海大生工毕业实习报告

海南大学 毕业实习报告 姓    名：                    学    号：    20110412310022        学    院：    材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 与化工学院        专业班级：    生物工程（1）班      指导教师：    王新广 郑育声        2015年 1 月 16 日 一、实习的目的 通过下厂实习，巩固、验证和深化已学到的理论知识，为毕业设计（论文）收集资料，并增加对工程背景的感性认识。 了解某生物产品生产工艺的全过程，正确理解和掌握其生产工艺原理和方法，学会从生产实践中找出与设计相关的控制点及检测方法，收集生产实际状态下的数据。 通过实习，从生产实践中发现问题，并学会综合分析生产中出现的各种现象、事故等，为搞好毕业设计（论文）工作打好基础。 了解本课题国内外发展动态与水平，收集、检索、阅读和翻译有关图 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 资料。 深入实际，学会调查研究的方法，提高学生的工程意识和素质。 2、齐鲁制药(海南)有限公司 1.公司简介 齐鲁制药（海南）有限公司建立于2005年，注册资本500万美元，员工500余人，是海南省政府实施“大企业进入·大项目带动”的工业战略重点招商引资大型企业，也是中国大型综合性现代化制药企业齐鲁制药集团为海南省的投资环境和政策所吸引，斥巨资在海口打造的“出口制剂生产基地”，主要从事心脑血管类、抗肿瘤类、小分子靶向药物等附加值高，市场前景好的高新技术产品的研制、生产与销售。 公司占地面积达130亩，一期厂房建筑面积25000余平方米。严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 进行设计施工并参照了欧洲先进制药公司的设计特色进行建设。定位于“出口制剂生产基地”的齐鲁海南公司主要从事心脑血管类、抗肿瘤类、生化与生物技术制剂等市场前景好的高新技术产品的研制、生产与销售。现已建成多个生产车间以及辅助动力车间：抗肿瘤冻干粉针剂生产线、抗肿瘤类小容量注射剂生产线、普通类小容量注射剂生产线等，并全部通过了国家GMP认证。公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商。全部生产活动始终坚持“高起点、高质量”的指导思想，在采用一流生产工艺的同时加以严格规范的生产管理和严谨完善的质量保证体系作为根本，从各个环节确保产品的高质量，从而切实保证人民用药安全和身体健康。公司现已做好了二期规划，预计年内动工：拟追加投资2亿余元再扩展60余亩土地建成：符合美国FDA标准的抗癌口服制剂车间和基因工程车间。计划生产范围为：小输液注射剂、乳剂、胶囊剂、片剂和生物基因药物等。 国内技术领先的研发中心，严格按照cGMP建设的生产厂房，国际先进的生产设备，严谨完善的质量保证体系和安全有效的环保措施使公司具备国际化水平，这都为产品出口到欧美高端市场，以及承接法规市场的委托加工业务奠定了坚实的基础。 公司已先后成功上市了注射用奥沙利铂（齐沙）、替加氟注射液（方克）、注射用异环磷酰胺（鲁迈）、美司钠注射液（邦齐）、 酒石酸长春瑞滨注射液（复昔）、盐酸伊立替康注射液（亿迈林）、注射用顺铂、盐酸帕诺洛司琼注射液等10余个新产品，为治疗危害人类健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物，创造了良好的社会效益。 自建厂以来，齐鲁制药（海南）有限公司先后荣获“中国新型工业化贡献奖”、“海南省工业经济发展十大功勋企业”、2006年“海南省最具竞争力30强企业”、2007年“海南省最具影响力10大品牌企业”、2009年“海南省非公有制经济人士突出贡献奖”、2009年国家“高新技术企业”、2010年“科技工作先进单位”、2011年“海南省药品公共检验检测平台”、“海南省模范劳动关系和谐企业”、“海南省企业技术中心”等荣誉称号。 