湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准 湖北食品药品监督管理局 2014年3月 编制说明 一、总 则 ,一,为规范《药品经营质量管理规范》认证检查～统一检查标准～确保检查工作质量～根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法,试行,》～结合工作实际～制定本标准。 ,二, 本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258项～其中严重缺陷项目,**,6项～主要缺陷项目,*,107项～一般缺陷项目145项。 ,三,湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。 ,四, 本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时～检查组应对所列条款检查内容进行全面检查～并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中～凡有一条评定细则未达标的～该条款即为缺陷项目。其中～严重缺陷项目不合格为严重缺陷～主要缺陷项目不合格为主要缺陷～一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 (三) 合理缺项认定原则:《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目,委托、直调等,～即为合理缺项。合理缺项不予评定～计算缺陷率时～从标准项目总数中～减去合理缺项数～计算公式为:一般缺陷率,一般缺陷项数/,一般项目总数,一般合理缺项数,×100% 三、结果评定 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷率 0 0 ?20% 通过检查 0 0 20%，30% 限期整改后 0 ,10% ,20% 复核检查 ?1 0 ?10% 不通过检查 0 ,10% ?20% 0 0 ?30% 湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。(新开办企业不做要求)定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 企业是否有违反其他法律法规的行为情形。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明造假、票据企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料(虚假资质证明、2 **00402 虚假、欺骗行为。 及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为的，应当终止现场检查，直接作出票据及凭证、数据记录等)等欺骗行为。 3、企业是否存在拒 不予通过的结论。 绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成员(查人员花名册及任职文件)、配置设施设备(查档案)、企业应当依据有关法律法规及本规范的要3 *00501 的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求，参照ISO9000制定质量管理体系文件(查质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、部门及岗位职责、求建立质量管理体系。 质量管理体系标准，建立企业质量管理体系。 操作规程、记录等)、符合经营全过程管理及质量控制要求的 计算机系统(查系统)。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合 向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动“与组织的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现4 00502 企业应当确定质量方针。 所必须遵守和依从的行动纲领，是全体员工的座右铭，是处理质量问题所依据企业对顾客的承诺。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和 的最高准则。 评审质量目标的框架”的要求。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和企业应当制定质量管理体系文件，开展质量要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。各部门岗位质量风险管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标5 00503 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质根据职责落实具体目标。 的持续有效性是否得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定量风险管理等活动。 期质量目标是否有制定、落实、考核情况记录。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 企业制定的质量方针文件应当明确企业总企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企业的质量方针1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是 6 *00601 的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结的全过程。 责任。 构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关 的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应企业质量管理体系应当与其经营范围和规企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管理体系关键要的计算机系统在内的对(或可能对)药品质量产生影响的体系7 *00701 模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系要素是否全面、准确。2、在适用的法律法规和其他必须遵守质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 统等。 的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要 素进行评审，必要时是否更新。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、 8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定内审项目和内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实 标准，每年至少进行1次内审。 施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素(组 企业发生以下大变化时，必须开展内审:(1)当机构调整、关键人员更新、织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负 设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自企业应当在质量管理体系关键要素发生重更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程)发9 *00802 大变化时，组织开展内审。 更、冷链变化、计算机系统变动等。(2)因药品质量原因而发生重大质量事生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重 故，并造成严重后果的。(3)服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。 造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。 2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实 施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠 正与预防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实:各部本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方法。1、内审目的是指依据内审门是否有落实纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析的结果制定相应的纠正措施和(或)预防措施以持续改进提高质量控制水平，预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对结论制定相应的质量管理体系改进措施，不增强企业实现质量方针、目标的能力。内审内容与方法包括汇总内审结论、分10 *00901 所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。3、整改未达断提高质量控制水平，保证质量管理体系持析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体续有效运行。 他方面、其他环节重复出现。2、企业应当根据有关法律法规、《规范》以及系。4、内审情况记录和相关资料是否保存至少5年。5、是否质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。 根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求， 及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、是否有质量风险管理制度及操作规程，明确质量风险的识 别途径和风险管理责任。2、已识别的质量风险是否全面、准企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确。3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应。11 01001 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟确定的质量风险要采取措施进行控制。对存在的质量风险，要在企业内部或外4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及通和审核。 部进行协调和处理。对质量风险的控制效果要进行评价和改进。 的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5、质量风险的 控制措施是否纳入质量体系内审范围。 1、质量管理体系文件中对外审的对象、内容和方式是否有规本条主要明确企业外部质量审核的对象、内容和方式。审核对象包括药品供货定。2、是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量单位(生产、批发)、购货单位(生产、批发、零售、医疗机构)、物流或运3、是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的12 01101 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和输服务供应商。审核内容为确认其质量保证能力和质量信誉。审核主要方式为记录。4、计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目质量信誉，必要时进行实地考察。 资质材料审核和考核、现场质量审计与核实。 内容是否符合要求。5、质量部在计算机系统中基础数据库建 立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。 本条强调了全员参与质量管理的理念，质量管理贯穿经营工作的每一个环节，1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任(查部门及岗位每一个岗位和全体人员之中。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位职责)的相关管理规定。2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关13 *01201 人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管质量责任。 位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质质量职责和权限掌握情况。3、培训计划是否覆盖全体员工。 量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 1、是否有组织 架构 酒店人事架构图下载公司架构图下载企业应用架构模式pdf监理组织架构图免费下载银行管理与it架构pdf 图、机构设置文件、定员定岗文件、人员企业应当设立与其经营活动和质量管理相企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实14 *01301 任命文件。2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、适应当的组织机构或者岗位。 际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。 经营规模相适应。 1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。企业应当明确规定各组织机构或者岗位的设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理15 *01302 2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便职责、权限及相互关系。 文件。 于管理。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明负责企业日常管理，负责提供必要的条件，明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人是企业的确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理保证质量管理部门和质量管理人员有效履最高经营管理者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当人员有效履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方16 *01401 行职责，确保企业实现质量目标并按照《药中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必面的法律法规及本规范的基本内容。4、企业负责人是否履行品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)要条件予以具体明确。 为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条要求经营药品。 件。 1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。2、企业质量负责人应当由企业高层管理人员规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质担任，全面负责药品质量管理工作，独立履决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规量管理工作(查职责)。3、核实质量负责人是否属于企业领17 *01501 行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他导层。查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，决权。 因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。 查看公司组织机构图。4、质量负责人是否由专人承担，不得 兼职。 1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。 2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。质量管理部门的关键职企业应当设立质量管理部门，有效开展质量监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。3、18 *01601 能:一是建立质量管理体系，指导、监督实施GSP。二是审核质量管理体系，管理工作。 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行实施GSP内审。 情况是否符合企业管理要求。4、质量管理相关文件及记录是 否能体现质量管理部门履行职责情况。 设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。规定质量管理部门的职责1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门企业质量管理部门的职责不得由其他部门等岗位，且上述人员不得兼职。2、检查质量管理相关文件及19 *01602 和人员行使。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保及人员履行。 记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管情况。 理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、20 01701 员执行药品管理的法律法规及《规范》的要项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范是否有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。 求。 规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理部门有效 履行质量管理职责。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、依法履行组织质量管理体系文件制定及实施职责。“组织”的职责应当由质量质量管理部门应当组织制订质量管理体系本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询21 01702 管理部门牵头，组织相关部门共同实施。 “负责”的职责应当由质量管理部文件，并指导、监督文件的执行。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作门独立完成。 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 质量管理部门应当负责对供货单位和购货1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、单位的合法性、购进药品的合法性以及供货承担管理、审核供货单位和购货单位、购进药品、供货单位销售人员、购货单本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询22 *01703 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资位采购人员职责。 问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行格进行审核，并根据审核内容的变化进行动工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 态管理。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当负责质量信息的收集和本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询23 01704 承担质量信息的收集和管理及建立药品质量档案的职责。 管理，并建立药品质量档案。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当负责药品的验收，指导并本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询24 *01705 监督药品采购、储存、养护、销售、退货、承担药品的验收及各环节药品质量管理的职责。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作运输等环节的质量管理工作。 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当负责不合格药品的确认，本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询25 *01706 承担对不合格药品的管理职责。 对不合格药品的处理过程实施监督。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当负责药品质量投诉和质本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询26 01707 承担对药品质量投诉和质量事故的处置职责。 量事故的调查、处理及报告。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询27 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 依法履行假劣药品的报告职责。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询28 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 承担药品质量查询职责。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 质量管理部门应当履行以下职责:负责指导设定计算机系统质量控制功能。负1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当负责指导设定计算机系责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询29 *01710 统质量控制功能，负责计算机系统操作权限流程及要求操作计算机系统。负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。负责处职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。 承担组织相关设施设备验证、校准职责。企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、 保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证，确认相关1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询30 *01711 设备。 常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。企业质问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。质量管理部门负责组织仓职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 储、运输等部门共同实施验证工作。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询31 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 承担药品召回的管理职责。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当负责药品不良反应的报本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询32 01713 承担药品不良反应的报告职责。 告。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当组织质量管理体系的内本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询33 *01714 承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责。 审和风险评估。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当组织对药品供货单位及承担组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询34 01715 购货单位质量管理体系和服务质量的考察职责。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作和评价。 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当组织对被委托运输的承本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询35 *01716 承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查职责。 运方运输条件和质量保障能力的审查。 问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行 工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、质量管理部门应当协助开展质量管理教育本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询36 01717 协助开展质量管理教育和培训职责。 和培训。 问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。 1、质量管理部职责文件明确有其他职责的，是否对应有岗位质量管理部门应当承担其他应当由质量管人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。