1文件控制程序

1目的 对与质量体系有关的管理性和技术性文件进行控制，确保相关场所/人员使用有效文件。 2 适用范围    适用于质量体系运行所需各种管理性和技术性文件的控制。 3 职责 3.1董事长批准发布质量手册、程序文件。 3.2管理者代表组织编写、评审质量手册和程序文件，批准各类技术文件。 3.3技术部负责组织编制各类技术文件，并组织对各类技术文件进行评审。 3.4各部门负责编制与之相关的各类 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 3.5行政部对公司内部文件的编码、发放、更改、回收、销毁、原稿保存、控制等，并对外来政策法规、标准类文件进行统一管理。 3.6顾客提供的文件由市场部销售员管理，供方提供的文件由市场采购员管理。 3.7 质量管理部随时通过网络、会议或其他途径监控新的外部文件（法律、法规、标准等）的更新情况，并向相关部门通报。 3.8相关部门负责对本部门文件的收集、整理和归档。 4 工作程序 4.1文件的分类 4.1.1公司质量管理文件分为质量管理体系文件和外来文件二个部分。 4.1.1.1 质量管理体系文件： a) 质量手册(包括形成文件的质量方针、质量目标) b) 程序文件 c) 管理性文件(管理制度、岗位职责、内审报告、 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 表格、相关支持性文件等) d) 技术文件（工艺文件、质量 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、管理规定和质量控制、技术、检验规范） 4.1.1.2外来文件： a) 来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件 b) 顾客和供方提供的图样、合同、技术资料、协议、业务来往文件、质量保证文件等。 4.1.2文件按受控性质分为受控文件和非受控文件，受控文件由行政部负责编制受控文件清单，经管理者代表批准后，分别在受控文件上加盖“受控”印章，并做发放登记和注分发号; 非受控文件不盖印章，不注分发号，只做发放登记。 4.2 文件的编写和编码 4.2.1质量手册、程序文件由管理者代表组织承担责任的部门编写有关的各项管理制度、规范和规定。 4.2.2技术部负责编写各类技术文件，其中包括产品标准、工艺文件、采购技术文件、操作规范等。 4.2.3文件的编号 a) 质量手册编号： SH / SC       □□□□ 发布时间（年份） 质量手册 企业名称 b)程序文件编号 SH / CX□□    □□□□ 发布时间（年份） 程序文件、序号 企业名称 c) 质量体系表、单、记录编号： SH / BD ——□□□□ 部门、序号 表单 企业名称 d) 管理类文件和资料编号：      SH /  GL ——□□ 序号 管理文件 企业名称 e) 技术类文件和资料编号：（如操作规程、作业指导书等） SH  /  JS □□——□□ 序号 技术文件、类别 企业名称 注：类别表示 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 为：操作规程GC，作业指导书ZY，图纸TZ，检验规范GF等。 f) 外来文件原则上不对其重新编号。 g) 公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号： 部门 分发号 部门 分发号 董事长 01 质量管理部 06 管理者代表 02 技术部 07 财务部 03 生 产 部 08 行政部 04 存 档 00 市场部 05             4.2.4为了区别不同版本的文件，文件发布时均应确定版本号，版本号表示方法为：第一版、第二版、第三版等，以此类推。 4.3 文件的评审、批准和再评审 4.3.1文件在批准发放前，应由管理者代表组织对质量手册和程序文件进行评审，技术部组织对工艺技术文件进行评审。 4.3.2评审内容 4.3.2.1质量手册、程序文件内容应符合GB/T 19001：2008标准中的规定，及YY/T 0287-2003标准中对医疗器械专用要求的规定，能正确地指导质量管理体系的运行； 4.3.2.2技术文件应具有较强的操作性，且操作方法符合相关要求； 4.3.2.3封面、目录、格式内容应符合规定要求，且编排合理，不互相矛盾； 4.3.2.4各种标识、符号、编号、图样和表格应清晰规范，易于识别、理解和执行； 4.3.2.5手册和程序会签符合规范； 4.3.2.6组织机构及有关人员职责、工作权限均有文件化规定； 4.3.2.7对各控制程序、质量活动的阐述简明扼要，表达内容充分，并能为有效的指导程序文件及有关质量规范的编制提供合理的框架。 4.3.3评审时应根据相关的法律法规、标准，对手册和程序的内容进行认真、全面的评审，并做好评审记录，整理保存所有评审的资料。 4.3.4文件的批准 4.3.4.1质量手册、程序文件、管理性文件由管理者代表组织评审，各部门会签后，报董事长批准。 