20110508 26 定制式固定义齿风险管理报告

20110508 26 定制式固定义齿风险管理 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 定制式固定义齿 依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制 编 写: 日 期: 2011 年 08 月 10 日 审 核: 日 期: 2011 年 08 月 11 日 批 准: 日 期: 2011 年 08 月 12 日 XXXXXXXX义齿技术有限公司 共 页 第 页 2011年8月12日 共 页 第 页 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号(附更改前后信息) 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】 【22】 【23】 【24】 3 共 页 第 页 目 录 一、风险管理人员及其职责分工„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 二、前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 1 总则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 1.1 产品慨述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 产品的组成 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 1.2 1.3 技术标准参考文件 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 1.4 安全注意事项 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 1.5 禁忌症„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 1.6 风险估计的评判准则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 2 风险分析 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 2.1 产品的预期用途和判定特征 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 2.2危害的判定 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12 2.3估计每个危害处境的风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16 3 估计每个危害的风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 4 风险评价 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„20 5 风险控制 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22 5.1风险控制措施„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22 5.2 风险控制措施实施后结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25 6 生产后的信息„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25 4 共 页 第 页 一、风险管理人员及其职责分工 风险管理小组(team): 姓 名 职责和权限 文化程度 专业 部门 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发生概率 从应用角度估计风险 从技术角度判定可能存在的制造缺陷 5 共 页 第 页 二、前 言 本公司生产的“定制式固定义齿”，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义齿疾病，是一种较理想的修复体。其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强，不会变形，色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。 本固定义齿的 规格 视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书 型号:无。 本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业YY/T0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编写，符合YY/T 0316-2008标准要求。 1总则 1.1产品慨述 定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失，会影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能;各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。