2、相关37 01718 承担企业明确由质量管理部门履行的职责。 理部门履行的职责。 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。3、履行该 工作职责是否有记录、档案。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。《药品经营许可证管理办法》规定:1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。2、对照企应当符合有关法律法规及《规范》规定的资38 01801 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》业人员花名册，查相关岗位从业人员是否有禁止从业情况的自格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情第76条、第83条规定情形的。 我声明。 形。 1、企业负责人的任职资格和条件是否符合要求。查验企业负企业负责人应当具有大学专科以上学历或责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案(培训记录体者中级以上专业技术职称。应当经过基本的39 *01901 本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。 现相关药学知识)等。2、提问相关药学专业知识、药品相关药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法法律法规及本《规范》，考察企业负责人是否熟悉有关药品管律法规及本规范。 理的法律法规及本规范。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、查阅企业质量负责人任职文件、学历证书、已注册在任职企业质量负责人应当具有大学本科以上学所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符历、执业药师资格和3年以上药品经营质量企业质量负责人的任职资格要求。药品经营质量管理经历是指在药品经营企业合要求。2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规40 *02001 管理工作经历，在质量管理工作中具备正确做过质量管理工作。 及本《规范》以及企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、判断和保障实施的能力。 工作流程等，考察其是否具备正确判断和保障实施的能力。3、 查计算机管理系统操作权限是否符合要求。 1、查阅企业质量管理部门负责人任职文件、学历证书、已注 册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审企业质量管理部门负责人应当具有执业药核是否符合要求。2、提问药学专业知识、药品经营管理相关 41 *02101 师资格和3年以上药品经营质量管理工作经企业质量管理部门负责人的任职资格要求。 法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、质量负责人岗位历，能独立解决经营过程中的质量问题。 职责、工作流程等，考察质量管理部分负责人是否具备正确判 断和保障实施的能力。3、查计算机管理系统操作权限是否符 合要求。 1、查阅企业质量管理制度，质量管理、验收、养护岗位职责，企业应当配备符合相关资格要求的质量管工作流程等。2、查质量管理人员花名册，内容应包括姓名、42 02201 企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。 理、验收及养护等岗位人员。 性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、岗位工作年限等内 容。 1、从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符合要求。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或企业从事质量管理人员资格要求。药学初级以上专业技术职称指药士、药师或查任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。2、查者医学、生物、化学等相关专业大学专科以中药师及以上技术职称。经营体外诊断试剂的应至少有1名主管检验师或具有企业计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。3、经营体43 *02202 上学历或者具有药学初级以上专业技术职检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管外诊断试剂的是否配备至少1名主管检验师或具有检验学相关称。 理人员。 专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质 量管理人员。 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、企业验收人员资格要求。药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2、44 *02203 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具以上技术职称。 查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。 有药学初级以上专业技术职称。 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、企业养护人员资格要求。药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2、45 02204 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具以上技术职称。 查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。 有药学初级以上专业技术职称。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具经营中药材、中药饮片企业验收工作的人员资格要求。中药学中级以上专业技1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2、46 *02205 有中药学专业中专以上学历或者具有中药术职称是指主管中药师及以上技术职称或执业中药师。 查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。 学中级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具经营中药材、中药饮片养护工作的人员资格要求。中药学初级以上专业技术职1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2、47 02206 有中药学专业中专以上学历或者具有中药称是指中药师及以上技术职称。 查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。 学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有直接收购地产中药材的验收人员资格要求。中药学中级以上专业技术职称是指1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。 2、48 02207 中药学中级以上专业技术职称。 主管中药师及以上技术职称或执业中药师。 查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书、岗位专业技术员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业人员数量是否符合要求。2、查公司计算机管理系统操作权限经营疫苗的专业技术人员配备要求。专业技术人员指具有预防医学、药学、微技术人员应当具有预防医学、药学、微生物是否符合本条要求。3、提问药学专业知识、药品经营管理相49 *02208 生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。中级以上专业学或者医学等专业本科以上学历及中级以关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、岗位职责、工技术职称指相关专业的助理研究员、工程师、主管药(技)师及以上职称。 上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管作流程、出现质量问题如何处置等，考察其知识能力是否与岗理或者技术工作经历。 位要求相匹配。 1、明确了质量管理、验收人员的岗位要求。2、在职是指与企业确定劳动关系 的在册人员与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费 用。在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工1、查看人员花名册，企业与质量管理、验收工作人员签定的从事质量管理、验收工作的人员应当在职在作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。3、质量管理和验劳动合同。2、质量管理、验收工作人员工资单和缴纳的社保50 *02301 岗，不得兼职其他业务工作。 收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。质量管理人员包括企业质量医保情况。3、查看计算机系统操作权限。4、查看有签名的各 负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。企业负责人不得兼职质类原始记录(如:企业人员考勤表)。 量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人， 保证质量管理领导岗位层级的分布和职责落实。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医1、查阅任职文件、学历证书是否符合要求。2、查公司计算机51 02401 采购工作岗位人员的任职资格条件。 学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 管理系统操作权限是否符合本条要求。 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中1、查阅任职文件、学历证书是否符合要求。 2、查公司计算52 02402 销售、储存等工作岗位人员的任职资格条件。 以上文化程度。 机管理系统操作权限是否符合本条要求。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、对企业的各岗位人员培训方式和要求，强调了企业自行培训。2、岗前培训 是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指 在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内 作。3、质量管理关键岗位:企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、容是否符合要求。2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工质量管理人员、实施GSP关键岗位(采购、销售、储存、运输)、高风险品种作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企业从事 53 *02501 作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合相关岗位人员。 4、培训档案应包含:(1)企业培训档案应包含:年度培训特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗 《规范》的要求。 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 、培训通知、培训课件、签到表、培训考核(若为笔试，则需留存批前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。4、 阅试卷)、培训实施汇总记录(含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、当企业质量管理体系要素发生变化时也应及时对相关内容进 接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等)。(2)个人培训档行继续培训。 案应包含上岗前及历年培训记录(含培训日期、培训内容、课时、考核方式、 考核结果等)。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。培训内容应当包括相关法培训内容是否符合要求。对照企业人员花名册，查阅培训档案、54 02601 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 资料。 作规程等。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训培训的目的、方式及工作要求。培训目的是使相关人员能正确理解并履行职责。企业是否制定培训制度、培训计划，查相关文件及培训内容、55 *02701 计划并开展培训，使相关人员能正确理解并培训方式应当按年度培训计划开展。 记录。 履行职责。 1、企业是否按照企业管理培训制度、计划、内容开展培训， 56 02702 培训工作应当做好记录，并建立档案。 培训工作要求应当做好培训记录并建档。 并进行了培训工作记录。2、企业是否按照企业培训管理制度 要求建立企业人员培训档案。 强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求。从事特殊管理的药品的人员，应从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问57 *02801 法律法规和专业知识培训并经考核合格后格后，方可上岗。从事特殊管理药品岗位人员每年业务培训要求不少于10学特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。 方可上岗。 时。 强调从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位的上岗要求。从事冷藏、冷冻药从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相58 *02802 员，应当接受相关法律法规和专业知识培训冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方并经考核合格后方可上岗。 培训效果。 可上岗。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 企业卫生及劳动保护要求。本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康59 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 企业是否制定的有关员工个人卫生管理制度。 和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。 1、企业对储存、运输等岗位人员着装是否有制度要求。2、企企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合储存、运输等岗位人员着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射业储存、运输工作现场是否符合要求。其工作人员着装是否符60 02902 劳动保护和产品防护的要求。 等方面的作用。 合干净、整洁要求。特殊工作环境是否对工作人员采取劳动保 护措施(如:冷链药品、放射性药品等) 1、强制要求健康检查的人员范围为从事质量管理、验收、养护、储存岗位人 员。2、以上人员上岗前应当在岗前及年度进行健康检查。健康情况不符合岗 位要求的不得使用。3、体检机构应当为当地二级以上医疗机构或专业体检中1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的制度要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药心。4、健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案。企业健康档案应包含:2、企业直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要求。直接61 03001 品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检(1)年度健康体检工作计划、(2)年度健康体检汇总表(含体检人及其岗位接触药品岗位人员岗前及年度健康体检证明材料(体检报告或查，并建立健康档案。 和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合健康证)是否符合要求。3、企业是否建立健康档案。 岗位要求的人员还应注明采取措施)。个人健康档案应包含:(1)上岗前体 检及历年度体检记录(含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等)(2) 上岗前体检及上一年度体检证明原件(医院体检单或体检报告)。 质量管理、验收、养护、储存直接接触药品的人员在岗期间不得患有传染病或患有传染病或者其他可能污染药品的疾病1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的制度要求。62 03002 其他可能污染药品的疾病，如:痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎的，不得从事直接接触药品的工作。 2、企业直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要求。 等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得直接接触药品的在岗人员不得患有传染病或其他可能污染药品的疾病外，还不1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的制度要求。63 03003 从事相关工作。 得有精神疾病、“色盲”或双眼矫正视力低于1.0。 2、直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要求。 1、查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下企业制定质量管理体系文件应当符合企业建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2、查实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位64 **03101 质量管理体系文件制定及文件内容要求。 看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影等。 响的所有质量过程。3、质量体系文件内容是否齐全。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、企业是否建立《文件管理操作规程》。2、企业文件的控制文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管理记录、销毁记录、制定记录、修订记录是否有保存。3、管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按65 *03201 文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。 抽查5项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准 照文件管理操作规程进行，并保存相关记到发布全过程是否符合规定。4、询问质量管理部门人员是否录。 清楚文件管理操作规程。 1、企业质量管理体系文件管理的相关规定是否符合要求。2、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定66 03301 抽查5项质量管理活动文件，查文件是否符合规定要求。3、号和版本号。 中。明确文件格式:题目、种类、目的、文件编号、版本号。 询问质量管理部门人员是否清楚文件管理要求。 文字要求“准确、清晰、易懂”。文件中不允许出现模棱两可的字眼，如“定 期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次抽查5项质量管理活动文件用词是否出现模棱两可、含糊不清67 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录。避免“有关部门”、的词语，内容是否有前后矛盾的情况。 “相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施。 1、企业质量管理体系文件的分类存放的是否有明确规定。2、68 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 文件管理要求“分类存放、便于查阅”。 文件编号是否按企业规定编写。文件是否按要求进行分类存 放。3、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理要求。 本条明确企业文件控制要求。企业应定期审核文件是否符合现行的法律法规，1、企业是否有定期审核、修订文件的明确规定。2、企业发生内69 03401 企业应当定期审核、修订文件。 若不符合，需及时修订。发生内部或外部环境、条件的变更时，企业及时修订部或外部环境、条件变更时，是否及时进行文件修订。3、查阅文 文件。 件修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。 1、对企业使用的文件应当保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的1、查阅文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失企业使用的文件应当为现行有效的文本，已识别，防止非质量管理体系(尚未发布、更改修订中、已废止或失效)文件的效情况登记记录，是否文件的使用、修改和现行修订状态得到70 03402 废止或者失效的文件除留档备查外，不得在使用。2、对于企业废止的文件应当按质量体系文件管理操作规程进行留档备明确的识别。2、询问部门或岗位关键人员是否清楚修订的文工作现场出现。 查，不得出现于部门或岗位操作现场。 件内容要求。 1、各部门或岗位在工作现场是否有相应的现行文件。2、文件企业应当保证各岗位获得与其工作内容相本条明确文件发放和执行的要求。要求及时发放文件，文件内容明确管理制度、内容是否明确管理制度、岗位规程、记录凭证。3、是否对员71 03501 对应的必要文件，并严格按照规定开展工岗位规程、记录凭证，开展定期培训，组织内部检查、考核、评审。 工定期开展岗位文件培训。4、是否根据文件进行内部检查、作。 岗位考核、评审。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内 审的规定。(二)质量否决权的规定。(三)质量管理文 件的管理。(四)质量信息的管理。(五)供货单位、购 货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审 核的规定。(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容。2、销售、出库、运输的管理。(七)特殊管理的药品的规定。 (八)药品有效期的管理。(九)不合格药品、药品销毁本条明确了企业必须制定的质量管理制度内容。质量管理制度应是企业根据抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实际。3、通查的管理。(十)药品退货的管理。(十一)药品召回的管72 *03601 GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则。质量管理制度在(或抽查)制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生理。(十二)质量查询的管理。(十三)质量事故、质量企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件。 原则性混淆。4、操作规程、文件记录等是否与相对应质量管投诉的管理。(十四)药品不良反应报告的规定。(十五)理制度中的内容和要求保持一致。 环境卫生、人员健康的规定。(十六)质量方面的教育、 培训及考核的规定。(十七)设施设备保管和维护的管理。 (十八)设施设备验证和校准的管理。(十九)记录和凭 证的管理。(二十)计算机系统的管理。(二十一)执行 药品电子监管的规定。(二十二)其他应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括:(一)质量管理、1、完整、全部的部门及岗位范围，应当根据本《规范》第十三条的内容进行采购、储存、销售、运输、财务和信息管理确定。2、信息管理的部门应当履行以下职责:负责计算机系统硬件和软件的等部门职责。(二)企业负责人、质量负责安装、测试及网络维护。负责计算机系统数据库管理和数据备份。负责培训、人及质量管理、采购、储存、销售、运输、1、部门及岗位职责是否齐全，并与部门、部门负责人及岗位指导相关岗位人员使用计算机系统。负责计算机系统程序的运行及维护管理。73 *03701 财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。2、各部门及岗位负责计算机系统网络以及数据的安全管理。保证计算机系统日志的完整性。负(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、现场是否有相关职责的现行文件。 责建立计算机系统硬件和软件管理档案。3、验收人员应当负责对中药材样品养护、销售、出库复核、运输、财务、信息的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室(柜)前，管理等岗位职责。(四)与药品经营相关的应当由质量管理人员确认。 其他岗位职责。 