2012年质量员考试
试题
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***股份有限公司质量员考试试题 姓名: 成绩 一、填空(每题0.5分，共30分)
1、 偏差分重大偏差和次要偏差。重大偏差由( )组织偏差发生单位的相关人员及( )人员进行调查，调查期限应控制在( )个工作日内;次要偏差由偏差发生单位组织偏差涉及的岗位人员和单位管理人员进行调查，调查期限应控制在( )个工作日内。 2、生产车间关键原辅材料变更时，按工艺验证要求做好( )工作，执行《工艺验证管理程序》。
3、对正常生产的车间的A级、C级洁净室，悬浮粒子、浮游菌( )测试一次;D级洁净室( )测试一次。
4、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于( )年( )月( )日开始执行，执行日期始，凡新建药品生产企业，药品生产企业( )车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业( )、( )、( )等无菌药品的生产，应在( )年( )月( )日前达到新版GMP的要求。其他类别药品的生产均应在( )年( )月( )日前达到新版GMP的要求。未达到新版GMP的要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得( )。
5、对正常生产车间洁净室区风速、照度( )至少测试一次。
6、直接接触药品的包装材料、容器必须具备( )。
7、常用的消毒剂有( )、( )、( )、( )等。
8、药品制剂的内标签应当包含药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、( )、( )、有效期、生产企业等内容;包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注( )，( )，( )，( )等内容。 9、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、( )、( )、生产企业、同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 10、标签必须按( )、( )、( )分类，专柜、专库或专区存放，并上锁专人管理。 11、稳定性试验包括( )、( )、( )。影响因素试验用( )原料药进行。加速试验与长期试验一般情况下用( )供试品进行。
12、需复验的物料，由( )或( )填写《复验
申请
关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请
、处理传递单》请验。( )签署意见后，交质监中心。复验合格后，质量保证处于( )内组织评审，签署处置及审批意见，并及时安排处理。若复验不合格，由质量保证处收回原报告，签署报废销毁的处置意见，经( )审批后，由物资管理处或使用单位实施。 13、回收物料的批号编制以物料代码加回收代码( )加一横线加( )的品种为代
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码加年、月度流水号编制。
14、 ( )
平衡率, ×100%
理 论 值
15、制水单位根据质量
标准
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对去离子水、纯化水、注射用水每( )检测一次酸碱度、电导率，去离子水每( )对所有项目全检一次，纯化水、注射用水每天对除( )外所有项目全检一次。使用单位对纯化水、注射用水的( )每天应至少抽检一次;纯化水每( )除总有机碳、微生物项目外所有项目全检一次;注射用水每( )除总有机碳、微生物项目外所有项目全检一次。注射用水( )使用前必须检验，合格后方可使用。
16、初、中效过滤器超过初始压力的( )时应更换初、中效过滤器。 17、购入进口原料药、原辅料应有( )，必要时还要附生产企业出具的检验书。若“进口药品检验报告书”是复印件，必须要盖有( )。 18、应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有( )、( )控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当( )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的( )。人用药品的洁净室空气与室外大气的静压差应大于( )，并应装有指示压差的装置。 19、物料供应商一经选定，一般不作( )。如若进行供应商变更，首先应进行新供应商的( )，执行《供应商管理程序》。
20、 原料药以( )日期为生产日期。混合批号以( )的日期为混合批号的生产日期。
二、名词解释(每题5分，共20分)
1 、起始物料:
2、 物料平衡:
3、 药品不良反应:
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4、 验证:
三、简答(每题10分，共50分)
1、工艺验证的主要内容是什么,
2、批生产
记录
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包括哪些内容,
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3、我公司的I类、II类和III类物料供应商是怎样分类的,
4、简述偏差的分类及次要偏差的管理
5、新版GMP(2010年版)已实施，请结合本单位质量管理实际，论述一下车间目前还存在哪
些不足，下步如何更好的开展此项工作,
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