定制式固定义齿还在修复中发挥着十分重要的作用,其制作的材料能满足强度、美观，且能机体组织高度亲和是医生和患者的理想选择。 定制式固定义齿根据医生正确选定的基牙，通过石膏模型精心制作，为患者彻底解除缺失咬颌错位、前突、内凹等隐患，达到健康、 实用和美观的理想效果。医疗机构在使用该产品之前，须熟读《产品使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 》并按照《产品使用说明书》的正确步骤与方法进行安装，防止错误操作。 1.2产品的组成 产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。 1.3 技术标准及参考文件 YY0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 国食药监械[2002]365号 定制式义齿注册暂行规定 YZB/川 XXXX-20XX《定制式固定义齿》产品标准。 1.4安全注意事项 a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。 b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。 1.5禁忌症 a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者; b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙; c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者; d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者; e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者; f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者; g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者; h) 基牙形态不适合戴用义齿者。 1.6风险估计的评判准则 “定制式固定义齿”产品关于事故危害和损害的发生概率等级，以及用以定义的风险估计准则，见 6 共 页 第 页 表1-1,1-7。 表1-1 事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级 通用术语 可能性描述 -3经常 ?10 -3-4有时 ,10和?10 -4-5偶然 ,10和?10 -5-6很少 ,10和?10 -6非常少 ,10 表1-2事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级 通用术语 可能性描述 灾难性的 导致患者死亡 危重的 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 可忽略 不变或暂时不适 表1-3 定性的严重度水平 半 可忽略 轻度 严重 危重的 灾难性 定 经常 量 时有 R R 概12 率偶然 R R R 456分很少 级 非常少 R 3 注:除了3×3或5×5以外还可以应用其他矩阵;然而，多于五分级的矩阵可要求更多重要的数据，以便能有意义地区分各个等级。选择矩阵的理由和它们的分级结果应当形成文件。需要指出三的分级的矩阵，并不总是足够准确地作出适当的决定。虽然上面的示例是3×3和5×5，但不需要均衡的矩阵。例如，对于给定的应用4×5矩阵可能是适宜的。 表1-4 定性的严重度水平 定 可忽略的 中等的 严重的 性 的高 R R 12 概中 R R R ，456 率 低 R 3 图例 不可接受的风险， 可接受的风险。 7 共 页 第 页 表1-5 定性的3×3风险评估矩阵 定性的严重度水平 半 可忽略较小严重危重灾难定的 的 的 的 性的 量 经常的 的 有时 R R 概12 率偶然 R R R 456分很少的 级 非常少的 R 6 图例 不可接受的风险， 可接受的风险。 表1-6严重程度定性分级 通用术语 可能的描述 严重 死亡或功能或结构的丧失 中等 可恢复的或较小的伤害 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 表1-7概率定性分级 通用术语 可能的描述 高 很可能发生、经常发生、频繁发生 中 能发生但不频繁 低 不太可能发生、稀少、罕见 2风险分析 如前述，定制式固定义齿是一种成熟产品，根据YY/T 0316,2008标准，现对”定制式固定义齿”产品的风险管理过程进行风险分析。 2.1产品的预期用途和判定特征 2.1.1产品的预期用途 产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列;牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。 2.1.2判定特征 参照YY/T 0316,2008(附录C)，对可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定，列表于2-0中: 表2-0 可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定 序号 项目名称 应当考虑的因素 是/否影响及说明 C.1总则 4.2条要求制造商判定那些 否 可能影响安全性的医疗器械 的特征，考虑这些特征是4.3 所要求的判定医疗器械危害 8 共 页 第 页 的基本步骤。