1、操作规程是否齐全、简明、易懂、可操作，并涵盖企业经企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、本条规定了需要制定操作规程的具体环节。 操作规程是指为进行某项质量活营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符 74 *03801 养护、销售、出库复核、运输等环节及计算动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作合工作实际和岗位要求。2、各部门现场应是否相应的现行操机系统的操作规程。 规程也是GSP规范的支持性文件。 作规程文件。3、有关质量记录是否与操作规程的规定保持一 致。 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、 出库复核、销后退回和购进退出、运输、储查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因75 *03901 本条规定是对企业建立记录的规定。 运温湿度监测、不合格药品处理等相关记的涂改情况。 录。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 企业相关记录的内容要求真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、76 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 查阅填写内容与现场检查情况是否一致。 擅自删除经营数据。 1、是否制定有企业计算机系统操作规程。2、质量管理部门是 否按照要求对电子信息数据进行管理。3、各操作岗位应当通通过计算机系统记录数据时，有关人员应当过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录计算机系统操作程序要求，及数据更改的规定。对各环节或岗位操作人员设定77 04001 按照操作规程，通过授权及密码登录后方可入、查询数据，未经批准不得修改数据信息，操作人员姓名、密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确 。 进行数据的录入或者复核。 日期和时间的记录应当由计算机系统自动生成。抽查3岗位人 员操作计算机系统，考察是否符合要求。4、计算机系统数据 是否真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。 1、在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核。2、对实际 业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，必须经质量管理部门审修改各类业务经营数据时，操作人员是否在职责范围内提出申数据的更改应当经质量管理部门审核并在78 04002 批。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理请，经质量管理部门负责人审核批准后方可修改，修改的原因其监督下进行。 部门查明原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，和过程予以记录。 方可监督执行。 电子数据是否留档备存。查阅相关内容是否根据权限设置内79 04003 数据的更改过程应当留有记录。 对于电子信息应当按企业要求留档备份，确保质量体系活动可查阅、可追溯。 容。 1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，字迹是否清晰可记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、80 *04101 文件管理系统的重要组成部 。记录和凭证填写应及时，并做到字迹清晰，不清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有得随意涂改，不得撕毁。 效和可追溯。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，更改记录信息要求说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理1、更改信息情况是否注明理由，并按要求签字、填注日期。2、81 04102 保持原有信息清晰可辨。 过程真实性的有效体现。 原始信息是否清晰可辨。 本条款是对记录和凭证保存时间的规定。记录及凭证应当至少保存5年。自本1、文件管理操作规程是否明确规定记录及凭证至少保存5年。82 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 《规范》正式实施之日，在此之前涉及到药品流通过程中各类记录及凭证保存2、抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。 时限与本《规范》不一致的，均应按本《规范》执行。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真1、文件管理操作规程是否明确规定。2、疫苗、特殊药品的记实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。经营麻醉药品和精疫苗的记录及凭证按相关规定保存。特殊管录及凭证是否按照相关规定保存。3、询问疫苗、特殊管理质83 04202 神药品的企业应建立储存药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 量管理人员是否熟悉疫苗、特殊管理的记录和凭证的保存的管效期期满之日起不少于5年。2、经营药品类易制毒化学品的企业应当建立专理要求。 用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。 1、企业营业面积不得少于200平方米(指建筑面积，下同)。综合性经营企 业的仓库面积:武汉市(新洲、蔡甸、汉南、黄陂区暂除外)不少于1500平1、企业实际经营活动地点、仓储地点应是否与其《药品经营方米，其它市、州所在地不少于1200平方米，武汉市新洲、蔡甸、汉南、黄许可证》登记事项相符。2、查看经营场所及库房的产权证明陂区、神农架林区、县(市)不少于1000平方米。仓库原则上应在1个层面，或租赁协议，企业营业场所和仓库面积(体积)是否符合湖北最多可在同一建筑物的两个层面或同一地点的两个相邻建筑。2、经营生物制省《药品经营许可证》许可条件要求。3、经营场所、库房应品的企业冷库容积应不少于50立方米。3、专营体外诊断试剂企业的办公营业与经营范围、经营规模相适应。库房应与企业经营的品种、数企业应当具有与其药品经营范围、经营规模84 *04301 场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，并设有不小于20立量、货值、上年度销售额等相适应。 4、企业经营场所平面图、相适应的经营场所和库房。 方米的冷库。住宅用房不得用做其仓库。4、经营规模是指企业在认证及监督仓库平面图是否与实际相一致。各个库房的位置、面积、布局检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流是否合理。经营场所面积、布局是否合理。5、受委托第三方规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。5、企业经营场储存配送的，委托方应与被委托方签订是否有明确双方质量责所平面图、仓库平面图应与实际相一致。6、受委托第三方储存配送的，委托任的药品委托储运协议及省局《开展委托、被委托药品储存配方应与被委托方签订应签订有明确双方质量责任的药品委托储运协议，并经省送业务确认件》。 局备案发放《开展委托、被委托药品储存配送业务确认件》。 1、库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近 无强烈热源等。库区应与外界建立有效的隔离措施。2、库房 内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，库房建设的基本要求以及目的。库房的选址要避免外环境有污染源。库房主体库房的选址、设计、布局、建造、改造和维特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆。 85 04401 建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。库房布局方面应护应当符合药品储存的要求，防止药品的污3、库房的建造、改造和维护是否符合药品储存温湿度控制、充分考虑药品的状态及储存特性。 染、交叉污染、混淆和差错。 安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。4、库区和 库房的人流、物流走向是否合理，能有效防止污染、交叉污染、 混淆和差错。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区得对药品储存作业造成干扰。储存作业区(库房、装卸作业场所、运输车辆停药品储存作业区、辅助作业区、办公区和生活区是否分开或者86 04501 和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 放场所、保管员工作室等)、辅助作业区(票据管理室、物料间等)、办公生有效隔离。 活区(非物流办公室、宿舍、车库、食堂等)分开一定距离，实现有效隔离。 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安库房的规模及条件是否与经营范围、经营规模相适应，并能满87 *04601 储存药品库房的基本条件和要求。 全储存，便于开展储存作业。 足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、库房内外环境是否整洁、无污染源。库区地面是否为硬化或者88 04602 化或者绿化。 杂草。 绿化(无积水、杂草)。 “库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶。库房内墙、屋顶应平整、光洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严库房内部地面是否平整、干净。房顶是否有漏雨迹象。墙壁是89 04603 无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。库房地面应平整，不起尘。库房门窗结构应密。 否光滑、洁净。门窗是否严密。 严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人库房是否有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。是否库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。对库房进出人员实行可90 04604 员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换制定有对进入库房人员管理的文件规定。是否对库房进出人员控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 或者混入假药。 采取可控管理措施。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置是否顶棚、91 04605 作业受异常天气影响的措施。 防止药品被雨雪等污染。 雨篷等防护措施。 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的药品与地面之间有效隔离的设备要求。地拍子、货架等与地面之间高度不小于库房内是否有地拍子、货架等设备。 地拍子、货架与地面之92 04701 设备。 10cm。 间高度不小于10cm。 药品避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备要求。企业应有避免阳光直射的避库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防93 04702 光设备，应有完好、有效的通风的设施设备，有风帘、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠库房内是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 鼠等设备。 胶等防虫、防鼠设备。 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空94 *04703 库房应配置有效的调节温、湿度的设施设备，如空调系统、除湿机等。 库房内是否有空调系统、除湿机等。 气交换的设备。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、库房应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》(见《备注》)的 温湿度自动监测系统。2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符 合以下要求: 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端。300平方米以上 的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方 米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度1、库房温湿度自动监测系统是否符合《温湿度自动监测系统库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的95 *04704 的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，符合性要求》(见备注)。2、库房或仓间安装的测点终端数量设备。 每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测及位置是否符合要求。 点终端，并均匀分布在货架上、下位置。货架层高在8米以上的，每300平方 米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并 均匀分布在货架的上、中、下位置。不足300平方米的按300平方米计算。高 架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放 药品的最高位置。 库房应当配备符合储存作业要求的照明设库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。库房高度、面积选用合适、安全96 04705 照明设备是否符合安全用电，满足作业要求。 备。 的照明设备，照明度应能满足储存作业要求。 库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。有专用于零货拣选、拼箱发1、库房内是否划分有专用的零货储存区，用于零货拣选。2、库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及97 04706 货操作及复核的作业区域和设备，如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签是否有专用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设复核的作业区域和设备。 等设备。 备，如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签等设备。 98 04707 库房应当有包装物料的存放场所。 库房应当有包装物料的专用库房或专用区域。 库房内是否有包装物料的专用库房或专用区域。 1、库房内是否有验收、发货、退货的专用场所。2、药品待验库房应当有验收、发货、退货的专用场所。药品待验区域有明显标识，并与其区是否符合要求。3、冷藏药品、特殊管理药品等是否有特殊99 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 他区域有效隔离。待验区域符合待验药品的储存温度要求。验收设施设备清洁，储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退不得污染药品。待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 货区。 库房应当有不合格药品专用存放场所。该场所应有有效的隔离措施保证不合格1、库房是否有不合格药品专用存放场所。2、是否将不合格药100 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 药品存放安全。 品专用存放区进行有效隔离。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、麻醉药品和第一类精神药品专库，必须位于库区建筑群之内，不靠外墙， 采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构。具有抗撞击能力，入口采用钢制 保险库门，仓库产权归企业所有。实行双人双锁管理，配备相应的监控设备、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负101 *04710 经营特殊管理的药品是否有符合国家规定的储存设施。 存设施。 责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。2、第二类精神药品、 医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素，应储存于 专库或者药品仓库中的专柜，建立专用账册，实行专人管理。 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库中药材、中药饮片专用库房是否整洁有序，便于作业。大包装102 *04801 经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。 房和养护工作场所。 中药材是否易于辨认。 直接收购地产中药材的应当设置中药样品中药样品标本是否标明品名、常用名、产地、收集时间，并与103 04802 中药样品室(柜)收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。 室(柜)。 所收购易混淆中药材相匹配。 1、经营冷藏、冷冻药品的企业，是否配备有其经营规模和品有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。冷库面积、体积要求是否符合《药品经营许种相适应的冷库。冷库设计应当符合国家相关标准要求。企业应当按照《规范》可证》的有关要求。2、是否配备相应的冷藏、冷冻储运设施经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营104 *04901 的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。3、规模和品种相适应的冷库。 施设备进行维护管理。冷库应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、冷库是否进行合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 经营疫苗的冷库要求。“独立冷库”中的“独立”是指具有独立风机系统、制具有疫苗经营资质企业，是否配备有两个以上(含两个)独立冷系统和库房。疫苗的药品批发企业应在同一个仓库地址设置至少两个独立冷105 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 冷库，冷库布局图是否合理，冷库容积是否符合要求。 库，两个独立冷库容积之和不少于50立方米。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、冷库应具有自动调控温湿度的功能。2、冷库应配备有符合《温湿度自动监 测系统符合性要求》的温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送 储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过计算机读 取和存储所记录的监测数据。3、冷库安装的测点终端数量及位置应当符合以 下要求: 每一独立仓库至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在 100平方米以下的，至少安装2个测点终端。100平方米以上的，每增加100 平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 平面1、冷库温度自动监测系统是否符合《温湿度自动监测系统符冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。106 *04903 合性要求》(见备注)。2、库房或仓间安装的测点终端数量及调控、报警的设备。 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每100平方米位置是否符合要求。3、冷库是否具有自动调控温度的功能。 面积至少安装4个测点终端，每增加100平方米至少增加2个测点终端，并均 匀分布在货架上、下位置。货架层高在8米以上的，每100平方米面积至少安 装6个测点终端，每增加100平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货 架的上、中、下位置。不足100平方米的按100平方米计算。高架仓库或全自 动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位 置。 冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障1、是否配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或107 04904 时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。统。2、使用备用发电机组功率是否与冷库制冷设备相匹配。3、者双回路供电系统。 发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。 询问保管员报警或停电后该如何处置。 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其 特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。经营有特殊低温要求的药经营有特殊低温要求的药品是否配备装量、温度适宜的冷库、108 04905 储存要求的设施设备。 品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。 冷柜、冰箱等设施设备。 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏车。1、是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车，配备的数109 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 冷藏车的配置应符合国家相关标准要求。冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等量是否能满足需求。2、配备的冷藏车是否符合要求。 性能。冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏箱或1、是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏箱或保温箱，经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱110 *04907 者保温箱。冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱应具备自动调控温度配备的数量是否能满足需求。2、配备的冷藏箱或者保温箱等或者保温箱等设备。 的功能。保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 设备是否符合要求。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管理有关规定(《中1、运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不华人民共和国道路运输管理条例》)的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车(面111 *05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 受外界因素影响。2、询问驾驶员如何防止无关人员可能对药包车)。封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在品的侵害。如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响。 运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温1、冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求。2、112 *05101 箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度度符合要求。冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度冷藏车、冷链配送设施设备数量是否与企业经营规模相适应。 控制的要求。 符合要求。车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功 能，能保证冷链药品运输温度符合要求。 1、冷藏车应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》(见《备注》)1、冷藏温湿度自动监测系统是否符合《温湿度自动监测系统的温湿度自动监测系统。2、冷藏车具有自动调控温度的功能，可实时采集、符合性要求》(见备注)。2、每台独立的冷藏、冷冻药品运输显示、记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，且冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储车辆或车厢安装的测点终端数量及位置是否符合要求。3、冷113 *05102 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、每台独立的冷藏、冷冻药品和读取温度监测数据的功能。 