方案及工艺过程回顾性验证方案由品保部门起草;验证报告由验证项目实施小组负责人整理完成。 9.4.2 验证方案的主要内容有:验证方案名称、计划验证日期、概述(验证项目简介)、验证目的、验证范围、验证组织(含领导小组和实施小组成员名单及其在该验证项目中担任的职责)、验证过程(试验项目、验证实施步骤、测试方法)及合格 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、验证周期、漏项与偏差表、附件(验证过程详细记录所需表格)等。 9.4.3 验证方案的会稿、审核、批准:验证方案完成初稿后须经参与该项目的小组成员和验证领导小组成员会稿、品保部经理或其授权人审核、验证领导小组组长批准后生效。 9.4.4 验证方案登记:品保部或其授权人填写《验证文件编号登记表》(**-SOP200100102-00)将批准的验证方案登记备查。 9.5 验证的组织实施:验证方案批准后，由验证实施小组按计划组织实施。实施过程中应严格按照验证方案的要求操作，若验证过程出现异常，需修订验证方案时，由验证实施小组提出修订意见，审批程序同9.4。 9.6 验证报告的起草、会稿、审核、批准 9.6.1 验证报告的起草:验证完成后，验证实施小组组长负责收集、整理验证数据，完成验证报告，内容包括:验证实施过程的详细记录、验证数据的统计分析、偏差及措施、验证结果和最终结论。 9.6.2 验证报告整理完成后，由验证实施小组成员会稿、验证领导小组副组长审核、验证领导小组组长批准后生效。 9.6.3 验证报告应附验证实施过程详细记录(含操作、检验记录)。 9.7 发放验证证书:验证报告审批通过后，交由验证领导小组组长审批，审批通过时由验证领导小组组长批准《验证证书》(**-SOP200100104-00)。 验证证书由品保部发放。验证证书和验证报告可复制，原件由GMP办公室汇同验证方案和验证报告一起存档，复印件分发各验证部门，作为日常工作中参考。证书编号为:**ZL**** (**质量缩写，流水号)。 9.8 验证文件的保存:整个验证过程的所有原始文件、数据、记录和分析内容等技术性资料均由GMP办公室统一以文件形式归档保存(不是针对验证的检验记录可保存复印件)，并保存至该验证项目完成期六年后。 9.9 验证结果的临时性批准:由于验证过程较长，因此，在验证完成后，如结果正常，验证总负责人根据报告结论，可以写出部分临时验证结论，供有关部门行使正常的工作依据之用。 10 验证文件包括以下各项:验证立项申请表、验证方案审批表、验证方案、验证报告、验证结果评定报告、验证证书。 文件号 **-SOP2001001 验证管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 4 of 5 批准 日期 执行日 10.1 验证报告的内容:应与验证方案一致，不少于验证方案中的内容，并有验证结论，同时应论述再验证及回顾性验证的因素及周期。 10.2 工艺验证报告内容还应包括:各工序验证目的、工艺过程及操作规程、使用的设备、质量标准、取样方法和检验操作规程、各工序工艺验证过程的记录、分析内容、小结等。 10.3 产品验证报告内容还应包括:验证各批次的试验记录及数据。 11再验证 11.1以下情况须进行再验证 11.1.1生产用关键设备大修或更换;或其对产品质量与安全性有影响作用的关键部件的更换，如除菌、除油滤芯的更换应验证其过滤的有效性; 11.1.2生产工艺方法的变更;工艺控制参数的变更;中间产品的贮藏条件和贮存期限、质量控制标准的变更; 11.1.3生产作业有关规程对产品质量与安全性有影响作用的内容的变更; 11.1.4主要原辅料的质量标准等因素发生改变或其生产厂家发生改变;或其厂家的生产工艺发生重大变更; 11.1.5常规检测表明系统存在着影响质量的偏移现象或系统性误差; 11.1.6对产品质量与安全性起决定作用的关键设备需定期(一年)进行再验证，如空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等;(特殊情况再验证周期还应根据发生11.1.5状况而确定) 11.1.7生产处方的修改或生产批量有数量级的改变; 11.1.8 内包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变(如将铝塑包装改为瓶装)。 11.2再验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视具体情况而定。 12回顾性验证 工艺成熟稳定的产品生产一定周期(一年)，依托日常工作中积累的丰富数据(通常要求连续生产的20批及以上，如批次少于20批，应有充分理由并对进行回顾性验证的有效性作出 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 )对生产和质量进行回顾性总结。 