对涉及医疗器械 的制造、预期使用者、合理可 预见的误用和最终处置提出 一系列的问题是一种方法。如 果从所有涉及的人员(如使用 者、维修人员、患者等)的观 点出发，询问这些问题，就会 出现一个能够找到可能危害 的更完整的概貌。 C.2问题 -----疾病的诊断、预防、监护、否 治疗或者缓解; -----损伤的诊断、监护、治疗、补偿 缓解或者补偿; -----解剖或生理过程的研究、代否 C2.1医疗器械的预期用途是 替、调节或者支持。 什么和怎样使用医疗器械, 产品适用于年龄在18-70岁且 患有各种类型缺损、缺失的牙列 -----使用的适应症是什么(如患或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺 者群体), 损的牙列;牙体缺损较大、特殊 色、异形等不宜用其它方法修复 的牙体。 -----医疗器械是否用于生命维持否 或生命支持, -----在医疗器械失效的情况下是否 否需要特殊的干预, 是，植入口腔缺失牙齿部位， 预期植入年龄在18-70岁且患有 各种类型缺损、缺失的牙列或伴 C2.2医疗器械是否预期植 有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的入, 牙列;牙体缺损较大、特殊色、 异形等不宜用其它方法修复的 牙体。 是，预期接触的性质是安全 的，与口腔牙龈属表面接触，接 触的时间长短要根据患者对义C2.3医疗器械是否预期和患 者或其他人员接触, 齿的维护和保养方法，每天早晚 应当取下清洁干净再戴入口内、 防碰撞。 在产品中使用的材料有:牙科C2.4在医疗器械中利用何种 烤瓷镍铬合金(金属材料的各项材料或组分，或与医疗器械共 同使用或与其接触, 指标应满足国家和行业标准及 企业标准要求。其中有害元素铍 -----和有关物质的相容性; (Bc)和镉(Cd)的化学成分的 限定指标应,0.02%)、烤瓷粉、 牙科磷酸盐铸造包埋材料、红蜡 片、分离剂、藻酸盐印模粉等材 9 共 页 第 页 料，所使用材料均获得医疗器械 产品注册证，相容性好。定制式 固定义齿在使用时，不与其它医 疗器械接触。 -----与组织或体液的相容性; 否 -----与安全性有关的特征是否已是 知; -----医疗器械的制造是否利用了否 动物源材料, -----传递的能量类型; 否 -----对其的控制、质量、数量、否 C2.5是否有能量给予患者或强度和持续时间; 从患者身上获取, -----能量水平是否高于类似器械否 当前应用的能量水平。 -----物质是供给还是提取; 否 -----是单一物质还是几种物质; 否 C2.6是否有物质提供给患者 或从患者身上提取, -----最大和最小传递速率及其控否 制。 处理的方式和处理(一种或多否 C2.7医疗器械是否处理生物 种)物质的类型(如自动输液/材料用于随后的再次使用、输 血、透析、血液成分或细胞疗法液/血或移植, 处理)。 -----医疗器械是预期一次性使用否 包装，还是重复使用包装; C2.8医疗器械是否以无菌形-----储存寿命的标示; 否 式提供或预期由使用者灭菌，-----重复使用周期次数的限制; 否 或用其它微生物学控制方法-----产品灭菌方法; 否 灭菌, -----非制造商预期的其它灭菌方否 法的影响。 使用的清洁剂或消毒剂的类每天早晚应当取下用自来水 型和清洁周期次数的限制。医疗进行清洁干净再戴入口内; 器械的设计可影日常清洁和消 C.2.9 医疗器械是否预期由 用户进行常规清洁和消毒, 毒的有效性。另外，应当考虑清 洁剂或消毒剂对器械安全性和 性能的影响。 -----温度; 否 -----湿度; 否 C.2.10 医疗器械是否预期改 -----大气成分; 否 善患者的环境, -----压力; 否 -----光线。 否 测量变量和测量结果的准确否 C.2.11 是否进行测量, 度和精密度。 医疗器械是否由输入或获得是。 C.2.12 医疗器械是否进行分的数据显示结论、所采用的计算 析处理, 方法和置信限。应当特别注意数 10 共 页 第 页 据和计算方法的非预期应用。 是，医疗机构应当掌握口腔诊 疗器械消毒及个人防护、医院感 识别可能涉及的任何其它医染预防与控制方面的知识，遵循 C.2.13 医疗器械是否预期和疗器械、医药或其它医疗技术和标准预防的原则，严格遵守有关 其它医疗器械、医药或其它医 与其相互作用有关的潜在问题，的规章制度，执行卫生部2005疗技术联合使用, 以及患者是否遵从治疗。 年3月3日发布的《医疗机构口 腔诊疗器械消毒技术操作规 范》。 与能量相关的因素包括噪声否 与振动、热量、辐射(包括电离、 非电离辐射和紫外/可见光/红外 辐射)、接触温度、漏电流和电 场或磁场。 C.2.14 是否有不希望的能量 与物质相关的因素包括制造、是，产品在加工过程中，应清或物质输出, 清洁或试验中使用的物质，如果洁干净，不得残留粉尘在产品 该物质残留在产品中具不希望中。 的生理效应。 与物质相关的其它因素包括否 化学物质、废物和体液的排放。 操作:义齿加工制作不会对环 境造成影响。 操作、运输和储存环境。它们运输:产品包装后应能正常搬 包括光线、温度、湿度、振动、C.2.15 医疗器械是否对环境运。 影响敏感, 泄漏、对能源致冷供应变化的敏 贮存:包装后的固定义齿应贮感性和电磁干扰。----- 存在相对湿度不超过80%，无腐 蚀气体和通风良好的室内。 -----对能源和致冷供应的影响; 否 C.2.16 医疗器械是否影响环-----毒性物质的散发; 否 境, -----电磁干扰的产生。 