藏车是否具有自动调控温度，实时采集、显示、记录、传送运运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方输过程中的温度数据，远程及就地实时报警、通过计算机读取米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方和存储所记录的监测数据的功能。 米计算。 1、冷藏箱或保温箱温湿度自动监测系统是否符合《温湿度自1、冷藏箱或保温箱应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》(见《备动监测系统符合性要求》(见备注)。2、冷藏箱或保温箱温安注》)的温湿度自动监测系统。2、车载冷藏箱及保温箱应可实时采集、显示、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体装的测点终端数量是否符合要求。3、冷藏箱或保温箱是否具114 *05103 记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过内温度数据的功能。 有实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，远程计算机读取和存储所记录的监测数据。3、每台冷藏箱或保温箱应当至少配置及就地实时报警，通过计算机读取和存储所记录的监测数据的一个测点终端。 功能。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、企业应制定有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期，并有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。2、企业应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检1、是否制定有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，查、维护并记录。3、企业应对空调、温湿度探头、冷库制冷机组、发电机组、并有专人负责管理工作。2、对储存、运输设施设备是否进行冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维115 05201 定期检查、清洁和维护记录。3、是否建立储存、运输设施设除湿机、通风扇等设施设备进行定期检查、清洁和维护记录。4、企业应建立护应当由专人负责，并建立记录和档案。 备档案。4、计量器具与温度自动记录仪是否每年进行校准或储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票复印件、使用说检定一次并建立记录。 明书、计量单位颁发的检定合格证(在有效期内)等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。5、计量器具与温度自动记录仪每年进行校准或检定一次并建立记录。 1、校准或检定是指按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。1、验证使用的温度传感器是否每年至少一次校准。2、校准证验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系书复印件应当作为验证报告的必要附件。3、验证使用的温度企业应当按照国家有关规定，对计量器具、列活动。2、药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具等。对属116 *05301 传感器是否在适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。3、温湿度自动监测相关设备允许误差为?0.5?。4、查设施设备台帐，设施设备校准或检属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。验证使用的温度传感器应定是否有遗漏。 当经法定计量机构校准。校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为?0.5?。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、明确验证的范围为冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。2、 应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备验证根据使用情况进行 验证:对于新投入使用和有改造的相关设备进行使用前验证。根据验证报告确定 的验证周期对相关设备进行定期验证，验证间隔库房温度分布及药品储存的影 响。确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析。对 本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。在新建库房1、是否有冷库温湿度监测系统的验证管理文件。2、冷库验证初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。年度定期验证时，进行的项目内容是否符合要求。3、冷库验证测点设置是否符合要 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证满载验证。(2)根据验证对象及项目，合理设置验证测点。在被验证设施设备求。4、验证持续时间是否符合要求。5、对委托验证的，验证117 *05302 及停用时间超过规定时限的验证。 内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。在被验证设施设备内，的资质资料、双方签订的委托合同是否齐全。 验证实施单位进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。每个库房中均匀性布点数量不的验证方案、报告是否符合要求。检查企业质量管理机构对委得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大托校准或检定、验证结果的确认和应用。 于5米，垂直间距不得超过2米。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。(3) 确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。在库房各项参 数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少 于48小时。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 1、是否有储运温湿度监测系统的验证管理文件。2、监测系统 验证的项目内容是否符合要求。3、根据相关设施设备和监测1、明确验证类型为使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。2、系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，是否确定最大企业应当对储运温湿度监测系统进行使用监测系统验证的项目至少包括:采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。的停用时间限度。超过最大停用时限的，在重新启用前，是否118 *05303 前验证、定期验证及停用时间超过规定时限监测设备的测量范围和准确度确认。测点终端安装数量及位置确认。监测系统进行重新进行验证。4、对委托验证的，验证的实施单位资料、的验证。 与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。系统在断电、计算机关双方签订的委托合同是否齐全。验证实施单位的验证方案、报机状态下的应急性能确认。防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 告是否符合要求。检查企业质量管理机构对委托校准或检定、 验证结果的确认和应用。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 冷藏车验证的项目至少包括:(1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。温控设施运行参数及使用状况测试。监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。开门作业对车厢温度分布及变化的影响。确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。在冷藏车1、是否有冷藏车的验证管理文件。2、冷藏车的验证项目内容初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。年度定期验证时，进是否符合要求。 3、冷藏箱或保温箱验证项目内容是否符合要行满载验证。(2)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:箱内温度分布特性求。4、冷库验证测点设置是否符合要求。 5、验证持续时间的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。蓄冷剂配备使用的条件测试。温是否符合要求。6、根据相关设施设备和监测系统的设计参数企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用度自动监测设备放置位置确认。开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。高温以及通过验证确认的使用条件，是否确定最大的停用时间限119 *05304 前验证、定期验证及停用时间超过规定时限或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。运输最长时限验证。(3)根度。超过最大停用时限的，在重新启用前，是否进行重新进行的验证。 据验证对象及项目，合理设置验证测点。在被验证设施设备内一次性同步布点，验证。7、对委托验证的，验证的资质资料、双方签订的委托确保各测点采集数据的同步、有效。在被验证设施设备内，进行均匀性布点、合同是否齐全。 验证实施单位的验证方案、报告是否符合要特殊项目及特殊位置专门布点。每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每求。检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。每个冷藏认和应用。 箱或保温箱的测点数量不得少于5个。(4)确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划 确定的范围、日程、项目，实施验证工作。2、企业应当在验证实施过程中， 建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差 处理和预防措施等。验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制1、是否有验证管理制度、年度验证计划、验证方案和验证控定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、制文件。2、验证控制文件内容是否符合要求。3、验证报告内企业应当根据相关验证管理制度，形成验证测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。企业需容是否符合要求。4、针对验证结果是否制定有效的预防措施。120 *05401 控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏制定实施验证的标准和验证操作规程。验证完成后，需出具验证报告，包括验5、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人差处理和预防措施等。 证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员是否场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。在验证过程中，根了解验证的实施情况。 据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监 测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备 及监测系统能够符合规定的要求。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安 全的风险，制定有效的预防措施。 1、企业应当根据验证方案实施验证。(1)相关设施设备及监测系统在新投入 使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进 行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。(2)当相 关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或1、企业验证方案是否符合要求。2、企业验证是否按照验证方故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。(3)案组织实施。3、验证方案是否经企业质量负责人审批并批准对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔121 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 后实施。4、企业验证数据与实际经营数据是否一致，药品经时间不超过1年。(4)根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验营设施设备与企业实际经营规模是否相一致。5、企业验证数证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度。超过最大停用时限的，在据是否完整、有效、可追溯。 重新启用前，要评估风险并重新进行验证。2、验证方案需经企业质量负责人 审核并批准后，方可实施。3、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、 可追溯。4、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应 当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。 1、验证报告是否经质量机构负责人审核，质量负责人批准。2、 验证方案审批人与验证报告签字相符合。3、企业是否存在抄122 05502 验证报告应当经过审核和批准。 验证报告由质量机构负责人审核，质量负责人批准 袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现 象。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、验证控制文件是否归入药品质量管理档案，并按规定保存。123 05503 验证文件应当存档。 验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 2、立卷、归档、保管的档案是否规范。 验证控制文件管理要求。企业应根据验证结果合理指导使用相关设施设备:(1) 设定监控条件，制定相关操作使用规程。(2)确定药品摆放位置，确保设施、1、是否依据验证确定的参数及条件，制定设施设备的操作、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中企业应当根据验证确定的参数及条件，正使用规程。2、未经验证的设施、设备及监测系统，是否用于124 *05601 得到保证。(3)冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认确、合理使用相关设施设备。 药品冷藏、冷冻储运管理。3、验证的结果是否用做企业制定的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置。(4)对出现的严重或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全。企业应 当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实 时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条 件。2、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控1、是否有计算机系统的相关管理制度及操作规程。2、计算机制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有有质量过程，实现药品质量可追溯。3、系统是否能按照药品效。3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。4、系统(票)及实物确认相关信息后，方可收货。4、验收人员按规定进行药品质量是否能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自企业应当建立能够符合经营全过程管理及验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合125 *05701 质量控制要求的计算机系统，实现药品质量效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收理的养护。5、系统应能满足药品电子监管的实施要求，具备可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 记录。5、系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，区。6、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生实现药品监管部门进行进销存实时远程监控。6、委托药品储成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。7、系统存、配送的，应与配送方签订药品委托储存或配送协议，同时应能满足药品电子监管、湖北省药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台。即与之过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门进行进销相适应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换存实时远程监控。8、委托药品配送的，还应与配送方签订《药品委托配送协系统。 议》，同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台。即与之相适 应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、是否有支持系统正常运行的服务器。2、质量管理、采购、企业计算机系统应当有支持系统正常运行126 05801 明确建立计算机系统的服务器和终端机要求。 收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位是否配备专的服务器和终端机。 用的终端设备。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环企业是否有有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方127 05802 境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信明确建立计算机系统的具体要求。 式和可靠的信息安全平台。 息平台。 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位企业是否有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享128 05803 明确建立计算机系统的具体要求。 之间信息传输和数据共享的局域网。 的局域网。 1、药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货 单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购 行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。2、药品批发企业销售企业计算机系统应当有药品经营业务票据1、计算机系统是否有自动生成采购记录、销售记录。2、计算129 05804 药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝生成、打印和管理功能。 机系统是否有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各 购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销 售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 企业应有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1、药品 批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建 立质量管理基础数据库并有效运用。2、质量管理基础数据包括供货单位、购货 单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资企业计算机系统应当有符合《规范》要求及质等相关内容。质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的是否有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数130 **05805 企业管理实际需要的应用软件和相关数据合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行据库。 库。 自动跟踪、识别与控制。3、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预 警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料。任何质量管理基础数据 失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相 关功能方可恢复。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修1、计算机管理系统是否符合要求。计算机管理制度和操作规改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2、各操作程是否与计算机系统实际相一致。2、各岗位操作权限是否有岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或审批。3、系统操作人员是否通过输入用户名及密码等身份确查询数据，未经批准不得修改数据信息。3、修改各类业务经营数据时，操作认方式登录，在权限范围内录入、查询数据，系统自动生成操计算机系统各类数据的录入、修改、保存等人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原作人员姓名、日期和时间，不得采用手工编辑或菜单选择等方操作应当符合授权范围、操作规程和管理制因和过程在系统中予以记录。4、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专131 *05901 式录入。4、各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程、度的要求，保证数据原始、真实、准确、安有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5、系授权范围相符。5、计算机数据保存的方法、时限是否符合要全和可追溯。 统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选求。6、各类业务经营数据是否经质量管理人员审核批准后方择等方式录入。6、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录，保证数据原始、的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自真实、准确、安全和可追溯。7、质量管理基础数据是否由专动生成。7、其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，门的质量管理人员对管理维护。 不能修改数据的任何内容。 数据储存管理的目的在与:保证企业经营的电子数据保持持续安全状态。确保企业1、企业是否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行计算机系统运行中涉及企业经营和管理的机载数据在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复。保证企业信安全管理。2、是否采用安全、可靠的方式存储、备份。3、是132 *06001 数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日息资源的不间断管理和历史信息可追溯。保证系统发生故障时可以不影响正常经营否按日进行数据备份。4、备份记录和数据的介质存是否放于备份，备份数据应当存放在安全场所。 活动，并能够满足药品监督管理部门的检查需要。 安全场所，以防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 1、企业采购审核的主要内容，明确首营企业、首营品种的审核要求。采购与1、企业是否建立有药品采购管理制度，并按制度规定对供货 购进的区别:采购仅指商流过程，购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。单位的合法资格进行审核。2、采购订单中的质量管理基础数企业采购药品应当确定供货单位的合法资确定药品合法性其审核内容包括供货单位、采购药品、供货单位销售人员、质据是否依据数据库生成。3、企业是否从已审核合格的供货单133 *06101 格。确定所购入药品的合法性。核实供货单量保证协议。2、药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。位购入药品。