13验证的必备条件(验证前准备) 13.1确认验证的对象在此次实施验证过程中所使用的仪器、仪表、衡器、设备、设施、器具等符合其正常的使用要求，操作人员均接受其使用规程的培训并考核合格; 13.2确认验证的对象在此次实施验证过程中所使用的测试、检验方法是否符合合格标准量化指标的操作要求。 13.3 必须制订验证总计划并按计划实施验证。 13.4 有完整的验证文件并经过批准，参与验证人员必须接受培训。 13.5 确认有经过批准的文件操作规程、管理制度等，人员必须经过培训。 文件号 **-SOP2001001 验证管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 5 of 5 批准 日期 执行日 13.6 有相应的厂房、设施、设备竣工、验收材料及记录。 13.7 有相应的验证组织机构，并有专人负责具体验证项目的实施及验证方案、报告的立项、审批，人员分工合理、职责明确。 13.8 应规定验证文件的保存期限。除了符合保存期的要求外，验证文件应符合安全可靠及具有可追溯。 14 同一验证项目的验证方案、验证报告和验证证书编号相对应，具体编制方法如下: 14.1 验证文件的编码形式 14.1.1 验证方案:** - VAD + 项目类别号 + 顺序号三位 14.1.2 验证报告:** - VAD + 项目类别号 + 顺序号三位R-** 14.2“ **-”为福建省**生物工程有限公司的标识码。 14.3 验证方案为生产技术类文件，用VAD表示。 14.4 验证类别号: 类别 验证方案编号 验证报告编号 空气净化系统 **-VAD01*** **-VAD01***R-** 工艺用水系统 **-VAD02*** **-VAD02***R-** 厂房、设施设备、仪器 **-VAD03*** **-VAD03***R-** 材料 **-VAD04*** **-VAD04***R-** 工艺过程 **-VAD05*** **-VAD05***R-** 清洁方法 **-VAD06*** **-VAD06***R-** 检验方法 **-VAD07*** **-VAD07***R-** 其它 **-VAD08*** **-VAD08***R-** 15 再验证周期:在验证报告总结中，应说明该次验证后再验证的周期。 16 回顾性验证周期:在验证报告总结中，应说明该次验证后回顾性验证的周期。 17 附表 17.1 附表1:《验证立项申请表》(**-SOP200100101-00)。 17.2 附表2:《验证文件编号登记表》(**-SOP200100102-00)。 17.3 附表3:《验证结果评定报告》(**-SOP200100103-00)。 17.4 附表4:《验证证书》(**-SOP200100104-00)。 18 本文件的发放范围(部门名称-代码):GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400、工程设备安全部-500、研发部-700各1份。 **-SOP200100101-00 验证立项申请表 申请部门 申请日期 验证题目 要求完成日期 验证原因 验证类别 验证要求及目的: 申请部门负责人签名/日期: 部 门 姓 名 职 务 验证小组成员 验证方案编码 验证报告编码 品保部意见 签名: 日期: 验证领导小组 组长意见 签名: 日期: 备注: **-SOP200100102-00 验 证 文 件 编 号 登 记 表 空气净化系统验证:**-VAD01*** 工艺用水系统验证:**-VAD02*** 厂房、设施设备、仪器验证:**-VAD03*** 材料验证:**-VAD04*** 工艺过程验证:**-VAD05*** 清洁方法验证:**-VAD06*** 检验方法验证:**-VAD07*** 其它验证:**-VAD08*** 编号说明:方案为标准类文件，报告为记录类文件。如方案编号为**-VAD01***，则报告编号**-VAD01***R-** 验 证 文 件 编 号 序号 验 证 文 件 名 称 申请日期 验证部门 验证类别 计划/实际验证周期 编号日期 验证编号 编号人 **-SOP200100103-00 验证结果评定报告 验证项目: 验证报告编号: 验证类别: 验证结果 验证结论 验证小组组长签名/日期: 部门 姓名 部门 姓名 验证参加 人员会签 **-SOP200100104-00 证书编号:**ZL**** 项目名称 方案编号 报告编号 验证目的 该验证项目及报告已经审核无误～经公司验证 组审评～符合要求～予以批准。 特此证明 质量部门负责人: 年 月 日 验证领导小组组长: 年 月 日