医疗器械培训
试卷
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海南朗腾医疗设备有限公司
岗前培训试卷
姓名 成绩
一、 选择题(每题5分)
1 医疗器械使用旨在达到那些目的, ,
A 对疾病的预防～诊断～治疗～监护～缓解,
B 对损伤或者残疾的诊断～治疗～监护～缓解～补偿,
C 对解剖或者生理过程的研究～替代～调节,
D 妊娠控制,
, 2 判断产品是否属于医疗器械的依据,
A 是否持有《医疗器械产品注册证》
B 是否持有《营业执照》
是否属于《医疗器械分类目录》中的品种 C
3 《医疗器械监督管理条例》实施时间, ,
A 2010年4月1日
B 2000年4月1日
C 2000年9月1日
4 《医疗器械监督管理条例》涉及医疗机构医疗器械使用条款数量, ,
A 9条 B 10条 C 7条
5 医疗机构研制的第三类医疗器械应报, ,批准
A 市药品监督管理部门审批
B 省级以上药品监督部门审批
C 国务院药品监督管理部门审批
6 医疗机构使用无产品说明～无合格证明～过期～失效的医疗器械违法所得超过5000元的～处以, ,罚款
A 处以5000以上2万元以下
B 2倍以上5倍以下
C 3万元以上5万元以下
7 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械～可以处以, ,罚款
A 处以5000以上3万元以下
B 2倍以上5倍以下
海南朗腾医疗设备有限公司
C 3万元以上5万元以下
8 医疗机构不得有以下行为, ,
A 从非法渠道购进无菌器械
B 使用过期、已淘汰无菌器械
C 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
9 经营企业经营不合法无菌器械的处以, ,罚款
A 处以5000以上3万元以下
B 2倍以上5倍以下
C 1万元以上3万元以下
10 医疗器械产品注册证书有效期为, ,年
A 2 B 3 C 4 D 5
二、 判断题(每题5分)
1 国家对医疗器械实行分类管理共5类
, ,
2 医疗器械生产许可证有效期5年
, , 3 国家对医疗器械实行产品生产注册制度
, , 4 医疗机构可以对一次性使用的医疗器械重复使用
, , 5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》实施时间是2000年4月1日
, , 6 医疗机构在发生严重不良事件时～应在事件发生后24小时内报告当地有关部门 , , 7 生产企业违反《生产实施细则》应处以1万以上5万元以下罚款
, , 8 第二类医疗器械应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审批
, , 9 医疗器械是只单独使用人体的仪器～设备～器具～材料或者其他物品
, , 10 有源器械失控后会造成损伤程度分为轻微损伤～损伤～严重损伤
, ,
浙公网安备 33021202002483