否 包括消耗品或附件的规范以否 C.2.17 医疗器械是否有基本及对使用者选择它们的任何限 的消耗品或附件, 制。 -----维护或校准是否由操作者或否 使用者或专门人员来进行, C.2.18 是否需要维护和校 准, -----是否需要专门的物质或设备否 来进行适当的维护或校准, 包括软件是否预期要由使用否 C.2.19 医疗器械是否有软 者或操作者或专家进行安装、验件, 证、修改或更换。 本产品自出厂之日起7日内使 包括标记或指示和到期时对C.2.20 医疗器械是否有储存用，使用时请仔细检查包装上标 寿命限制, 医疗器械的处置。 示的出厂日期。 包括人机工程学和累积的效否 C.2.21 是否有延时或长期使 用效应, 应。其示例可包括含盐流体泵有 11 共 页 第 页 随着时间推移的腐蚀、机械疲 劳、皮带和附件松动、振动效应、 标签磨损或脱落、长期材料降 解。 包括医疗器械承受的力是否是，定制式固定义齿承受的力 C.2.22 医疗器械承受何种机 在使用者的控制之下，或者由其是在使用者的控制下咀嚼的机械力, 他人员的相互作用来控制。 械力。 是，由使用者决定产品的寿C.2.23 什么决定医疗器械的 包括老化和电池耗尽。 寿命, 命。 器械使用后是否自毁, 是 C.2.24 医疗器械是否预期一 器械已使用过是否显而易否 次性使用, 见, 包括医疗器械自身处置时产是，自身处置时产生的废物， 生的废物。例如医疗器械是否含不含有毒性或有害材料，不可再 C.2.25 医疗器械是否需要安 全地退出运行或处置, 有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。 循环使用。 包括医疗器械的新颖性，以及是，要求由医疗机构负责安C.2.26 医疗器械的安装或使 医疗器械安装人员的合适的技装，安装人员应具有口腔执业医用是否要求专门的 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 或专 门的技能, 能和培训。 师资格。 固定义齿生产完毕包装时，由公 司将检验合格证、使用说明书一-----信息是否由制造商直接提供 并放入包装盒内，直接提供给医 C.2.27 如何提供安全使用信给最终使用者或涉及的第三方疗机构和最终使用者。安装人员 息, 参加者，如安装者、护理者、卫应具有口腔执业医师资格，不需 生保健专家或药剂师，他们是否 再培训，最终使用者了解使用说需要进行培训; 明书中禁忌症、注意事项和产品 维护和保养方法安全使用信息。 -----试运行和向最终使用者的交否，产品不向最终使用者的交 付，以及是否很可能/可能由不具付，是向医疗机构交付，不会由 备必要技能的人员来安装; 不具备必要技能的人员来安装。 -----基于医疗器械的预期寿命，否 是要求对操作者或服务人员进 行再培训还是再鉴定。 是，新技术是为更好的提高产 品制作工艺和提高产品质量。 当现有生产规模不能满足法 C.2.28 是否需要建立或引入包括新技术或新的生产规模。 规/顾客/市场要求时，新的生产 新的制造过程, 规模要按照局令第12号《医疗 器械生产监督管理办法》有关要 求，变更生产地址、注册地址。 是。定制式固定义齿的成功使C.2.29 医疗器械的成功使 用，关键取决于人为因素，如直用，是否关键取决于人为因 素，例如用户界面, 接使用者对产品的维护和保养。 可能促成使用错误的用户界否 C.2.29.1 用户界面设计特性 是否可能促成使用错误, 面设计特性。界面设计特性的示 12 共 页 第 页 例包括:控制和显示器、报警的 可听性、彩色编码的标准化。 否 -----使用错误的后果; -----分散注意力的情况是否常否 C.2.29.2 医疗器械是否在因 分散注意力而导致使用错误 见; 的环境中使用, -----使用者是否可能受到不常见否 的分散注意力情况的干扰。 包括错误连接的可能性、与其否 它的产品连接方式的相似性、连 C.2.29.3 医疗器械是否有连 接部分或附件, 接力、对连接完整性的反馈以及 过紧和过松的连接。 包括间隔、编码、分组、图形否 显示、反馈模式、错误、疏忽、 C.2.29.4 医疗器械是否有控 控制差别、可视性、动或变换的制接口, 方向、以及控制是连续的还是断 续的、和设置或动作的可逆行。 包括在不同环境下的可视性、否 方向性、使用者的视力、视野和 C.2.29.5 医疗器械是否显示 透视、和显示信息的清晰度、单信息, 位、彩色编码、以及关键信息的 可达性。 包括层次的复杂性和数量、状否 态感知，路径设置、导向方法、 每一动作的步骤数量、顺序的明C.2.29.6 医疗器械是否由菜 单控制, 确性和储存问题，以及有关其可 达性的控制功能的重要性和偏 离规定的操作程序的影响。 是，本产品属定制式，意指定C.2.29.7 医疗器械是否由具 有特殊需要的人使用, 制的病人使用。 C.2.30理解报警系统如何工否 作的可能性。 不按产品使用说明书的安装 要求操作，不能满足《医疗机构连接器的不正确使用、丧失安口腔诊疗器械消毒技术操作规C.2.31 医疗器械可能以什么全特性或报警不能工作、忽视制方式被故意地误用, 范》要求，使用前未消好毒，会造商推荐的维护。丫 给直接使用者带来牙龈发炎、口 腔感染等症状。 包括数据被修改或被破坏的否 C.2.32 医疗器械是否持有患 者护理的关键数据, 后果。 必要的把手、手柄、轮子、制否 C.2.33 医疗器械是否预期为 移动式或便携式, 动、机械稳定性和耐久性。 例如是生命支持器械的输出否 特征或报警的运行。