4.3.4.2技术文件由技术部负责组织评审，管理者代表批准。 4.3.5文件的再评审 4.3.5.1质量体系文件应定期组织再评审，再评审应结合内部质量审核结果和日常质量体系运行的结果，在每次管理评审时，对文件的相关内容进行必要的再评审，以持续保证文件的适用性和适宜性。 4.3.5.2评审后产生的文件修改按本程序4.5及4.6条执行，文件评审与更新后，应再次批准。 4.4文件的发放 4.4.1文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。 4.4.2受控文件的发放以各文件使用者均能得到岗位所需的相关文件的原则进行发放。 4.4.3受控文件领用人在《文件发放回收记录表》上签名，各部门应建立本部门的“受控文件清单”，以便追溯和控制。 4.4.4当文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门填写《补发文件申请表》，办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号，仍用原文件分发号，文件管理员将破损文件销毁。 4.4.5当文件出现丢失，应办理重新领用手续，但必须做出 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 ，填写《补发文件申请表》，经管理者代表批准后申请领用。文件管理员在补发时应注明新的分发号，原分发号作废，必要时可将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。 4.5文件的更改 4.5.1文件需要更改时应由更改提出人或提出部门负责人填写《文件更改通知单》说明更改原因，对重要更改应有充分的证据。 4.5.2文件更改的评审，应由原审批人批准，当原审批人不在时，可由接替其岗位的人员代理审批，新的审批人必须获取原审批时所依据的背景资料。 4.5.3文件更改批准后，由文件管理员实施更改，更改时注明更改标识和更改生效日期，并按《文件发放回收记录表》的名单发放更改后的文件，同时收回作废的文件，以确保有效文件的唯一性。对于重要更改文件应发放《文件更改通知单》告知文件使用人。 4.5.4文件每次更改后，文件的修改状态均发生改变，第0次表示未修改，第1次表示修改过一次，以次类推。文件修改后，应在汇编文件的文件修改控制页中简单记录修改的情况。 4.6 文件的换版、作废和保留 4.6.1文件经多次更改或文件需要进行大幅度修改时应进行换版，原版的文件作废，换发新版本。 4.6.2作废的文件由文件管理员按《文件发放回收记录表》收回并作记录，作废文件加盖作废印章，文件管理员填写《文件销毁申请单》经管理者代表批准后统一销毁，需作资料保留的作废文件，经管理者代表批准后由文件管理员加盖保留印章方可留存。 4.6.3.文件管理部门应对重大更改型、停产等原因而作废的受控产品规范、生产规范、检验规范类文件做好保留标识，并妥善保留，保留年限不少于该产品的使用有效期。 4.7文件的管理 4.7.1至少保存一份作废的生产技术文件和受控质量管理文件，以确保产品有效期内的追溯。 4.7.2需临时借阅文件的人员经行政部批准可借阅文件，借阅者应在指定日期内归还，到期不归还，由文件管理员收回，原版文件一律不得外借。 4.7.3外来文件的控制 4.7.3.1直接引用的政策法规类外来文件和标准类文件，由行政部列入文件目录，并按以上程序予以管理，顾客提供的文件由市场销售员进行管理，供方提供的文件由市场部采购员进行管理。外来文件的换版和更改，相应责任部门应及时作好回收和发放，并通知相关使用的部门。 4.7.3.2质量管理部随时通过网络、会议或其他途径掌握新的外部文件（法律、法规、标准等）的更新动态，并获取相关文件，交给行政部按本程序的要求进行控制管理。 4.7.4 本公司质量体系文件的管理形式可以是书面文字材料，也可以是电子版文字材料。 4.7.5电子文件的管理 4.7.5.1对于电子版文件应建立书面“文件清单”。 4.7.5.2电子版文件应能控制文件的修改，防止未经授权的修改现象。电子版应在文件上有不可更改的分发号，可识别其分发号与文件发放记录相一致。 4.7.5.3电子版文件的发放与书面文件相同，发放控制执行4.4条的规定，由文件管理员按分发号将电子文件拷贝到文件领用部门/人员的电脑中。 4.7.5.4电子版文件发生修改或换版时，执行4.5条和4.6条的规定，由文件管理员删除失效文件，重新拷贝新文件，填写相关记录。 4.7.6 为方便文件借阅或外部检查、认证时提供文件的需要，办公室应至少保存一份电子版文件的书面硬拷贝。 4.7.7 使用中应保持文件的清晰。 4.8 文件控制管理的相关记录由各相应文件管理的部门收集整理，按《质量记录控制程序》的规定执行。 5相关文件 5.1质量记录控制程序 5.2受控文件清单 6 质量记录 6.1文件发放回收记录表 6.2文件更改通知单 6.3文件销毁申请单 6.4文件借阅记录单 6.5补发文件申请表 6.6文件评审记录