计算机管理系统对各供货单位的合法资质，能够位销售人员的合法资格。 系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经自动识别、审核。4、企业采购药品是否核实供货单位销售人 营范围的采购行为发生。 员的合法资格。 企业采购药品应当与供货单位签订质量保134 06102 企业应当与供货单位签订质量保证协议。 企业是否每年与供货单位签订质量保证协议。 证协议。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、企业必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。考察采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部1、首营企业、首营品种采购部门是否填写相关 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 格，并主要内容为供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采门应当填写相关申请表格，经过质量管理部经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。2、对发生药取纠正措施，纠正措施是否真实有效。 2、需要实地考察的企业:发生过药品135 06103 门和企业质量负责人审核批准。必要时应当品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他质量问题的药品企业、国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业、有信誉组织实地考察，对供货单位质量管理体系进不良行为的供货单位，是否进行实地考察，重点考察其质量管不良记录的企业、有其他不良行为的、发生大量业务往来的公司、注册资金太行评价。 理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 少，人员少的企业等。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原 印章的以下资料，确认真实、有效:(一)1、企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》相一致。是否与企业制定的制度和程序一致。2、所抽取首营复印件。(二)营业执照复印件。(三)《药首营企业审核的内容。首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索136 *06201 品生产质量管理规范》认证证书或者《药品的药品生产或经营企业。(四)、(五)是为了结合流通渠道的规范，对资金取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。3、核对抽取经营质量管理规范》认证证书复印件。(四)流、票据强化管理的要求。 的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存相关印章、随货同行单(票)样式。(五)的样式一致。4、供应品种是否超出检查企业的经营范围。 开户户名、开户银行及账号。(六)《税务 登记证》和《组织机构代码证》复印件。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取首营品种审核内容。首营品种是指本企业首次采购的药品。本次规范将从批发加盖供货单位公章原印章的药品生产或者企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。当发生灾情、疫情、突发事首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营137 *06301 进口批准证明文件复印件并予以审核，审核件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证范围。 无误的方可采购。 明补齐。 需向供货单位索取的文件:1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》)2、 《药品补充申请批件》。3、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者 《进口药品批件》、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证(或者根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时138 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证。间段内全部首营品种的档案。 4、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。 5、《生物制品批签发 合格证》、《进口生物制品检验报告书》。6、进口中药材应索取《进口药材 批件》复印件。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下供货单位销售人员审核内容。1、企业应当确认、核实供货单位销售人员身份 资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委 售人员身份证复印件。(二)加盖供货单位托授权书有效期不得超过一年。2、常用方法:授权书的内容是否符合要求、1、结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查。 139 *06401 公章原印章和法定代表人印章或者签名的电话授权单位核实销售人员身份。3、常见问题:授权书未标明授权日期、授2、从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身权书未标明授权期限、授权书未标明授权销售的品种。如果是生产企业，应当与授权书中授权品种核对，看是否相符合。 份证号码，以及授权销售的品种、地域、期列明或附具体品种。如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司 限。(三)供货单位及供货品种相关资料。 提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少 包括以下内容:(一)明确双方质量责任。1、根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检(二)供货单位应当提供符合规定的资料且查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。2、结合企业供货质量保证协议内容。协议应当至少按年度来签订。签订质量保证协议的目对其真实性、有效性负责。(三)供货单位制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是的是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有140 06501 应当按照国家规定开具发票。(四)药品质否与制度规定相一致。3、重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊与合同相同的法律效力，协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入量符合药品标准等有关要求。(五)药品包管理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致。购销商务合同中。 装、标签、说明书符合有关规定。(六)药4、查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，品运输的质量保证及责任。(七)质量保证采取的措施是否能保证药品质量。 协议的有效期限。 采购药品发票管理的相关规定。按照《中华人民共和国发票管理办法》，发票从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营141 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 的定义是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票。 收取的收付款凭证。 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》规定:药品生产、批发发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》(以下数量、单价、金额等。不能全部列明的，应统称税票)，税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明142 06602 当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务税票号码。 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。对税票不符合票号码。 国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经 营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应发票上的购、销单位名称及金额、品名应当1、此条款的目的是控制“走票”行为。“走票”行为的显著特征就是票据上的付款金额和流向。付款金额和流向应与发票金额、发票开具143 **06701 与付款流向及金额、品名一致，并与财务账 的购、销单位名称与金额与付款流向和金额不符。2、发票的开具时间必须符单位一致，并与财务账目中记载的一致。2、核对付款流向与目内容相对应。 合国家税法有关规定，发票内容应当结合药品电子监管码记录予以核实。 所抽药品供货单位作为企业审核时档案中记载的开户名、开户 银行及账号是否一致。 1、查企业相关管理制度。2、从企业采购记录档案中分别在不 144 06702 发票按有关规定保存。 发票应当按要求进行保存。 同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查 抽取品种的合法票据是否按要求进行保存。 1、查阅企业相关管理制度，核实其制度执行情况。2、查企业 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通采购记录是否符合要求。3、结合企业制度查业务部门是否建 用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、企业建立采购记录要求。采购订单确认后，企业计算机管理系统自动生成采购立药品采购记录档案(必须有电子档案)。4、根据企业提供145 06801 数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、记录。 的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全 中药饮片的还应当标明产地等。 部采购记录。结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录 的真实性。 1、向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救直调药品是指已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位营业务。2、根据检查时间段内我国、当地是否发生灾情、疫治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的药品。 非特殊情况的日常经营中，一律不得采用直调的方式经营药品。“其情、突发事件等情况，了解该企业是否有直调药品业务发生。的情形，企业可采用直调方式购销药品，将他符合国家有关规定的情形”由国家另行制定的有关直调的管理政策。直调药146 *06901 3、如果企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购和已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货品必须具备的条件 :发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，出库时间接近的药品，检查该药品开展经营活动的情况，注意单位发送到购货单位，并建立专门的采购记以及其他符合国家有关规定的情形。4、直调药品采购要求:建立专门的采购发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间逻辑性，录，保证有效的质量跟踪和追溯。 记录，能够对直调药品进行追踪。 看是否存在游离于质量体系之外的采购行为。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、特殊管理的药品采购应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制1、检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格。2、从毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有规定进行。2、企业采购时应注意的事项:(1)供货方和企业自身的经营范围147 *07001 理药品。3、结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的购销合关规定进行。 中要有特殊药品经营项目。(2)禁止现金交易(不含医疗用毒性药品)。(3)同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并家相关规定。 应在购销合同、质量保证协议中明确。 1、检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机 制。2、检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与本条药品采购质量评审的管理要求。本条款要求企业对药品采购情况进行定期的综规定相符。3、分别从采购质量评审档案中，在不同的时间段抽企业应当定期对药品采购的整体情况进行合质量评审，建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，保证供货渠道的质148 07101 取采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、是否有评综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 量可靠和供应保障，其主要内容:综合质量评审。建立药品质量评审机制。建审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的立评审组织。质量评审有工作计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法。 建议、采购工作的改进办法等内容。4、检查对在采购评审中连 续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施。是否退出。 企业应当建立药品质量评审和供货单位质149 07102 企业建立药品质量评审和供货单位质量档案要求。 查看企业药品质量评审和供货单位质量档案目录。 量档案。 1、企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标 准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况， 企业应当按照规定的程序和要求对到货药应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部1、企业药品收货与验收标准是否符合要求。2、从现场和相关 150 *07201 品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入门。企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否 库。 品要在规定时限内验收。验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造符合要求。3、检查企业计算机系统，看数据的是否完整。 成影响。2、逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个 批号均应有完整的收货、验收记录 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 (一)药品到货时,收货人员:应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。根据运 输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应 当报质量管理部门处理。供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要 委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。要逐一 核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部 门处理。应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无 采购记录的应当拒收。随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、1、企业计算机管理系统是否支持收货人员查询采购记录。收 剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业货人员对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后，方可收药品到货时，收货人员应当核实运输方式是 151 *07301 否符合要求，并对照随货同行单(票)和采实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。应当依据随货同行单(票)核对药品货。2、从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品购记录核对药品，做到票、账、货相符。 实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容企业收货、验收是否符合要求。3、检查企业计算机系统，看 与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。(二)收货过程中，收货人员:数据的是否完整。 对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采 购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。 对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照 采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单(票)与 采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报 质量管理部门处理。应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破 损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产 厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、1、随货同行单(票)必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。2、随1、从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业 152 07302 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内货同行单常见问题有内容不全，无原印章，手写，品名不符、规格不符、数量收货、验收是否符合要求。2、检查企业计算机系统，看数据容，并加盖供货单位药品出库专用章原印不符、批号不符等问题。 的完整性。 章。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、企业应建立冷链药品收货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记录。2、 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况， 核查并留存运输过程和到货时的温度记录。3、收货人员根据运输单据所载明 的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当1、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。2、报质量管理部门处理。收货须做好记录，内容包括:药品名称、数量、生产企冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货及运输过程的温度记录、运输时间等质量控查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规153 *07401 人员等。4、供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药定。3、收货记录是否符合规定要求。4、对未采用规定的冷藏委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人品到货时不符合温度要求的应当拒收。 设施运输的或者温度不符合要求是否拒收，并做好记录及时报员。5、收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间质量管理部门处理。 等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。6、对未采用规 定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理 部门处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅 自退回供货方或由承运方自行处理。 1、“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要 求。2、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货1、仓库待验区标示是否明显，设施设备是否有污染。2、冷库收货人员对符合收货要求的药品，应当按品同行单(票)上签字后移交验收人员。3、药品待验区域有明显标识，并与其内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应。3、大154 07501 种特性要求放于相应待验区域，或者设置状他区域隔离。4、待验区域符合待验药品的储存温度要求。5、验收设施设备清批量到货后存放货架的待验动态标识。4、待验区是否按规定态标志，通知验收。 洁，不得污染药品。6、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 备。 1、冷藏药品待验应在具有冷藏储存条件的区域。2、应明确在待验期间药品质1、冷库内是否设待验区，标识是否明显。2、待验区面积是否 155 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 量管理由收货员负责。3、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传和经营规模相适应。3、待验区是否按规定配备药品电子监管 设备。 码扫码与数据上传设备。 1、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。2、查验的检验报告书，1、按批号检查检验报告。2、检验报告提供单位质量管理专用 验收药品应当按照药品批号查验同批号的如果从生产企业购进的，应当有加盖质量检验用章原印章的检验报告书原件或章齐全程度。3、采用电子数据形式传递和保存的应经过合法156 07601 检验报告书。 复印件。3、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交性和有效性验证。4、无药品检验报告书收货的。现场抽取若 质量管理部门处理。4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加1、电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件1、按批号检查检验报告。2、检验报告提供单位质量管理专用盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的格式。2、检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原章齐全程度。3、采用电子数据形式传递和保存的应经过合法157 07602 传递和保存可以采用电子数据形式，但应当印章。3、从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数性和有效性验证。4、无药品检验报告书收货的。现场抽取若保证其合法性和有效性。 据形式，但应当保证其合法性和有效性。 干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。 1、企业应根据经营范围，拟定本企业的验收抽样规则。2、企业应当对每次到 货药品进行逐批抽样验收。3、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装， 但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打1、查阅企业的验收抽样规则。2、现场提问验收员:对企业验企业应当按照验收规定，对每次到货药品进158 *07701 开最小包装。4、抽样检查一般不影响药品质量的最小单元。5、明确了免抽样收抽样规则的熟悉程度。3、现场查看验收免抽样检查制度执行逐批抽样验收。 的条件，即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定行情况。 机构封签的诊断试剂等。6、对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样， 应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。 