有关医用电C.2.34 医疗器械的使用是否 依赖于基本性能, 气设备和医用电气系统的基本 性能的讨论见IEC 60601-1 2.2危害的判定 13 共 页 第 页 a) 参照YY/T 0316,2008(附录E.2和附录H.2.4)，标准中附录E.2对可能危害的判定，表E.1 危害示例列于如下表2-1: 表2-1 可能危害的判定 项目名称 危害的判定和说明 能量危害 ??电磁能 否 ??网电源 否 ?? ??外壳漏电流 否 漏电流 ??对地漏电流 否 ??患者漏电流 否 ??电场 否 ??磁场 否 ??辐射能 否 ??电力辐射 否 ??非电力辐射 否 ??高温 否 ??热能 否 ??低温 否 ??机械能 否 ??重----坠落 否 力 ----悬挂 否 ??振动 否 ??贮存的能量 否 ??运动零件 否 ??扭转力剪切力和张力 否 ??患者的移动和定位 否 ??声----超声能量 否 能 ----次声能量 否 ----声音 否 ??高压液体注射 否 生物学和化学危害示例 ??生物学 是，金属材料的有害元素铍(Bc)和镉(Cd)的化 学成分的限定指标,0.02%，就会产生生物学危害。 ??细菌 否 ??病毒 否 ??其他介质(例如:蛋白病毒) 否 ??再次交叉感染 否 ??化学的 否 14 共 页 第 页 项目名称 危害的判定和说明 ??在----酸或碱 否 外来物----残留物 否 质中，----污染物 否 例如气----清洁剂、消毒剂或试验试剂 否 路、组----添加剂或加工助剂 否 织、环----降解产物 否 境或财----医用气体 否 产暴露 ----麻醉产品 否 ??生物相容性 ??化 ----变态反映/刺激 是，合金材料(镍铬合金)对少数患者会 学成分出现过敏症状。 毒品，----致热原 否 例如: 操作危害示例 ??功能 否 ??不正确或适当的输出或功能 否 ??不正确的测量 否 ??错误的数据转换 否 ??功能的丧失或变坏 否 ??使用错误 否 ??缺乏注意力 否 ??记忆力不良 否 ??不遵守规则 否 ??缺乏知识 否 ??违反常规 否 信息危害示例 ??标记 是，不正确的标记会误用、混淆，错戴， 不能正确安装。医疗机构在使用时，应正确检 查包装袋、义齿设计单与义齿是否一致，才能 使用。 ??不完整的使用说明书 是，说明书不完整，不能正确使用和维护， 缩短产品寿命期。 ??性能特征的不适当的描述 是，顾客对产品性能特征不能正确了解。 ??不适当的预期使用规范 是，误用顾客群体。 ??限制未充分公示 是，不能在有效的时间内(本产品自出厂 之日起7日内使用)，患者牙龈会萎缩。 ??操作说明书 是，产品操作说明(消毒)不当，会感染 患者口腔，危及生命。使用说明书中应重点描 述产品安装前，口腔诊疗器械消毒及个人防护 等医院感染预防与控制方面的知识，医疗机构 应使用医用消毒酒精浸泡不少于8小时进行 严格消毒;或放置消毒器器内，使用蒸汽不少 于8小时进行消毒。 15 共 页 第 页 项目名称 危害的判定和说明 ??医疗器械所使用的附件的规范不适当 否，本产品无附件。 ??使用前检查规范不适当 是，检查规范不适当，会导致不规范使用， 使用前应详细检查合格证和包装标识，防止误 用。 ??过于复杂的操作说明 是，不易理解，应简易明了。 ??警告 是，禁忌症不清楚，会伤及病人生命。应 充分详细写明应禁忌人群及病人。 ??副作用的警告 否 ?? 一次性使用医疗器械可能再次使用的否 危害的警告 ??服务和维护规范 是，会缩短产品寿命期， b) 参照YY/T 0316,2008(附录H.2.4)，判定已知和可遇见的危害，列于如下表2-2: 表2-2 判定已知和可遇见的危害 序号 标准要求 判定已知和可遇见的危害 危害的判定和说明 H.2.4 判H2.4.1 对患者的危害 ----不正确的结果 否 定已知和----延误的结果 是，延误安装，不能在有效的时可遇见的间内(本产品自出厂之日起7日危害 内使用)，患者牙龈会萎缩。 ----随同结果的不正确的信息 否 H.2.4.2 与性能特征的关系 对于未能满足与安全性有关否 的任何性能特征的规范的情况， 应当进行评价，以确定是否产生 了危害处境。 H.2.4.3 判定故障条件下的----批内的不均匀性; 否 危害 ----批与批之间的不一致性; 否 ----不可替代的校准物; 否 ----非特异性(如,干扰素); 否 ---- 样本 保单样本pdf木马病毒样本下载上虞风机样本下载直线导轨样本下载电脑病毒样本下载 或试剂的残留转移效否 应; ----测量不精密性(与仪器有否 关); ----稳定性失效(贮存、运输、否 使用中)。 当判定IVD在故障条件下的危否 害时，应当考虑在紧急护理情况 下，可导致延误结果的失效模 式，如: ----不稳定的试剂; ----硬件/软件失效; 否 ----包装失效。 否 当判定IVD在失效情况下危害不能使用，每位患者的牙模都不 16 共 页 第 页 时，应当考虑可给出不正确的患一致。 者信息的失效模式，如: ----不正确的患者姓名或标示 号码; ----不正确的出生日期或年龄; 否 ----不正确的性别。 否 H.2.4.4 判定正常使用时的----对处于阳性和阴性样本间否 危害 的不完善的辨别:定性检查程序 部分地由于适当取舍点数值的 不确定性而导致典型地呈现出 固有的假阴性和假阳性率。 ----测量的不确定度:当前技术否 水平可能限制定量IVD医疗器 械的精密度，如ISO 15197 [13] 中描述的葡萄糖监测系统;如果 性能准则仅要求结果的95%满 足基于医学应用而规定的界限， 则允许5%的个体结果超出界限 值; ----样本基质中其他成分(干扰否 因素)不希望的影响:新药、生 化代谢物、嗜异染细胞抗体和试 样制备材料可影响IVD检查程 序的性能特征; ----被分析物的固有不均匀性:否 血液样本中的抗体和其他蛋白 质是不同的异结构体的混合物; 发布的IVD检查程序的性能特 征可能不适用于混合物的所有 成分。 