依托强大的齐鲁集团实力和科技含量高的储备产品、凭借抗肿瘤药物知名品牌的优势和28年抗肿瘤药物临床推广的专业经验，齐鲁制药（海南）有限公司愿为各方经销商提供学术和市场等全方位的优质服务，携手共进、共创共赢！ 2.工艺流程 （1）原料的准备工作： 在无菌分装操作前一天，无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。 （2）胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 粗洗→漂洗→中间控制→硅化→漂洗2→中间控制→灭菌→真空干燥→出料→打印 （3）西林瓶的清洗和灭菌 理瓶→粗洗→精洗→检查→洗瓶中间控制→灭菌→查看 （4）铝盖的准备 a.工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批生产记录及物料标签。 b.根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整,在十万级环境下,检查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。 c.将铝塑盖放于臭氧灭菌柜中，开启臭氧灭菌柜70分钟。灭菌结束后将铝盖放入带盖容器中，贴上标签，标明品名，灭菌日期，有效期待用。 （5）工器具的灭菌消毒处理 a.分装机零部件的处理 —―分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌,温度180oC以上保持2小时,取出备用。 —―分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后，用75％乙醇擦洗浸泡消毒处理。设备不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液进行擦试消毒处理。 —―其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121℃灭菌30分钟,后转入无菌室。 b.进无菌室的维修工具零件不能干热灭菌的,必须经消毒液消毒或紫外照射30min以上方可进无菌室。 c.纸张、眼镜经紫外照射30min以上方可进入无菌室。 （6）无菌分装 a.按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏粉，并及时给予调整。 b.调试装量，调整好装量后，每台机器抽取每个分装头各5瓶，检查装量情况，调试合格后方可正式生产。 c.西林瓶灭菌后由隧道烘箱出口至转盘，目视检查将污瓶破瓶捡出，倒瓶用镊子扶正。 d.西林瓶在百级层流的保护下直接用于药粉的分装，分装后压塞，操作人员发现落塞用镊子人工补齐。                                e.装量差异检查，每隔30分钟取5瓶进行检查，装量应在合格范围。如发现有飘移，在线微调，如检查超过标准装量范围，通知现场QA，对前一阶段产品进行调查。如发现不合格的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定处理。 f.在分装过程，发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象，及时挑出，作为不合格品处理。 g.分装期间，操作人员要求每30分钟用75%酒精手消毒一次。 h.装量的计算，标准装量 （7）轧盖、灯检 a.已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间，在轧盖间轧盖，要求轧盖要平滑，无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格，若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整。 