计算机验证-药厂常见计算机系统分类
CFDA附录《计算机化系统》要求:
第七条 企业应当建立包含所有计算机化系统的清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。
这个清单怎么建立,包含哪些内容,看完以下分类,你再决定怎么做……
一、药厂常见计算机系统分类(A类:嵌入式计算机系统)
1、现场安装的智能化传感器、显示仪(嵌入式计算机)
温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。
2、现场安装的智能化仪表自动控制系统(嵌入式计算机)
温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表
3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。
A类计算机系统特点:
1、软件程序固化在系统的内部存储器中。
2、可以输入并储存运行参数,但不能对软件进行修改和配置。
3、修改和配置软件需要特殊的工具和
方法
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。
二、药厂常见计算机系统分类(B类:工业过程控制类计算机)
1、HMI+PLC控制系统(药厂大部分设备是PLC控制)
生产工艺设备(反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……)
纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统……
空压机系统、真空泵系统……
2、IPC工业计算机控制系统
计算机+IO接口(工业控制总线)+输入输出信号
3、DCS系统
集散(分布)式控制系统,工厂级过程自动化控制。
计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO
接口+输入输出信号组成
4、SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统,它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点,性价比高,主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
三、药厂常见计算机系统分类(C类:检验数据处理类计算机)
1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC(液相)
GC(气相)
IR(红外光谱)
UV(紫外)
CDS色谱工作站
( 普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器)
与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似
四、药厂常见计算机系统分类(D类:办公及管理类计算机)
1、个人电脑
(生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理)
2、LIMS系统:实验室信息管理系统
3、仓库物料管理系统
4、GMP质量管理系统
5、ERP类企业资源
计划
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管理系统
6、基于互联网的电子商务版ERP