验收抽取的样品应当具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况 随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查。整件数量在2件 以上至50件以下的至少抽样检查3件。整件数量在50件以上的每增加50件，1、查阅企业的验收抽样规则。2、现场提问验收员:对企业验至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽取的整件药品应当开箱159 07702 抽取的样品应当具有代表性。 收抽样规则的熟悉程度。3、现场查看验收免抽样检查制度执抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检行情况。 查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少 再加一倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的 药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但1、到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个1、查阅企业的验收抽样规则。2、现场提问验收员:对企业验生产企业有特殊质量控制要求或者打开最160 07703 最小包装进行检查。2、在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特收抽样规则的熟悉程度。3、现场查看验收免抽样检查制度执小包装可能影响药品质量的，可不打开最小殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 行情况。 包装。 1、查阅企业的验收抽样规则。2、现场提问验收员:对企业验破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至161 07704 收抽样规则的熟悉程度。3、现场查看验收免抽样检查制度执及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 最小包装。 行情况。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、查阅企业的验收抽样规则。2、现场提问验收员:对企业验外包装及封签完整的原料药、实施批签发管162 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 收抽样规则的熟悉程度。3、现场查看验收免抽样检查制度执理的生物制品，可不开箱检查。 行情况。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。2、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”1、验收员是否熟悉药品外观形状、包装、标签、说明书相关验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标警示标识。进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注规定情况。2、验收检查归档的证明文件是否齐全。3、询问验163 07801 签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行册证号，并有中文说明书。3、中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符收员发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应检查、核对。 合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、该如何处理。 产品批号、生产日期。整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。4、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》。进口药材应当有《进口药材批件》。《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原1、验收员是否熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况。164 07802 上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或包装箱，加封并标示。 2、询问验收员验收结束后，应该如何处理。 移入相应区域。 1、检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。2、提问1、此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求特殊管理的药品必须在专库验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。其目的在于加强特殊药特殊管理的药品应当按照相关规定在专库专库或在专区内进行。3、查到货运单核查验收时限是否货到165 *07901 品的管理，避免出现与其他药品混放和丢失;2、企业应设置特殊管理的药品或者专区内验收。 即验。4、库内特殊药品的标示是否符合要求。5、查特殊管理专用待验区域，并符合安全控制要求。验收特殊管理的药品应当符合国家相关药品的验收记录是否符合要求。6、查看是否拆箱至最小包装规定。 进行验收。 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通1、验收记录是验收员验收药品的一项基础性工作,其必须内容真实、项目齐全、用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生结论明确，有利于药品核查和追溯。2、验收人员按规定进行药品质量验收，1、验收记录的真实性、完整性是否符合要求。2、验收记录中166 08001 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日验收结果、验收人是否真实可信。 货数量、到货日期、验收合格数量、验收结期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生果等内容。 成验收记录。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，167 08002 中药材验收记录内容是否符合要求，记录是否完整。 单位、到货数量、验收合格数量等内容。 实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、168 08003 单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记中药饮片验收记录内容是否符合要求，记录是否完整。 到货数量、验收合格数量等内容，实施批准录批准文号。 文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。记录内容是否符169 08004 验收不合格记录要求。 措施。 合要求。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验170 08005 验收人员进行验收记录的执行要求。 企业验收记录中验收人员是否签署姓名和验收日期。 收日期。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、抽品种验收合格药品数据扫码采集、上传情况。2、中国药对实施电子监管的药品，企业应当按规定进对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将品电子监管网和湖北省药品流通电子监管系统平台的数据与171 *08101 行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中数据上传至中国药品电子监管网和湖北省药品流通电子监管系统平台。扫码必企业赋码药品购销存数据相符情况。3、电子监管网络报警处国药品电子监管网系统平台。 须在入库之前完成并及时上传数据。 理结果。 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监1、判定条码印刷不合格的标准。2、电子监管码信息与药品包对于未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规172 08201 管码，或者监管码的印刷不符合规定要求装上实际信息不符情况的处理。3、是否按照公司相关制度和定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。 的，应当拒收。 操作程序进行拒收。 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得173 08202 时向供货单位查询，未得到确认之前不得入电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理。 到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 验收后入库的管理规定。验收合格的药品，应当及时入库。对验收合格的药品，1、验收员是否在随货同行单或入库单签字。2、不合格药品或企业应当建立库存记录，验收合格的药品应应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。对于不有其他质量疑问的药品存放区域。3、验收员对不合格药品或174 08301 当及时入库登记;验收不合格的，不得入库，符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。对于相关证明文件不全有其他质量疑问的药品处理是否符合要求。4、拒收药品是否并由质量管理部门处理。 或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 有记录。5、验收时限是否符合企业验收管理制度要求。 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委直调验收的条件:(1)供货企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质1、开展直调业务的企业与购货单位签订的委托协议书。2、购175 08401 托购货单位进行药品验收。 量责任;(2)购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收， 货单位验收员与委托协议指定验收员的一致性。 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收直调验收的条件:(3)严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的是否严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数176 08402 药品和进行药品电子监管码的扫码与数据数据采集与上传。 据采集与上传。 上传。 1、是否建立专门的直调药品验收记录。2、直调验收记录是否177 08403 应当建立专门的直调药品验收记录。 直调验收的条件:(4)建立专门的直调药品验收记录。 真实、完整。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给178 08404 直调验收的条件:(5)验收当日应当将验收记录相关信息传递给委托验收方。 是否按照要求将验收记录相关信息当日传递给直调企业。 直调企业。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行179 08501 药品合理储存要求。 查企业药品储存管理相关制度文件。 合理储存。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、查看温湿度显示及调控设施设备以及调控的有效性，检查本条款是对药品储存温度的具体要求。1、企业应按药品包装标示的温湿度要企业应当按包装标示的温度要求储存药品，温湿度监控探头设置位置是否合理。2、检查温湿度自动监测求、质量状态等合理储存药品。包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民180 *08502 包装上没有标示具体温度的，按照《中华人记录，是否按照湿度要求储存药品。3、根据企业库存的品种共和国药典》规定的储藏要求进行储存。2、企业计算机管理系统应当按照药民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 和销售记录，查企业每月的电费，看是否开启的调控温湿度的品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 设备。 1、查看温湿度显示及调控设施设备以及调控的有效性，检查 温湿度监控探头设置位置是否合理。2、检查温湿度自动监测181 08503 储存药品相对湿度为35%,75%。 本条款是对药品储存湿度的具体要求。储存药品相对湿度为35%,75%。 记录，是否按照湿度要求储存药品。3、根据企业库存的品种 和销售记录，查企业每月的电费，看是否开启的调控温湿度的 设备。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实药品色标管理。1、在库药品应按色标管理，在库药品均应实行色标管理。2、1、查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应182 08504 行色标管理:合格药品为绿色，不合格药品合格品库(区)和发货库(区)为绿色、不合格品库(区)为红色、待验库(区)色标区域内;2、计算机管理的自动出入库的库房是否有符合 为红色，待确定药品为黄色。 和退货库(区)为黄色、待处理区为黄色。 药品质量性质的管理措施。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通药品防护要求。仓库应有窗帘、换气扇、除湿机、电子猫、灭蝇灯、粘鼠板等183 08505 遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。 风、防潮、防虫、防鼠等措施。 措施。 1、搬运、装卸人员应熟悉药品外包装标示含义。2、搬运时做到轻拿轻放、禁搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示止倒立、防震挤压。3、搬运场所应有顶棚等防晒、防雨、防热的措施。4、搬1、药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作。2、184 08506 要求规范操作，堆码高度符合包装图示要运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况。 求，避免损坏药品包装。 求。5、在库药品的堆垛应整洁、牢固，无倒置、倾斜、包装压扁情况。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混185 *08507 药品码放要求。药品应按批号堆码。 药品堆码是否符合要求，是否存在混批堆码。 垛。 药品码放空间距离要求。冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、的间距,应当符合《规范》的要求。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以 186 *08508 顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距药品码放位置及其垛间空间距离是否符合规定。 30厘米，与地面间距不小于10厘米。 离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不 得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 药品与非药品、外用药与其他药品分开存药品分类储存要求。企业计算机管理系统应当按照药品的管理类别及储存特187 *08509 药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象。 放。 性，自动提示相应的储存库区。 中药材和中药饮片存放要求。企业计算机管理系统应当按照药品的管理类别及188 *08510 中药材和中药饮片分库存放。 中药材、中药饮片是否分库存放。 储存特性，自动提示相应的储存库区。 特殊管理药品储存要求。1、麻醉药品和第一类精神药品应有专库存放。药品 入库双人验收，出库双人复核，专账记录。2、第二类精神药品、蛋白同化制特殊管理的药品应当按照国家有关规定储189 *08511 剂及肽类激素应有专库或专柜存放。3、医疗用毒性药品应专柜加锁并由专人查看特殊管理药品是否按照国家规定管理。 存。 保管。4、企业计算机管理系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提 示相应的储存库区。 药品拆零储存管理。1、拆除外包装的零货药品按批号应当集中存放。冷藏、1、检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜。 190 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 冷冻药品拆零等作业活动，必须在冷库内完成。2、企业计算机管理系统应当2、检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开 按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 存放。3、拆除外包装的零货药品是否按批号应当集中存放。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持物料管理。药品仓库内应清洁、整齐，储存药品的货架、托盘等设施设备无破查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存191 08513 清洁，无破损和杂物堆放。 损和杂物堆放。 作业无关的物品。 1、查看企业是否建立人员出入库房的管理制度。2、现场检查 储存作业区安全管理要求。企业储存作业区应有有效的设施及措施防止无关人非工作人员进入库房流程是否完备可控。3、是否有规定未经192 08514 未经批准的人员不得进入储存作业区。 员进入。 批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品。4、询问2-3 名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。 储存作业区内的人员应当按照储存作业工作程序进行作业，不得有影响质量和储存作业区内的人员不得有影响药品质量储存作业区内的人员应当按照储存作业工作程序进行作业，不193 08515 安全的行为。在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、和安全的行为。 得有影响质量和安全的行为。 打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无194 08516 储存管理无关的物品是指废弃或闲置的物料、设备以及食物和其他私人物品。 检查各个库房或库区是否有无关物品。 关的物品。 1、企业是否有药品储存管理或养护管理、药品养护人员岗位养护人员主要职责:对药品储存条件的监测和调控(如:温湿度、防护措施、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药职责等文件规定。2、药品养护人员对药品储存管理或养护管195 08601 仓储设施、设备、储存环境)、对药品性状采取具体质量检查、维护(如对药品质量特性等对药品进行养护。 理的相关规定是否熟悉。 3、药品养护人员对岗位职责是否熟品包装、外观、性状、有效期等)、对药品储存人员进行工作督促指导。 悉。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 合理储存药品应包括:药品必须按包装标示的温度要求储存药品;做好仓库和 养护人员应当指导和督促储存人员对药品温湿度的监测和管理工作，发现库房温湿度超出规定范围，应及时通知养护人1、药品养护人员是否对储存人员合理储存药品进行了指导。2、196 08602 进行合理储存与作业。 员并及时采取通风、降温、除湿、保温等措施;不同类别的药品应分库或分区药品养护人员和储存人员是否知晓怎样合理地储存药品。 存放，药品储存实行色标管理;药品堆垛应符合要求。 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措1、药品养护人员是否有检查的工作记录。2、药品养护人员是197 08603 检查改善药品储存条件、防护措施、卫生环境是养护人员的重要工作职责。 施、卫生环境。 否对发现问题情况进行报告和记录。 1、温湿度监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、 传送和报警。管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具 有报警功能。2、药品包装标识有温度储存要求的，要按照标识要求进行储存。 包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存。1、养护员工作职责是否有对库房温湿度进行有效监测、调控。养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、198 *08604 3、药品储存环境温湿度超出规定范围时，养护人员应当及时采取有效措施进2、温湿度设施设备是否符合要求。3、养护员对温湿度进行监调控。 行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。库房温湿度超出规定范围，养测、调控是否有详实的记录。 护人员应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，经调控后库 房的温湿度应在规定的范围内，超标要有相应的记录，包括调控前的记录和实 施调控后的记录。 1、养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等制定养护计划，1、计算机系统是否依据质量管理基础数据和养护制度，对库定期(周期性不得少于3个月一次)进行药品养护检查。对药品进行质量状况养护人员应当按照养护计划对库存药品的存药品定期自动生成养护计划。2、对药品质量状况进行检查检查内容应包括药品外观、包装、性状、有效期等。对药品进行养护应当建立199 08605 外观、包装等质量状况进行检查，并建立养是否有养护记录，其记录内容是否符合要求。3、是否有质量养护记录。在库储存的冷藏、冷冻药品应当由专人负责进行重点养护检查。2、护记录。 管理机构复查处理的记录。4、冷藏、冷冻药品是否当由专人企业计算机管理系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期负责进行养护检查。 自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或重点养护品种为储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种，包括易变质品1、是否制定重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符。200 08606 者有效期较短的品种进行重点养护。 种、冷藏冷冻药品、对储存温度特殊的药品等。 2、抽查重点品种养护品种记录情况。 养护人员发现有问题的药品应当及时在计1、发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否当发现有问题的药品时，药品养护人员应当在计算机信息系统中予以锁定和记201 *08607 算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部及时，处理是否及时; 2、在计算机系统中是否有处理记录和录，及时控制住问题药品。同时，要及时通知质量管理部门处理。 门处理。 停止销售发货的记录。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、根据中药材和中药饮片的特性和包装应制定养护方法、时限和计划。对中 药材和中药饮片按其特性，采取冷藏、干燥、熏蒸等方法养护，并要留有养护 的记录。通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂;通过曝晒、1、是否根据中药材和中药饮片的特性和包装制定了养护方法、养护人员应当对中药材和中药饮片应当按加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害;通过密封、降温等方法防挥发;通过避光、时限和计划。2、现储存的中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀202 08608 其特性采取有效方法进行养护并记录，所采降温等方法防变色、泛油。对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方等情况。3、养护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录取的养护方法不得对药品造成污染。 法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。2、养护记录应当包括:存放货位、是否符合要求。 商品编码、商品名称、通用名称、包装单位、规格、批准文号、批号、库存数 量、生产日期、有效期至、生产厂商(中药产地)、储存条件、养护方法等内 容)。 1、企业养护管理制度内容中应明确养护人员定期汇总、分析养护信息的职责1、药品养护管理制度对养护人员定期汇总、分析养护信息是要求。2、药品养护人员应有定期汇总、分析的药品养护报告。养护报告内容203 08609 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 否有规定;2、养护人员是否有定期养护汇总、分析报告;3、应包括:该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的养护报告内容是否符合要求。 质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。 对药品有效期实行计算机自动跟踪和风险管理的具体要求。1、企业计算机管 理系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、企业应当采用计算机系统对库存药品的有1、计算机业务系统是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控超有效期自动锁定及停销等功能。