药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第五节设施与设备

药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 现场检查指南（2012版）第一部分药品批发企业第五节设施与设备概述设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。本版GSP要求企业配备的设施设备：具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错；药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施；库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业；库房应当有相应的设施设备，以确保安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故；经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)；经营冷藏及冷冻药品的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷库、用于冷库温度自动监测设备、冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统、符合特殊温度要求药品的储存设施设备、冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备；运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 和档案。第四十三条企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。【条款释义】本条的目的有两方面，一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：1.须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。2.具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。3.具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。5.具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。6.有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。【检查要点】1．现场检查内容（1）文件检查（a）仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理。（b）经营场所平面图，检查面积、布局是否合理。（c）检查经营场所及库房的产权证明或租赁 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 。(2)现场检查（a）各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚。（b）库房面积是否与经营规模相适应。（c）药品堆放是否拥挤。2.提问内容随机抽查人员：询问企业的经营场所和仓库地址3.常见问题现象（1）有相应的经营范围，但未设置专用库区。（2）有专用库房但未划分相应功能区域。（3）库房面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应。（4）不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。4．特别注意事项（1）无经营范围的，可按合理缺项处理；有经营范围但未开展此项业务的，不按合理缺项处理。（2）本条应与第四十五条、第四十八条第八款、第十款综合检查及判定。【参考依据】《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错。【条款释义】本条的目的是确保库房外部环境和内部构造布局符合要求，防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性，设计各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，能保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。【检查要点】1．现场检查内容：（1）查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效的隔离措施。（2）看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆。2．常见问题现象（1）库区环境有明显的污染源，如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味，库房出入口有大面积污水等。（2）区域划分不清，不能判断药品的状态。（3）整个库房较混乱，各功能区不明。3．特别注意事项本条应与第四十四条、第四十六条综合检查及判定。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。【条款释义】本条的目的是要确保药品储存作业的安全、可控，防止任何非物流的办公或生活行为对储存作业的影响，甚至对药品安全管理和药品质量管理造成直接或间接危害。药品仓库库区应实行分区管理，使仓储管理的相关工作能在专属的区域内有序、安全进行，避免不同作业行为的互相影响，以达到储存作业的安全管理、防止事故的发生，确保药品储存质量。仓储功能区域一般划分为：储存作业区，包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区，包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。现场检查应当以实际的控制效果和管理状态来判断。企业一般采取的隔离方式有：1.设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。2.药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从 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和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。应防止出现建筑形式虽然隔离但管理混乱、交叉的状况。应避免药品库房与生活设施同在一个建筑内的情况，对安全管理和有序作业都存在可能的隐患。【检查要点】1．现场检查内容：（1）通查企业全部库区、周边环境；（2）通查各装卸作业场所、车场；（3）随机分别询问2—3名保管员、装卸人员，1名库区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情况。2．提问内容：（1）提问如何防止外部闲杂人员进入库区；（2）提问如何防止无关人员可能对物流作业造成影响；（3）提问如何防止发生无关人员在库区作业场所人身事故；（4）提问如何防止发生其他活动对药品质量造成的影响。3．常见问题现象（1）生活设施与药品库房设在同一建筑物内；（2）非物流办公活动与物流作业共用通道；（3）储存作业区与办公生活区无有效的隔离措施，不能防止办公、生活人员进出储存作业区域；（4）储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。4．特别注意事项本条应当与第四十七条第四款、第九十一条综合检查及判定。【参考依据】欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草《药品经营质量管理规范》第四十六条库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止货物被盗或者被混入假药；（四）应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。