H.2.4.5 判定危害处境 ----血库在筛查输入血液时，收否 到了HIV或HbsAg假阴性的结 果; ----医师基于受胆红素干扰影否 响的肝功能检查结果诊断肝病; ----低血糖症的糖尿病患者通否 过自测器械测量获得虚假提高 的血液浓度。 2.3 估计每个危害处境的风险 a) 参照YY/T 0316,2008 标准D.2 危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件，产 生的危害处境如表2-1中的危害处境严重程度定性列于下表2-3: 17 共 页 第 页 表2-3 项目名称 表1-6严重程度定性分级通用术语 表1-6严重程度定性可能的描述 能量危害 ??电磁能 否 ??网电源 否 ?? ??外壳漏电流 否 漏电流 ??对地漏电流 否 ??患者漏电流 否 ??电场 否 ??磁场 否 ??辐射能 否 ??电力辐射 否 ??非电力辐射 否 ??高温 否 ??热能 否 ??低温 否 ??机械能 否 ??重----坠落 否 力 ----悬挂 否 ??振动 否 ??贮存的能量 否 ??运动零件 否 ??扭转力剪切力和张力 否 ??患者的移动和定位 否 ??声----超声能量 否 能 ----次声能量 否 ----声音 否 ??高压液体注射 否 生物学和化学危害示例 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 ??生物学 ??细菌 否 ??病毒 否 ??其他介质(例如:蛋白病否 毒) ??再次交叉感染 否 ??化学的 否 ??在----酸或碱 外来物----残留物 18 共 页 第 页 质中，----污染物 否 例如气----清洁剂、消毒否 路、组剂或试验试剂 织、环 ----添加剂或加工否 境或财 助剂 产暴露 ----降解产物 否 ----医用气体 否 ----麻醉产品 否 ??生物相容性 否 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 ??化 ----变态反映/刺 激 学成分 毒品，----致热原 否 例如: 操作危害示例 ??功能 否 ??不正确或适当的输出或功否 能 ??不正确的测量 否 ??错误的数据转换 否 ??功能的丧失或变坏 否 ??使用错误 否 ??缺乏注意力 否 ??记忆力不良 否 ??不遵守规则 否 ??缺乏知识 否 ??违反常规 否 信息危害示例 ??标记 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 ??不完整的使用说明书 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 ??性能特征的不适当的描述 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 ??不适当的预期使用规范 中等 可恢复的或较小的伤害 ??限制未充分公示 中等 可恢复的或较小的伤害 ??操作说明书 中等 可恢复的或较小的伤害 ??医疗器械所使用的附件的否，本产品无附件。 规范不适当 ??使用前检查规范不适当 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 ??过于复杂的操作说明 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 ??警告 中等 可恢复的或较小的伤害 ??副作用的警告 否 19 共 页 第 页 ?? 一次性使用医疗器械可否 能再次使用的危害的警告 ??服务和维护规范 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 b) 参照YY/T 0316,2008 标准D.2 危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件，产生的危害处境如表2-2中的危害处境严重程度定性列于下表2-4: 表2-4 序号 标准附录H要求 表1-6严重程度定性分级通用术语 表1-6严重程度定性可能的描述 H.2.4 判H2.4.1 对患者的危害 否 定已知和中等 可恢复的或较小的伤害 可遇见的 否 危害 H.2.4.2 与性能特征的否 关系 H.2.4.3 判定故障条件否 下的危害 否 否 否 否 否 否 否 否 否 可忽略 不会引起伤害或轻微伤害 否 否 H.2.4.4 判定正常使用否 时的危害 否 否 否 H.2.4.5 判定危害处境 否 否 否 3 估计每种危害的风险 3.1 本节将对2.3a)节列出的每一种危害，按风险估计的评判准则等级(表1-4)进行估计，应用可接 受性准则的方法之一是在表1-5定性的3×3风险评估矩阵定性的严重度水平，指出哪一种损害概率和 损害的严重程度是可接受的或不可接受的。定性的严重度水平列于表3-1 表3-1 每种危害的风险估计 项目名称 表1-6严重程度定性可能的描述 表1-4定性的严重度水平 能量危害 ??电磁能 20 共 页 第 页 ??网电源 ?? ??外壳漏电流 漏电流 ??对地漏电流 ??患者漏电流 ??电场 ??磁场 ??辐射能 ??电力辐射 ??非电力辐射 ??高温 ??热能 ??低温 ??机械能 ??重----坠落 力 ----悬挂 ??振动 ??贮存的能量 ??运动零件 ??扭转力剪切力和张力 ??患者的移动和定位 ??