2、从保证药品安全有效、质量风险防范的效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警制。2、计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动204 *08701 角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药锁定及停售。3、随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内;企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制;近效期预品销售。 并能在计算机中检索。 警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的 合理期限来综合评估并确定。 本条款是专门对储存药品破损时应该采取的具体措施。相关人员应当通过日常 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，养护、检查等措施及时发现破损药品泄漏现象。当药品发生泄漏时，要及时将1、货柜和货架上是否有破损药品。2、是否建立药品破损处理 205 08801 应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环药品隔离，对破损泄漏药品及时采取处理措施，以防止破损泄漏药品对储存环有关管理制度和处理的操作规程。3、药品破损处理记录是否境和其他药品造成污染。 境造成污染。被污染的药品不得再行销售。药品破损采取的措施包括:稀释、按规定执行。4、是否配备了采取措施用的物料和设备。 清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管1、发现质量可疑的药品是否处在不可销售状态，是否还可以理部门确认的药品。2、企业计算机管理系统应当对经营过程中发现的质量有开票销售。2、发现质量可疑的药品是否报告质量管理部门并疑问药品进行控制。各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实办理确认手续。3、被锁定药品是否是由质量管理人员确认。对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，施锁定，并通知质量管理人员。被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生206 *08901 并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。3、有疑问成不合格记录。4、质量管理部门对质量可疑的药品是否进行部门确认。 的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质量管理部门处理。质量管理部调查、分析、裁决，并提处理 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 。5、计算机系统对质量不门立刻在计算机管理程序中锁定有疑问药品，待查清问题之后，再做处理。可合格药品的处理过程、处理结果是否进行记录，并跟踪处理结疑药品的最终确认均由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。超过有效期果。 的药品系统能自动停止销售。 1、存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格1、质量可疑的药品是否存放于专用场所或采用有效隔离，设对存在质量问题的药品应当存放于标志明(包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等)的207 08902 置明显标志。2、从不合格品区抽取3个不合格品，查上报记显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 药品;2、不合格药品应存放在不合格药品库(区)，不合格药品库(区)应录及计算机系统是否锁定并暂停发货; 有明显标志，色标为红色。 1、是否发生过假药的销毁情况，检查销毁记录。2、是否经质怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部208 08903 对假药应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 量负责人批准后及时报告药品监督管理部门，并由其监督销门。 毁。 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按对存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督1、质量管理部确认不合格药品是否有明确依据。2、发现质量209 *08904 照国家有关规定处理。 下进行处理。 有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报。 不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、不合格药品的处理过程应当有完整的手续1、询问3名相关岗位的质量管理人员对不合格药品管理是否210 *08905 销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。企业计算机管理系统应对质量和记录。 了解。2、不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录。 不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采1、对不合格药品应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任，并按企业制1、是否对不合格药品的进行原因分析。2、是否制订的预防措211 08906 取预防措施。 度及时处理。 2、及时总结分析，采取预防措施，防止再次发生; 施。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 盘点内容为全部库存药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期1、企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货212 09001 等信息，核对帐货是否相符。(包括待验区、合格品区及不合格品区)。盘点务和操作。2、盘点记录是否符合要求。3、盘点出现差异的是相符。 方法有动碰货盘点、对账式盘点、地毯式盘点。 否对确认、处理过程进行记录。 1、企业对购货单位合法资质进行审核的具体要求，其目的在于保障药品销售 对象资质、渠道合法，药品实际销售真实;2、购货单位的证明文件是指企业 资质。采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本单位采购药品及办理相关事宜的人员。提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。销售药品前应审核购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份，审核合格方可销售。3、购货单位证明文1、企业是否有药品销售管理制度或规程。2、是否有购货单位件审核材料:若购货单位为药品生产企业:应有《营业执照》及其年检证明复企业应当将药品销售给合法的购货单位，并合法性审查制度。3、购货单位证明文件内容是否齐全，其档印件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》、《组织机对购货单位的证明文件、采购人员及提货人案资料是否符合要求。4、购货单位的采购人员、提货人员档213 *09101 构代码证》《税务登记证》，以上资料均为复印件;若购货单位为药品经营企员的身份证明进行核实，保证药品销售流向案是否齐全、内容是否符合要求。5、从计算机系统中提取10业:应有《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证真实、合法。 家企业药品销售记录，核查购货单位证明文件及其采购人员、证书》，以上资料均为复印件;若购货单位为医疗机构:应有《医疗机构执业提货人员档案资料是否符合要求。 许可证》，营利性的医疗机构还应有《营业执照》及其年检证明复印件，若销售终止妊娠药品，还应有《母婴保健技术职业机构许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》;4、采购人员及提货人员的身份审核材料:采购人员及提货人员应有法人委托书以及被委托人身份证明，法人委托书应当载明被委托人姓名，身份证号码、委托期限、委托范围等内容，法人委托书还应有法定 代表人印章或签名;以上资料应合法合格且加盖其公章原印章并在效期内。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 对购货单位法定经营范围的审核要求。1、企业应当严格按购货单位依法核准1、核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品 的经营范围销售药品，不得超范围销售。2、企业销售药品时，计算机管理系经营许可证》以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的真实企业应当严格审核购货单位的生产范围、经统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理性和有效性;2、从被检查企业(单位)的药品销售记录中抽214 09201 营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的取若干个品种，检查对应购货企业(单位)的资质，查看是否售药品。 法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发超范围经营;3、随机询问药品质量管理人员有关购货企业(单 生。 位)资质情况;4、企业计算机管理系统管理是否符合要求。 1、在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、1、本条款是对销售发票管理的具体规定。要求如实开具发票，做到票、账、账、货”是否相符;2、通过销售记录随机抽取若干常用品种，货、款一致。目的规范企业行为，防止“走票”、“过票”、“挂靠经营”等企业销售药品应当如实开具发票，做到票、要求企业提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》215 **09301 违法现象的发生，减少经营风险，保证药品质量。2、发票是指增值税专用发账、货、款一致。 或者是《增值税普通发票》;3、查看税票内容的完整性和有票和增值税普通发票。3、销售票据应按财务规定保存。票据存根联、出库复效性;4、核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表;5、核记录与销售记录、销售金额应相符。 根据上述报表流向核对药品销售原始发票或销售清单。 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品1、企业是否有对药品销售进行记录的制度规定;2、销售订单 的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、确认后，计算机系统是否自动生成销售记录;3、药品销售记216 09401 药品销售记录要求。 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金录的内容是否符合要求;4、依据药品销售记录，跟踪其销、 额、销售日期等内容。 存数量，查验记录是否真实。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、1、销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。2、中 217 09402 购货单位、销售数量、单价、金额、销售日中药材销售记录的内容要求。 药材药品销售记录的内容是否符合要求。3、依据药品销售记 期等内容。 录，跟踪其销、存数量，查验记录是否真实。 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批1、销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。2、中 218 09403 号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、中药饮片销售记录的内容要求。 药饮片药品销售记录的内容是否符合要求。3、依据药品销售 单价、金额、销售日期等内容。 记录，跟踪其销、存数量，查验记录是否真实。 1、确认企业是否有直调药品，直调药品的销售是否符合直调 药品行为的三条原则;2、销售订单确认后，计算机系统应自按照《规范》规定进行药品直调的，应当建219 09404 药品直调销售记录的内容要求。 动生成销售记录; 3、对直调药品计算机系统应进行专门记录，立专门的销售记录。 或采取独立计算机系统进行记录;4、依据药品销售记录，跟 踪其销、存数量，查验记录是否真实。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、特殊管理的药品是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品(一类、二类)、放射性药品。 专门管理要求的药品是指药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部 分含特殊药品复方制剂等。2、企业应建立特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度， 且制度内容应全面、规范、符合GSP规范及国家有关规定。销售麻醉药品、精神药品(一类、1、是否建立特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售二类)、含特殊药品复方制剂不得使用现金结算。3、销售麻醉药品、第一类精神药品的购货方制度。销售制度内容是否全面、规范、符合GSP规范及国家有必须提供《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、麻醉药品和第一类精神药品采购明细;关规定。2、随机抽查某个特殊药品，检查购货单位资质是否销售特殊管理的药品以及国家有专门管理销售特殊药品要严格核对采购人员身份证明;向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将符合相关规定。3、随机抽查特殊药品销售记录，跟踪追查特药品送至医疗机构;禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易;第二类精神药品、医疗用毒220 *09501 要求的药品，应当严格按照国家有关规定执殊药品销售对象及其采购人员的资质、资料是否符合相关规性药品仅销售给定点生产企业、获得批准经营第二类精神药品证明文件的经营企业以及医疗机行。 定。4、核对原始收款凭证，检查是否存在特殊管理药品(医构。4、销售蛋白同化制剂肽类激素时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情疗用毒性药品除外)现金交易。5、销售记录内容、销售记录况，无误后方可销售，并跟踪核实药品送货交接情况，核实记录应当保存至超过蛋白同化制剂、留存是否符合有关规定要求。 肽类激素有效期后2年，但不得少于5年。除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激 素类品种销售给药品零售企业 ;销售含特殊药品复方制剂时，要确保药品送达购买方《药品经 营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。5、麻醉药品、 第一类精神药品、终止妊娠药品不得销售给药品零售企业和不具备资质诊疗机构。 1、通过对出库药品的药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效1、是否有药品出库管理制度或规程。2、药品出库复核操作规 期等)和药品质量状况的再核对、再确认，以确保出库药品信息准确、质量合程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录是否符合要221 *09601 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。2、企业计算机管理系统应当将求。3、企业计算机管理系统是否能将确认后的销售数据传输 确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。 至仓储部门提示出库及复核。 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部 门处理:(一)药品包装出现破损、污染、1、抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库(发货)封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(二)指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现222 *09602 包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)标本条款明确药品不得出库的情况。 场有无不得销售的药品销售出库的情况。 签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物2、现场是否有出库药品处理的放置区域或标识。 不符;(四)药品已超过有效期;(五)其 他异常情况的药品。 药品出库复核应当建立记录，包括购货单1、药品出库管理制度或规程是否对药品出库复核建立记录提本条款明确出库复核记录内容要求。出库复核记录应当是电子记录，应当在出位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、出明确要求;2、是否建立药品出库复核记录。出库复核单或223 09701 库复核完成后，由出库复核员核对确认所有复核内容后由计算机系统自动生成批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签字;3、核对出出库复核记录。 状况和复核人员等内容。 库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 对特殊管理药品出库复核的专门管理要求。特殊药品出库复核的主要内容:(1)1、企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程， 严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符;(2)确保药内容是否符合有关规定。2、特殊管理药品是否与其它药品分 品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，开复核，待运期间是否摆放在指定区域。3、核对特殊管理药特殊管理的药品出库应当按照有关规定进224 *09801 或者医疗机构的药库;(3) 销售麻醉药品、精神药品(一类、二类)、含特品出库复核记录与销售(发货)指令或销售票据是否一致。4、行复核。 殊药品复方制剂的，在药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全。5、麻醉药品和第 货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后及时返回销售一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核。6、核对出库 方。 复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致。 1、现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料。2、有无发拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。代用包装是指生不按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。当使用重复使用的药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱发货的情况。3、拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标225 *09901 其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止拼箱标志。 有醒目的拼箱标志。4、冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充代用包装原标识内容造成误导和错判。通过对药品拼箱发货使用的代用包装进物的使用要求，是否使用经验证合格的冷链箱。5、拼箱的冷行规范管理，确保拼箱有醒目标识，易于辨认。 藏、冷冻药品温度要求是否相一致。 1、药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货药品出库时应当附加盖企业药品出库专用企业对随货同行单加盖药品出库专用章，此印章必需是原始印记，不能是印刷、同行票据;直调药品出库随货同行单是否加盖供货单位药品出226 *10001 章原印章的随货同行单(票)。 影印、复印等复制后的印记 。 库专用章原印章。2、随货同行票据是否注明购货单位、药品 信息、发货数量、发货日期等，是否与实际发货药品信息相符。 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药 品出库时，由供货单位开具两份随货同行单 (票)，分别发往直调企业和购货单位。 1、直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直调企业、随货同行单(票)应当包括直调企业名称、直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业227 10002 购货单位的名称; 2、该票据是否已发往直调企业、购货单位;供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂和购货单位。 3、随货同行单(票)是否符合要求。 型、规格、批号、数量、收货单位、收货地 址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品 出库专用章原印章。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业应由专人负责，并冷链装箱、装车的作业要求。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业应由专人经过冷链培训。2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应负责，并经过冷链培训。使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照228 10101 前是否按照经过验证的标准操作规程进行操作。3、使用冷藏当由专人负责。 经过验证的标准操作规程进行操作:使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应箱、保温箱运送冷藏药品的，是否按照经过验证的标准操作规当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。 程,进行药品包装和装箱的操作。 1、冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或 保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范1、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等是否经过验证。2、车载冷 围后，再进行装箱作业的过程。2、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应藏箱在使用前是否按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。装箱前将冷藏后放置在冷藏复核区域待用。3、保温箱在使用前是否按验证229 10102 相应的温度要求。 箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。按照验证确定的条的结果放置已充分蓄冷的冷链物料(如冰袋、冰排等)，箱内 件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。药品装箱后，温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合 冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运温度要求的才能装车。 行正常后，将箱体密闭。 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱的条件要求。药品装箱后，冷藏箱启动动力电源应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装230 *10103 和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密冷藏、冷冻药品的装箱、封箱是否在冷藏环境下完成。 箱、封箱工作。 闭。冷藏、冷冻药品装箱、封箱等作业活动，必须在冷库内完成。 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程 进行操作。提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前是否按照经过装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状231 10104 温度。开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。药品装车完毕，及时验证的标准操作规程进行操作。 2、是否在达到规定温度后开态，达到规定温度后方可装车。 关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。启动温度调控设备，检查温度调展装车。 