【条款释义】本条目的是要确保库房的整洁、安全，防止药品被污染，明确库房应达到的硬件条件及管理手段。（一）库区地面硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面；绿化可以种植青草、无大量花粉或绒毛的植物，植物应无虫害、定期修剪。（二）库房的内墙不起尘、不掉块、无异味；地面平整无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物；房顶不掉块、不漏雨、无污渍；门窗紧密，无较大缝隙。（三）进入库房内部的工作人员应有授权，无关人员进入库房须经过批准，可以为门禁、标示、登记等管理。（四）库房的收货处、装卸处等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨篷，能防止药品被雨雪等污染。【检查要点】1．现场检查内容（1）查看库区环境是否整洁、无污染源。（2）查看库房内部地面是否平整、干净；房顶是否有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严密。（3）文件检查：查看进入库房的规定文件；现场检查：演示进入库房的流程，是否可控；现场提问：提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员。（4）查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施。2．常见问题现象（1）库区内有污染源，且无有效控制及处理。（2）a库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；b库房有漏雨迹象且无维修记录；c门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。（3）a无文件规定可进入库房的程序；b现场发现无关人员可随意进入库房。（4）装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，没有顶棚等设施保证药品装卸等操作时受天气影响的污染。第四十七条　库房应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品及危险品的，有符合国家规定的储存设施。【条款释义】本条目的是确保库房有相应的设施设备，正确合理地使用并管理这些设施设备，安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故。（一）药品与地面之间有效隔离是为了防潮及通风，货垛可用地垫来隔离，地垫 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 可以为木质、塑料等耐压材料，高度不小于10cm；零货及散件可用货架来隔离，货架材料可以为木质、塑料、金属等，与地面距离不小于10cm。所用材料应无异味，经防蛀、防锈等处理。（二）避光：采取避免阳光直射的措施，如窗帘、遮光膜等；通风：有促进空气流通的设备，如空调、换气扇等；防潮：有防止地面及墙壁的潮气或外界的水汽影响库房的设施，如：地垫、货架、门帘、风帘等；防虫、防鼠：有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。（三）库房内应有空调系统，可自动调节库房温度；对储存湿度有明确要求药品的库房，应配备加湿器、除湿机等设备。（四）库房内应安装温湿度自动监测系统，独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。（五）用于储存照明用的灯光应明亮节能，便于作业；灯光中不含紫外线。危险品库的照明灯应做防爆处理。（六）库房内应划分专用的零货区，可通过系统自动提示拣选或人工拣选，有专用的零货箱，并有便于零货复核的区域及复核所用的周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。（七）有存放包装物料的专用库房或专用区域，应与药品储存区域相对隔离又便于使用。（八）有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分待验区；无特殊储存要求的药品应有验收专用的库房或区域，并与收货区域相连、不受外界影响；直接收购地产中药材的企业须有专用的验收区域，并与其它药品的验收区域隔离。有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分发货区；无特殊储存要求的药品应有统一的发货区域，集中堆放等待运输。（九）经营特殊管理的药品，应有符合国家规定的储存设施。【检查要点】1．现场检查内容（1）现场检查：地垫、货架是否符合要求。（2）现场检查：各设施设备是否已配备至相应区域并有相关记录；文件检查：设施设备的管理文件。（3）现场检查：中央空调的出风口位置是否合理，独立空调安装的位置是否合适；是否已配备了增湿、除湿的设备。检查设施设备的台帐、保养维修记录。（4）现场检查：是否已安装温湿度自动监测系统，安装的密度、位置是否符合要求；是否有自动记录温湿度数据的计算机系统，是否按要求记录及保存，是否能实时监控。（5）现场检查：灯光是否符合作业要求，危险品库的照明灯是否采取了防爆措施。（6）现场检查：检查零货区域，是否便于发货、复核。（7）文件检查：查看库房布局图，是否有存放包装物料的专用库房或区域，设置是否合理；现场检查：包装物料的存放区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。（8）文件检查：查看库房布局图，验收及发货区域设置是否合理；现场检查：验收及发货区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。（9）文件检查：查看库房布局图，不合格品区域设置是否合理；现场检查：不合格区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。（10）现场检查：麻醉药品、一类精神药品库房是否符合要求；查看监控系统是否完好、自动报警系统是否有效。危险品库设置是否合理。文件检查：麻醉药品、一类精神药品库的安全管理文件、钥匙交接手续、报警系统相关文件是否符合要求。2．提问内容（1）随机抽查保管员询问：各专用场所的用途;（2）按企业设置的岗位职责要求，询问温湿度监测人员：温湿度自动监测、记录仪的使用情况、记录间隔时间等.3．常见问题现象（1）库房或区域设置不合理，存在安全隐患。（2）库房实际情况与布局图不符。（3）应该设置但未设置相应区域。（4）未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。4．特别注意事项本条应与第四十四条、第四十五条综合检查及判定。【参考依据】《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。【条款释义】本条的目的是确保中药材、中药饮片有独立的储存养护空间，以避免受到污染或中药材、中药饮片污染其它药品。直接收购地产中药材的企业应有辨认中药材的能力，设置中药材样品标本，收购时可以做好对照，避免收购到假的、劣质的中药材。【检查要点】1.现场检查内容：（1）检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序，便于作业；大包装中药材是否易于辨认。（2）检查养护场所，是否独立、密闭，养护过程不会污染其它药品；检查养护所用的设备及物料。（3）检查中药样品标本，收集的样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购易混淆中药材相匹配。2.提问内容（1）询问中药保管员中药库房管理情况（2）询问养护员有关中药养护的基本知识（3）抽查中药验收、保管、养护人员，对中药样品的识别。3．常见问题现象（1）未设立专用库房。（2）未设立养护室或设立不合理，养护过程会污染其它药品；（3）未进行养护。