声----超声能量 能 ----次声能量 ----声音 ??高压液体注射 生物学和化学危害示例 ??生物学 不会引起伤害或轻微伤害 R 3??细菌 ??病毒 ??其他介质(例如:蛋白病毒) ??再次交叉感染 ??化学的 ??在----酸或碱 外来物----残留物 质中，例----污染物 如气路、----清洁剂、消毒剂或 组织、环试验试剂 境或财----添加剂或加工助 产暴露 剂 21 共 页 第 页 ----降解产物 ----医用气体 ----麻醉产品 ??生物相容性 ??化 ----变态反映/刺激 不会引起伤害或轻微伤害 R 3 ----致热原 学成分 毒品，例 如: 操作危害示例 ??功能 ??不正确或适当的输出或功能 ??不正确的测量 ??错误的数据转换 ??功能的丧失或变坏 ??使用错误 ??缺乏注意力 ??记忆力不良 ??不遵守规则 ??缺乏知识 ??违反常规 信息危害示例 ??标记 不会引起伤害或轻微伤害 R 3??不完整的使用说明书 不会引起伤害或轻微伤害 R 3??性能特征的不适当的描述 不会引起伤害或轻微伤害 R 3??不适当的预期使用规范 可恢复的或较小的伤害 R 4??限制未充分公示 可恢复的或较小的伤害 R 4??操作说明书 可恢复的或较小的伤害 R 4??医疗器械所使用的附件的规范 R 3不适当 ??使用前检查规范不适当 不会引起伤害或轻微伤害 R 4??过于复杂的操作说明 不会引起伤害或轻微伤害 R 3??警告 可恢复的或较小的伤害 R 4??副作用的警告 ?? 一次性使用医疗器械可能再次 使用的危害的警告 ??服务和维护规范 不会引起伤害或轻微伤害 R 4 3.2 本节将对2.3b)节列出的每一种危害，按风险估计的评判准则等级(表1-4)进行估计，应用可 22 共 页 第 页 接受性准则的方法之一是在表1-4定性的3×3风险评估矩阵定性的严重度水平，指出哪一种损害概率和损害的严重程度是可接受的或不可接受的。定性的严重度水平列于表3-2 表3-2 每种危害的风险估计 项目名称 表1-6严重程度定性可能的描述 表1-4定性的严重度水平 H2.4.1 对患者的危害 可恢复的或较小的伤害 R 4 H.2.4.2 与性能特征的关系 H.2.4.3 判定故障条件下的危害 不会引起伤害或轻微伤害 R 3 H.2.4.4 判定正常使用时的危害 H.2.4.5 判定危害处境 4风险评价 4.1对每个已判定的危害处景，识别适当的风险控制措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险措施后按风险评判准则等级(表1-1事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级)和(表1-2事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级)进行评价，将表3-1每种危害风险估计进行的风险评价列于表4-1中。 表4-1 项目名称 表1-6事故对人体损害评判 表1-1事故危害评判 风险评价 能量危害 ??电磁能 否 ??网电源 否 23 共 页 第 页 ?? ??外壳漏电流 否 漏电流 ??对地漏电流 否 ??患者漏电流 否 ??电场 否 ??磁场 否 ??辐射能 否 ??电力辐射 否 ??非电力辐射 否 ??高温 否 ??热能 否 ??低温 否 ??机械能 否 ??重----坠落 否 力 ----悬挂 否 ??振动 否 ??贮存的能量 否 ??运动零件 否 ??扭转力剪切力和张力 否 ??患者的移动和定位 否 ??声----超声能量 否 能 ----次声能量 否 ----声音 否 ??高压液体注射 否 生物学和化学危害示例 -5-6??生物学 中等 ,10和?10 可接受 ??细菌 否 ??病毒 否 ??其他介质(例如:蛋白病否 毒) ??再次交叉感染 否 ??化学的 否 ??在----酸或碱 否 外来物----残留物 否 质中，----污染物 否 例如气 ----清洁剂、消毒否 路、组 剂或试验试剂 织、环 ----添加剂或加工否 境或财 助剂 产暴露 ----降解产物 否 24 共 页 第 页 ----医用气体 否 ----麻醉产品 否 ??生物相容性 否 -5-6??化 ----变态反映/刺中等 ,10和?10 可接受 激 学成分 毒品，----致热原 否 例如: 操作危害示例 ??功能 否 ??不正确或适当的输出或功否 能 ??不正确的测量 否 ??错误的数据转换 否 ??功能的丧失或变坏 否 ??使用错误 否 ??缺乏注意力 否 ??记忆力不良 否 ??不遵守规则 否 ??缺乏知识 否 ??违反常规 否 信息危害示例 -6??标记 可忽略 ,10 可接受 -6??不完整的使用说明书 可忽略 ,10 可接受 -6??性能特征的不适当的描述 可忽略 ,10 可接受 -5-6??不适当的预期使用规范 中等 ,10和?10 可接受 -5-6??限制未充分公示 中等 ,10和?10 可接受 -5-6??操作说明书 中等 ,10和?10 可接受 ??医疗器械所使用的附件的否，本产品无附件。 规范不适当 -6??使用前检查规范不适当 可忽略 ,10 可接受 -6??过于复杂的操作说明 可忽略 ,10 可接受 -5-6??警告 中等 ,10和?10 可接受 ??副作用的警告 否 ?? 一次性使用医疗器械可否 能再次使用的危害的警告 -6??