控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 1、车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏1、企业是否有发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状运温度等。2、车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置232 10105 具和启运时间等。 况等。冷藏、冷冻药品发运记录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。的数量是否有记录可查。3、冷藏车的预冷是否记录开启预冷 2、企业计算机管理系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。 1、实施电子监管的药品在出库环节是否进行药品电子监管码对实施电子监管的药品，应当在出库时进行对实施电子监管的药品的具体规定，通过对出库药品进行电子监管码数据采233 *10201 数据采集、上传。2、药品电子监管码数据扫描、上传及问题扫码和数据上传。 集、上传，实现药品流向的可追溯性。 条码数据处理是否及时。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、是否制定了《药品运输管理制度》和《操作程序》。2、运运输操作规程要求。1、保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换输岗位工作人员是否对《药品运输管理制度》、《操作程序》、企业应当按照质量管理制度的要求，严格执等事故。2、企业制订药品运输管理制度应涵盖运输设备管理、运输操作管理、岗位职责熟悉。3、是否有保证药品在运输过程中质量安全的234 10301 行运输操作规程，并采取有效措施保证运输委托承运管理、冷藏药品运输、特殊管理药品运输管理等方面的内容。3、企措施。5、计算机系统是否按照《规范》要求，生成药品运输过程中的药品质量与安全。 业计算机管理系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要记录。6、委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 品质量与安全的责任。 1、药品运输车辆，查看是否为密闭货车。2、如何防止出现破 损、污染等问题。3、行驶证，检查车辆是否为企业自有车辆;运输药品，应当根据药品的包装、质量特性对运输工具选择及防护措施的要求。包装、质量特性是指药品的包装、性状、租用车辆的，检查租用协议。4、抽查送货记录，核对客户签收并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜235 10401 储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、单。5、了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全。6、通的运输工具，采取相应措施防止出现破损、防潮、防颠簸等措施。 查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全。7、随机抽查车污染等问题。 辆制冷、制热机组工作效果。8、货物进出运输车辆时是否可以 正常上锁。9、现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。 1、《药品运输管理制度》和《操作程序》中是否对发运药品发运药品时，应当检查运输工具，发现运输前检查运输工具做出规定。2、药品运输人员在运送药品前，236 *10501 发运药品前，运输人员应当检查运输工具。 条件不符合规定的，不得发运。 是否检查了运输车辆。3、运输作业人员是否掌握运输过程注 意事项和操作方法。 运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有237 10502 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 运输工具能否保持密闭。 效防尘、防雨、防遗失。 1、运输岗位人员搬运、装卸药品是否符合《药品运输管理制企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、对搬运和装卸药品的要求。企业应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作238 10601 度》和《操作程序》要求。2、运输岗位人员是否掌握相关外装卸药品。 业。 包装标志含义。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、冷藏车是否能自动记录温度，自动储存、导出、或打印;2、 在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度 对运输过程中温度控制的具体要求。1、保温是指根据气候条件及药品质量特记录数值是否可以导出;3、冷藏车、车载冷藏箱或保温设备 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输性采取的必要防冻措施。2、企业应根据外部天气、药品储存温度要求，选择是否有年度的合格验证报告;4、电子温度计是否有企业年度 239 *10701 过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，校准记录和报告或法定机构检定合格证书;5、检查冷藏、冷 施。 冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。3、按照验证确定的条件，冻药品销售记录，检查运输记录单，查看运输过程是否有温度 在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 记录;6、保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统是否符 合要求;7、温度监控设备和软件系统是否有合格的验证报告 等文件。 1、药品是否有直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的情况。2、蓄冷运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发240 10702 剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力是否经等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 生冻结的现象。保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 过验证。 1、冷藏、冷冻药品运输过程中，是否能实时采集、记录、上对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。实时监测是指在运输冷藏、传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据;2、运输过程中在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测冷冻药品的过程中，运输工具应当能够实现实时采集、记录、上传冷藏车、冷温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统是否能实时发出报241 *10801 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度藏箱或者保温箱内的温度数据。一旦发生温度超标的异常状况时，能够实时向警指令，并及时采取有效措施进行调控;3、抽查冷藏冷冻药数据。 相关人员发出短信报警信息，通知相关人员启动应急机制，采取有效措施，防品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录是止所运输药品发生质量问题。 否符合要求。 对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对的要求。1、企业应当制定冷藏、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、案，对运输途中可能发生的设备故障、异常1、是否制订了冷藏药品运输应急预案。2、冷藏药品运输应急242 *10901 交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取预案内容是否全面，措施是否可行。 造成的温度失控。2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、相应的应对措施。 设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要 求。索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承企业委托其他单位运输药品的，应当对承运1、对承运方质量保障能力审计的内容、记录是否齐全。2、是运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。对承运方的运输设施设备、方运输药品的质量保障能力进行审计，索取否对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全243 *11001 人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计。审计报告审计报告存档备查。承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定施设备条件和要求的方可委托。 存档备查。 或未经验证的，不得委托运输。根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关 人员进行培训和考核。 对签订运输协议，落实质量责任的要求。协议中必须规定合理的运输时限，防1、是否有与承运商签订《药品运输服务协议》且在有效期内。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输止长时间的运输对药品质量造成影响。《药品运输服务协议》的关键内容包括:2、《药品运输服务协议》内容是否包括承运方制定并执行符 244 11101 协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时合要求的运输标准操作规程，运输过程中温度控制和实时监 程和在途时限等内容。 监测的要求、运输过程中的质量安全责任、运输工具、运输时限、提货送达地测、运输过程中的质量安全责任、运输工具、运输时限、提货 点等。 送达地点等。 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程 的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时 间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、1、委托运输药品的，是否有药品委托运输记录;2、药品委托245 11201 委托运输记录的目的和要求。 药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位运输记录内容是否真实、完整、准确、可追溯。 等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号， 并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 246 11202 委托运输记录应当至少保存5年。 委托运输记录保存的要求。 药品委托运输记录是否保存不少于5年。 1、企业《药品运输管理制度》和《操作程序》应对药品运输 做出及时发运和按时到达的要求是为避免出现不合理的停留，保证在合理的运时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。2、247 11301 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 输时限内安全送达。 药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时 限规定要求。3、冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。 1、委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和委托运输的，企业应当要求并监督承运方严责任。 2、药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度248 11302 格履行委托运输协议，防止因在途时间过长委托运输的时间管理要求。 或协议的时限规定要求。3、企业应有跟踪药品送达情况的记影响药品质量。 录，运输时限符合协议要求。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁。2、车辆 在运输途中必须停放时，应当明确对运输人员的安全管理要求，选择适宜的停1、《药品运输管理制度》和《操作程序》是否有明确药品运企业应当采取运输安全管理措施，防止在运放区域，并落实安全防范措施，防止发生安全事故。3、企业《药品运输管理249 11401 输安全管理的措施。2、药品运输是否采用封闭式运输工具。3、输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 制度》、《操作程序》应有为保证药品安全所必须的运输条款，内容包括:采在药品出库与运输交接、送达客户时，随货通行单有签字确认。 用密闭货车运输、专人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人等安全措施， 保证药品运输途中安全。 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关企业在运输麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理1、是否制订了特殊管理药品运输管理制度，该制度是否包含250 *11501 规定。 的药品时，必须严格遵守国家有关规定，以确保特殊药品的运输安全。 了相关安全保证条款;2、运输交接记录单。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、企业计算机管理系统对销后退回药品应当具备以下功能:处理销后退回药 品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录;对应的销售、出库复核记录与 销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录 数据以及验收情况，生成销后退回验收记录;退回药品实物与原记录信息不符， 或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作;系统不支持对原 始销售数据的任何更改。2、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货1、是否有药品退货管理制度或规程。2、收货人员是否依据销方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件处理。销售退回的药品是电子监管品种，应扫描上传数据。3、企业应当加强的专用待验场所。3、退货库/区温湿度符合药品储存要求。4、对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假企业计算机管理系统对销后退回药品功能是否符合要求。5、冒药品。收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行退回药品实物与原记录信息不符的，是否执行计算机系统拒绝企业应当加强对退货的管理，保证退货环节251 *11601 核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专退货操作。6、冷藏、冷冻药品退回收货记录是否有退货方提药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 用待验场所。对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货;对于符合规定条件的，方可收货;如不能提供文件、数据，或温度不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处量管理部门处理。验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样理。7、退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理。8、检查。整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查;数量在2件是否建立退回药品记录。退回药品记录内容是否完整。9、销以上至50件以下的至少抽样检查6件;整件数量在50件以上的每增加50件，售退回药品是电子监管品种的，是否扫描上传数据。 至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。抽样检查应当从每整件的上、 中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、 有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。无完 好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。销后 退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投1、是否建立投诉操作规程。2、投诉操作规程内容是否符合要诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方投诉管理的制度要求。投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出252 11701 求，是否符合企业质量管理体系要求。3、对于发生的投诉是式、档案记录、调查与评估、处理措施、反药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。 否开展调查与评估，是否改进。4、投诉档案内容是否完整。 馈和事后跟踪等。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后1、售后投诉管理岗位职责是否清楚。2、售后投诉管理是否由253 11801 售后投诉管理的岗位人员配备要求。 投诉管理。 专职或兼职人员负责。 1、是否建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如:投诉电话、 传真、信箱、电邮、联系人等。2、对投诉、质量查询、抽查 和销售过程中发现的质量问题，是否及时进行调查、分析、评对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进254 11802 及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当售后投诉管理的具体要求。 质量管理。3、是否依据调查结果和原因分析，明确质量责任通知供货单位及药品生产企业。 方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严 重的，及时上报药品监督管理部门。4、计算机系统是否对投 诉的质量问题药品进行控制。 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记投诉档案的建立和使用。投诉档案档案内容应包括投诉资料和记录、调查资料1、是否建立药品质量投诉信息档案。 255 11901 入档案，以便查询和跟踪。 和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等。 2、投诉信息档案内容是否齐全。 1、是否按法规文件要求和企业实际制定了药品追回管理制度 药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重或规程。2、发现已售出药品有严重质量问题的，是否按追回企业发现已售出药品有严重质量问题，应当后果的情形。内部信息来源是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向256 *12001 立即通知购货单位停售、追回并做好记录，环节获取质量信息。外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、药品监督管理部门报告。是否有质量召回通知书、召回计划、同时向药品监督管理部门报告。 客户投诉举报、客户通报信息。 召回药品的入库及处理记录、召回小结。3、计算机系统是否 能实现药品停售功能。4、是否有药品追回处理记录和档案。 药品召回管理的规定。1、药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外1、是否按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际企业应当协助药品生产企业履行召回义务，制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、药品制定药品召回管理制度或规程。2、是否协助药品生产企业，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召批发经营企业应协助药品生产企业，按照召回级别(一级召回在24小时内，按照召回级别及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的257 12101 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内)及时通知销售客户停止销售和药品，并收回药品。3、是否将药品控制和收回的信息及时传并建立药品召回记录。 使用安全隐患的药品，并收回药品。3、药品召回记录包括，药品生产企业召达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。4、是否有药 回通知、企业召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结。 品召回处理记录和档案。 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 药品不良反应监测的要求。1、建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市1、是否按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件 后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作理制度或企业质量管理部门应当配备专职或者兼职用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工规程。2、是否有专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报258 12201 人员，按照国家有关规定承担药品不良反应作。2、应有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培告工作。3、《药品不良反应报告表》填写是否规范完整，上监测和报告工作。 训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分报信息是否有相关记录。4、专职或兼职人员对药品不良反应 析、调查、评价、处理、上报。 的定义、报告填写、上报方法是否熟悉。 企业在储存药品的仓库、运输冷藏、冷冻药品的设备中均应配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。该系统的应当符合以下条件要求:1、系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。2、系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。3、系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。4、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。5、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:测量范围在0?,40?之间，温度的最大允许误差为?0.5?;测量范围在,25?,0?之间，温度的最大允许误差为?1.0?;相对湿度的最大允许误差为?5,RH。6、系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至温湿度少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。7、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范自动监围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少备注 测系统3名指定人员发出报警信息。8、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进符合性行数据保存，确保不丢失和不被改动。系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意要求 调整，造成监测数据失真。9、企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。10、系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。11、系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。12、系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。13、企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。14、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。15、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。16、系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。