（4）直接收购地产中药材未设置中药样品室或样品柜；收集的样品与所收购中药材不符。4．特别注意事项经营范围有中药材、中药饮片任一项的，须设立专用库房；有此经营范围但未开展业务的，不按合理缺项算。第四十九条经营冷藏及冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。（三）冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统。（四）对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备【条款释义】本条目的是保证冷链药品储存环境满足要求，对储存环境的温度进行监测、记录、调控，通过采取系列保证措施，避免温度超出设置范围，影响药品质量。（一）按照药品储存温度要求不同可分为冷藏及冷冻。冷藏库要求应与现行药典一致，冷冻库（柜）按药品要求设置温度。经营疫苗的企业，应当配备两个以上独立冷库，每个冷库应配备独立的制冷系统。（二）冷库应有温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。（三）冷库应当有电力保障措施，应配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。（四）对有特殊温度要求的药品，企业应当配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。（五）企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏车；如使用普通车辆配送时，须采用车载冷藏箱或保温箱等设备，保证药品在途温度符合要求。【检查要点】1.现场检查内容（1）是否有能满足储存要求的冷库，疫苗经营企业是否有两个以上（含两个）独立冷库；（2）检查冷库的温度监控系统，包括监测、显示、记录、调控、报警设备。现场查看每个独立冷库是否安装两个及以上探头；冷库温度是否正常显示；冷库温度是否正常记录。（3）检查是否配有备用发电机或双回路供电系统。（4）检查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。（5）检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。2.提问内容（1）根据经营的品种，向保管员提问：要求回答相应的保管温度；（2）报警或停电后，保管员如何处置；（3）保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱；（4）驾驶员如何使用冷藏车，如何调节冷藏车温度。（5）文件检查冷库平面布局图，是否合理；（6）文件检查冷库及电力故障应急预案。3．常见问题现象（1）冷库库容过小不能满足现有药品储存；（2）疫苗经营企业独立冷库数量小于两个；（3）冷库无温度监控系统或设备不全；（4）无备用发电机组或双回路供电系统，或不能满足冷库控温用电；（5）未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备，或配备的设施设备不能达到药品的储存要求；（6）未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备，或配备的冷链运输设施设备不能满足药品温度要求；4．特别注意事项本条应当与第五十二条、五十三条、五十四条、五十七条、一百一十七、一百一十八条综合检查及判定。【参考依据】《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗经营监督管理意见》第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。【术语解释】封闭式运输工具应当具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢或集装箱。【条款释义】本条目的是保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。【检查要点】1．现场检查内容：（1）通查企业的情况；（2）查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响；2．提问内容（1）询问驾驶员如何运输药品；（2）询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害；（3）如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响。3．常见问题现象（1）企业使用的运输车辆不是封闭式货物运输工具；（2）企业使用的运输车辆虽然是封闭式运输工具，但不能保证药品运输的安全和气候等外界因素的影响；（3）检查中发现了运输中有药品被盗或药品被污染的情况。4．特别注意事项本条应当与一百一十一条、一百一十二条综合检查及判定。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。【条款释义】本条目的是保证冷链药品在运输过程中不发生质量变异。有两层含义：1.对冷链药品采取冷藏或冷冻措施，保证运输温度符合要求；2.对运输温度进行监控、记录，且可追溯、查询在途温度。冷藏车有自带制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度。车载冷藏箱、保温箱应配备外部显示装置及箱内温度数据采集设备，可显示、存储、读取温度数据。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求；（2）检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能；（3）检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能；2．提问（1）询问运输员整个运程如何控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备；（2）询问运输员如何应对突发事件，防止突发事件对冷藏药品的质量影响；3．常见问题现象（1）冷藏车、冷链配送设施设备不能满足药品温度控制要求；（2）冷藏车不具备温度自动调控、显示功能，无存储、读取温度数据功能；（3）车载冷藏箱及保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能；4．特别注意事项本条应当与五十三条、第一百一十六条、第一百一十七条综合检查及判定。第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。【条款释义】本条目的是通过定期对设施设备检查、校准、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。【检查要点】1．现场检查内容（1）是否有专人负责设施设备的各项管理工作；（2）检查设施设备是否放置整洁有序、无污染；（3）设施设备检查、校准、清洁和维护记录；2．提问内容（1）询问专门负责储存、运输使用的设施、设备管理的人员，如何进行检查、校准、清洁和维护工作；（2）询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作；一般周期是多长时间；对不能正常使用的设施、设备如何处理。3．常见问题现象（1）储存、运输设施设备无专人管理；（2）设施设备杂乱无序、污损严重；（3）未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，或无记录；（4）发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用。4．特别注意事项本条应当与第四十八条（三）（四）、第五十条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第一百一十七条综合检查及判定。【参考依据】欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草。