广西*********限公司GMP文件题目不合格品的
管理制度
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编码制定者审核者批准者制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办执行日期执行部门GMP办生产管理部生产车间修订原因目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到安全管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。适用范围：本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。责任者：生产部、生产车间、仓库。内容：不合格品的分类：不合格的原辅料不合格的包装材料不合格的半成品和成品不合格品的处理程序不合格的原辅料的处理对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因（如超过有效期，变质等），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合
规定
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的可干燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及
记录
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纳入批生产记录中。不合格的包装材料对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如过期不再使用或改版后旧版包装材料），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。重要的不合格包装材料（批生产结束后剩余的），如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供应商。应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。不合格的半成品和成品①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。②不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合格的产品，经质量部负责人的批准可以进行返工，返工批号按照《生产批号编制管理规程》的要求重新进行制定，并按照返工样品取样，进行质量
检测
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。不合格品的贮存注意事项1.不合格品设专用的固定的区域放置，挂上红色不合格状态标志。2.新进厂经质量部判定为不合格的原辅料、包装材料，应在两周内退回供应商；对于以前检验合格的原辅料、包装材料由于各种原因不再使用的及批生产结束后剩余的包材，应在QA员的监督下由生产人员进行处理：填写《不合格品销毁记录》，销毁人员、QA员签字确认；《不合格品销毁记录》纳入批生产记录中。不合格的半成品或成品，经质量部负责人的批准可以进行返工的，按照生产部的生产计划和指令进行返工处理，不能返工的执行销毁处理。不合格品的记录1.所有不合格的物料，包括原辅料、包装材料和半成品/成品，相关部门均要有专门的记录和台帐。其内容包括：日期、不合格品名称、不合格品批号、不合格品数量、不合格原因、处理办法、处理方式或经办人签名。2.质量部应每月统计
报告
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本月不合格品发生情况，便于对不合格品进行有效的控制。附表：不合格产品登记表不合格品登记表
浙公网安备 33021202002483