b.逐瓶灯检轧好盖的中间产品，将不合格品挑出，每1小时将灯检情况记录于批生产记录中，在灯检岗位必须查出破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品。 （8）包装 贴签→装小盒（或中盒）→装大箱，打包，单支包装产品需先过塑后装箱，打包→将大箱用胶带封底后放上垫板→装大箱→包装检查→封箱→打包→入库待检 待分装 原料                    西林瓶                  胶塞 淋洗 超声波洗瓶 擦洗消毒 气水混洗 注射用水精洗 漂洗I 干燥灭菌 硅化 称量 冷却* 漂洗II 干燥灭菌 卸料* 分装* 灭菌 压盖 贴签 目检 入库 装箱 装盒 图例：            C级区            B级区    * 局部A级 三、海南椰岛股份有限公司老城酒厂 1.酒厂简介 2000年海南椰岛股份有限公司在澄迈县老城开发区投资兴建了老城酒厂，以满足不断增长的市场需求。该厂占地98亩、已投资2100万元、2001年正式投产。 海南椰岛老城酒厂白酒原酒生产基地按工业旅游标准、高起点进行规划设计，项目工程按整体规划设计、分步实施 原则 组织架构调整原则组织架构设计原则组织架构设置原则财政预算编制原则问卷调查设计原则 ；工程分二期建成；项目设计产能为年产60度白酒原酒6000吨/年；工程总建面积23000平米，总投资6500达万元。其中：一期建设和改造工程11000平米，投资2000万元；二期计划建设改造工程12000平米，投资4500万元。项目充分利用原有的已建设施资源进行改造，根据现代生产的需求，新建原酒发酵车间、生物制曲车间、动力车间、改造勾调车间、产品灌装车间、污水处理站、技术综合办公大楼等设施，完善白酒产品粮食发酵—原酒勾调—产品灌装—污水、废渣处理的全部生产、工艺流程设施，完善白酒产品的生产技术、工艺技术、质量控制等系统技术管理体系。 老城酒厂现有210名员工，三条具有国内领先水平的酒类生产灌装线，生产能力（每天8小时计）可达1.2万吨/年。椰岛鹿龟酒、海口大曲、海王酒等产品均能在老城酒厂生产，是海南椰岛公司重要的生产基地。 老城酒厂也是海南椰岛股份有限公司主要的酒贮存基地，目前已建成1500吨贮罐16个，存贮能力达24000吨，80%椰岛鹿龟酒在此贮存，贮存酒的价值达4.5亿元，为保证酒的质量和市场供应打下了坚实的基础。 老城酒厂投产以来，生产正常、规范运作、效益良好。2005年产值达1.50亿元，创税557.72万元。 2012年9月26日由中国酒类流通协会、中华品牌战略研究院主办的“华樽杯”第四届中国酒类品牌价值评议成果发布会在国家会议中心揭晓，经“华樽杯”第四届中国酒类品牌价值评议组委会评测，海南椰岛股份有限公司，其品牌价值为70.62亿元，同比增长26.31%，位居于中国保健酒行业第一位、海南省第一位。 2.工艺流程  高粱→浸泡→初蒸→复蒸→摊凉→加曲→高温堆积→入池发酵→装甄蒸馏→原酒→陈酿→勾兑→过滤→成品。 （1）泡粮  整粒高粱在池中用80℃以上热水浸泡24h,泡好后即放水。泡粮要求水温上下一致，吸水均匀，热水淹过粮面30-35cm。放水后让粮滴干，次日再以冷水浸透，除去酸水，滴干初蒸。 （2）初蒸 以75℃蒸汽，使高粱柔熟、不粘手。如汽小，外皮含水过重，以致焖水发生淀粉流失。初蒸是促使高粱颗粒及淀粉受热膨胀，争强吸水性，缩短煮粮时间和减少淀粉流失。 （3）复蒸  加大蒸汽，蒸煮。蒸料时要防止小火小气长蒸，这样会使外皮含水过重，影响培菌糖化。 （4）摊凉翻料  将煮蒸熟透的高粱摊凉在干净的地上翻料冷却 （5）培菌糖化  分3次下曲，第一次下曲温度38-40℃，第二次下曲温度34-35℃，第二次下曲温度30-32℃。用曲量为0.35-0.4%，拌匀后糖化72h。 （6）入池发酵  熟粮经培菌糖化后，入池发酵。预先在池底铺一定厚度的底糟，再将醅子倒入池内，拍紧，盖上糟，再以塑料薄膜封罐，于室温下发酵7d左右，发酵温度最高为38℃，即可蒸酒。 （7）装甄蒸酒  所谓蒸馏取酒就是通过加热,利用沸点的差异使酒精从原有的酒液中浓缩分离，冷却后获得高酒精含量酒品的工艺。在正常的大气压下,水的沸点是100℃，酒精的沸点是78.3℃,将酒液加热至两种温度之间时,就会产生大量的含酒精的蒸汽，将这种蒸汽收人管道并进行冷凝,就会与原来的科液分开，从而形成高酒精含量的酒品。在蒸馏的过程中，原汁酒液中的酒精被蒸馏出来予以收集，并控制酒精的浓度。原汁酒中的味素也将一起被蒸馏，从而使蒸馏的酒品中带有独特的芳香和口味。 （8）原酒  酒度64度左右，在常温、避光、密封的状态下用陶坛贮存。陶坛具有半渗透性，有利于白酒老熟 （9）陈酿  一般半成品高粱酒要贮存6月以上，酒质才稳定，辛辣刺鼻的物质消失，酒体醇厚，香味稳定，具有特殊的高粱酒酒香。贮存期在3年以上就是老酒，可以用来做调味酒、调香酒。  （10）勾兑 不同酒质、不同批次、不同生产时间、不同年份的酒进行勾兑，使酒的风格一致，质量稳定。若做低度酒，要加纯净水进行降度，降度后要澄清，过滤，调香、调味处理。  （11）过滤  无论是高度酒、低度酒都要进行过滤，使酒体透亮，没有悬浮物。  （12）成品  具备自己独特风格的高粱酒。 四、椰岛股份有限公司海口酒厂 1.酒厂简介 椰岛股份有限公司海口酒厂是家有六十多年历史的国家大型企业始建于上世纪三十年代末期由海南历史上第一家近代工厂汽水厂发展而来1950年收归国有后与1954年正式定名为国营海口市饮料厂1963年挂牌第二国营海口酒厂自九十年代股份制改组以来海口酒厂已发展成为椰岛公司经营中的重要生产基地肩负着以公司龙头产品椰岛鹿龟酒为代表的系列保健酒的研发生产任务海口酒厂占地43亩是海口市不可多见的园林市工厂目前椰岛海口酒厂有技术研发各级生产管理人员数十人员工数百人拥有现代化生产厂房先进的生产检验设备和研发设施并拥有自动灌装生产线11条具有年产36000吨酒液的生产能力2004年初海口酒厂完成了GMP改造成为全国保健酒行业第一个通过保健食品GMP验收的生产企业。 椰岛海口酒厂自股份制改革以来推行了一系列新的管理模式从员工聘用绩效考评 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 建设生产管理等各方面引入现代企业管理理念与制度几年来酒厂生产总产值在1999年以前的基础上增加了两倍同时近三年来每年生产产值呈上升趋势2001年产值为2.59亿2002年产值为2.74亿2003年产值为2.98亿在产品研发和品种结构改进方面攻克了传统产品的技术难题不断地研发出新产品投入市场改变了过去产品品种单一的生产局面产品品种由过去的三大类10个品种发展到今天的八大类37个品种。 2.工艺流程 药材                              封盖贴标装盒装箱 洗净                                          装瓶  切碎                                          贮藏 提取      基酒            药渣                过滤          提取液    混合  贮藏    分离      上清液    调配 （1）工作人员按操作规程更衣换鞋后进入药材拣选工作间。根据生产指令填写领料单从库房领取规定数量的药材，认真称量重量，核对数量，经QA认证后才能进入拣选工作间。 （2）将药材去土洗净后，剔除残缺、虫蛀、霉变的次品，按大小、粗细分开，以便软化浸润时便于控制其湿润的程度与火候，确保酒的品质。挑选后的人参称重，经QA检查合格后，把洁净的药材交给下道工序。 （3）把药材按照酒和药材的比例提取出有效成份提取液。每包药材的重量和数量必须相同。称重时必须认真负责。经QA认证后才能提取。 （4）用防爆泵将窖藏基酒注入酒罐。按一定比例与提取液混合，密封。以上程序必须经过QA的监督检查。贮存3个月后用泵抽出混合液待用。分离后药材做废渣处理。 （5）将混合液用糖、酸、酯进行调味。达到产品要求后定型过滤。 （6）用防爆泵将混合液注入酒罐，贮存1年。 （8）最后用清洗过的瓶盖压盖、贴标、装盒、装箱。经过质检员验收后成为合格的产品。 五、海南通用三洋药业有限公司 1.公司简介 通用三洋药业有限公司是国内专门致力于耐酶高效抗生素系列产品研发、生产的现代化制药企业，同时也是海南省高新技术企业、海南省优秀企业，目前公司固定资产总额为1.18亿元人民币，员工370余人，其中大专以上学历占员工总数的45%、主要管理技术人员均具有中级以上职称及10年以上药厂工作经验。 公司股东，中国医药健康产业股份有限公司是在上海证券交易所挂牌的国有控股上市公司（股票简称：中国医药；证券代码：600056），已经建立起了以国际贸易为引领、以医药工业为支撑、以医药商业为纽带的科工贸一体化产业格局，产业形态涉及研发、种植加工、生产、分销、物流、进出口贸易、学术推广、技术服务等全产业链条，中国医药秉承“关爱生命、追求卓越”的核心理念，致力于医药产业发展和人类健康事业，努力打造中国医药领域的旗舰企业。 公司生产基地位于海口市秀英区海力路8号，占地面积41309.16m2，建筑物占地面积10000m2；硬地面积21000m2，绿化面积10000m2，绿化系数25%；厂区及周围环境优美整洁,空气清新。公司于2000年初建成投产，目前已有粉针剂（含青霉素、头孢菌素类）、头孢菌素类冻干粉针剂、胶囊剂（含青霉素类）、青霉素类颗粒剂、无菌原料药（美洛西林钠、他唑巴坦钠）等多条生产线，所有生产线均已通过2010版GMP认证并获得了相应的GMP认证证书。在生产科研方面，公司立足高起点，新建厂房、引进具有国际先进水平的生产设备、实行严格规范的管理，为确保我公司向广大患者提供安全可靠的医药产品奠定了坚实的基础。同时，还设有专门的药物研究中心，在依托自身科研力量的基础上，加强与国内外知名医药科研院所的合作，几年来成功研发了一系列高效耐酶半合成抗生素产品和心血管产品，目前公司计有三类新药5项、四类2项，大大满足了广大患者的临床需求。 在营销管理方面，公司以市场为导向，采取自营与代理分销并行的方式，建立并完善了全国性营销网络，并设有销售管理部、市场部和商务部，专门负责产品的售后服务及信息反馈工作。公司历来以人才为根本，视质量为生命，视商誉为基石，建立、健全了严格的质量保障体系，配备了先进的药品质量检测仪器，切实保证产品质量。公司一贯本着 "追求卓越、创造典范、永续经营"的经营理念，凭借雄厚的资金实力，依托朝气蓬勃、富有创新、敬业精神的员工队伍，倡导高效严谨的工作作风，崇尚科学管理，历年来连创佳绩，在大特区迅速崛起，成为海南省的明星企业，我们有信心、有决心、有能力在日益激烈的国际竞争中取得胜利。 2.工艺流程 冻干粉针剂的工艺流程是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右，然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态无菌粉注射剂。其常见的生产工艺是:先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌，无菌分装入瓶半加塞，装入冻干机迅速冷冻至零卜40度左右使药液成固态，在此状态卜抽极限真空（<0.009Pa）将水分升华排出，药物有序结品I几燥成膨松品体，升华完成后在真空状态下自动加塞，则无菌、真空、含水量C 0.01%的晶态冻干粉针就生产成了。因而在贮藏上一般的冻干粉针无需冷藏，常温保存即可。 药物制成冻干粉针原因在于:（1）有些药物稳定性差，或见水很容易分解，不能作成普通粉针或水针，只有作成冻干粉针才能很好发挥药效。（2）有些药物单品种稳定，与另一种药物配伍易发生反应，作成普通针剂不能长久保存，而此两种药物配伍，在临床上效果很好，制成冻十粉即可解决配伍不易久存的问题。（3）可通过微囊化或形成脂质体、复合成复盐等，使药物发挥速效、高效作用，提高药物生物利用度。通过调整载体，还能制成靶向制剂或控制释放剂。 冻干粉针在使用土一般用注射用水或5%葡萄糖做为稀释剂，个别品种配专用稀释剂。