服务和维护规范 可忽略 ,10 可接受 4.2对每个已判定的危害处景，识别适当的风险控制措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险措施后按风险评判准则等级(表1-1事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级)和(表1-2事故对人 25 共 页 第 页 体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级)进行评价，将表3-2每种危害风险估计进行的风险评价列于表4-2中。 表4-2 序号 标准附录H要求 表1-6事故对人体损害评判 表1-1事故危害评判 风险评价 H.2.4 判H2.4.1 对患者的危害 否 定已知和-5-6可接受 中等 ,10和?10 可遇见的 否 危害 H.2.4.2 与性能特征否 的关系 H.2.4.3 判定故障条否 件下的危害 否 否 否 否 否 否 否 否 否 -6可接受 可忽略 ,10 否 否 H.2.4.4 判定正常使否 用时的危害 否 否 否 H.2.4.5 判定危害处否 境 否 否 5 风险控制 5.1本节对4.1、4.2节判定的每种危害，通过采取适当的风险防范措施加以控制，使其风险损害的严重程度和损害的概率降低到可接受的水平。表5-1列出了“定制式固定义齿”产品为降低风险在生产过程和告知用户安全使用等方面采取的控制措施，及其采取措施后的风险水平。 表5-1风险控制 26 共 页 第 页 表5-1风险控制 风险水平 是否产生新的危害 验证结果潜在危害 项目名称 可能原因 前 控制措施(或引用) (或引用) 严重度 概率 风险水平 (后) 是，金属材料的有1、建立采购控制程序，以确保采购害元素铍(Bc)和的产品符合规定的采购要求。 镉(Cd)的化学成2、根据采购的产品对随后的产品实分的限定指标,现和最终产品的影响，确定对供方和0.02%，就会产生生采购的产品实行控制的方式和程度。 物学危害。 3、对供方满足其采购要求的能力进 行评价，并制定对供方进行选择、评可接受 表2-1生物学和价和重新评价的准则。 可接受 否 否 否 ?生物学 化学危害示例 4、根据可追溯性要求的范围和程度，-5-6,10和?10 保持相关的采购信息。 5、每次进货时，验证供方提供具有 效期内的医疗器械产品注册证，检查 金属材料的各项指标应满足国家和 行业标准及企业标准要求。其中有害 元素铍(Bc)和镉(Cd)的化学成 分的限定指标应,0.02%。 27 共 页 第 页 是，合金材料(镍1、首先对材料理化性能、机械性能 铬合金)对少数患及生物性能的选择。 者会出现过敏症2、所选材料应对人体无毒性、无刺 状。 激性、无致癌性和致畸变等作用。 可接受 3、对不符合生物安全性的义齿材料， 可接受 否 否 否 ?变态反映/刺激 应该淘汰，以一些具备生物安全性的 -5-6,10和?10 材料来代替。 4、在选择义齿时，材料的生物安全 性和生物相容性都是不容忽略的。医 师应在镶牙前与患者充分沟通，介绍 材料的各种性能，患者有知情权。 严格按照《医疗器械说明书、标?标记 不正确的标记。 签和包装标识管理规定》(局令第 10号)要求执行。 可忽略 可接受 否 否 否 在医疗器械或者包装上附有的， -6 用于识别产品特征的文字说明及,10 图形、符号，应当准确、清晰、规 范。 ?不完整的使用说明书不完整。 医疗器械说明书，由公司制作说明书 可忽略 并随产品提供给用户，能够涵盖固表2-1信息危害 可接受 否 否 否 定义齿安全有效基本信息并用以 -6,10 指导正确安装、调试、操作、使用、 维护、保养的技术文件。 ?性能特征的不对产品性能特征可忽略 将性能特征写入医疗器械说可接受 否 否 否 -6适当的描述 没有正确了解。 ,10 明书中。 ?不适当的预期对预期用途描述中等 在医疗器械说明书中，详细、可接受 否 否 否 -5-6使用规范 不详。 ,10和?10 明确预期用途。 ?限制未充分公没有明确限制内中等 明确禁忌症、注意事项以及其可接受 否 否 否 -5-6示 容。 ,10和?10 他需要警示或者提示的内容。 28 共 页 第 页 ?操作说明书 产品操作说明中等 在医疗器械说明书中，明确使可接受 否 否 否 -5-6(消毒)不当。 ,10和?10 用前需要消毒的方法 ?使用前检查规未明确使用前要产品在正确使用前，出现意外可忽略 可接受 否 否 否 范不适当 求。 时，对操作者、使用者的保护措施，-6,10 告知应当采取的应急和纠正措施。 ?过于复杂的操描写太多，不精在医疗器械说明书中有关安作说明 炼明确。 装的内容应当能够保证操作者、使可忽略 可接受 否 否 否 用者正确安装使用。包括产品正确-6,10 安装所必须的环境条件及鉴别是 否正确安装的技术信息。 ?警告 未写明应禁忌人是，禁忌症不清楚，会伤及病中等 可接受 否 否 否 群及病人。 人生命。应充分详细写明应禁忌人-5-6,10和?10 群及病人。 根据产品特性，在医疗器械说明书未明确产品维护要可忽略 可接受 否 否 否 ?服务和维护规范 中应当提示操作者、使用者注意的其-6求。 ,10 他事项。 在包装和说明书中明示本产品自H2.4.1 对患者的未在规定时间内装中等 可接受 否 否 否 出厂之日起7日内使用，使用时请仔危害 -5-6和?10 固定义齿。 ,10细检查包装上标示的出厂日期。 ----延误的结果 H.2.4 判定已 知和可遇见的危H.2.4.3 判定故障出厂前未仔细核害 条件下的危害 可忽略 出厂前，应仔细核对、检查患者姓名可接受 否 否 否 对、检查患者姓名-6----不正确的患者,10 和标示。 和标示。 姓名或标示号码 29 共 页 第 页 5.2 风险控制措施实施后结论。 采取以上措施后未引入新的危害，所有剩余风险均是可接受的，故本产品是安全的。 6生产后的信息 本公司产品还未上市。 30 共 页 第 页